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Somministrazione continua o in bolo di G-CSF nei bambini affetti da cancro

25 febbraio 2024 aggiornato da: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital

L'infusione continua del fattore stimolante le colonie di granulociti è associata a un vantaggio nel recupero dei neutrofili nelle patologie ematologiche e oncologiche

I ricercatori hanno ipotizzato che in termini di somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), la via dell'infusione continua porterebbe a un recupero dei neutrofili più rapido rispetto a quello della somministrazione in bolo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori miravano ad arruolare 40 pazienti ospedalizzati in questo studio clinico di fase 4. I pazienti con un ANC inferiore a 500 cellule/mm3 verranno classificati casualmente in bracci sperimentali e controllati. Il braccio sperimentale è stato progettato per ricevere un'infusione endovenosa di G-CSF per 5 ore alla dose di 5 mcg/kg. Il braccio controllato è stato progettato per ricevere un'iniezione in bolo di G-CSF entro un minuto alla dose di 5 mcg/kg. Tre giorni dopo l'inizio del trattamento, verranno monitorati quotidianamente i globuli bianchi nel siero e la conta differenziale per determinare i tempi del recupero stabile dei neutrofili. Nel periodo successivo a un altro evento di neutropenia, il braccio sperimentale passerebbe al braccio controllato e riceverebbe il G-CSF corrispondente secondo il disegno dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • ROC
      • Taoyuan, ROC, Taiwan, 333005
        • Reclutamento
        • Chang Gung Children Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Tumori ematologici e oncologici

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di sindrome mielodisplastica o anemia aplastica grave
  • Verranno esclusi i pazienti che ricevono il trattamento con G-CSF 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Saranno esclusi i pazienti che ricevono contemporaneamente terapia con citochine o terapia con agonisti del recettore della trombopoietina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
G-CSF alla dose di 5 mcg/kg/giorno infuso per via endovenosa per 4 ore
Dispositivo: Somministrazione di G-CSF (iniezione in bolo rispetto a infusione endovenosa)
Via di somministrazione: infusione endovenosa (con un periodo di infusione di 5 ore) o bolo endovenoso (con un periodo di infusione inferiore a un minuto)
Altri nomi:
  • Filgrastim, Lenograstim
Droga: Somministrazione di G-CSF (iniezione in bolo rispetto a infusione endovenosa)
Via di somministrazione: infusione endovenosa (con un periodo di infusione di 5 ore) o bolo endovenoso (con un periodo di infusione inferiore a un minuto)
Altri nomi:
  • Filgrastim, Lenograstim
Altro: Gruppo di controllo
G-CSF alla dose di 5 mcg/kg/die per via endovenosa in bolo
Dispositivo: Somministrazione di G-CSF (iniezione in bolo rispetto a infusione endovenosa)
Via di somministrazione: infusione endovenosa (con un periodo di infusione di 5 ore) o bolo endovenoso (con un periodo di infusione inferiore a un minuto)
Altri nomi:
  • Filgrastim, Lenograstim
Droga: Somministrazione di G-CSF (iniezione in bolo rispetto a infusione endovenosa)
Via di somministrazione: infusione endovenosa (con un periodo di infusione di 5 ore) o bolo endovenoso (con un periodo di infusione inferiore a un minuto)
Altri nomi:
  • Filgrastim, Lenograstim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
ANC superiore a 1500 cellule/mm3 per tre giorni consecutivi
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Durata del ricovero dal ricovero alla dimissione
fino a 30 giorni
Evento di riospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 5 volte
Evento di riospedalizzazione di 14 giorni
fino a 5 volte
Sepsi clinica
Lasso di tempo: fino a 5 volte
Eventi di grave infezione batterica durante il periodo neutropenico
fino a 5 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVB-1115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni dettagliate dovrebbero essere condivise se indicato.

Periodo di condivisione IPD

fino a un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A tutti i soggetti di questo studio verrà fornito un modulo di consenso che descrive questo studio e fornisce informazioni sufficienti affinché i soggetti possano prendere una decisione informata sulla loro partecipazione a questo studio. Questo modulo di consenso verrà inviato insieme al protocollo per la revisione e l'approvazione da parte dell'IRB. Il consenso formale di un soggetto, utilizzando il modulo di consenso approvato dall'IRB, sarà ottenuto prima che tale soggetto venga sottoposto a qualsiasi procedura di studio. Questo modulo di consenso deve essere firmato dal soggetto o da un rappresentante legalmente accettabile e dal professionista della ricerca designato dallo sperimentatore che ottiene il consenso.

I campioni clinici verranno raccolti presso la Chang Gung Medical Foundation. I dati di sequenziamento saranno archiviati nei computer di un laboratorio con crittografia elettronica. I dati clinici e di origine possono essere valutati solo dai medici clinici e dai ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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