Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van continue positieve drukventilatie op symptomen van acute bergziekte

21 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Acute bergziekte (AMS) is een veel voorkomende aandoening die mensen treft die naar hoogten van meer dan 2500 meter (8200 voet) reizen. Hoewel is aangetoond dat meer geleidelijke opstijgprofielen, evenals het gebruik van acetazolamide, de incidentie van AMS verminderen, blijft het een veel voorkomende aandoening die iedereen kan treffen die naar grote hoogte reist. Er bestaan ​​veel farmacologische opties voor de behandeling van AMS, maar deze zijn niet altijd effectief of kunnen niet door alle patiënten worden gebruikt. Uit enkele kleine onderzoeken en rapporten is gebleken dat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) een potentiële niet-farmacologische methode is voor het voorkomen en behandelen van AMS. Er zijn geen grote onderzoeken gedaan om de werkzaamheid van CPAP bij hoogtegerelateerde ziekten te valideren. Deze studie heeft tot doel de mate te evalueren waarin CPAP de symptomen van AMS kan verbeteren, evenals de zuurstofverzadiging kan verbeteren bij personen die op grote hoogte reizen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

AMS komt vaak voor bij reizigers op alle locaties op grote hoogte en kan iedereen treffen die naar een van deze plaatsen reist. Deze ziekte kan worden voorkomen en kan, nadat de symptomen zijn begonnen, worden behandeld met medicijnen, maar ook door af te dalen naar een lagere hoogte. De medicijnen voor AMS-symptomen, waaronder acetazolamide, dexamethason en ibuprofen, zijn niet altijd effectief, en zelfs als dat wel het geval is, duurt het vaak geruime tijd voordat ze effect vertonen. Bovendien kunnen niet alle patiënten deze medicijnen gebruiken. Als deze medicijnen niet effectief zijn, of als er een contra-indicatie is voor het gebruik ervan, is een afdaling naar een lagere hoogte noodzakelijk. Dit is echter niet altijd mogelijk als gevolg van het weer, slopende symptomen of samenvallende diagnoses van longoedeem op grote hoogte (HAPE) of longoedeem op grote hoogte. hersenoedeem op hoogte (HACE). Deze situaties vereisen een moeilijke en gecompliceerde evacuatie, waarbij meerdere reddingswerkers en zwaar materieel nodig zijn, of een verhoogd risico op klinische achteruitgang.

Er is aangetoond dat CPAP een potentiële niet-farmacologische methode is voor zowel het voorkomen als het behandelen van AMS. Deze beperkte onderzoeken kwantificeerden de symptomen met behulp van de Lake Louise-score {LLS}, een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van AMS te beoordelen. Ze toonden aan dat de LLS bij proefpersonen die CPAP kregen, de LLS lager was bij profylactisch gebruik of nadat de AMS-symptomen waren begonnen, maar deze werden niet vergeleken met placebo. Bovendien zijn CPAP-apparaten de afgelopen vijf jaar behoorlijk draagbaar geworden en werken ze op batterijen, waardoor ze veel geschikter zijn voor reizen naar wildernis en locaties op grote hoogte. Ze zijn ook tegen lage kosten beschikbaar voor consumenten, zijn ontworpen voor reizen en wegen minder dan 1 kg. Door gebruik te maken van de draagbaarheid van deze apparaten bestaat er een potentiële nieuwe behandelingsmodaliteit voor AMS en andere hoogtegerelateerde ziekten. Bovendien kunnen deze apparaten nieuwe oplossingen bieden voor redding in de bergen en de evacuatie van patiënten die lijden aan hoogtegerelateerde ziekten, zoals is aangetoond in een nog te publiceren onderzoek dat deze apparaten de zuurstofverzadiging en de ademhaling verbeteren tijdens het lopen en zelfstandig werken. het apparaat dragen. De verbeteringen in deze beoordelingen waren snel (minder dan 2 minuten), waardoor mogelijk ook een snellere behandeling van AMS mogelijk is dan bestaande farmacologische middelen. Deze studie zal worden uitgevoerd in Pheriche, Nepal, omdat het een locatie is met een uniek verhoogde prevalentie van hoogtegerelateerde ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Pheriche, Nepal
        • Himalayan Rescue Association
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian M Strickland, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santosh Baniya, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezig in Pheriche, Nepal;
  • Lake Louise-score > 1 (met of zonder formele AMS-diagnose)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen (ongecontroleerd astma, COPD, ILD)
  • obstructieve slaapapneu (als u momenteel nachtelijke CPAP gebruikt)
  • congestief hartfalen
  • coronaire hartziekte
  • geschiedenis van een hartinfarct
  • neurologische aandoening
  • cognitieve stoornis
  • veranderde mentale toestand
  • zwangerschap
  • huidige gebruik van aanvullende zuurstof
  • overmatig gezichtshaar,
  • claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk - 10 cmH2O
Deze arm zal bestaan ​​uit een positieve luchtwegdruk bij een FiO2 van 21% (omgevingslucht), geleverd door een CPAP-apparaat ingesteld op een druk van 10 cmH2O, gedurende een totaal van 2 uur.
CPAP-apparaat voor consumenten, ontworpen voor gebruik zonder medisch toezicht door patiënten met obstructieve slaapapneu. Dit apparaat kan veilig meerdere uren achter elkaar worden gebruikt door bewusteloze patiënten. Dit zal via een gezichtsmasker worden verstrekt aan wakkere patiënten onder direct medisch toezicht.
Placebo-vergelijker: Placebo Continue positieve luchtwegdruk - 1 cmH2O
Deze arm zal bestaan ​​uit een positieve luchtwegdruk bij een FiO2 van 21% (omgevingslucht), geleverd door een CPAP-apparaat ingesteld op een druk van 1 cmH2O, gedurende een totaal van 2 uur. Deze 1 cmH2O is nodig om de verblinding in stand te houden en zal een minimaal therapeutisch effect opleveren.
CPAP-apparaat voor consumenten, ontworpen voor gebruik zonder medisch toezicht door patiënten met obstructieve slaapapneu. Dit apparaat kan veilig meerdere uren achter elkaar worden gebruikt door bewusteloze patiënten. Dit zal via een gezichtsmasker worden verstrekt aan wakkere patiënten onder direct medisch toezicht.
Ander: Continue positieve luchtwegdruk - 10 cmH2O, met aanvullende zuurstof
Deze arm wordt pas ingeschreven als de andere twee armen zijn voltooid. Extra proefpersonen krijgen CPAP bij 10 cmH2O met in-line zuurstof (naar schatting 2-4 liter per minuut). Dit wordt gedaan om te bepalen of het toevoegen van aanvullende zuurstof de symptomen verder kan verbeteren.
CPAP-apparaat voor consumenten, ontworpen voor gebruik zonder medisch toezicht door patiënten met obstructieve slaapapneu. Dit apparaat kan veilig meerdere uren achter elkaar worden gebruikt door bewusteloze patiënten. Dit zal via een gezichtsmasker worden verstrekt aan wakkere patiënten onder direct medisch toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lake Louise-score voor symptomen van acute bergziekte
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie

Dit is een gevalideerde reeks criteria die voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt om de symptomen van acute hoogteziekte te kwantificeren.

Een Lake Louise-score groter dan of gelijk aan 3 wordt beschouwd als diagnostisch voor acute bergziekte en varieert van 0 tot 15.

Hogere Lake Louise-scores worden geassocieerd met ernstigere symptomen en mate van invaliditeit.

De criteria zijn als volgt:

Hoofdpijn: 0-3 Maagdarmklachten: 0-3 Vermoeidheid en/of zwakte: 0-3 Duizeligheid/licht gevoel in het hoofd: 0-3 AMS klinische functionele score: 0-3

Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
Niveau van perifere zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter (0-100%)
Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
Hartslag
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
Gemeten door palpatie van perifere pulsen of pulsoximeter (slagen per minuut)
Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
Gemeten door observatie van het stijgen en dalen van de borstkas (ademhalingen per minuut)
Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren