Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe a podawanie bolusa G-CSF u dzieci chorych na raka

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Ciągły wlew czynnika stymulującego kolonie granulocytów wiąże się z korzyścią w regeneracji neutrofilów w zaburzeniach hematologicznych i onkologicznych

Badacze postawili hipotezę, że jeśli chodzi o podawanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), droga ciągłego wlewu prowadziłaby do szybszej regeneracji neutrofili w porównaniu z podawaniem w bolusie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy było włączenie 40 hospitalizowanych pacjentów do tego badania klinicznego fazy 4. Pacjenci z ANC niższym niż 500 komórek/mm3 zostaną losowo podzieleni na grupy eksperymentalne i kontrolowane. Ramię eksperymentalne zaprojektowano tak, aby otrzymywało G-CSF w infuzji dożylnej przez 5 godzin w dawce 5 mcg/kg. Ramię kontrolowane zaprojektowano tak, aby otrzymywało wstrzyknięcie bolusa G-CSF w ciągu jednej minuty w dawce 5 mcg/kg. Trzy dni po rozpoczęciu leczenia, codziennie będzie kontrolowana liczba białych krwinek w surowicy i liczba różnicowa, aby określić czas stabilnej regeneracji neutrofilów. W następnym przypadku wystąpienia innego zdarzenia neutropenii grupa eksperymentalna zostanie przełączona na grupę kontrolowaną i otrzyma odpowiedni G-CSF zgodnie z planem badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • ROC
      • Taoyuan, ROC, Tajwan, 333005
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Children Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 18 lat
  • Nowotwory hematologiczne i onkologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym lub ciężką niedokrwistością aplastyczną
  • Pacjenci otrzymujący leczenie G-CSF na 7 dni przed włączeniem zostaną wykluczeni
  • Pacjenci jednocześnie otrzymujący terapię cytokinami lub agonistami receptora trombopoetyny zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
G-CSF w dawce 5 mcg/kg/dzień podawany dożylnie przez 4 godziny
Urządzenie: Podawanie G-CSF (wstrzyknięcie bolusa w porównaniu z wlewem dożylnym)
Droga podania: wlew dożylny (czas infuzji trwający 5 godzin) lub bolus dożylny (czas infuzji krótszy niż jedna minuta)
Inne nazwy:
  • Filgrastym, Lenograstym
Lek: Podawanie G-CSF (wstrzyknięcie bolusa w porównaniu z wlewem dożylnym)
Droga podania: wlew dożylny (czas infuzji trwający 5 godzin) lub bolus dożylny (czas infuzji krótszy niż jedna minuta)
Inne nazwy:
  • Filgrastym, Lenograstym
Inny: Grupa kontrolna
G-CSF w dawce 5 mcg/kg/dzień dożylnie w bolusie
Urządzenie: Podawanie G-CSF (wstrzyknięcie bolusa w porównaniu z wlewem dożylnym)
Droga podania: wlew dożylny (czas infuzji trwający 5 godzin) lub bolus dożylny (czas infuzji krótszy niż jedna minuta)
Inne nazwy:
  • Filgrastym, Lenograstym
Lek: Podawanie G-CSF (wstrzyknięcie bolusa w porównaniu z wlewem dożylnym)
Droga podania: wlew dożylny (czas infuzji trwający 5 godzin) lub bolus dożylny (czas infuzji krótszy niż jedna minuta)
Inne nazwy:
  • Filgrastym, Lenograstym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Ramy czasowe: do 30 dni
ANC wyższe niż 1500 komórek/mm3 przez trzy kolejne dni
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas hospitalizacji od przyjęcia do wypisu
do 30 dni
Zdarzenie związane z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: aż 5 razy
14-dniowa ponowna hospitalizacja
aż 5 razy
Sepsa kliniczna
Ramy czasowe: aż 5 razy
Przypadki ciężkiego zakażenia bakteryjnego w okresie neutropenii
aż 5 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVB-1115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli wskazano, należy udostępnić szczegółowe informacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do jednego roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają formularz zgody opisujący to badanie i zawierający wystarczające informacje, aby uczestnicy mogli podjąć świadomą decyzję o udziale w tym badaniu. Niniejszy formularz zgody zostanie przesłany wraz z protokołem do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB. Formalna zgoda uczestnika, sporządzona przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez IRB, zostanie uzyskana przed poddaniem go jakiejkolwiek procedurze badawczej. Niniejszy formularz zgody musi zostać podpisany przez uczestnika lub prawnie akceptowalną osobę zastępczą oraz wyznaczonego przez badacza specjalistę badawczego uzyskującego zgodę.

Próbki kliniczne zostaną pobrane w Fundacji Medycznej Chang Gung. Dane sekwencjonowania będą przechowywane w komputerach laboratorium z szyfrowaniem elektronicznym. Dane kliniczne i źródłowe mogą być oceniane wyłącznie przez lekarzy klinicznych i badaczy biorących udział w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj