- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06145113
Effekten af kontinuerlig overtryksventilation på symptomer på akut bjergsyge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AMS opleves almindeligvis blandt rejsende på alle steder i høj højde og kan påvirke alle, der rejser til et af disse steder. Denne sygdom kan forebygges, og efter at dens symptomer er startet, kan den behandles med medicin, såvel som ved at gå ned til en lavere højde. Medicinen mod AMS-symptomer, herunder acetazolamid, dexamethason og ibuprofen, er ikke altid effektive, og selv når de er, tager det ofte lang tid at vise deres virkning. Derudover kan ikke alle patienter tage disse medikamenter. Når disse medikamenter ikke er effektive, eller der er en kontraindikation for deres brug, er det nødvendigt at gå ned til en lavere højde, men dette er ikke altid muligt på grund af vejret, svækkende symptomer eller sammenfaldende diagnoser af højhøjde lungeødem (HAPE) eller høj højde cerebralt ødem (HACE). Disse situationer kræver en vanskelig og kompliceret evakuering, der kræver flere redningsmænd og tungt udstyr, eller øget risiko for klinisk forringelse.
CPAP har vist sig at være en potentiel ikke-farmakologisk metode til både forebyggelse og behandling af AMS. Disse begrænsede undersøgelser kvantificerede symptomer ved hjælp af Lake Louise-score {LLS}, et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af AMS. De viste, at LLS blandt forsøgspersoner, der fik CPAP, LLS lavere, når de brugte det profylaktisk eller efter at AMS-symptomer var startet, men disse blev ikke sammenlignet med placebo. Derudover er CPAP-enheder i løbet af de sidste fem år blevet ret bærbare og batteridrevne, hvilket gør dem meget mere velegnede til rejser til vildmarker og steder i stor højde. De er også tilgængelige for forbrugerne til lav pris, er designet til rejser og vejer mindre end 1 kg. Ved at udnytte disse enheders portabilitet eksisterer der en potentiel ny behandlingsmodalitet for AMS og andre højderelaterede sygdomme. Derudover kan disse enheder tilbyde nye løsninger til bjergredning og evakuering af patienter, der lider af højderelateret sygdom, da disse enheder er blevet vist i en endnu ikke-publiceret undersøgelse for at forbedre iltmætning og vejrtrækningsarbejde, mens de går rundt og selv. bærer enheden. Forbedringer i disse vurderinger har været hurtige (mindre end 2 minutter), hvilket potentielt også tilbyder en hurtigere behandling af AMS end eksisterende farmakologiske midler. Denne undersøgelse vil blive udført i Pheriche, Nepal, da det er et sted, der har en unikt forhøjet forekomst af højderelateret sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian M Strickland, MD
- Telefonnummer: 9139619491
- E-mail: brian.strickland@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
-
Pheriche, Nepal
- Himalayan Rescue Association
-
Kontakt:
- Gobi Bashyal
- Telefonnummer: +9779851033046
- E-mail: gobibashyal@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Brian M Strickland, MD
-
Ledende efterforsker:
- Santosh Baniya, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- til stede i Pheriche, Nepal;
- Lake Louise score > 1 (med eller uden formel AMS-diagnose)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kroniske luftvejslidelser (ukontrolleret astma, KOL, ILD)
- obstruktiv søvnapnø (hvis du i øjeblikket bruger CPAP om natten)
- kongestiv hjertesvigt
- koronararteriesygdom
- historie med myokardieinfarkt
- neurologisk lidelse
- kognitiv lidelse
- ændret mental status
- graviditet
- nuværende brug af supplerende ilt
- overdreven hår i ansigtet,
- klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk - 10cmH2O
Denne arm vil bestå af positivt luftvejstryk ved en FiO2 på 21 % (omgivende luft), leveret af CPAP-enhed indstillet til 10 cmH2O tryk, i i alt 2 timer.
|
Consumer CPAP-enhed, designet til brug uden medicinsk overvågning af patienter med obstruktiv søvnapnø.
Denne enhed bruges sikkert af bevidstløse patienter i flere timer ad gangen.
Dette vil blive leveret med ansigtsmaske for at vække patienter under direkte lægeligt tilsyn.
|
|
Placebo komparator: Placebo kontinuerligt positivt luftvejstryk - 1cmH2O
Denne arm vil bestå af positivt luftvejstryk ved en FiO2 på 21 % (omgivende luft), leveret af CPAP-enhed indstillet til 1 cmH2O tryk, i i alt 2 timer.
Denne 1cmH2O er nødvendig for at opretholde blinding og vil give minimal terapeutisk effekt.
|
Consumer CPAP-enhed, designet til brug uden medicinsk overvågning af patienter med obstruktiv søvnapnø.
Denne enhed bruges sikkert af bevidstløse patienter i flere timer ad gangen.
Dette vil blive leveret med ansigtsmaske for at vække patienter under direkte lægeligt tilsyn.
|
|
Andet: Kontinuerligt positivt luftvejstryk - 10cmH2O, med supplerende ilt
Denne arm vil først blive tilmeldt, når de to andre arme er afsluttet.
Yderligere forsøgspersoner vil modtage CPAP ved 10cmH2O med in-line oxygen (estimeret 2-4 liter pr. minut).
Dette gøres for at afgøre, om tilføjelse af supplerende ilt yderligere kan forbedre symptomerne.
|
Consumer CPAP-enhed, designet til brug uden medicinsk overvågning af patienter med obstruktiv søvnapnø.
Denne enhed bruges sikkert af bevidstløse patienter i flere timer ad gangen.
Dette vil blive leveret med ansigtsmaske for at vække patienter under direkte lægeligt tilsyn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lake Louise score for symptomer på akut bjergsyge
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
|
Dette er et valideret sæt kriterier, der bruges til forskningsformål til at kvantificere symptomer på akut bjergsyge. En Lake Louise-score større end eller lig med 3 betragtes som diagnostisk for akut bjergsyge og varierer fra 0 til 15. Højere Lake Louise-score er forbundet med mere alvorlige symptomer og niveau af handicap. Kriterierne er som følger: Hovedpine: 0-3 Gastrointestinale symptomer: 0-3 Træthed og/eller svaghed: 0-3 Svimmelhed/svimmelhed: 0-3 AMS Klinisk Funktionel Score: 0-3 |
Før intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
|
Niveau af perifer iltmætning målt med pulsoximeter (0-100 %)
|
Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
|
Målt ved palpation af perifere pulser eller pulsoximeter (slag pr. minut)
|
Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
|
Målt ved observation af brystets stigning og fald (vejrtrækninger pr. minut)
|
Før intervention, kontinuerligt under modtagelse af intervention, umiddelbart efter intervention, morgen efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), ResMed AirMini
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendePolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen