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L'effetto della ventilazione continua a pressione positiva sui sintomi del mal di montagna acuto

21 novembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il mal di montagna acuto (AMS) è una condizione comune che colpisce le persone che viaggiano ad altitudini superiori a 2500 metri (8200 piedi). Sebbene sia stato dimostrato che profili di salita più graduali, così come l’uso di acetazolamide, riducono l’incidenza dell’AMS, questa rimane una condizione comune che può colpire chiunque viaggi in altitudine. Esistono molte opzioni farmacologiche per il trattamento dell'AMS, tuttavia queste non sono sempre efficaci o possono essere adottate da tutti i pazienti. In alcuni piccoli studi e rapporti è stato dimostrato che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è un potenziale metodo non farmacologico sia per prevenire che per trattare l'AMS. Non sono stati condotti studi ampi per convalidare l’efficacia della CPAP nelle malattie legate all’altitudine. Questo studio mira a valutare il grado in cui la CPAP può migliorare i sintomi dell’AMS, nonché migliorare la saturazione di ossigeno tra gli individui che viaggiano in luoghi ad alta quota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'AMS è comunemente sperimentata tra i viaggiatori in tutte le località ad alta quota e può colpire chiunque si rechi in uno di questi luoghi. Questa malattia può essere prevenuta e, una volta che i sintomi si sono manifestati, può essere curata con farmaci, nonché scendendo a un'altitudine inferiore. I farmaci per i sintomi dell’AMS, tra cui acetazolamide, desametasone e ibuprofene, non sono sempre efficaci e, anche quando lo sono, spesso richiedono molto tempo per mostrare il loro effetto. Inoltre, non tutti i pazienti possono assumere questi farmaci. Quando questi farmaci non sono efficaci, o vi è una controindicazione al loro uso, è necessaria la discesa a un'altitudine inferiore, tuttavia ciò non è sempre possibile a causa delle condizioni meteorologiche, dei sintomi debilitanti o della diagnosi coincidente di edema polmonare da alta quota (HAPE) o di edema polmonare da alta quota (HAPE). edema cerebrale da altitudine (HACE). Queste situazioni richiedono un’evacuazione difficile e complicata, che richiede più soccorritori e attrezzature pesanti, o un aumento del rischio di deterioramento clinico.

È stato dimostrato che la CPAP è un potenziale metodo non farmacologico sia per prevenire che per trattare l’AMS. Questi studi limitati hanno quantificato i sintomi utilizzando il punteggio Lake Louise {LLS}, uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità dell’AMS. Hanno dimostrato che l'LLS tra i soggetti che ricevevano CPAP era inferiore quando lo utilizzavano a scopo profilattico o dopo l'inizio dei sintomi dell'AMS, tuttavia questi non sono stati confrontati con il placebo. Inoltre, negli ultimi cinque anni, i dispositivi CPAP sono diventati abbastanza portatili e alimentati a batteria, rendendoli molto più adatti ai viaggi in luoghi selvaggi e ad alta quota. Sono disponibili anche per i consumatori a basso costo, sono progettati per i viaggi e pesano meno di 1 kg. Sfruttando la portabilità di questi dispositivi, esiste una potenziale nuova modalità di trattamento per l'AMS e altre malattie legate all'altitudine. Inoltre, questi dispositivi possono offrire nuove soluzioni per il soccorso in montagna e l’evacuazione di pazienti affetti da malattie legate all’altitudine, poiché in uno studio ancora da pubblicare è stato dimostrato che questi dispositivi migliorano la saturazione di ossigeno e il lavoro respiratorio durante la deambulazione e l’auto-rianimazione. portando il dispositivo. I miglioramenti in queste valutazioni sono stati rapidi (meno di 2 minuti), offrendo potenzialmente un trattamento più rapido dell’AMS rispetto anche agli agenti farmacologici esistenti. Questo studio sarà condotto a Pheriche, in Nepal, poiché è un luogo che ha una prevalenza particolarmente elevata di malattie legate all’altitudine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Pheriche, Nepal
        • Himalayan Rescue Association
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian M Strickland, MD
        • Investigatore principale:
          • Santosh Baniya, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presente a Pheriche, Nepal;
  • Punteggio Lake Louise > 1 (con o senza diagnosi formale di AMS)

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni respiratorie croniche (asma non controllata, BPCO, ILD)
  • apnea ostruttiva del sonno (se si utilizza attualmente la CPAP notturna)
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • coronaropatia
  • storia di infarto miocardico
  • disturbo neurologico
  • disturbo cognitivo
  • stato mentale alterato
  • gravidanza
  • uso attuale di ossigeno supplementare
  • eccessiva peluria sul viso,
  • claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree: 10 cmH2O
Questo braccio sarà costituito da una pressione positiva delle vie aeree con una FiO2 del 21% (aria ambiente), fornita dal dispositivo CPAP impostato su 10 cmH2O di pressione, per un totale di 2 ore.
Dispositivo CPAP consumer, progettato per l'uso senza supervisione medica da parte di pazienti con apnea ostruttiva notturna. Questo dispositivo può essere utilizzato in modo sicuro da pazienti incoscienti per diverse ore consecutive. Questa sarà fornita tramite maschera facciale per risvegliare i pazienti sotto diretto controllo medico.
Comparatore placebo: Placebo Pressione positiva continua delle vie aeree - 1 cmH2O
Questo braccio sarà costituito da una pressione positiva delle vie aeree con una FiO2 del 21% (aria ambiente), fornita dal dispositivo CPAP impostato su 1 cmH2O di pressione, per un totale di 2 ore. Questo 1 cmH2O è necessario per mantenere l'accecamento e fornirà un effetto terapeutico minimo.
Dispositivo CPAP consumer, progettato per l'uso senza supervisione medica da parte di pazienti con apnea ostruttiva notturna. Questo dispositivo può essere utilizzato in modo sicuro da pazienti incoscienti per diverse ore consecutive. Questa sarà fornita tramite maschera facciale per risvegliare i pazienti sotto diretto controllo medico.
Altro: Pressione positiva continua delle vie aeree: 10 cmH2O, con ossigeno supplementare
Questo braccio verrà iscritto solo dopo che gli altri due rami saranno stati completati. Ulteriori soggetti riceveranno CPAP a 10 cmH2O con ossigeno in linea (stimato 2-4 litri al minuto). Questo viene fatto per determinare se l’aggiunta di ossigeno supplementare può migliorare ulteriormente i sintomi.
Dispositivo CPAP consumer, progettato per l'uso senza supervisione medica da parte di pazienti con apnea ostruttiva notturna. Questo dispositivo può essere utilizzato in modo sicuro da pazienti incoscienti per diverse ore consecutive. Questa sarà fornita tramite maschera facciale per risvegliare i pazienti sotto diretto controllo medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lake Louise per i sintomi del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento

Si tratta di un insieme di criteri convalidati utilizzati a fini di ricerca per quantificare i sintomi del mal di montagna acuto.

Un punteggio Lake Louise maggiore o uguale a 3 è considerato diagnostico del mal di montagna acuto e varia da 0 a 15.

Punteggi più alti di Lake Louise sono associati a sintomi e livelli di disabilità più gravi.

I criteri sono i seguenti:

Mal di testa: 0-3 Sintomi gastrointestinali: 0-3 Affaticamento e/o debolezza: 0-3 Vertigini/sensazione di testa vuota: 0-3 Punteggio funzionale clinico AMS: 0-3

Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
Livello di saturazione periferica di ossigeno misurato dal pulsossimetro (0-100%)
Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
Misurato mediante palpazione dei polsi periferici o pulsossimetro (battiti al minuto)
Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento
Misurato mediante l'osservazione del sollevamento e dell'abbassamento del torace (respiri al minuto)
Prima dell'intervento, continuamente durante la ricezione dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, la mattina dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di montagna acuto

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