癌症儿童中 G-CSF 的连续给药与推注给药
2024年2月25日 更新者：Yi-Lun Wang、Chang Gung Memorial Hospital
连续输注粒细胞集落刺激因子与血液和肿瘤疾病中性粒细胞恢复的优势相关
研究人员推测，就粒细胞集落刺激因子（G-CSF）给药而言，与推注给药相比，连续输注途径将导致中性粒细胞恢复更快
研究概览
详细说明
研究人员计划招募 40 名住院患者参加这项 4 期临床试验。
ANC 低于 500 个细胞/mm3 的患者将被随机分为实验组和对照组。
实验组被设计为接受G-CSF静脉输注5小时，剂量为5 mcg/kg。
控制臂设计为在一分钟内以 5 mcg/kg 的剂量接受 G-CSF 推注。
治疗开始三天后，每天跟踪血清白细胞和分类计数以确定中性粒细胞稳定恢复的时间。
在另一次中性粒细胞减少事件发生后，实验臂将根据研究设计交叉切换至对照臂并接受相应的G-CSF
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi-Lun Wang, Bachelor
- 电话号码：0978989072
- 邮箱：mp2601@cgmh.org.tw
学习地点
-
-
ROC
-
Taoyuan、ROC、台湾、333005
- 招聘中
- Chang Gung Children Hospital
-
接触：
- Yi-Lun Wang, Bachelor
- 电话号码：0978989072
- 邮箱：mp2601@cgmh.org.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在0至18岁之间的儿科患者将被包括在内
- 血液和肿瘤恶性肿瘤
排除标准：
- 诊断为骨髓增生异常综合征或严重再生障碍性贫血的患者将被排除
- 入组前 7 天接受 G-CSF 治疗的患者将被排除
- 同时接受细胞因子治疗或血小板生成素受体激动剂治疗的患者将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
G-CSF剂量为5 mcg/kg/天静脉输注4小时
|
给药途径：静脉滴注（滴注时间5小时）或静脉推注（滴注时间少于1分钟）
其他名称：
给药途径：静脉滴注（滴注时间5小时）或静脉推注（滴注时间少于1分钟）
其他名称：
|
|
其他：控制组
G-CSF，剂量为 5 mcg/kg/天，静脉推注
|
给药途径：静脉滴注（滴注时间5小时）或静脉推注（滴注时间少于1分钟）
其他名称：
给药途径：静脉滴注（滴注时间5小时）或静脉推注（滴注时间少于1分钟）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绝对中性粒细胞计数 (ANC)
大体时间：最长 30 天
|
ANC 连续三天高于 1500 个细胞/mm3
|
最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：最长 30 天
|
从入院到出院的住院时间
|
最长 30 天
|
|
再住院事件
大体时间：最多5次
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14天再住院事件
|
最多5次
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临床败血症
大体时间：最多5次
|
中性粒细胞减少期严重细菌感染事件
|
最多5次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Theyab A, Algahtani M, Alsharif KF, Hawsawi YM, Alghamdi A, Alghamdi A, Akinwale J. New insight into the mechanism of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) that induces the mobilization of neutrophils. Hematology. 2021 Dec;26(1):628-636. doi: 10.1080/16078454.2021.1965725.
- Dale DC. How I manage children with neutropenia. Br J Haematol. 2017 Aug;178(3):351-363. doi: 10.1111/bjh.14677. Epub 2017 Apr 17.
- Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy-induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: A review. Cancer Treat Rev. 2022 Sep;109:102427. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102427. Epub 2022 Jun 21. No abstract available.
- Stroncek DF, Matthews CL, Follmann D, Leitman SF. Kinetics of G-CSF-induced granulocyte mobilization in healthy subjects: effects of route of administration and addition of dexamethasone. Transfusion. 2002 May;42(5):597-602. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00091.x.
- Cainap C, Cetean-Gheorghe S, Pop LA, Leucuta DC, Piciu D, Mester A, Vlad C, Ovidiu C, Gherman A, Crisan C, Bereanu A, Balacescu O, Constantin AM, Dicu I, Balacescu L, Stan A, Achimas-Cadariu P, Cainap S. Continuous Intravenous Administration of Granulocyte-Colony-Stimulating Factors-A Breakthrough in the Treatment of Cancer Patients with Febrile Neutropenia. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 30;57(7):675. doi: 10.3390/medicina57070675.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月23日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CVB-1115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果有说明，应共享详细信息。
IPD 共享时间框架
长达一年
IPD 共享访问标准
本研究的所有受试者都将获得一份同意书，描述本研究并为受试者提供足够的信息，以便他们就参与本研究做出明智的决定。 该同意书将与方案一起提交，以供 IRB 审查和批准。 在将受试者提交至任何研究程序之前，将使用 IRB 批准的同意书获得受试者的正式同意。 该同意书必须由受试者或合法可接受的代理人以及获得同意的研究者指定的研究专业人员签署。
临床样本将在长庚医学基金会收集。 测序数据将通过电子加密存储在实验室的计算机中。 临床和源数据只能由临床医生和研究研究者进行评估。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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