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소아암 환자에서 G-CSF의 연속 투여와 볼루스 투여 비교

2024년 2월 25일 업데이트: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital

과립구 집락 자극 인자의 지속적인 주입은 혈액학적 및 종양학적 장애에서 호중구 회복의 이점과 관련이 있습니다

연구진은 과립구집락자극인자(G-CSF) 투여 측면에서 연속 주입 방식이 볼루스 투여 방식에 비해 호중구 회복이 더 빠를 것이라는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이번 4상 임상시험에 입원 환자 40명을 등록하는 것을 목표로 했습니다. ANC가 500개 세포/mm3 미만인 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 분류됩니다. 실험군은 5mcg/kg의 용량으로 5시간 동안 G-CSF 정맥 주입을 받도록 설계되었습니다. 통제된 팔은 5mcg/kg의 용량으로 1분 이내에 G-CSF 볼루스 주사를 받도록 설계되었습니다. 치료 시작 3일 후, 꾸준한 호중구 회복 시기를 결정하기 위해 혈청 백혈구 및 감별 계수를 매일 추적합니다. 다음 번에 또 다른 호중구 감소증이 발생하면 실험군은 제어 대상군으로 교차 전환하고 연구 설계에 따라 해당 G-CSF를 수신합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • ROC
      • Taoyuan, ROC, 대만, 333005
        • 모병
        • Chang Gung Children Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0~18세 사이의 소아 환자가 포함됩니다.
  • 혈액학적 및 종양학적 악성종양

제외 기준:

  • 골수이형성증후군 또는 중증 재생 불량성 빈혈로 진단된 환자는 제외됩니다.
  • 등록 7일 전 G-CSF 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
  • 사이토카인 치료 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제 치료를 동시에 받고 있는 환자는 제외한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
G-CSF를 5mcg/kg/일 용량으로 4시간 동안 정맥 주사합니다.
장치: G-CSF 투여(볼루스 주사 대 정맥주입)
투여경로 : 정맥주입(5시간 주입) 또는 정맥주사(1분 미만 주입)
다른 이름들:
  • 필그라스팀, 레노그라스팀
의약품: G-CSF 투여(볼루스 주사 대 정맥주입)
투여경로 : 정맥주입(5시간 주입) 또는 정맥주사(1분 미만 주입)
다른 이름들:
  • 필그라스팀, 레노그라스팀
다른: 컨트롤 그룹
G-CSF 5mcg/kg/일 용량을 정맥 내 볼루스로 투여
장치: G-CSF 투여(볼루스 주사 대 정맥주입)
투여경로 : 정맥주입(5시간 주입) 또는 정맥주사(1분 미만 주입)
다른 이름들:
  • 필그라스팀, 레노그라스팀
의약품: G-CSF 투여(볼루스 주사 대 정맥주입)
투여경로 : 정맥주입(5시간 주입) 또는 정맥주사(1분 미만 주입)
다른 이름들:
  • 필그라스팀, 레노그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대호중구수(ANC)
기간: 최대 30일
3일 연속 ANC가 1500cells/mm3 이상
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 최대 30일
입원부터 퇴원까지 입원기간
최대 30일
재입원 이벤트
기간: 최대 5번
14일 재입원 이벤트
최대 5번
임상 패혈증
기간: 최대 5번
호중구 감소기 동안 심각한 세균 감염 사례
최대 5번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVB-1115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

표시된 경우 자세한 정보를 공유해야 합니다.

IPD 공유 기간

최대 1년

IPD 공유 액세스 기준

본 연구의 모든 피험자에게는 본 연구를 설명하고 피험자가 본 연구 참여에 대해 충분한 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있도록 충분한 정보를 제공하는 동의서가 제공됩니다. 이 동의서는 IRB의 검토 및 승인을 위해 프로토콜과 함께 제출됩니다. IRB 승인 동의 양식을 사용하여 피험자의 공식적인 동의는 해당 피험자가 연구 절차에 제출되기 전에 획득됩니다. 이 동의서는 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 하며, 연구자가 지정한 연구 전문가가 동의를 얻어야 합니다.

임상검체는 창궁의료재단에서 채취됩니다. 시퀀싱 데이터는 전자 암호화를 통해 실험실 컴퓨터에 저장됩니다. 임상 및 원본 데이터는 임상 의사와 연구 조사자에 의해서만 평가될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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