Kontinuerlig versus bolusadministration af G-CSF hos børn med kræft
25. februar 2024 opdateret af: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Kontinuerlig infusion af granulocytkoloni-stimulerende faktor er forbundet med en fordel ved gendannelse af neutrofile celler ved hæmatologiske og onkologiske lidelser
Forskerne antog, at med hensyn til administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), ville den kontinuerlige infusionsvej føre til en hurtigere gendannelse af neutrofile celler sammenlignet med indgivelsen af bolus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne havde til formål at inkludere 40 indlagte patienter i dette fase 4 kliniske forsøg.
Patienter med en ANC lavere end 500 celler/mm3 vil blive tilfældigt kategoriseret i eksperimentelle og kontrollerede arme.
Den eksperimentelle arm blev designet til at modtage G-CSF intravenøs infusion i 5 timer ved en dosis på 5 mcg/kg.
Den kontrollerede arm var designet til at modtage en G-CSF bolusinjektion inden for et minut i en dosis på 5 mcg/kg.
Tre dage efter behandlingsstart vil serum-hvide blodlegemer og differentialtællinger blive fulgt dagligt for at bestemme tidspunktet for stabil gendannelse af neutrofile celler.
I det følgende tidspunkt for en anden neutropenihændelse ville den eksperimentelle arm skifte til den kontrollerede arm og modtage tilsvarende G-CSF i henhold til undersøgelsens design
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Lun Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 0978989072
- E-mail: mp2601@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
ROC
-
Taoyuan, ROC, Taiwan, 333005
- Rekruttering
- Chang Gung Children Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Lun Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 0978989072
- E-mail: mp2601@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med en alder mellem 0 og 18 år vil blive inkluderet
- Hæmatologiske og onkologiske maligniteter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen myelodysplastisk syndrom eller svær aplastisk anæmi vil blive udelukket
- Patienter, der modtager G-CSF-behandling 7 dage før tilmelding, vil blive udelukket
- Patienter, der samtidig får cytokinbehandling eller thrombopoietinreceptoragonistbehandling vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
G-CSF i en dosis på 5 mcg/kg/dag intravenøst infunderet i 4 timer
|
Administrationsvej: intravenøs infusion (med en 5 timers infusionsperiode) eller intravenøs bolus (med en infusionsperiode på mindre end et minut)
Andre navne:
Administrationsvej: intravenøs infusion (med en 5 timers infusionsperiode) eller intravenøs bolus (med en infusionsperiode på mindre end et minut)
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
G-CSF i en dosis på 5 mcg/kg/dag intravenøs bolus
|
Administrationsvej: intravenøs infusion (med en 5 timers infusionsperiode) eller intravenøs bolus (med en infusionsperiode på mindre end et minut)
Andre navne:
Administrationsvej: intravenøs infusion (med en 5 timers infusionsperiode) eller intravenøs bolus (med en infusionsperiode på mindre end et minut)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: op til 30 dage
|
ANC højere end 1500 celler/mm3 i tre på hinanden følgende dage
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Indlæggelsesvarighed fra indlæggelse til udskrivelse
|
op til 30 dage
|
|
Genindlæggelsesarrangement
Tidsramme: op til 5 gange
|
14 dages genindlæggelsesarrangement
|
op til 5 gange
|
|
Klinisk sepsis
Tidsramme: op til 5 gange
|
Hændelser af alvorlig bakteriel infektion under neutropenisk periode
|
op til 5 gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Theyab A, Algahtani M, Alsharif KF, Hawsawi YM, Alghamdi A, Alghamdi A, Akinwale J. New insight into the mechanism of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) that induces the mobilization of neutrophils. Hematology. 2021 Dec;26(1):628-636. doi: 10.1080/16078454.2021.1965725.
- Dale DC. How I manage children with neutropenia. Br J Haematol. 2017 Aug;178(3):351-363. doi: 10.1111/bjh.14677. Epub 2017 Apr 17.
- Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy-induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: A review. Cancer Treat Rev. 2022 Sep;109:102427. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102427. Epub 2022 Jun 21. No abstract available.
- Stroncek DF, Matthews CL, Follmann D, Leitman SF. Kinetics of G-CSF-induced granulocyte mobilization in healthy subjects: effects of route of administration and addition of dexamethasone. Transfusion. 2002 May;42(5):597-602. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00091.x.
- Cainap C, Cetean-Gheorghe S, Pop LA, Leucuta DC, Piciu D, Mester A, Vlad C, Ovidiu C, Gherman A, Crisan C, Bereanu A, Balacescu O, Constantin AM, Dicu I, Balacescu L, Stan A, Achimas-Cadariu P, Cainap S. Continuous Intravenous Administration of Granulocyte-Colony-Stimulating Factors-A Breakthrough in the Treatment of Cancer Patients with Febrile Neutropenia. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 30;57(7):675. doi: 10.3390/medicina57070675.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
24. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVB-1115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljerede oplysninger bør deles, hvis det er angivet.
IPD-delingstidsramme
op til et år
IPD-delingsadgangskriterier
Alle forsøgspersoner til denne undersøgelse vil få udleveret en samtykkeerklæring, der beskriver denne undersøgelse og giver tilstrækkelig information til, at forsøgspersonerne kan træffe en informeret beslutning om deres deltagelse i denne undersøgelse. Denne samtykkeformular vil blive indsendt sammen med protokollen til gennemgang og godkendelse af IRB. Det formelle samtykke fra en forsøgsperson, ved hjælp af den IRB-godkendte samtykkeformular, vil blive indhentet, før den pågældende underkastes en undersøgelsesprocedure. Denne samtykkeformular skal underskrives af forsøgspersonen eller juridisk acceptabel surrogat, og den forskerudpegede forskningsprofessionelle skal indhente samtykket.
Kliniske prøver vil blive indsamlet på Chang Gung Medical Foundation. Sekvenseringsdataene vil blive lagret i computere i et laboratorium med elektronisk kryptering. De kliniske data og kildedata kan kun vurderes af kliniske læger og efterforskere af undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .