Administración continua versus en bolo de G-CSF en niños con cáncer
25 de febrero de 2024 actualizado por: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital
La infusión continua de factor estimulante de colonias de granulocitos se asocia con una ventaja en la recuperación de neutrófilos en trastornos hematológicos y oncológicos
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en términos de administración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), la vía de infusión continua conduciría a una recuperación más rápida de los neutrófilos en comparación con la administración en bolo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores pretendieron inscribir a 40 pacientes hospitalizados en este ensayo clínico de fase 4.
Los pacientes con un RAN inferior a 500 células/mm3 se clasificarán aleatoriamente en brazos experimentales y controlados.
El brazo experimental se diseñó para recibir una infusión intravenosa de G-CSF durante 5 horas a una dosis de 5 mcg/kg.
El brazo controlado fue diseñado para recibir una inyección en bolo de G-CSF en un minuto a una dosis de 5 mcg/kg.
Tres días después del inicio del tratamiento, se realizarán un seguimiento diario de los recuentos diferenciales y de glóbulos blancos séricos para determinar el momento de la recuperación estable de los neutrófilos.
En el siguiente momento de otro evento de neutropenia, el brazo experimental cambiaría al brazo controlado y recibiría el G-CSF correspondiente de acuerdo con el diseño del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Lun Wang, Bachelor
- Número de teléfono: 0978989072
- Correo electrónico: mp2601@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
ROC
-
Taoyuan, ROC, Taiwán, 333005
- Reclutamiento
- Chang Gung Children Hospital
-
Contacto:
- Yi-Lun Wang, Bachelor
- Número de teléfono: 0978989072
- Correo electrónico: mp2601@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes pediátricos con una edad entre 0 y 18 años.
- Neoplasias hematológicas y oncológicas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con diagnóstico de síndrome mielodisplásico o anemia aplásica grave.
- Se excluirán los pacientes que reciban tratamiento con G-CSF 7 días antes de la inscripción.
- Se excluirán los pacientes que reciban simultáneamente terapia con citoquinas o terapia con agonistas del receptor de trombopoyetina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
G-CSF en dosis de 5 mcg/kg/día por vía intravenosa durante 4 horas
|
Vía de administración: infusión intravenosa (con un período de infusión de 5 horas) o bolo intravenoso (con un período de infusión inferior a un minuto)
Otros nombres:
Vía de administración: infusión intravenosa (con un período de infusión de 5 horas) o bolo intravenoso (con un período de infusión inferior a un minuto)
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
G-CSF en dosis de 5 mcg/kg/día por vía intravenosa en bolo
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Vía de administración: infusión intravenosa (con un período de infusión de 5 horas) o bolo intravenoso (con un período de infusión inferior a un minuto)
Otros nombres:
Vía de administración: infusión intravenosa (con un período de infusión de 5 horas) o bolo intravenoso (con un período de infusión inferior a un minuto)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
RAN superior a 1500 células/mm3 durante tres días consecutivos
|
hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Duración de la hospitalización desde el ingreso hasta el alta.
|
hasta 30 días
|
|
Evento de rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta 5 veces
|
Evento de rehospitalización de 14 días.
|
hasta 5 veces
|
|
Sepsis clínica
Periodo de tiempo: hasta 5 veces
|
Eventos de infección bacteriana grave durante el período neutropénico
|
hasta 5 veces
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Theyab A, Algahtani M, Alsharif KF, Hawsawi YM, Alghamdi A, Alghamdi A, Akinwale J. New insight into the mechanism of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) that induces the mobilization of neutrophils. Hematology. 2021 Dec;26(1):628-636. doi: 10.1080/16078454.2021.1965725.
- Dale DC. How I manage children with neutropenia. Br J Haematol. 2017 Aug;178(3):351-363. doi: 10.1111/bjh.14677. Epub 2017 Apr 17.
- Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy-induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: A review. Cancer Treat Rev. 2022 Sep;109:102427. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102427. Epub 2022 Jun 21. No abstract available.
- Stroncek DF, Matthews CL, Follmann D, Leitman SF. Kinetics of G-CSF-induced granulocyte mobilization in healthy subjects: effects of route of administration and addition of dexamethasone. Transfusion. 2002 May;42(5):597-602. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00091.x.
- Cainap C, Cetean-Gheorghe S, Pop LA, Leucuta DC, Piciu D, Mester A, Vlad C, Ovidiu C, Gherman A, Crisan C, Bereanu A, Balacescu O, Constantin AM, Dicu I, Balacescu L, Stan A, Achimas-Cadariu P, Cainap S. Continuous Intravenous Administration of Granulocyte-Colony-Stimulating Factors-A Breakthrough in the Treatment of Cancer Patients with Febrile Neutropenia. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 30;57(7):675. doi: 10.3390/medicina57070675.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVB-1115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se debe compartir información detallada si así se indica.
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta un año
Criterios de acceso compartido de IPD
A todos los sujetos de este estudio se les proporcionará un formulario de consentimiento que describa este estudio y proporcione información suficiente para que los sujetos tomen una decisión informada sobre su participación en este estudio. Este formulario de consentimiento se presentará con el protocolo para su revisión y aprobación por parte del IRB. El consentimiento formal de un sujeto, utilizando el formulario de consentimiento aprobado por el IRB, se obtendrá antes de que ese sujeto sea sometido a cualquier procedimiento del estudio. Este formulario de consentimiento debe estar firmado por el sujeto o su sustituto legalmente aceptable y el profesional de investigación designado por el investigador que obtiene el consentimiento.
Las muestras clínicas se recolectarán en la Fundación Médica Chang Gung. Los datos de la secuenciación se almacenarán en las computadoras de un laboratorio con cifrado electrónico. Los datos clínicos y de origen sólo pueden ser evaluados por médicos clínicos e investigadores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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