- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06145113
Het effect van continue positieve drukventilatie op symptomen van acute bergziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AMS komt vaak voor bij reizigers op alle locaties op grote hoogte en kan iedereen treffen die naar een van deze plaatsen reist. Deze ziekte kan worden voorkomen en kan, nadat de symptomen zijn begonnen, worden behandeld met medicijnen, maar ook door af te dalen naar een lagere hoogte. De medicijnen voor AMS-symptomen, waaronder acetazolamide, dexamethason en ibuprofen, zijn niet altijd effectief, en zelfs als dat wel het geval is, duurt het vaak geruime tijd voordat ze effect vertonen. Bovendien kunnen niet alle patiënten deze medicijnen gebruiken. Als deze medicijnen niet effectief zijn, of als er een contra-indicatie is voor het gebruik ervan, is een afdaling naar een lagere hoogte noodzakelijk. Dit is echter niet altijd mogelijk als gevolg van het weer, slopende symptomen of samenvallende diagnoses van longoedeem op grote hoogte (HAPE) of longoedeem op grote hoogte. hersenoedeem op hoogte (HACE). Deze situaties vereisen een moeilijke en gecompliceerde evacuatie, waarbij meerdere reddingswerkers en zwaar materieel nodig zijn, of een verhoogd risico op klinische achteruitgang.
Er is aangetoond dat CPAP een potentiële niet-farmacologische methode is voor zowel het voorkomen als het behandelen van AMS. Deze beperkte onderzoeken kwantificeerden de symptomen met behulp van de Lake Louise-score {LLS}, een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van AMS te beoordelen. Ze toonden aan dat de LLS bij proefpersonen die CPAP kregen, de LLS lager was bij profylactisch gebruik of nadat de AMS-symptomen waren begonnen, maar deze werden niet vergeleken met placebo. Bovendien zijn CPAP-apparaten de afgelopen vijf jaar behoorlijk draagbaar geworden en werken ze op batterijen, waardoor ze veel geschikter zijn voor reizen naar wildernis en locaties op grote hoogte. Ze zijn ook tegen lage kosten beschikbaar voor consumenten, zijn ontworpen voor reizen en wegen minder dan 1 kg. Door gebruik te maken van de draagbaarheid van deze apparaten bestaat er een potentiële nieuwe behandelingsmodaliteit voor AMS en andere hoogtegerelateerde ziekten. Bovendien kunnen deze apparaten nieuwe oplossingen bieden voor redding in de bergen en de evacuatie van patiënten die lijden aan hoogtegerelateerde ziekten, zoals is aangetoond in een nog te publiceren onderzoek dat deze apparaten de zuurstofverzadiging en de ademhaling verbeteren tijdens het lopen en zelfstandig werken. het apparaat dragen. De verbeteringen in deze beoordelingen waren snel (minder dan 2 minuten), waardoor mogelijk ook een snellere behandeling van AMS mogelijk is dan bestaande farmacologische middelen. Deze studie zal worden uitgevoerd in Pheriche, Nepal, omdat het een locatie is met een uniek verhoogde prevalentie van hoogtegerelateerde ziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian M Strickland, MD
- Telefoonnummer: 9139619491
- E-mail: brian.strickland@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
-
Pheriche, Nepal
- Himalayan Rescue Association
-
Contact:
- Gobi Bashyal
- Telefoonnummer: +9779851033046
- E-mail: gobibashyal@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian M Strickland, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Santosh Baniya, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezig in Pheriche, Nepal;
- Lake Louise-score > 1 (met of zonder formele AMS-diagnose)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen (ongecontroleerd astma, COPD, ILD)
- obstructieve slaapapneu (als u momenteel nachtelijke CPAP gebruikt)
- congestief hartfalen
- coronaire hartziekte
- geschiedenis van een hartinfarct
- neurologische aandoening
- cognitieve stoornis
- veranderde mentale toestand
- zwangerschap
- huidige gebruik van aanvullende zuurstof
- overmatig gezichtshaar,
- claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk - 10 cmH2O
Deze arm zal bestaan uit een positieve luchtwegdruk bij een FiO2 van 21% (omgevingslucht), geleverd door een CPAP-apparaat ingesteld op een druk van 10 cmH2O, gedurende een totaal van 2 uur.
|
CPAP-apparaat voor consumenten, ontworpen voor gebruik zonder medisch toezicht door patiënten met obstructieve slaapapneu.
Dit apparaat kan veilig meerdere uren achter elkaar worden gebruikt door bewusteloze patiënten.
Dit zal via een gezichtsmasker worden verstrekt aan wakkere patiënten onder direct medisch toezicht.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Continue positieve luchtwegdruk - 1 cmH2O
Deze arm zal bestaan uit een positieve luchtwegdruk bij een FiO2 van 21% (omgevingslucht), geleverd door een CPAP-apparaat ingesteld op een druk van 1 cmH2O, gedurende een totaal van 2 uur.
Deze 1 cmH2O is nodig om de verblinding in stand te houden en zal een minimaal therapeutisch effect opleveren.
|
CPAP-apparaat voor consumenten, ontworpen voor gebruik zonder medisch toezicht door patiënten met obstructieve slaapapneu.
Dit apparaat kan veilig meerdere uren achter elkaar worden gebruikt door bewusteloze patiënten.
Dit zal via een gezichtsmasker worden verstrekt aan wakkere patiënten onder direct medisch toezicht.
|
|
Ander: Continue positieve luchtwegdruk - 10 cmH2O, met aanvullende zuurstof
Deze arm wordt pas ingeschreven als de andere twee armen zijn voltooid.
Extra proefpersonen krijgen CPAP bij 10 cmH2O met in-line zuurstof (naar schatting 2-4 liter per minuut).
Dit wordt gedaan om te bepalen of het toevoegen van aanvullende zuurstof de symptomen verder kan verbeteren.
|
CPAP-apparaat voor consumenten, ontworpen voor gebruik zonder medisch toezicht door patiënten met obstructieve slaapapneu.
Dit apparaat kan veilig meerdere uren achter elkaar worden gebruikt door bewusteloze patiënten.
Dit zal via een gezichtsmasker worden verstrekt aan wakkere patiënten onder direct medisch toezicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lake Louise-score voor symptomen van acute bergziekte
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
|
Dit is een gevalideerde reeks criteria die voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt om de symptomen van acute hoogteziekte te kwantificeren. Een Lake Louise-score groter dan of gelijk aan 3 wordt beschouwd als diagnostisch voor acute bergziekte en varieert van 0 tot 15. Hogere Lake Louise-scores worden geassocieerd met ernstigere symptomen en mate van invaliditeit. De criteria zijn als volgt: Hoofdpijn: 0-3 Maagdarmklachten: 0-3 Vermoeidheid en/of zwakte: 0-3 Duizeligheid/licht gevoel in het hoofd: 0-3 AMS klinische functionele score: 0-3 |
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
|
Niveau van perifere zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter (0-100%)
|
Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
|
Gemeten door palpatie van perifere pulsen of pulsoximeter (slagen per minuut)
|
Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
|
Gemeten door observatie van het stijgen en dalen van de borstkas (ademhalingen per minuut)
|
Voorafgaand aan de interventie, continu tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie, de ochtend na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .