Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální versus bolusové podávání G-CSF u dětí s rakovinou

25. února 2024 aktualizováno: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Kontinuální infuze faktoru stimulujícího kolonie granulocytů je spojena s výhodou při obnově neutrofilů u hematologických a onkologických poruch

Výzkumníci předpokládali, že pokud jde o podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), cesta kontinuální infuze by vedla k rychlejší obnově neutrofilů ve srovnání s podáním bolusu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků bylo zařadit 40 hospitalizovaných pacientů do této klinické studie fáze 4. Pacienti s ANC nižším než 500 buněk/mm3 budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolovaných ramen. Experimentální rameno bylo navrženo tak, aby dostávalo G-CSF intravenózní infuzi po dobu 5 hodin v dávce 5 mcg/kg. Kontrolovaná paže byla navržena tak, aby obdržela bolusovou injekci G-CSF během jedné minuty v dávce 5 mcg/kg. Tři dny po zahájení léčby budou denně sledovány počty bílých krvinek v séru a diferenciální počty, aby se určilo načasování stabilní obnovy neutrofilů. V následujícím čase další neutropenie by se experimentální rameno křížově přepnulo na kontrolované rameno a dostalo by odpovídající G-CSF podle plánu studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • ROC
      • Taoyuan, ROC, Tchaj-wan, 333005
        • Nábor
        • Chang Gung Children Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti dětští pacienti ve věku od 0 do 18 let
  • Hematologické a onkologické malignity

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou myelodysplastického syndromu nebo těžké aplastické anémie budou vyloučeni
  • Pacienti podstupující léčbu G-CSF 7 dní před zařazením do studie budou vyloučeni
  • Pacienti, kteří jsou současně léčeni cytokiny nebo agonisty trombopoetinového receptoru, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
G-CSF v dávce 5 mcg/kg/den intravenózně podávaný po dobu 4 hodin
Přístroj: Podávání G-CSF (bolusová injekce versus intravenózní infuze)
Cesta podání: intravenózní infuze (s dobou infuze 5 hodin) nebo intravenózní bolus (s dobou infuze kratší než jedna minuta)
Ostatní jména:
  • Filgrastim, Lenograstim
Lék: Podávání G-CSF (bolusová injekce versus intravenózní infuze)
Cesta podání: intravenózní infuze (s dobou infuze 5 hodin) nebo intravenózní bolus (s dobou infuze kratší než jedna minuta)
Ostatní jména:
  • Filgrastim, Lenograstim
Jiný: Kontrolní skupina
G-CSF v dávce 5 mcg/kg/den intravenózně bolusově
Přístroj: Podávání G-CSF (bolusová injekce versus intravenózní infuze)
Cesta podání: intravenózní infuze (s dobou infuze 5 hodin) nebo intravenózní bolus (s dobou infuze kratší než jedna minuta)
Ostatní jména:
  • Filgrastim, Lenograstim
Lék: Podávání G-CSF (bolusová injekce versus intravenózní infuze)
Cesta podání: intravenózní infuze (s dobou infuze 5 hodin) nebo intravenózní bolus (s dobou infuze kratší než jedna minuta)
Ostatní jména:
  • Filgrastim, Lenograstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Časové okno: až 30 dní
ANC vyšší než 1500 buněk/mm3 po tři po sobě jdoucí dny
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
Doba hospitalizace od přijetí do propuštění
až 30 dní
Rehospitalizační akce
Časové okno: až 5krát
14denní rehospitalizační akce
až 5krát
Klinická sepse
Časové okno: až 5krát
Případy těžké bakteriální infekce během neutropenického období
až 5krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVB-1115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobné informace by měly být sdíleny, pokud jsou uvedeny.

Časový rámec sdílení IPD

do jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všem subjektům pro tuto studii bude poskytnut formulář souhlasu popisující tuto studii a poskytující dostatečné informace pro subjekty, aby mohli učinit informované rozhodnutí o své účasti v této studii. Tento formulář souhlasu bude spolu s protokolem předložen ke kontrole a schválení IRB. Formální souhlas subjektu pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB bude získán před tím, než bude subjekt předložen k jakémukoli postupu studie. Tento formulář souhlasu musí být podepsán subjektem nebo právně přijatelným zástupcem a výzkumným pracovníkem určeným výzkumným pracovníkem, který získává souhlas.

Klinické vzorky budou odebírány v lékařské nadaci Chang Gung. Sekvenační data budou uložena v počítačích laboratoře s elektronickým šifrováním. Klinická a zdrojová data mohou být hodnocena pouze klinickými lékaři a zkoušejícími ve studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit