Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan ylipainetuuletuksen vaikutus akuutin vuoristotaudin oireisiin

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Acute Mountain Sickness (AMS) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa henkilöihin, jotka matkustavat yli 2 500 metrin (8 200 jalan) korkeuksiin. Vaikka asteittaisemman nousuprofiilin sekä asetatsolamidin käytön on osoitettu vähentävän AMS:n ilmaantuvuutta, se on edelleen yleinen sairaus, joka voi vaikuttaa kaikkiin korkeuksiin matkustaviin. AMS:n hoitoon on olemassa monia farmakologisia vaihtoehtoja, mutta ne eivät aina ole tehokkaita tai kaikkien potilaiden käytettävissä. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on osoitettu joissakin pienissä tutkimuksissa ja raporteissa olevan mahdollinen ei-farmakologinen menetelmä sekä AMS:n ehkäisyyn että hoitoon. Suuria tutkimuksia CPAP:n tehokkuuden vahvistamiseksi korkeusperäisissä sairauksissa ei ole tehty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, missä määrin CPAP voi parantaa AMS:n oireita sekä parantaa happisaturaatiota korkealla paikalla matkustavien henkilöiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AMS on yleisesti koettu matkustajien keskuudessa kaikissa korkeissa paikoissa, ja se voi vaikuttaa jokaiseen, joka matkustaa johonkin näistä paikoista. Tätä sairautta voidaan ehkäistä ja oireiden alkamisen jälkeen hoitaa lääkkeillä sekä laskeutumalla alemmalle korkeudelle. AMS-oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien asetatsolamidi, deksametasoni ja ibuprofeeni, eivät aina ole tehokkaita, ja jopa silloin, kun ne ovat tehokkaita, niiden vaikutus näkyy usein pitkään. Lisäksi kaikki potilaat eivät voi ottaa näitä lääkkeitä. Kun nämä lääkkeet eivät ole tehokkaita tai niiden käyttö on vasta-aiheista, laskeutuminen alemmalle korkeudelle on välttämätöntä, mutta tämä ei aina ole mahdollista sään, heikentävien oireiden tai samanaikaisten korkean korkeuden keuhkopöhön (HAPE) tai korkean keuhkopöhön diagnoosin vuoksi. korkeus aivoturvotus (HACE). Nämä tilanteet vaativat vaikean ja monimutkaisen evakuoinnin, joka vaatii useita pelastajia ja raskaita varusteita tai lisää kliinisen tilanteen heikkenemisen riskiä.

CPAP:n on osoitettu olevan mahdollinen ei-farmakologinen menetelmä sekä AMS:n ehkäisyyn että hoitoon. Näissä rajoitetuissa tutkimuksissa oireet määritettiin käyttämällä Lake Louise -pistemäärää {LLS}, kliinistä työkalua, jota käytetään arvioimaan AMS:n vakavuutta. He osoittivat, että LLS CPAP-hoitoa saaneilla koehenkilöillä oli pienempi, kun sitä käytettiin profylaktisesti tai AMS-oireiden alkamisen jälkeen, mutta näitä ei verrattu lumelääkkeeseen. Lisäksi viimeisen viiden vuoden aikana CPAP-laitteista on tullut varsin kannettavia ja akkukäyttöisiä, joten ne sopivat paljon paremmin erämaahan ja korkeisiin paikkoihin matkustamiseen. Ne ovat myös kuluttajien saatavilla edullisesti, ne on suunniteltu matkoille ja painavat alle 1 kg. Näiden laitteiden siirrettävyyttä hyödyntäen on olemassa mahdollinen uusi hoitomuoto AMS:n ja muiden korkeuteen liittyvien sairauksien hoitoon. Lisäksi nämä laitteet voivat tarjota uusia ratkaisuja vuoristopelastukseen ja korkeusperäisistä sairauksista kärsivien potilaiden evakuoimiseen, sillä vielä julkaisemattomassa tutkimuksessa näiden laitteiden on osoitettu parantavan happisaturaatiota ja hengityksen työtä liikkuessa ja omatoimisesti. laitteen mukana. Parannukset näissä arvioinneissa ovat olleet nopeita (alle 2 minuuttia), mikä saattaa tarjota nopeamman AMS-hoidon kuin myös olemassa olevat farmakologiset aineet. Tämä tutkimus tehdään Pherichessä, Nepalissa, koska se on paikka, jossa korkeuteen liittyvien sairauksien esiintyvyys on ainutlaatuinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Pheriche, Nepal
        • Himalayan Rescue Association
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian M Strickland, MD
        • Päätutkija:
          • Santosh Baniya, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • läsnä Pherichessä, Nepalissa;
  • Lake Louise -pisteet > 1 (muodollisen AMS-diagnoosin kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset hengityselinten sairaudet (kontrolloimaton astma, COPD, ILD)
  • obstruktiivinen uniapnea (jos tällä hetkellä käytetään yöaikaista CPAP:tä)
  • sydämen vajaatoiminta
  • sepelvaltimotauti
  • sydäninfarkti historiassa
  • neurologinen häiriö
  • kognitiivinen häiriö
  • muuttunut henkinen tila
  • raskaus
  • lisähapen nykyinen käyttö
  • liialliset kasvojen karvat,
  • klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine - 10 cmH2O
Tämä käsivarsi koostuu positiivisesta hengitysteiden paineesta 21 %:n FiO2:lla (ympäristön ilma), jonka syöttää CPAP-laite, joka on asetettu paineeseen 10 cmH2O, yhteensä 2 tunnin ajan.
Kuluttaja-CPAP-laite, suunniteltu käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Tajutottomat potilaat käyttävät tätä laitetta turvallisesti useita tunteja kerrallaan. Tämä toimitetaan kasvonaamion avulla hereillä oleville potilaille suorassa lääkärin valvonnassa.
Placebo Comparator: Plasebo jatkuva positiivinen hengitysteiden paine - 1 cmH2O
Tämä käsivarsi koostuu positiivisesta hengitysteiden paineesta 21 %:n FiO2:lla (ympäristön ilma), jonka syöttää CPAP-laite, joka on asetettu paineeseen 1 cmH2O, yhteensä 2 tunnin ajan. Tämä 1 cmH2O on välttämätön sokeuden ylläpitämiseksi ja tarjoaa minimaalisen terapeuttisen vaikutuksen.
Kuluttaja-CPAP-laite, suunniteltu käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Tajutottomat potilaat käyttävät tätä laitetta turvallisesti useita tunteja kerrallaan. Tämä toimitetaan kasvonaamion avulla hereillä oleville potilaille suorassa lääkärin valvonnassa.
Muut: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine - 10 cmH2O, lisähapella
Tähän osioon rekisteröidään vasta, kun kaksi muuta haaraa on suoritettu. Muut koehenkilöt saavat CPAP-hoitoa 10 cm H2O:ssa ja in-line-happea (arviolta 2-4 litraa minuutissa). Tämä tehdään sen määrittämiseksi, voiko lisähapen lisääminen parantaa oireita entisestään.
Kuluttaja-CPAP-laite, suunniteltu käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Tajutottomat potilaat käyttävät tätä laitetta turvallisesti useita tunteja kerrallaan. Tämä toimitetaan kasvonaamion avulla hereillä oleville potilaille suorassa lääkärin valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lake Louise -pisteet akuutin vuoristotaudin oireista
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen

Tämä on validoitu kriteerijoukko, jota käytetään tutkimustarkoituksiin akuutin vuoristotaudin oireiden kvantifioimiseksi.

Lake Louise -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, katsotaan akuutin vuoristotaudin diagnoosiksi, ja se vaihtelee välillä 0-15.

Korkeammat Lake Louise -pisteet liittyvät vakavampiin oireisiin ja vamman tasoon.

Kriteerit ovat seuraavat:

Päänsärky: 0-3 Ruoansulatuskanavan oireet: 0-3 Väsymys ja/tai heikkous: 0-3 Huimaus/huimaus: 0-3 AMS Kliiniset toiminnalliset pisteet: 0-3

Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
Perifeerisen happisaturaatiotaso pulssioksimetrillä mitattuna (0-100 %)
Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
Mitattu perifeeristen pulssien tunnustuksella tai pulssioksimetrillä (lyöntiä minuutissa)
Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen
Mitattu havainnoimalla rintakehän nousua ja laskua (hengitysmäärää minuutissa)
Ennen toimenpidettä, jatkuvasti toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, aamulla toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-2158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), ResMed AirMini

3
Tilaa