- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06145113
Jatkuvan ylipainetuuletuksen vaikutus akuutin vuoristotaudin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMS on yleisesti koettu matkustajien keskuudessa kaikissa korkeissa paikoissa, ja se voi vaikuttaa jokaiseen, joka matkustaa johonkin näistä paikoista. Tätä sairautta voidaan ehkäistä ja oireiden alkamisen jälkeen hoitaa lääkkeillä sekä laskeutumalla alemmalle korkeudelle. AMS-oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien asetatsolamidi, deksametasoni ja ibuprofeeni, eivät aina ole tehokkaita, ja jopa silloin, kun ne ovat tehokkaita, niiden vaikutus näkyy usein pitkään. Lisäksi kaikki potilaat eivät voi ottaa näitä lääkkeitä. Kun nämä lääkkeet eivät ole tehokkaita tai niiden käyttö on vasta-aiheista, laskeutuminen alemmalle korkeudelle on välttämätöntä, mutta tämä ei aina ole mahdollista sään, heikentävien oireiden tai samanaikaisten korkean korkeuden keuhkopöhön (HAPE) tai korkean keuhkopöhön diagnoosin vuoksi. korkeus aivoturvotus (HACE). Nämä tilanteet vaativat vaikean ja monimutkaisen evakuoinnin, joka vaatii useita pelastajia ja raskaita varusteita tai lisää kliinisen tilanteen heikkenemisen riskiä.
CPAP:n on osoitettu olevan mahdollinen ei-farmakologinen menetelmä sekä AMS:n ehkäisyyn että hoitoon. Näissä rajoitetuissa tutkimuksissa oireet määritettiin käyttämällä Lake Louise -pistemäärää {LLS}, kliinistä työkalua, jota käytetään arvioimaan AMS:n vakavuutta. He osoittivat, että LLS CPAP-hoitoa saaneilla koehenkilöillä oli pienempi, kun sitä käytettiin profylaktisesti tai AMS-oireiden alkamisen jälkeen, mutta näitä ei verrattu lumelääkkeeseen. Lisäksi viimeisen viiden vuoden aikana CPAP-laitteista on tullut varsin kannettavia ja akkukäyttöisiä, joten ne sopivat paljon paremmin erämaahan ja korkeisiin paikkoihin matkustamiseen. Ne ovat myös kuluttajien saatavilla edullisesti, ne on suunniteltu matkoille ja painavat alle 1 kg. Näiden laitteiden siirrettävyyttä hyödyntäen on olemassa mahdollinen uusi hoitomuoto AMS:n ja muiden korkeuteen liittyvien sairauksien hoitoon. Lisäksi nämä laitteet voivat tarjota uusia ratkaisuja vuoristopelastukseen ja korkeusperäisistä sairauksista kärsivien potilaiden evakuoimiseen, sillä vielä julkaisemattomassa tutkimuksessa näiden laitteiden on osoitettu parantavan happisaturaatiota ja hengityksen työtä liikkuessa ja omatoimisesti. laitteen mukana. Parannukset näissä arvioinneissa ovat olleet nopeita (alle 2 minuuttia), mikä saattaa tarjota nopeamman AMS-hoidon kuin myös olemassa olevat farmakologiset aineet. Tämä tutkimus tehdään Pherichessä, Nepalissa, koska se on paikka, jossa korkeuteen liittyvien sairauksien esiintyvyys on ainutlaatuinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian M Strickland, MD
- Puhelinnumero: 9139619491
- Sähköposti: brian.strickland@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Pheriche, Nepal
- Himalayan Rescue Association
-
Ottaa yhteyttä:
- Gobi Bashyal
- Puhelinnumero: +9779851033046
- Sähköposti: gobibashyal@gmail.com
-
Päätutkija:
- Brian M Strickland, MD
-
Päätutkija:
- Santosh Baniya, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- läsnä Pherichessä, Nepalissa;
- Lake Louise -pisteet > 1 (muodollisen AMS-diagnoosin kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset hengityselinten sairaudet (kontrolloimaton astma, COPD, ILD)
- obstruktiivinen uniapnea (jos tällä hetkellä käytetään yöaikaista CPAP:tä)
- sydämen vajaatoiminta
- sepelvaltimotauti
- sydäninfarkti historiassa
- neurologinen häiriö
- kognitiivinen häiriö
- muuttunut henkinen tila
- raskaus
- lisähapen nykyinen käyttö
- liialliset kasvojen karvat,
- klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine - 10 cmH2O
Tämä käsivarsi koostuu positiivisesta hengitysteiden paineesta 21 %:n FiO2:lla (ympäristön ilma), jonka syöttää CPAP-laite, joka on asetettu paineeseen 10 cmH2O, yhteensä 2 tunnin ajan.
|
Kuluttaja-CPAP-laite, suunniteltu käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Tajutottomat potilaat käyttävät tätä laitetta turvallisesti useita tunteja kerrallaan.
Tämä toimitetaan kasvonaamion avulla hereillä oleville potilaille suorassa lääkärin valvonnassa.
|
Placebo Comparator: Plasebo jatkuva positiivinen hengitysteiden paine - 1 cmH2O
Tämä käsivarsi koostuu positiivisesta hengitysteiden paineesta 21 %:n FiO2:lla (ympäristön ilma), jonka syöttää CPAP-laite, joka on asetettu paineeseen 1 cmH2O, yhteensä 2 tunnin ajan.
Tämä 1 cmH2O on välttämätön sokeuden ylläpitämiseksi ja tarjoaa minimaalisen terapeuttisen vaikutuksen.
|
Kuluttaja-CPAP-laite, suunniteltu käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Tajutottomat potilaat käyttävät tätä laitetta turvallisesti useita tunteja kerrallaan.
Tämä toimitetaan kasvonaamion avulla hereillä oleville potilaille suorassa lääkärin valvonnassa.
|
Muut: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine - 10 cmH2O, lisähapella
Tähän osioon rekisteröidään vasta, kun kaksi muuta haaraa on suoritettu.
Muut koehenkilöt saavat CPAP-hoitoa 10 cm H2O:ssa ja in-line-happea (arviolta 2-4 litraa minuutissa).
Tämä tehdään sen määrittämiseksi, voiko lisähapen lisääminen parantaa oireita entisestään.
|
Kuluttaja-CPAP-laite, suunniteltu käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Tajutottomat potilaat käyttävät tätä laitetta turvallisesti useita tunteja kerrallaan.
Tämä toimitetaan kasvonaamion avulla hereillä oleville potilaille suorassa lääkärin valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lake Louise -pisteet akuutin vuoristotaudin oireista
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on validoitu kriteerijoukko, jota käytetään tutkimustarkoituksiin akuutin vuoristotaudin oireiden kvantifioimiseksi. Lake Louise -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, katsotaan akuutin vuoristotaudin diagnoosiksi, ja se vaihtelee välillä 0-15. Korkeammat Lake Louise -pisteet liittyvät vakavampiin oireisiin ja vamman tasoon. Kriteerit ovat seuraavat: Päänsärky: 0-3 Ruoansulatuskanavan oireet: 0-3 Väsymys ja/tai heikkous: 0-3 Huimaus/huimaus: 0-3 AMS Kliiniset toiminnalliset pisteet: 0-3 |
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
|
Perifeerisen happisaturaatiotaso pulssioksimetrillä mitattuna (0-100 %)
|
Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu perifeeristen pulssien tunnustuksella tai pulssioksimetrillä (lyöntiä minuutissa)
|
Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu havainnoimalla rintakehän nousua ja laskua (hengitysmäärää minuutissa)
|
Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), ResMed AirMini
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis