Administração contínua versus bolus de G-CSF em crianças com câncer
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital
A infusão contínua de fator estimulador de colônias de granulócitos está associada a uma vantagem na recuperação de neutrófilos em doenças hematológicas e oncológicas
Os investigadores levantaram a hipótese de que em termos de administração do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), a via de infusão contínua levaria a uma recuperação mais rápida de neutrófilos em comparação com a administração em bolus
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendiam inscrever 40 pacientes hospitalizados neste ensaio clínico de fase 4.
Pacientes com ANC inferior a 500 células/mm3 serão categorizados aleatoriamente em braços experimentais e controlados.
O braço experimental foi projetado para receber infusão intravenosa de G-CSF por 5 horas na dose de 5 mcg/kg.
O braço controlado foi projetado para receber uma injeção em bolus de G-CSF dentro de um minuto na dose de 5 mcg/kg.
Três dias após o início do tratamento, os glóbulos brancos séricos e as contagens diferenciais serão acompanhados diariamente para determinar o momento da recuperação constante dos neutrófilos.
No momento seguinte de outro evento de neutropenia, o braço experimental mudaria para o braço controlado e receberia o G-CSF correspondente de acordo com o desenho do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi-Lun Wang, Bachelor
- Número de telefone: 0978989072
- E-mail: mp2601@cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
-
ROC
-
Taoyuan, ROC, Taiwan, 333005
- Recrutamento
- Chang Gung Children Hospital
-
Contato:
- Yi-Lun Wang, Bachelor
- Número de telefone: 0978989072
- E-mail: mp2601@cgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes pediátricos com idade entre 0 e 18 anos
- Malignidades hematológicas e oncológicas
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com diagnóstico de síndrome mielodisplásica ou anemia aplástica grave
- Pacientes recebendo tratamento com G-CSF 7 dias antes da inscrição serão excluídos
- Pacientes recebendo terapia concomitante com citocinas ou terapia com agonista do receptor de trombopoietina serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
G-CSF na dose de 5 mcg/kg/dia infundido por via intravenosa por 4 horas
|
Via de administração: infusão intravenosa (com período de infusão de 5 horas) ou bolus intravenoso (com período de infusão inferior a um minuto)
Outros nomes:
Via de administração: infusão intravenosa (com período de infusão de 5 horas) ou bolus intravenoso (com período de infusão inferior a um minuto)
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de controle
G-CSF na dose de 5 mcg/kg/dia em bolus intravenoso
|
Via de administração: infusão intravenosa (com período de infusão de 5 horas) ou bolus intravenoso (com período de infusão inferior a um minuto)
Outros nomes:
Via de administração: infusão intravenosa (com período de infusão de 5 horas) ou bolus intravenoso (com período de infusão inferior a um minuto)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: até 30 dias
|
CAN superior a 1.500 células/mm3 por três dias consecutivos
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da hospitalização
Prazo: até 30 dias
|
Duração da internação desde a admissão até a alta
|
até 30 dias
|
|
Evento de reinternação
Prazo: até 5 vezes
|
Evento de reinternação de 14 dias
|
até 5 vezes
|
|
Sepse clínica
Prazo: até 5 vezes
|
Eventos de infecção bacteriana grave durante o período neutropênico
|
até 5 vezes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Theyab A, Algahtani M, Alsharif KF, Hawsawi YM, Alghamdi A, Alghamdi A, Akinwale J. New insight into the mechanism of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) that induces the mobilization of neutrophils. Hematology. 2021 Dec;26(1):628-636. doi: 10.1080/16078454.2021.1965725.
- Dale DC. How I manage children with neutropenia. Br J Haematol. 2017 Aug;178(3):351-363. doi: 10.1111/bjh.14677. Epub 2017 Apr 17.
- Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy-induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: A review. Cancer Treat Rev. 2022 Sep;109:102427. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102427. Epub 2022 Jun 21. No abstract available.
- Stroncek DF, Matthews CL, Follmann D, Leitman SF. Kinetics of G-CSF-induced granulocyte mobilization in healthy subjects: effects of route of administration and addition of dexamethasone. Transfusion. 2002 May;42(5):597-602. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00091.x.
- Cainap C, Cetean-Gheorghe S, Pop LA, Leucuta DC, Piciu D, Mester A, Vlad C, Ovidiu C, Gherman A, Crisan C, Bereanu A, Balacescu O, Constantin AM, Dicu I, Balacescu L, Stan A, Achimas-Cadariu P, Cainap S. Continuous Intravenous Administration of Granulocyte-Colony-Stimulating Factors-A Breakthrough in the Treatment of Cancer Patients with Febrile Neutropenia. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 30;57(7):675. doi: 10.3390/medicina57070675.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVB-1115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações detalhadas devem ser compartilhadas, se indicado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os sujeitos deste estudo receberão um formulário de consentimento descrevendo este estudo e fornecendo informações suficientes para que os sujeitos tomem uma decisão informada sobre sua participação neste estudo. Este formulário de consentimento será submetido com o protocolo para revisão e aprovação do IRB. O consentimento formal de um sujeito, usando o formulário de consentimento aprovado pelo IRB, será obtido antes que o sujeito seja submetido a qualquer procedimento de estudo. Este formulário de consentimento deve ser assinado pelo sujeito ou substituto legalmente aceitável, e pelo profissional de pesquisa designado pelo investigador que obtém o consentimento.
Amostras clínicas serão coletadas na Fundação Médica Chang Gung. Os dados do sequenciamento serão armazenados nos computadores de um laboratório com criptografia eletrônica. Os dados clínicos e de origem só podem ser avaliados por médicos clínicos e investigadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .