Kontinuierliche versus Bolusverabreichung von G-CSF bei krebskranken Kindern
25. Februar 2024 aktualisiert von: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Die kontinuierliche Infusion von Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor ist mit einem Vorteil bei der Wiederherstellung von Neutrophilen bei hämatologischen und onkologischen Erkrankungen verbunden
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass im Hinblick auf die Verabreichung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) der Weg der kontinuierlichen Infusion zu einer schnelleren Erholung der Neutrophilen im Vergleich zu der Bolusverabreichung führen würde
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher war es, 40 Krankenhauspatienten in diese klinische Phase-4-Studie aufzunehmen.
Patienten mit einem ANC-Wert von weniger als 500 Zellen/mm3 werden nach dem Zufallsprinzip in experimentelle und kontrollierte Arme eingeteilt.
Der Versuchsarm war für die intravenöse Infusion von G-CSF über 5 Stunden in einer Dosis von 5 µg/kg ausgelegt.
Der kontrollierte Arm war so konzipiert, dass er innerhalb einer Minute eine G-CSF-Bolusinjektion mit einer Dosis von 5 µg/kg erhielt.
Drei Tage nach Beginn der Behandlung werden täglich die weißen Blutkörperchen und die Differenzialzählung im Serum verfolgt, um den Zeitpunkt einer stetigen Erholung der Neutrophilen zu bestimmen.
Im darauffolgenden Zeitpunkt eines weiteren Neutropenie-Ereignisses würde der experimentelle Arm auf den kontrollierten Arm umschalten und entsprechend dem Studiendesign entsprechendes G-CSF erhalten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi-Lun Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 0978989072
- E-Mail: mp2601@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
ROC
-
Taoyuan, ROC, Taiwan, 333005
- Rekrutierung
- Chang Gung Children Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Lun Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 0978989072
- E-Mail: mp2601@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden pädiatrische Patienten im Alter zwischen 0 und 18 Jahren
- Hämatologische und onkologische Malignome
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Myelodysplastisches Syndrom oder schwere aplastische Anämie werden ausgeschlossen
- Patienten, die 7 Tage vor der Einschreibung eine G-CSF-Behandlung erhalten, werden ausgeschlossen
- Patienten, die gleichzeitig eine Zytokintherapie oder eine Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten-Therapie erhalten, werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
G-CSF in einer Dosis von 5 µg/kg/Tag intravenös infundiert über 4 Stunden
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Verabreichungsweg: intravenöse Infusion (mit einer Infusionsdauer von 5 Stunden) oder intravenöser Bolus (mit einer Infusionsdauer von weniger als einer Minute)
Andere Namen:
Verabreichungsweg: intravenöse Infusion (mit einer Infusionsdauer von 5 Stunden) oder intravenöser Bolus (mit einer Infusionsdauer von weniger als einer Minute)
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
G-CSF in einer Dosis von 5 µg/kg/Tag intravenös als Bolus
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Verabreichungsweg: intravenöse Infusion (mit einer Infusionsdauer von 5 Stunden) oder intravenöser Bolus (mit einer Infusionsdauer von weniger als einer Minute)
Andere Namen:
Verabreichungsweg: intravenöse Infusion (mit einer Infusionsdauer von 5 Stunden) oder intravenöser Bolus (mit einer Infusionsdauer von weniger als einer Minute)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Neutrophilenzahlen (ANC)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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ANC an drei aufeinanderfolgenden Tagen höher als 1500 Zellen/mm3
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung
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bis zu 30 Tage
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Rehospitalisierungsveranstaltung
Zeitfenster: bis zu 5 mal
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14-tägige Rehospitalisierungsveranstaltung
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bis zu 5 mal
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Klinische Sepsis
Zeitfenster: bis zu 5 mal
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Ereignisse einer schweren bakteriellen Infektion während der Neutropenieperiode
|
bis zu 5 mal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Theyab A, Algahtani M, Alsharif KF, Hawsawi YM, Alghamdi A, Alghamdi A, Akinwale J. New insight into the mechanism of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) that induces the mobilization of neutrophils. Hematology. 2021 Dec;26(1):628-636. doi: 10.1080/16078454.2021.1965725.
- Dale DC. How I manage children with neutropenia. Br J Haematol. 2017 Aug;178(3):351-363. doi: 10.1111/bjh.14677. Epub 2017 Apr 17.
- Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy-induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: A review. Cancer Treat Rev. 2022 Sep;109:102427. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102427. Epub 2022 Jun 21. No abstract available.
- Stroncek DF, Matthews CL, Follmann D, Leitman SF. Kinetics of G-CSF-induced granulocyte mobilization in healthy subjects: effects of route of administration and addition of dexamethasone. Transfusion. 2002 May;42(5):597-602. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00091.x.
- Cainap C, Cetean-Gheorghe S, Pop LA, Leucuta DC, Piciu D, Mester A, Vlad C, Ovidiu C, Gherman A, Crisan C, Bereanu A, Balacescu O, Constantin AM, Dicu I, Balacescu L, Stan A, Achimas-Cadariu P, Cainap S. Continuous Intravenous Administration of Granulocyte-Colony-Stimulating Factors-A Breakthrough in the Treatment of Cancer Patients with Febrile Neutropenia. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 30;57(7):675. doi: 10.3390/medicina57070675.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVB-1115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Detaillierte Informationen sollten, sofern angegeben, weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
bis zu einem Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Allen Probanden dieser Studie wird ein Einverständnisformular zur Verfügung gestellt, das diese Studie beschreibt und ausreichende Informationen bereitstellt, damit die Probanden eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme an dieser Studie treffen können. Dieses Einverständnisformular wird zusammen mit dem Protokoll zur Prüfung und Genehmigung durch das IRB eingereicht. Die formelle Einwilligung eines Probanden unter Verwendung des vom IRB genehmigten Einwilligungsformulars wird eingeholt, bevor dieser Proband einem Studienverfahren unterzogen wird. Dieses Einverständnisformular muss vom Probanden oder einem rechtlich zulässigen Ersatz sowie von der vom Prüfarzt benannten Forschungsfachkraft, die die Einwilligung einholt, unterzeichnet werden.
Klinische Proben werden bei der Chang Gung Medical Foundation gesammelt. Die Sequenzierungsdaten werden elektronisch verschlüsselt auf den Computern eines Labors gespeichert. Die klinischen und Quelldaten können nur von klinischen Ärzten und Forschern der Studie ausgewertet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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