Continue versus bolustoediening van G-CSF bij kinderen met kanker
25 februari 2024 bijgewerkt door: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Continue infusie van granulocytkoloniestimulerende factor wordt in verband gebracht met een voordeel bij het herstel van neutrofielen bij hematologische en oncologische aandoeningen
De onderzoekers veronderstelden dat in termen van toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), de route van continue infusie zou leiden tot een sneller herstel van neutrofielen vergeleken met die van bolustoediening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers was om 40 gehospitaliseerde patiënten in te schrijven voor deze fase 4 klinische studie.
Patiënten met een ANC lager dan 500 cellen/mm3 zullen willekeurig worden ingedeeld in experimentele en gecontroleerde armen.
De experimentele arm was ontworpen om gedurende 5 uur een intraveneuze infusie van G-CSF te ontvangen met een dosis van 5 mcg/kg.
De controlearm was ontworpen om binnen één minuut een G-CSF-bolusinjectie te krijgen met een dosis van 5 mcg/kg.
Drie dagen na aanvang van de behandeling zullen de tellingen van de witte bloedcellen in het serum en de differentiële tellingen dagelijks worden gevolgd om de timing van een gestaag herstel van de neutrofielen te bepalen.
In de daaropvolgende tijd van een nieuwe neutropenie-gebeurtenis zou de experimentele arm overschakelen naar de gecontroleerde arm en overeenkomstige G-CSF ontvangen volgens het onderzoeksontwerp
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi-Lun Wang, Bachelor
- Telefoonnummer: 0978989072
- E-mail: mp2601@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
ROC
-
Taoyuan, ROC, Taiwan, 333005
- Werving
- Chang Gung Children Hospital
-
Contact:
- Yi-Lun Wang, Bachelor
- Telefoonnummer: 0978989072
- E-mail: mp2601@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met een leeftijd tussen 0 en 18 jaar zullen worden geïncludeerd
- Hematologische en oncologische maligniteiten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose myelodysplastisch syndroom of ernstige aplastische anemie worden uitgesloten
- Patiënten die 7 dagen vóór inschrijving een G-CSF-behandeling krijgen, worden uitgesloten
- Patiënten die gelijktijdig cytokinetherapie of trombopoëtinereceptoragonisttherapie krijgen, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
G-CSF in een dosis van 5 mcg/kg/dag, intraveneus toegediend gedurende 4 uur
|
Toedieningsweg: intraveneuze infusie (met een infusieperiode van 5 uur) of intraveneuze bolus (met een infusieperiode van minder dan één minuut)
Andere namen:
Toedieningsweg: intraveneuze infusie (met een infusieperiode van 5 uur) of intraveneuze bolus (met een infusieperiode van minder dan één minuut)
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
G-CSF in een dosis van 5 mcg/kg/dag intraveneuze bolus
|
Toedieningsweg: intraveneuze infusie (met een infusieperiode van 5 uur) of intraveneuze bolus (met een infusieperiode van minder dan één minuut)
Andere namen:
Toedieningsweg: intraveneuze infusie (met een infusieperiode van 5 uur) of intraveneuze bolus (met een infusieperiode van minder dan één minuut)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
ANC hoger dan 1500 cellen/mm3 gedurende drie opeenvolgende dagen
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De opnameduur vanaf opname tot ontslag
|
tot 30 dagen
|
|
Heropname-evenement
Tijdsspanne: tot 5 keer
|
14 dagen heropname-evenement
|
tot 5 keer
|
|
Klinische sepsis
Tijdsspanne: tot 5 keer
|
Voorvallen van ernstige bacteriële infectie tijdens de neutropene periode
|
tot 5 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Theyab A, Algahtani M, Alsharif KF, Hawsawi YM, Alghamdi A, Alghamdi A, Akinwale J. New insight into the mechanism of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) that induces the mobilization of neutrophils. Hematology. 2021 Dec;26(1):628-636. doi: 10.1080/16078454.2021.1965725.
- Dale DC. How I manage children with neutropenia. Br J Haematol. 2017 Aug;178(3):351-363. doi: 10.1111/bjh.14677. Epub 2017 Apr 17.
- Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy-induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: A review. Cancer Treat Rev. 2022 Sep;109:102427. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102427. Epub 2022 Jun 21. No abstract available.
- Stroncek DF, Matthews CL, Follmann D, Leitman SF. Kinetics of G-CSF-induced granulocyte mobilization in healthy subjects: effects of route of administration and addition of dexamethasone. Transfusion. 2002 May;42(5):597-602. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00091.x.
- Cainap C, Cetean-Gheorghe S, Pop LA, Leucuta DC, Piciu D, Mester A, Vlad C, Ovidiu C, Gherman A, Crisan C, Bereanu A, Balacescu O, Constantin AM, Dicu I, Balacescu L, Stan A, Achimas-Cadariu P, Cainap S. Continuous Intravenous Administration of Granulocyte-Colony-Stimulating Factors-A Breakthrough in the Treatment of Cancer Patients with Febrile Neutropenia. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 30;57(7):675. doi: 10.3390/medicina57070675.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVB-1115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedetailleerde informatie moet worden gedeeld indien aangegeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
tot één jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Aan alle proefpersonen voor dit onderzoek wordt een toestemmingsformulier verstrekt waarin dit onderzoek wordt beschreven en waarin voldoende informatie wordt verstrekt zodat de proefpersonen een weloverwogen beslissing kunnen nemen over hun deelname aan dit onderzoek. Dit toestemmingsformulier wordt samen met het protocol ter beoordeling en goedkeuring door de IRB ingediend. De formele toestemming van een proefpersoon, met behulp van het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier, zal worden verkregen voordat die proefpersoon aan een onderzoeksprocedure wordt onderworpen. Dit toestemmingsformulier moet worden ondertekend door de proefpersoon of door de wettelijk aanvaardbare surrogaat, en door de door de onderzoeker aangewezen onderzoeksprofessional die de toestemming verkrijgt.
Klinische monsters zullen worden verzameld bij de Chang Gung Medical Foundation. De sequentiegegevens worden met elektronische encryptie opgeslagen op de computers van een laboratorium. De klinische gegevens en brongegevens kunnen alleen worden beoordeeld door klinische artsen en onderzoekers van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .