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小児がん患者における G-CSF の連続投与とボーラス投与の比較

2024年2月25日 更新者：Yi-Lun Wang、Chang Gung Memorial Hospital

顆粒球コロニー刺激因子の持続注入は、血液疾患および腫瘍疾患における好中球回復の利点と関連している

研究者らは、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与に関して、持続注入の経路はボーラス投与と比較してより速い好中球の回復につながるのではないかという仮説を立てた。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、この第 4 相臨床試験に 40 人の入院患者を登録することを目指しました。 ANC が 500 細胞/mm3 未満の患者は、ランダムに実験群と対照群に分類されます。 実験群は、5 mcg/kg の用量で 5 時間、G-CSF の静脈内注入を受けるように設計されました。 制御アームは、5 mcg/kg の用量で 1 分以内に G-CSF ボーラス注射を受けるように設計されました。 治療開始から 3 日後、血清白血球数と差数を毎日追跡して、好中球が安定して回復するタイミングを決定します。 別の好中球減少症イベントが続いた場合、実験アームは対照アームにクロススイッチし、研究デザインに従って対応する G-CSF を投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
    • ROC
      • Taoyuan、ROC、台湾、333005
        • 募集
        • Chang Gung Children Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 0歳から18歳までの小児患者が対象となります。
  • 血液および腫瘍の悪性腫瘍

除外基準:

  • 骨髄異形成症候群または重度の再生不良性貧血と診断された患者は除外されます。
  • 登録の7日前にG-CSF治療を受けている患者は除外される
  • サイトカイン療法またはトロンボポエチン受容体アゴニスト療法を同時に受けている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
5 mcg/kg/日の用量の G-CSF を 4 時間静脈内注入
デバイス：G-CSF 投与（ボーラス注射と静脈内注入）
投与経路: 静脈内注入 (注入期間 5 時間) または静脈内ボーラス (注入期間 1 分未満)
他の名前：
  • フィルグラスチム、レノグラスチム
薬：G-CSF 投与（ボーラス注射と静脈内注入）
投与経路: 静脈内注入 (注入期間 5 時間) または静脈内ボーラス (注入期間 1 分未満)
他の名前：
  • フィルグラスチム、レノグラスチム
他の：対照群
5 mcg/kg/日の用量で G-CSF を静脈内ボーラス投与
デバイス：G-CSF 投与（ボーラス注射と静脈内注入）
投与経路: 静脈内注入 (注入期間 5 時間) または静脈内ボーラス (注入期間 1 分未満)
他の名前：
  • フィルグラスチム、レノグラスチム
薬：G-CSF 投与（ボーラス注射と静脈内注入）
投与経路: 静脈内注入 (注入期間 5 時間) または静脈内ボーラス (注入期間 1 分未満)
他の名前：
  • フィルグラスチム、レノグラスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対好中球数 (ANC)
時間枠：30日まで
3 日間連続して ANC が 1500 細胞/mm3 を超えた
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：30日まで
入院から退院までの入院期間
30日まで
再入院イベント
時間枠：5回まで
14日間の再入院イベント
5回まで
臨床的敗血症
時間枠：5回まで
好中球減少期における重度の細菌感染症の事象
5回まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月23日

一次修了 (推定)

2024年11月15日

研究の完了 (推定)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVB-1115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

指示があれば、詳細情報を共有する必要があります。

IPD 共有時間枠

1年まで

IPD 共有アクセス基準

この研究のすべての被験者には、この研究について説明し、被験者がこの研究への参加について情報に基づいた決定を下すのに十分な情報を提供する同意書が提供されます。 この同意書は治験審査委員会による審査と承認のために治験実施計画書とともに提出されます。 被験者の正式な同意は、被験者が研究手順に提出される前に、治験審査委員会が承認した同意書を使用して取得されます。 この同意書には、被験者または法的に認められる代理人、および同意を得ている研究者が指定した研究専門家が署名する必要があります。

臨床サンプルは長庚医療財団で収集されます。 配列決定データは、電子暗号化を使用して研究室のコンピューターに保存されます。 臨床データとソースデータは、臨床医師と研究の研究者のみが評価できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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