Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig kontra bolusadministrering av G-CSF hos barn med cancer

25 februari 2024 uppdaterad av: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Kontinuerlig infusion av granulocytkolonistimulerande faktor är associerad med en fördel vid återhämtning av neutrofiler vid hematologiska och onkologiska sjukdomar

Utredarna antog att när det gäller administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) skulle den kontinuerliga infusionsvägen leda till en snabbare återhämtning av neutrofiler jämfört med bolusadministrering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna hade som mål att registrera 40 sjukhuspatienter i denna fas 4 kliniska prövning. Patienter med en ANC lägre än 500 celler/mm3 kommer att slumpvis kategoriseras i experimentella och kontrollerade armar. Den experimentella armen designades för att få G-CSF intravenös infusion under 5 timmar i en dos av 5 mikrogram/kg. Den kontrollerade armen utformades för att få en G-CSF bolusinjektion inom en minut med en dos av 5 mikrogram/kg. Tre dagar efter behandlingsstart kommer serumvita blodkroppar och differentialräkningar att följas dagligen för att bestämma tidpunkten för stadig neutrofil återhämtning. I följande tid av en annan neutropeni-händelse, skulle experimentarmen korsväxla till den kontrollerade armen och motta motsvarande G-CSF enligt studiens design

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • ROC
      • Taoyuan, ROC, Taiwan, 333005
        • Rekrytering
        • Chang Gung Children Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter med en ålder mellan 0 och 18 år kommer att inkluderas
  • Hematologiska och onkologiska maligniteter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen myelodysplastiskt syndrom eller svår aplastisk anemi kommer att uteslutas
  • Patienter som får G-CSF-behandling 7 dagar före inskrivning kommer att exkluderas
  • Patienter som samtidigt får cytokinterapi eller trombopoietinreceptoragonistterapi kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
G-CSF i en dos av 5 mcg/kg/dag intravenöst infunderat i 4 timmar
Enhet: G-CSF administrering (bolusinjektion kontra intravenös infusion)
Administreringssätt: intravenös infusion (med en 5 timmars infusionsperiod) eller intravenös bolus (med en infusionstid på mindre än en minut)
Andra namn:
  • Filgrastim, Lenograstim
Läkemedel: G-CSF administrering (bolusinjektion kontra intravenös infusion)
Administreringssätt: intravenös infusion (med en 5 timmars infusionsperiod) eller intravenös bolus (med en infusionstid på mindre än en minut)
Andra namn:
  • Filgrastim, Lenograstim
Övrig: Kontrollgrupp
G-CSF i en dos av 5 mcg/kg/dag intravenös bolus
Enhet: G-CSF administrering (bolusinjektion kontra intravenös infusion)
Administreringssätt: intravenös infusion (med en 5 timmars infusionsperiod) eller intravenös bolus (med en infusionstid på mindre än en minut)
Andra namn:
  • Filgrastim, Lenograstim
Läkemedel: G-CSF administrering (bolusinjektion kontra intravenös infusion)
Administreringssätt: intravenös infusion (med en 5 timmars infusionsperiod) eller intravenös bolus (med en infusionstid på mindre än en minut)
Andra namn:
  • Filgrastim, Lenograstim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut antal neutrofiler (ANC)
Tidsram: upp till 30 dagar
ANC högre än 1500 celler/mm3 under tre dagar i följd
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar
Sjukhusvårdstid från inläggning till utskrivning
upp till 30 dagar
Återinläggningshändelse
Tidsram: upp till 5 gånger
14 dagars återinläggning
upp till 5 gånger
Klinisk sepsis
Tidsram: upp till 5 gånger
Händelser av allvarlig bakterieinfektion under neutropenisk period
upp till 5 gånger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

24 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVB-1115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detaljerad information ska delas om så anges.

Tidsram för IPD-delning

upp till ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla försökspersoner för denna studie kommer att tillhandahållas ett samtyckesformulär som beskriver denna studie och ger tillräcklig information för att försökspersonerna ska kunna fatta ett välgrundat beslut om sitt deltagande i denna studie. Detta samtyckesformulär kommer att skickas in tillsammans med protokollet för granskning och godkännande av IRB. Ett ämnes formella samtycke, med hjälp av det IRB-godkända samtyckesformuläret, kommer att erhållas innan ämnet skickas till någon studieprocedur. Detta samtyckesformulär måste undertecknas av försökspersonen eller juridiskt godtagbar surrogat, och den utredare utsedda forskaren som skaffar sitt samtycke.

Kliniska prover kommer att samlas in på Chang Gung Medical Foundation. Sekvenseringsdata kommer att lagras i ett laboratoriums datorer med elektronisk kryptering. De kliniska och källdata kan endast bedömas av kliniska läkare och utredare av studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera