- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06145113
Vliv nepřetržité přetlakové ventilace na příznaky akutní horské nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
AMS se běžně vyskytuje mezi cestovateli ve všech oblastech s vysokou nadmořskou výškou a může postihnout každého, kdo cestuje do jednoho z těchto míst. Tomuto onemocnění lze předcházet a po nástupu jeho příznaků jej lze léčit medikamentózně i sestupem do nižší nadmořské výšky. Léky na symptomy AMS, včetně acetazolamidu, dexamethasonu a ibuprofenu, nejsou vždy účinné, a i když jsou, často trvá dlouho, než se jejich účinek projeví. Navíc ne všichni pacienti mohou tyto léky užívat. Pokud tyto léky nejsou účinné nebo je jejich použití kontraindikováno, je nutný sestup do nižší nadmořské výšky, což však není vždy možné kvůli počasí, oslabujícím symptomům nebo souběžným diagnózám vysokohorského plicního edému (HAPE) nebo vysokých výškový edém mozku (HACE). Tyto situace vyžadují obtížnou a komplikovanou evakuaci, vyžadující více záchranářů a těžkou techniku, nebo zvýšené riziko klinického zhoršení.
Ukázalo se, že CPAP je potenciální nefarmakologická metoda prevence i léčby AMS. Tyto omezené studie kvantifikovaly symptomy pomocí skóre Lake Louise {LLS}, klinického nástroje používaného k hodnocení závažnosti AMS. Ukázali, že LLS mezi subjekty dostávajícími CPAP, LLS nižší, když jej užívali profylakticky nebo po nástupu příznaků AMS, avšak tyto nebyly srovnávány s placebem. Kromě toho se za posledních pět let zařízení CPAP stala docela přenosná a napájená bateriemi, díky čemuž jsou mnohem vhodnější pro cestování do divočiny a míst ve vysokých nadmořských výškách. Jsou také dostupné spotřebitelům za nízkou cenu, jsou určeny pro cestování a váží méně než 1 kg. S využitím výhod přenositelnosti těchto zařízení existuje potenciální nový způsob léčby AMS a dalších nemocí souvisejících s nadmořskou výškou. Kromě toho mohou tato zařízení nabídnout nová řešení pro horskou záchranu a evakuaci pacientů trpících nemocemi souvisejícími s nadmořskou výškou, protože tato zařízení v dosud nezveřejněné studii prokázala, že zlepšují saturaci kyslíkem a dýchání při chůzi a samovolném pohybu. přenášení zařízení. Zlepšení v těchto hodnoceních bylo rychlé (méně než 2 minuty), což potenciálně nabízí rychlejší léčbu AMS než stávající farmakologická činidla. Tato studie bude provedena v Pheriche v Nepálu, protože je to místo, které má jedinečně zvýšenou prevalenci nemocí souvisejících s nadmořskou výškou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian M Strickland, MD
- Telefonní číslo: 9139619491
- E-mail: brian.strickland@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
-
Pheriche, Nepál
- Himalayan Rescue Association
-
Kontakt:
- Gobi Bashyal
- Telefonní číslo: +9779851033046
- E-mail: gobibashyal@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian M Strickland, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santosh Baniya, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomný v Pheriche, Nepál;
- Lake Louise skóre > 1 (s nebo bez formální diagnózy AMS)
Kritéria vyloučení:
- Historie chronických respiračních onemocnění (nekontrolované astma, CHOPN, ILD)
- obstrukční spánková apnoe (pokud právě používáte noční CPAP)
- městnavé srdeční selhání
- ischemická choroba srdeční
- anamnéza infarktu myokardu
- neurologická porucha
- kognitivní porucha
- změněný duševní stav
- těhotenství
- současné použití doplňkového kyslíku
- nadměrné ochlupení na obličeji,
- klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách - 10 cm H2O
Toto rameno se bude skládat z pozitivního tlaku v dýchacích cestách při FiO2 21 % (okolní vzduch), dodávaného zařízením CPAP nastaveným na tlak 10 cmH2O, po dobu celkem 2 hodin.
|
Spotřební zařízení CPAP, určené pro použití bez lékařského dohledu pacienty s obstrukční spánkovou apnoe.
Toto zařízení bezpečně používají pacienti v bezvědomí několik hodin v kuse.
To bude poskytnuto obličejovou maskou, aby se pacienti probudili pod přímým lékařským dohledem.
|
Komparátor placeba: Placebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách - 1 cm H2O
Toto rameno se bude skládat z pozitivního tlaku v dýchacích cestách při FiO2 21 % (okolní vzduch), dodávaného zařízením CPAP nastaveným na tlak 1 cmH2O, po dobu celkem 2 hodin.
Tento 1 cm H2O je nezbytný pro udržení oslepení a poskytne minimální terapeutický účinek.
|
Spotřební zařízení CPAP, určené pro použití bez lékařského dohledu pacienty s obstrukční spánkovou apnoe.
Toto zařízení bezpečně používají pacienti v bezvědomí několik hodin v kuse.
To bude poskytnuto obličejovou maskou, aby se pacienti probudili pod přímým lékařským dohledem.
|
Jiný: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách - 10 cm H2O, s doplňkovým kyslíkem
Toto rameno bude zapsáno až po dokončení ostatních dvou ramen.
Další subjekty dostanou CPAP při 10 cmH2O s in-line kyslíkem (odhadem 2-4 litry za minutu).
To se provádí za účelem zjištění, zda přidání doplňkového kyslíku může dále zlepšit příznaky.
|
Spotřební zařízení CPAP, určené pro použití bez lékařského dohledu pacienty s obstrukční spánkovou apnoe.
Toto zařízení bezpečně používají pacienti v bezvědomí několik hodin v kuse.
To bude poskytnuto obličejovou maskou, aby se pacienti probudili pod přímým lékařským dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lake Louise skóre pro příznaky akutní horské nemoci
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
|
Toto je ověřený soubor kritérií používaných pro výzkumné účely ke kvantifikaci příznaků akutní horské nemoci. Skóre Lake Louise vyšší nebo rovné 3 se považuje za diagnostické pro akutní horskou nemoc a pohybuje se od 0 do 15. Vyšší skóre Lake Louise je spojeno se závažnějšími příznaky a úrovní postižení. Kritéria jsou následující: Bolest hlavy: 0-3 Gastrointestinální příznaky: 0-3 Únava a/nebo slabost: 0-3 Závratě/točení hlavy: 0-3 AMS Klinické funkční skóre: 0-3 |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
|
Úroveň periferní saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem (0-100 %)
|
Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
|
Měřeno palpací periferních pulzů nebo pulzním oxymetrem (údery za minutu)
|
Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
|
Dechová frekvence
Časové okno: Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
|
Měřeno pozorováním zvedání a klesání hrudníku (nádechů za minutu)
|
Před zásahem, průběžně při příjmu zásahu, bezprostředně po zásahu, ráno po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .