持续正压通气对急性高山病症状的影响
研究概览
详细说明
AMS 在所有高海拔地区的旅行者中都很常见，并且可能影响任何前往这些地方之一的人。 这种疾病是可以预防的，在症状出现后，可以通过药物治疗以及下降到较低的海拔来治疗。 用于治疗 AMS 症状的药物，包括乙酰唑胺、地塞米松和布洛芬，并不总是有效，即使有效，也通常需要相当长的时间才能显现效果。 此外，并非所有患者都可以服用这些药物。 当这些药物无效或存在使用禁忌时，有必要下降到较低海拔，但由于天气、虚弱症状或同时诊断出高原肺水肿 (HAPE) 或高海拔，这并不总是可行。高原脑水肿（HACE）。 这些情况需要困难且复杂的疏散，需要多名救援人员和重型设备，否则会增加临床恶化的风险。
CPAP 已被证明是预防和治疗 AMS 的潜在非药物方法。 这些有限的研究使用路易斯湖评分 {LLS}（一种用于评估 AMS 严重程度的临床工具）对症状进行量化。 他们表明，接受 CPAP 治疗的受试者的 LLS 较低，预防性使用或 AMS 症状出现后，LLS 较低，但并未与安慰剂进行比较。 此外，在过去五年中，CPAP 设备变得非常便携且由电池供电，这使得它们更适合前往荒野和高海拔地区旅行。 它们还以低成本提供给消费者，专为旅行而设计，重量不到 1 公斤。 利用这些设备的便携性，AMS 和其他高原相关疾病的潜在新治疗方式已经存在。 此外，这些设备还可以为患有高原相关疾病的患者进行山区救援和疏散提供新的解决方案，因为一项尚未发表的研究表明这些设备可以改善行走和自我呼吸时的氧饱和度和呼吸功。携带该设备。 这些评估的改进非常迅速（不到 2 分钟），有可能比现有药物提供更快速的 AMS 治疗。 这项研究将在尼泊尔的 Pheriche 进行，因为该地区与海拔相关的疾病患病率特别高。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brian M Strickland, MD
- 电话号码：9139619491
- 邮箱：brian.strickland@cuanschutz.edu
学习地点
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Pheriche、尼泊尔
- Himalayan Rescue Association
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接触：
- Gobi Bashyal
- 电话号码：+9779851033046
- 邮箱：gobibashyal@gmail.com
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首席研究员：
- Brian M Strickland, MD
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首席研究员：
- Santosh Baniya, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前位于尼泊尔Pheriche；
- Lake Louise 评分 > 1（有或没有正式 AMS 诊断）
排除标准：
- 慢性呼吸系统疾病史（不受控制的哮喘、慢性阻塞性肺病、间质性肺病）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停（如果当前使用夜间 CPAP）
- 充血性心力衰竭
- 冠状动脉疾病
- 心肌梗塞病史
- 神经系统疾病
- 认知障碍
- 精神状态改变
- 怀孕
- 目前使用的补充氧气
- 面部毛发过多，
- 幽闭恐惧症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续气道正压通气 - 10cmH2O
该手臂将由 CPAP 设备提供 FiO2 为 21%（环境空气）的气道正压通气，压力设置为 10cmH2O，总共持续 2 小时。
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消费级 CPAP 设备，专为阻塞性睡眠呼吸暂停患者在没有医疗监督的情况下使用而设计。
昏迷不醒的患者可以安全地使用该设备一次几个小时。
这将通过面罩提供给在直接医疗监督下清醒的患者。
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安慰剂比较：安慰剂持续气道正压通气 - 1cmH2O
该手臂将由设置为 1cmH2O 压力的 CPAP 设备提供 FiO2 为 21%（环境空气）的气道正压通气，总共持续 2 小时。
1cmH2O 对于维持致盲是必要的，并且只能提供最小的治疗效果。
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消费级 CPAP 设备，专为阻塞性睡眠呼吸暂停患者在没有医疗监督的情况下使用而设计。
昏迷不醒的患者可以安全地使用该设备一次几个小时。
这将通过面罩提供给在直接医疗监督下清醒的患者。
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其他：持续气道正压通气 - 10cmH2O，补充氧气
仅当其他两个臂完成后，该臂才会被注册。
其他受试者将接受 10cmH2O 的 CPAP 和在线氧气治疗（估计每分钟 2-4 升）。
这样做是为了确定补充氧气是否可以进一步改善症状。
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消费级 CPAP 设备，专为阻塞性睡眠呼吸暂停患者在没有医疗监督的情况下使用而设计。
昏迷不醒的患者可以安全地使用该设备一次几个小时。
这将通过面罩提供给在直接医疗监督下清醒的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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路易斯湖急性高山病症状评分
大体时间：干预前、干预后立即、干预后早晨
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这是一套经过验证的标准，用于研究目的以量化急性高山病的症状。 路易斯湖得分大于或等于 3 被认为是急性高山病的诊断，范围从 0 到 15。 路易斯湖分数越高，症状和残疾程度越严重。 标准如下： 头痛：0-3 胃肠道症状：0-3 疲劳和/或虚弱：0-3 头晕/头晕：0-3 AMS 临床功能评分：0-3 |
干预前、干预后立即、干预后早晨
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏血氧仪
大体时间：干预前、接受干预期间连续、干预后立即、干预后早晨
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通过脉搏血氧计测量的外周血氧饱和度水平 (0-100%)
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干预前、接受干预期间连续、干预后立即、干预后早晨
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心率
大体时间：干预前、接受干预期间连续、干预后立即、干预后早晨
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通过触诊末梢脉搏或脉搏血氧计（每分钟心跳数）来测量
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干预前、接受干预期间连续、干预后立即、干预后早晨
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呼吸频率
大体时间：干预前、接受干预期间连续、干预后立即、干预后早晨
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通过观察胸部起伏来测量（每分钟呼吸次数）
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干预前、接受干预期间连续、干预后立即、干预后早晨
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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