Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nepřetržité přetlakové ventilace na příznaky akutní horské nemoci

21. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Akutní horská nemoc (AMS) je běžný stav postihující jedince cestující do nadmořské výšky větší než 2500 metrů (8200 stop). I když se ukázalo, že pozvolnější profily stoupání, stejně jako použití acetazolamidu, snižují výskyt AMS, zůstává běžným stavem, který může postihnout každého, kdo cestuje do nadmořské výšky. Existuje mnoho farmakologických možností léčby AMS, avšak ne vždy jsou účinné nebo je není možné využít u všech pacientů. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se v některých malých studiích a zprávách ukázal jako potenciální nefarmakologická metoda prevence i léčby AMS. Nebyly provedeny žádné velké studie, které by potvrdily účinnost CPAP u nemocí souvisejících s nadmořskou výškou. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit míru, do jaké může CPAP zlepšit příznaky AMS, a také zlepšit saturaci kyslíkem u jedinců cestujících ve vysokých nadmořských výškách.

Přehled studie

Detailní popis

AMS se běžně vyskytuje mezi cestovateli ve všech oblastech s vysokou nadmořskou výškou a může postihnout každého, kdo cestuje do jednoho z těchto míst. Tomuto onemocnění lze předcházet a po nástupu jeho příznaků jej lze léčit medikamentózně i sestupem do nižší nadmořské výšky. Léky na symptomy AMS, včetně acetazolamidu, dexamethasonu a ibuprofenu, nejsou vždy účinné, a i když jsou, často trvá dlouho, než se jejich účinek projeví. Navíc ne všichni pacienti mohou tyto léky užívat. Pokud tyto léky nejsou účinné nebo je jejich použití kontraindikováno, je nutný sestup do nižší nadmořské výšky, což však není vždy možné kvůli počasí, oslabujícím symptomům nebo souběžným diagnózám vysokohorského plicního edému (HAPE) nebo vysokých výškový edém mozku (HACE). Tyto situace vyžadují obtížnou a komplikovanou evakuaci, vyžadující více záchranářů a těžkou techniku, nebo zvýšené riziko klinického zhoršení.

Ukázalo se, že CPAP je potenciální nefarmakologická metoda prevence i léčby AMS. Tyto omezené studie kvantifikovaly symptomy pomocí skóre Lake Louise {LLS}, klinického nástroje používaného k hodnocení závažnosti AMS. Ukázali, že LLS mezi subjekty dostávajícími CPAP, LLS nižší, když jej užívali profylakticky nebo po nástupu příznaků AMS, avšak tyto nebyly srovnávány s placebem. Kromě toho se za posledních pět let zařízení CPAP stala docela přenosná a napájená bateriemi, díky čemuž jsou mnohem vhodnější pro cestování do divočiny a míst ve vysokých nadmořských výškách. Jsou také dostupné spotřebitelům za nízkou cenu, jsou určeny pro cestování a váží méně než 1 kg. S využitím výhod přenositelnosti těchto zařízení existuje potenciální nový způsob léčby AMS a dalších nemocí souvisejících s nadmořskou výškou. Kromě toho mohou tato zařízení nabídnout nová řešení pro horskou záchranu a evakuaci pacientů trpících nemocemi souvisejícími s nadmořskou výškou, protože tato zařízení v dosud nezveřejněné studii prokázala, že zlepšují saturaci kyslíkem a dýchání při chůzi a samovolném pohybu. přenášení zařízení. Zlepšení v těchto hodnoceních bylo rychlé (méně než 2 minuty), což potenciálně nabízí rychlejší léčbu AMS než stávající farmakologická činidla. Tato studie bude provedena v Pheriche v Nepálu, protože je to místo, které má jedinečně zvýšenou prevalenci nemocí souvisejících s nadmořskou výškou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Pheriche, Nepál
        • Himalayan Rescue Association
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian M Strickland, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santosh Baniya, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomný v Pheriche, Nepál;
  • Lake Louise skóre > 1 (s nebo bez formální diagnózy AMS)

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronických respiračních onemocnění (nekontrolované astma, CHOPN, ILD)
  • obstrukční spánková apnoe (pokud právě používáte noční CPAP)
  • městnavé srdeční selhání
  • ischemická choroba srdeční
  • anamnéza infarktu myokardu
  • neurologická porucha
  • kognitivní porucha
  • změněný duševní stav
  • těhotenství
  • současné použití doplňkového kyslíku
  • nadměrné ochlupení na obličeji,
  • klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách - 10 cm H2O
Toto rameno se bude skládat z pozitivního tlaku v dýchacích cestách při FiO2 21 % (okolní vzduch), dodávaného zařízením CPAP nastaveným na tlak 10 cmH2O, po dobu celkem 2 hodin.
Spotřební zařízení CPAP, určené pro použití bez lékařského dohledu pacienty s obstrukční spánkovou apnoe. Toto zařízení bezpečně používají pacienti v bezvědomí několik hodin v kuse. To bude poskytnuto obličejovou maskou, aby se pacienti probudili pod přímým lékařským dohledem.
Komparátor placeba: Placebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách - 1 cm H2O
Toto rameno se bude skládat z pozitivního tlaku v dýchacích cestách při FiO2 21 % (okolní vzduch), dodávaného zařízením CPAP nastaveným na tlak 1 cmH2O, po dobu celkem 2 hodin. Tento 1 cm H2O je nezbytný pro udržení oslepení a poskytne minimální terapeutický účinek.
Spotřební zařízení CPAP, určené pro použití bez lékařského dohledu pacienty s obstrukční spánkovou apnoe. Toto zařízení bezpečně používají pacienti v bezvědomí několik hodin v kuse. To bude poskytnuto obličejovou maskou, aby se pacienti probudili pod přímým lékařským dohledem.
Jiný: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách - 10 cm H2O, s doplňkovým kyslíkem
Toto rameno bude zapsáno až po dokončení ostatních dvou ramen. Další subjekty dostanou CPAP při 10 cmH2O s in-line kyslíkem (odhadem 2-4 litry za minutu). To se provádí za účelem zjištění, zda přidání doplňkového kyslíku může dále zlepšit příznaky.
Spotřební zařízení CPAP, určené pro použití bez lékařského dohledu pacienty s obstrukční spánkovou apnoe. Toto zařízení bezpečně používají pacienti v bezvědomí několik hodin v kuse. To bude poskytnuto obličejovou maskou, aby se pacienti probudili pod přímým lékařským dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lake Louise skóre pro příznaky akutní horské nemoci
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu

Toto je ověřený soubor kritérií používaných pro výzkumné účely ke kvantifikaci příznaků akutní horské nemoci.

Skóre Lake Louise vyšší nebo rovné 3 se považuje za diagnostické pro akutní horskou nemoc a pohybuje se od 0 do 15.

Vyšší skóre Lake Louise je spojeno se závažnějšími příznaky a úrovní postižení.

Kritéria jsou následující:

Bolest hlavy: 0-3 Gastrointestinální příznaky: 0-3 Únava a/nebo slabost: 0-3 Závratě/točení hlavy: 0-3 AMS Klinické funkční skóre: 0-3

Před zásahem, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
Úroveň periferní saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem (0-100 %)
Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
Tepová frekvence
Časové okno: Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
Měřeno palpací periferních pulzů nebo pulzním oxymetrem (údery za minutu)
Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
Dechová frekvence
Časové okno: Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
Měřeno pozorováním zvedání a klesání hrudníku (nádechů za minutu)
Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit