- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06145113
L'effetto della ventilazione continua a pressione positiva sui sintomi del mal di montagna acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'AMS è comunemente sperimentata tra i viaggiatori in tutte le località ad alta quota e può colpire chiunque si rechi in uno di questi luoghi. Questa malattia può essere prevenuta e, una volta che i sintomi si sono manifestati, può essere curata con farmaci, nonché scendendo a un'altitudine inferiore. I farmaci per i sintomi dell’AMS, tra cui acetazolamide, desametasone e ibuprofene, non sono sempre efficaci e, anche quando lo sono, spesso richiedono molto tempo per mostrare il loro effetto. Inoltre, non tutti i pazienti possono assumere questi farmaci. Quando questi farmaci non sono efficaci, o vi è una controindicazione al loro uso, è necessaria la discesa a un'altitudine inferiore, tuttavia ciò non è sempre possibile a causa delle condizioni meteorologiche, dei sintomi debilitanti o della diagnosi coincidente di edema polmonare da alta quota (HAPE) o di edema polmonare da alta quota (HAPE). edema cerebrale da altitudine (HACE). Queste situazioni richiedono un’evacuazione difficile e complicata, che richiede più soccorritori e attrezzature pesanti, o un aumento del rischio di deterioramento clinico.
È stato dimostrato che la CPAP è un potenziale metodo non farmacologico sia per prevenire che per trattare l’AMS. Questi studi limitati hanno quantificato i sintomi utilizzando il punteggio Lake Louise {LLS}, uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità dell’AMS. Hanno dimostrato che l'LLS tra i soggetti che ricevevano CPAP era inferiore quando lo utilizzavano a scopo profilattico o dopo l'inizio dei sintomi dell'AMS, tuttavia questi non sono stati confrontati con il placebo. Inoltre, negli ultimi cinque anni, i dispositivi CPAP sono diventati abbastanza portatili e alimentati a batteria, rendendoli molto più adatti ai viaggi in luoghi selvaggi e ad alta quota. Sono disponibili anche per i consumatori a basso costo, sono progettati per i viaggi e pesano meno di 1 kg. Sfruttando la portabilità di questi dispositivi, esiste una potenziale nuova modalità di trattamento per l'AMS e altre malattie legate all'altitudine. Inoltre, questi dispositivi possono offrire nuove soluzioni per il soccorso in montagna e l’evacuazione di pazienti affetti da malattie legate all’altitudine, poiché in uno studio ancora da pubblicare è stato dimostrato che questi dispositivi migliorano la saturazione di ossigeno e il lavoro respiratorio durante la deambulazione e l’auto-rianimazione. portando il dispositivo. I miglioramenti in queste valutazioni sono stati rapidi (meno di 2 minuti), offrendo potenzialmente un trattamento più rapido dell’AMS rispetto anche agli agenti farmacologici esistenti. Questo studio sarà condotto a Pheriche, in Nepal, poiché è un luogo che ha una prevalenza particolarmente elevata di malattie legate all’altitudine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian M Strickland, MD
- Numero di telefono: 9139619491
- Email: brian.strickland@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Pheriche, Nepal
- Himalayan Rescue Association
-
Contatto:
- Gobi Bashyal
- Numero di telefono: +9779851033046
- Email: gobibashyal@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Brian M Strickland, MD
-
Investigatore principale:
- Santosh Baniya, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presente a Pheriche, Nepal;
- Punteggio Lake Louise > 1 (con o senza diagnosi formale di AMS)
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni respiratorie croniche (asma non controllata, BPCO, ILD)
- apnea ostruttiva del sonno (se si utilizza attualmente la CPAP notturna)
- insufficienza cardiaca congestizia
- coronaropatia
- storia di infarto miocardico
- disturbo neurologico
- disturbo cognitivo
- stato mentale alterato
- gravidanza
- uso attuale di ossigeno supplementare
- eccessiva peluria sul viso,
- claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree: 10 cmH2O
Questo braccio sarà costituito da una pressione positiva delle vie aeree con una FiO2 del 21% (aria ambiente), fornita dal dispositivo CPAP impostato su 10 cmH2O di pressione, per un totale di 2 ore.
|
Dispositivo CPAP consumer, progettato per l'uso senza supervisione medica da parte di pazienti con apnea ostruttiva notturna.
Questo dispositivo può essere utilizzato in modo sicuro da pazienti incoscienti per diverse ore consecutive.
Questa sarà fornita tramite maschera facciale per risvegliare i pazienti sotto diretto controllo medico.
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Comparatore placebo: Placebo Pressione positiva continua delle vie aeree - 1 cmH2O
Questo braccio sarà costituito da una pressione positiva delle vie aeree con una FiO2 del 21% (aria ambiente), fornita dal dispositivo CPAP impostato su 1 cmH2O di pressione, per un totale di 2 ore.
Questo 1 cmH2O è necessario per mantenere l'accecamento e fornirà un effetto terapeutico minimo.
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Dispositivo CPAP consumer, progettato per l'uso senza supervisione medica da parte di pazienti con apnea ostruttiva notturna.
Questo dispositivo può essere utilizzato in modo sicuro da pazienti incoscienti per diverse ore consecutive.
Questa sarà fornita tramite maschera facciale per risvegliare i pazienti sotto diretto controllo medico.
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Altro: Pressione positiva continua delle vie aeree: 10 cmH2O, con ossigeno supplementare
Questo braccio verrà iscritto solo dopo che gli altri due rami saranno stati completati.
Ulteriori soggetti riceveranno CPAP a 10 cmH2O con ossigeno in linea (stimato 2-4 litri al minuto).
Questo viene fatto per determinare se l’aggiunta di ossigeno supplementare può migliorare ulteriormente i sintomi.
|
Dispositivo CPAP consumer, progettato per l'uso senza supervisione medica da parte di pazienti con apnea ostruttiva notturna.
Questo dispositivo può essere utilizzato in modo sicuro da pazienti incoscienti per diverse ore consecutive.
Questa sarà fornita tramite maschera facciale per risvegliare i pazienti sotto diretto controllo medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Lake Louise per i sintomi del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
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Si tratta di un insieme di criteri convalidati utilizzati a fini di ricerca per quantificare i sintomi del mal di montagna acuto. Un punteggio Lake Louise maggiore o uguale a 3 è considerato diagnostico del mal di montagna acuto e varia da 0 a 15. Punteggi più alti di Lake Louise sono associati a sintomi e livelli di disabilità più gravi. I criteri sono i seguenti: Mal di testa: 0-3 Sintomi gastrointestinali: 0-3 Affaticamento e/o debolezza: 0-3 Vertigini/sensazione di testa vuota: 0-3 Punteggio funzionale clinico AMS: 0-3 |
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
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Livello di saturazione periferica di ossigeno misurato dal pulsossimetro (0-100%)
|
Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
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Misurato mediante palpazione dei polsi periferici o pulsossimetro (battiti al minuto)
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Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
|
Misurato mediante l'osservazione del sollevamento e dell'abbassamento del torace (respiri al minuto)
|
Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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