G-CSF folyamatos versus bolus beadása rákos gyermekeknél
2024. február 25. frissítette: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital
A granulocitakolónia-stimuláló faktor folyamatos infúziója előnnyel jár a neutrofilek felépülésében hematológiai és onkológiai betegségekben
A kutatók azt feltételezték, hogy a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) beadása szempontjából a folyamatos infúzió gyorsabb neutrofil-visszanyeréshez vezet, mint a bolus beadása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók célja 40 kórházi beteg bevonása volt ebbe a 4. fázisú klinikai vizsgálatba.
Az 500 sejt/mm3-nél alacsonyabb ANC-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen kísérleti és ellenőrzött karokba soroljuk.
A kísérleti kart úgy tervezték, hogy G-CSF intravénás infúziót kapjon 5 órán keresztül 5 mcg/kg dózisban.
A kontrollált kart úgy tervezték, hogy egy percen belül G-CSF bólus injekciót kapjon 5 mcg/kg dózisban.
Három nappal a kezelés megkezdése után a szérum fehérvérsejtszámot és a differenciálszámot naponta követik, hogy meghatározzák a neutrofilek stabil felépülésének időpontját.
Egy másik neutropéniás esemény következő időpontjában a kísérleti kar keresztezve átvált a kontrollos karra, és megfelelő G-CSF-et kap a vizsgálati terv szerint
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi-Lun Wang, Bachelor
- Telefonszám: 0978989072
- E-mail: mp2601@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
ROC
-
Taoyuan, ROC, Tajvan, 333005
- Toborzás
- Chang Gung Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Lun Wang, Bachelor
- Telefonszám: 0978989072
- E-mail: mp2601@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 0 és 18 év közötti gyermekgyógyászati betegek is ide tartoznak
- Hematológiai és onkológiai rosszindulatú daganatok
Kizárási kritériumok:
- A myelodysplasiás szindrómával vagy súlyos aplasztikus anémiával diagnosztizált betegek kizárásra kerülnek
- Azok a betegek, akik 7 nappal a felvétel előtt G-CSF-kezelésben részesülnek, kizárásra kerülnek
- Azok a betegek, akik egyidejűleg citokinterápiában vagy trombopoietin receptor agonista kezelésben részesülnek, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
G-CSF 5 mcg/ttkg/nap dózisban intravénás infúzióban 4 órán keresztül
|
Beadási mód: intravénás infúzió (5 órás infúziós periódussal) vagy intravénás bolus (egy percnél rövidebb infúziós periódussal)
Más nevek:
Beadási mód: intravénás infúzió (5 órás infúziós periódussal) vagy intravénás bolus (egy percnél rövidebb infúziós periódussal)
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
G-CSF 5 mcg/ttkg/nap dózisban intravénás bolusban
|
Beadási mód: intravénás infúzió (5 órás infúziós periódussal) vagy intravénás bolus (egy percnél rövidebb infúziós periódussal)
Más nevek:
Beadási mód: intravénás infúzió (5 órás infúziós periódussal) vagy intravénás bolus (egy percnél rövidebb infúziós periódussal)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút neutrofilszám (ANC)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
1500 sejt/mm3 feletti ANC három egymást követő napon
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A kórházi kezelés időtartama a felvételtől az elbocsátásig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Újra kórházi kezelés
Időkeret: legfeljebb 5 alkalommal
|
14 napos ismételt kórházi kezelés
|
legfeljebb 5 alkalommal
|
|
Klinikai szepszis
Időkeret: legfeljebb 5 alkalommal
|
Súlyos bakteriális fertőzések a neutropeniás időszakban
|
legfeljebb 5 alkalommal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Theyab A, Algahtani M, Alsharif KF, Hawsawi YM, Alghamdi A, Alghamdi A, Akinwale J. New insight into the mechanism of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) that induces the mobilization of neutrophils. Hematology. 2021 Dec;26(1):628-636. doi: 10.1080/16078454.2021.1965725.
- Dale DC. How I manage children with neutropenia. Br J Haematol. 2017 Aug;178(3):351-363. doi: 10.1111/bjh.14677. Epub 2017 Apr 17.
- Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy-induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: A review. Cancer Treat Rev. 2022 Sep;109:102427. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102427. Epub 2022 Jun 21. No abstract available.
- Stroncek DF, Matthews CL, Follmann D, Leitman SF. Kinetics of G-CSF-induced granulocyte mobilization in healthy subjects: effects of route of administration and addition of dexamethasone. Transfusion. 2002 May;42(5):597-602. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00091.x.
- Cainap C, Cetean-Gheorghe S, Pop LA, Leucuta DC, Piciu D, Mester A, Vlad C, Ovidiu C, Gherman A, Crisan C, Bereanu A, Balacescu O, Constantin AM, Dicu I, Balacescu L, Stan A, Achimas-Cadariu P, Cainap S. Continuous Intravenous Administration of Granulocyte-Colony-Stimulating Factors-A Breakthrough in the Treatment of Cancer Patients with Febrile Neutropenia. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 30;57(7):675. doi: 10.3390/medicina57070675.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVB-1115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A részletes információkat meg kell osztani, ha jelezzük.
IPD megosztási időkeret
legfeljebb egy évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatban részt vevő valamennyi alany beleegyezési űrlapot kap, amely leírja ezt a vizsgálatot, és elegendő információt biztosít az alanyok számára ahhoz, hogy megalapozott döntést hozhassanak a vizsgálatban való részvételéről. Ezt a hozzájárulási űrlapot a jegyzőkönyvvel együtt át kell küldeni az IRB-nek felülvizsgálatra és jóváhagyásra. Az alany hivatalos beleegyezését az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlap segítségével kell beszerezni, mielőtt az alany bármilyen vizsgálati eljárásba kerülne. Ezt a hozzájárulási nyomtatványt a vizsgálati alanynak vagy jogilag elfogadható helyettesítőjének és a hozzájárulást megszerző kutató által kijelölt kutatónak alá kell írnia.
A klinikai mintákat a Chang Gung Medical Foundation-nél gyűjtik. A szekvenálási adatokat egy laboratórium számítógépei tárolják elektronikus titkosítással. A klinikai és forrásadatokat csak a klinikai orvosok és a vizsgálatot végzők értékelhetik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .