Administration continue ou bolus de G-CSF chez les enfants atteints de cancer
25 février 2024 mis à jour par: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital
La perfusion continue de facteur de stimulation des colonies de granulocytes est associée à un avantage dans la récupération des neutrophiles dans les troubles hématologiques et oncologiques
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'en termes d'administration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), la voie de perfusion continue conduirait à une récupération plus rapide des neutrophiles par rapport à celle de l'administration en bolus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs visaient à recruter 40 patients hospitalisés dans cet essai clinique de phase 4.
Les patients avec un ANC inférieur à 500 cellules/mm3 seront classés au hasard dans des bras expérimentaux et contrôlés.
Le bras expérimental a été conçu pour recevoir une perfusion intraveineuse de G-CSF pendant 5 heures à une dose de 5 mcg/kg.
Le bras contrôlé a été conçu pour recevoir une injection en bolus de G-CSF en une minute à une dose de 5 mcg/kg.
Trois jours après le début du traitement, la numération sérique des globules blancs et la numération différentielle seront suivies quotidiennement pour déterminer le moment de la récupération régulière des neutrophiles.
Au cours de la période suivante d'un autre événement de neutropénie, le bras expérimental passerait au bras contrôlé et recevrait le G-CSF correspondant conformément au plan de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Lun Wang, Bachelor
- Numéro de téléphone: 0978989072
- E-mail: mp2601@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
-
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ROC
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Taoyuan, ROC, Taïwan, 333005
- Recrutement
- Chang Gung Children Hospital
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Contact:
- Yi-Lun Wang, Bachelor
- Numéro de téléphone: 0978989072
- E-mail: mp2601@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans seront inclus
- Tumeurs malignes hématologiques et oncologiques
Critère d'exclusion:
- Les patients avec un diagnostic de syndrome myélodysplasique ou d'anémie aplasique sévère seront exclus
- Les patients recevant un traitement par G-CSF 7 jours avant l'inscription seront exclus
- Les patients recevant simultanément un traitement par cytokines ou un traitement par agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
G-CSF à la dose de 5 mcg/kg/jour en perfusion intraveineuse pendant 4 heures
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Voie d'administration : perfusion intraveineuse (avec une période de perfusion de 5 heures) ou bolus intraveineux (avec une période de perfusion de moins d'une minute)
Autres noms:
Voie d'administration : perfusion intraveineuse (avec une période de perfusion de 5 heures) ou bolus intraveineux (avec une période de perfusion de moins d'une minute)
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
G-CSF à la dose de 5 mcg/kg/jour en bolus intraveineux
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Voie d'administration : perfusion intraveineuse (avec une période de perfusion de 5 heures) ou bolus intraveineux (avec une période de perfusion de moins d'une minute)
Autres noms:
Voie d'administration : perfusion intraveineuse (avec une période de perfusion de 5 heures) ou bolus intraveineux (avec une période de perfusion de moins d'une minute)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: jusqu'à 30 jours
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ANC supérieur à 1 500 cellules/mm3 pendant trois jours consécutifs
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours
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Durée d'hospitalisation de l'admission à la sortie
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jusqu'à 30 jours
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Événement de réhospitalisation
Délai: jusqu'à 5 fois
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Événement de réhospitalisation de 14 jours
|
jusqu'à 5 fois
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Sepsie clinique
Délai: jusqu'à 5 fois
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Événements d'infection bactérienne grave pendant la période neutropénique
|
jusqu'à 5 fois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Theyab A, Algahtani M, Alsharif KF, Hawsawi YM, Alghamdi A, Alghamdi A, Akinwale J. New insight into the mechanism of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) that induces the mobilization of neutrophils. Hematology. 2021 Dec;26(1):628-636. doi: 10.1080/16078454.2021.1965725.
- Dale DC. How I manage children with neutropenia. Br J Haematol. 2017 Aug;178(3):351-363. doi: 10.1111/bjh.14677. Epub 2017 Apr 17.
- Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy-induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: A review. Cancer Treat Rev. 2022 Sep;109:102427. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102427. Epub 2022 Jun 21. No abstract available.
- Stroncek DF, Matthews CL, Follmann D, Leitman SF. Kinetics of G-CSF-induced granulocyte mobilization in healthy subjects: effects of route of administration and addition of dexamethasone. Transfusion. 2002 May;42(5):597-602. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00091.x.
- Cainap C, Cetean-Gheorghe S, Pop LA, Leucuta DC, Piciu D, Mester A, Vlad C, Ovidiu C, Gherman A, Crisan C, Bereanu A, Balacescu O, Constantin AM, Dicu I, Balacescu L, Stan A, Achimas-Cadariu P, Cainap S. Continuous Intravenous Administration of Granulocyte-Colony-Stimulating Factors-A Breakthrough in the Treatment of Cancer Patients with Febrile Neutropenia. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 30;57(7):675. doi: 10.3390/medicina57070675.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
24 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVB-1115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des informations détaillées doivent être partagées si cela est indiqué.
Délai de partage IPD
Jusqu'à un an
Critères d'accès au partage IPD
Tous les sujets de cette étude recevront un formulaire de consentement décrivant cette étude et fournissant suffisamment d'informations pour que les sujets puissent prendre une décision éclairée concernant leur participation à cette étude. Ce formulaire de consentement sera soumis avec le protocole pour examen et approbation par la CISR. Le consentement formel d'un sujet, à l'aide du formulaire de consentement approuvé par l'IRB, sera obtenu avant que ce sujet ne soit soumis à une procédure d'étude. Ce formulaire de consentement doit être signé par le sujet ou un substitut légalement acceptable, et par le professionnel de recherche désigné par l'investigateur obtenant le consentement.
Des échantillons cliniques seront collectés à la Fondation médicale Chang Gung. Les données de séquençage seront stockées dans les ordinateurs d'un laboratoire avec cryptage électronique. Les données cliniques et sources ne peuvent être évaluées que par les médecins cliniciens et les enquêteurs de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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