Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig versus bolusadministrasjon av G-CSF hos barn med kreft

25. februar 2024 oppdatert av: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Kontinuerlig infusjon av granulocyttkolonistimulerende faktor er assosiert med en fordel ved nøytrofil utvinning ved hematologiske og onkologiske lidelser

Forskerne antok at når det gjelder administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), ville ruten for kontinuerlig infusjon føre til en raskere nøytrofilgjenoppretting sammenlignet med bolusadministrasjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne hadde som mål å inkludere 40 sykehuspasienter i denne fase 4 kliniske studien. Pasienter med ANC lavere enn 500 celler/mm3 vil bli tilfeldig kategorisert i eksperimentelle og kontrollerte armer. Den eksperimentelle armen ble designet for å motta G-CSF intravenøs infusjon i 5 timer i en dose på 5 mcg/kg. Den kontrollerte armen ble designet for å motta en G-CSF bolusinjeksjon innen ett minutt med en dose på 5 mcg/kg. Tre dager etter behandlingsstart vil serumhvite blodlegemer og differensialtellinger følges daglig for å bestemme tidspunktet for jevn utvinning av nøytrofile celler. I den påfølgende tiden av en annen nøytropeni-hendelse, ville den eksperimentelle armen kryssbytte til den kontrollerte armen og motta tilsvarende G-CSF i henhold til studiedesignet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • ROC
      • Taoyuan, ROC, Taiwan, 333005
        • Rekruttering
        • Chang Gung Children Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter med en alder mellom 0 og 18 år vil bli inkludert
  • Hematologiske og onkologiske maligniteter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen myelodysplastisk syndrom eller alvorlig aplastisk anemi vil bli ekskludert
  • Pasienter som får G-CSF-behandling 7 dager før påmelding vil bli ekskludert
  • Pasienter som samtidig får cytokinbehandling eller trombopoietinreseptoragonistbehandling vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
G-CSF i en dose på 5 mcg/kg/dag intravenøst ​​infundert i 4 timer
Enhet: G-CSF administrering (bolusinjeksjon versus intravenøs infusjon)
Administrasjonsvei: intravenøs infusjon (med en 5 timers infusjonsperiode) eller intravenøs bolus (med en infusjonstid på mindre enn ett minutt)
Andre navn:
  • Filgrastim, Lenograstim
Legemiddel: G-CSF administrering (bolusinjeksjon versus intravenøs infusjon)
Administrasjonsvei: intravenøs infusjon (med en 5 timers infusjonsperiode) eller intravenøs bolus (med en infusjonstid på mindre enn ett minutt)
Andre navn:
  • Filgrastim, Lenograstim
Annen: Kontrollgruppe
G-CSF i en dose på 5 mcg/kg/dag intravenøs bolus
Enhet: G-CSF administrering (bolusinjeksjon versus intravenøs infusjon)
Administrasjonsvei: intravenøs infusjon (med en 5 timers infusjonsperiode) eller intravenøs bolus (med en infusjonstid på mindre enn ett minutt)
Andre navn:
  • Filgrastim, Lenograstim
Legemiddel: G-CSF administrering (bolusinjeksjon versus intravenøs infusjon)
Administrasjonsvei: intravenøs infusjon (med en 5 timers infusjonsperiode) eller intravenøs bolus (med en infusjonstid på mindre enn ett minutt)
Andre navn:
  • Filgrastim, Lenograstim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: opptil 30 dager
ANC høyere enn 1500 celler/mm3 i tre påfølgende dager
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: opptil 30 dager
Sykehusinnleggelsesvarighet fra innleggelse til utskrivning
opptil 30 dager
Re-hospitalisering arrangement
Tidsramme: opptil 5 ganger
14 dagers re-hospitalisering arrangement
opptil 5 ganger
Klinisk sepsis
Tidsramme: opptil 5 ganger
Hendelser med alvorlig bakteriell infeksjon under nøytropenisk periode
opptil 5 ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVB-1115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljert informasjon bør deles hvis det er angitt.

IPD-delingstidsramme

opptil ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forsøkspersoner for denne studien vil få et samtykkeskjema som beskriver denne studien og gir tilstrekkelig informasjon til at forsøkspersonene kan ta en informert beslutning om deres deltakelse i denne studien. Dette samtykkeskjemaet sendes sammen med protokollen for gjennomgang og godkjenning av IRB. Det formelle samtykket fra et emne, ved å bruke det IRB-godkjente samtykkeskjemaet, vil bli innhentet før emnet sendes til en studieprosedyre. Dette samtykkeskjemaet må være signert av subjektet eller juridisk akseptabelt stedfortreder, og den etterforsker-utpekte forskerpersonell som innhenter samtykket.

Kliniske prøver vil bli samlet inn ved Chang Gung Medical Foundation. Sekvenseringsdataene vil bli lagret i datamaskinene til et laboratorium med elektronisk kryptering. De kliniske dataene og kildedataene kan kun vurderes av kliniske leger og etterforskere av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere