Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig overtryksventilation på symptomer på akut bjergsyge

21. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Akut bjergsyge (AMS) er en almindelig tilstand, der påvirker personer, der rejser til højder over 2500 meter (8200 fod). Mens mere gradvise opstigningsprofiler, såvel som brugen af ​​acetazolamid, har vist sig at mindske forekomsten af ​​AMS, er det stadig en almindelig tilstand, der kan påvirke alle, der rejser til højden. Der findes mange farmakologiske muligheder for behandling af AMS, men disse er ikke altid effektive eller kan tages af alle patienter. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har i nogle små undersøgelser og rapporter vist sig at være en potentiel ikke-farmakologisk metode til både at forebygge og behandle AMS. Der er ikke udført store forsøg for at validere effektiviteten af ​​CPAP ved højderelateret sygdom. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, i hvilken grad CPAP kan forbedre symptomer på AMS, samt forbedre iltmætning blandt personer, der rejser i en høj højde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AMS opleves almindeligvis blandt rejsende på alle steder i høj højde og kan påvirke alle, der rejser til et af disse steder. Denne sygdom kan forebygges, og efter at dens symptomer er startet, kan den behandles med medicin, såvel som ved at gå ned til en lavere højde. Medicinen mod AMS-symptomer, herunder acetazolamid, dexamethason og ibuprofen, er ikke altid effektive, og selv når de er, tager det ofte lang tid at vise deres virkning. Derudover kan ikke alle patienter tage disse medikamenter. Når disse medikamenter ikke er effektive, eller der er en kontraindikation for deres brug, er det nødvendigt at gå ned til en lavere højde, men dette er ikke altid muligt på grund af vejret, svækkende symptomer eller sammenfaldende diagnoser af højhøjde lungeødem (HAPE) eller høj højde cerebralt ødem (HACE). Disse situationer kræver en vanskelig og kompliceret evakuering, der kræver flere redningsmænd og tungt udstyr, eller øget risiko for klinisk forringelse.

CPAP har vist sig at være en potentiel ikke-farmakologisk metode til både forebyggelse og behandling af AMS. Disse begrænsede undersøgelser kvantificerede symptomer ved hjælp af Lake Louise-score {LLS}, et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​AMS. De viste, at LLS blandt forsøgspersoner, der fik CPAP, LLS lavere, når de brugte det profylaktisk eller efter at AMS-symptomer var startet, men disse blev ikke sammenlignet med placebo. Derudover er CPAP-enheder i løbet af de sidste fem år blevet ret bærbare og batteridrevne, hvilket gør dem meget mere velegnede til rejser til vildmarker og steder i stor højde. De er også tilgængelige for forbrugerne til lav pris, er designet til rejser og vejer mindre end 1 kg. Ved at udnytte disse enheders portabilitet eksisterer der en potentiel ny behandlingsmodalitet for AMS og andre højderelaterede sygdomme. Derudover kan disse enheder tilbyde nye løsninger til bjergredning og evakuering af patienter, der lider af højderelateret sygdom, da disse enheder er blevet vist i en endnu ikke-publiceret undersøgelse for at forbedre iltmætning og vejrtrækningsarbejde, mens de går rundt og selv. bærer enheden. Forbedringer i disse vurderinger har været hurtige (mindre end 2 minutter), hvilket potentielt også tilbyder en hurtigere behandling af AMS end eksisterende farmakologiske midler. Denne undersøgelse vil blive udført i Pheriche, Nepal, da det er et sted, der har en unikt forhøjet forekomst af højderelateret sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pheriche, Nepal
        • Himalayan Rescue Association
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian M Strickland, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Santosh Baniya, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • til stede i Pheriche, Nepal;
  • Lake Louise score > 1 (med eller uden formel AMS-diagnose)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske luftvejslidelser (ukontrolleret astma, KOL, ILD)
  • obstruktiv søvnapnø (hvis du i øjeblikket bruger CPAP om natten)
  • kongestiv hjertesvigt
  • koronararteriesygdom
  • historie med myokardieinfarkt
  • neurologisk lidelse
  • kognitiv lidelse
  • ændret mental status
  • graviditet
  • nuværende brug af supplerende ilt
  • overdreven hår i ansigtet,
  • klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk - 10cmH2O
Denne arm vil bestå af positivt luftvejstryk ved en FiO2 på 21 % (omgivende luft), leveret af CPAP-enhed indstillet til 10 cmH2O tryk, i i alt 2 timer.
Consumer CPAP-enhed, designet til brug uden medicinsk overvågning af patienter med obstruktiv søvnapnø. Denne enhed bruges sikkert af bevidstløse patienter i flere timer ad gangen. Dette vil blive leveret med ansigtsmaske for at vække patienter under direkte lægeligt tilsyn.
Placebo komparator: Placebo kontinuerligt positivt luftvejstryk - 1cmH2O
Denne arm vil bestå af positivt luftvejstryk ved en FiO2 på 21 % (omgivende luft), leveret af CPAP-enhed indstillet til 1 cmH2O tryk, i i alt 2 timer. Denne 1cmH2O er nødvendig for at opretholde blinding og vil give minimal terapeutisk effekt.
Consumer CPAP-enhed, designet til brug uden medicinsk overvågning af patienter med obstruktiv søvnapnø. Denne enhed bruges sikkert af bevidstløse patienter i flere timer ad gangen. Dette vil blive leveret med ansigtsmaske for at vække patienter under direkte lægeligt tilsyn.
Andet: Kontinuerligt positivt luftvejstryk - 10cmH2O, med supplerende ilt
Denne arm vil først blive tilmeldt, når de to andre arme er afsluttet. Yderligere forsøgspersoner vil modtage CPAP ved 10cmH2O med in-line oxygen (estimeret 2-4 liter pr. minut). Dette gøres for at afgøre, om tilføjelse af supplerende ilt yderligere kan forbedre symptomerne.
Consumer CPAP-enhed, designet til brug uden medicinsk overvågning af patienter med obstruktiv søvnapnø. Denne enhed bruges sikkert af bevidstløse patienter i flere timer ad gangen. Dette vil blive leveret med ansigtsmaske for at vække patienter under direkte lægeligt tilsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lake Louise score for symptomer på akut bjergsyge
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention

Dette er et valideret sæt kriterier, der bruges til forskningsformål til at kvantificere symptomer på akut bjergsyge.

En Lake Louise-score større end eller lig med 3 betragtes som diagnostisk for akut bjergsyge og varierer fra 0 til 15.

Højere Lake Louise-score er forbundet med mere alvorlige symptomer og niveau af handicap.

Kriterierne er som følger:

Hovedpine: 0-3 Gastrointestinale symptomer: 0-3 Træthed og/eller svaghed: 0-3 Svimmelhed/svimmelhed: 0-3 AMS Klinisk Funktionel Score: 0-3

Før intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximetri
Tidsramme: Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
Niveau af perifer iltmætning målt med pulsoximeter (0-100 %)
Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
Hjerterytme
Tidsramme: Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
Målt ved palpation af perifere pulser eller pulsoximeter (slag pr. minut)
Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
Målt ved observation af brystets stigning og fald (vejrtrækninger pr. minut)
Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), ResMed AirMini

Abonner