Jatkuva G-CSF:n bolus-annos syöpään sairastavilla lapsilla
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yi-Lun Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän jatkuva infuusio liittyy etuun neutrofiilien palautumisessa hematologisissa ja onkologisissa häiriöissä
Tutkijat olettivat, että granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) antamisen kannalta jatkuva infuusiotapa johtaisi nopeampaan neutrofiilien palautumiseen kuin bolusannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena oli saada 40 sairaalahoidossa olevaa potilasta tähän vaiheen 4 kliiniseen tutkimukseen.
Potilaat, joiden ANC on alle 500 solua/mm3, luokitellaan satunnaisesti kokeellisiin ja kontrolloituihin ryhmiin.
Koehaara suunniteltiin saamaan G-CSF:n laskimonsisäistä infuusiota 5 tunnin ajan annoksella 5 mikrog/kg.
Kontrolloitu käsivarsi suunniteltiin vastaanottamaan G-CSF-bolusinjektio minuutin sisällä annoksella 5 mikrog/kg.
Kolme päivää hoidon aloittamisen jälkeen seerumin valkosolujen ja erotusarvojen määrää seurataan päivittäin neutrofiilien tasaisen palautumisen ajoituksen määrittämiseksi.
Toisen neutropeniatapahtuman seuraavana aikana kokeellinen haara siirtyisi kontrolloituun haaraan ja sai vastaavan G-CSF:n tutkimussuunnitelman mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Lun Wang, Bachelor
- Puhelinnumero: 0978989072
- Sähköposti: mp2601@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
ROC
-
Taoyuan, ROC, Taiwan, 333005
- Rekrytointi
- Chang Gung Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Lun Wang, Bachelor
- Puhelinnumero: 0978989072
- Sähköposti: mp2601@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat 0–18-vuotiaat lapsipotilaat
- Hematologiset ja onkologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai vaikea aplastinen anemia, suljetaan pois
- Potilaat, jotka saavat G-CSF-hoitoa 7 päivää ennen ilmoittautumista, suljetaan pois
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sytokiinihoitoa tai trombopoietiinireseptorin agonistihoitoa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
G-CSF annoksella 5 mikrog/kg/vrk suonensisäisesti 4 tunnin ajan
|
Antoreitti: suonensisäinen infuusio (5 tunnin infuusiojakso) tai suonensisäinen bolus (alle minuutin infuusiojakso)
Muut nimet:
Antoreitti: suonensisäinen infuusio (5 tunnin infuusiojakso) tai suonensisäinen bolus (alle minuutin infuusiojakso)
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausryhmä
G-CSF annoksella 5 mcg/kg/vrk suonensisäisenä boluksena
|
Antoreitti: suonensisäinen infuusio (5 tunnin infuusiojakso) tai suonensisäinen bolus (alle minuutin infuusiojakso)
Muut nimet:
Antoreitti: suonensisäinen infuusio (5 tunnin infuusiojakso) tai suonensisäinen bolus (alle minuutin infuusiojakso)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset neutrofiilien määrät (ANC)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
ANC yli 1500 solua/mm3 kolmena peräkkäisenä päivänä
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto saapumisesta kotiutukseen
|
jopa 30 päivää
|
|
Uudelleensairaalatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 5 kertaa
|
14 päivän uudelleensairaalatapahtuma
|
jopa 5 kertaa
|
|
Kliininen sepsis
Aikaikkuna: jopa 5 kertaa
|
Vakavan bakteeri-infektion tapahtumat neutropenian aikana
|
jopa 5 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Theyab A, Algahtani M, Alsharif KF, Hawsawi YM, Alghamdi A, Alghamdi A, Akinwale J. New insight into the mechanism of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) that induces the mobilization of neutrophils. Hematology. 2021 Dec;26(1):628-636. doi: 10.1080/16078454.2021.1965725.
- Dale DC. How I manage children with neutropenia. Br J Haematol. 2017 Aug;178(3):351-363. doi: 10.1111/bjh.14677. Epub 2017 Apr 17.
- Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy-induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: A review. Cancer Treat Rev. 2022 Sep;109:102427. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102427. Epub 2022 Jun 21. No abstract available.
- Stroncek DF, Matthews CL, Follmann D, Leitman SF. Kinetics of G-CSF-induced granulocyte mobilization in healthy subjects: effects of route of administration and addition of dexamethasone. Transfusion. 2002 May;42(5):597-602. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00091.x.
- Cainap C, Cetean-Gheorghe S, Pop LA, Leucuta DC, Piciu D, Mester A, Vlad C, Ovidiu C, Gherman A, Crisan C, Bereanu A, Balacescu O, Constantin AM, Dicu I, Balacescu L, Stan A, Achimas-Cadariu P, Cainap S. Continuous Intravenous Administration of Granulocyte-Colony-Stimulating Factors-A Breakthrough in the Treatment of Cancer Patients with Febrile Neutropenia. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 30;57(7):675. doi: 10.3390/medicina57070675.
- de Jong ME, Carbiere T, van den Heuvel-Eibrink MM. The use of an insuflon device for the administration of G-CSF in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):98-100. doi: 10.1007/s00520-005-0872-x. Epub 2005 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVB-1115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohtaiset tiedot tulee jakaa, jos niin ilmoitetaan.
IPD-jaon aikakehys
jopa yksi vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille toimitetaan suostumuslomake, jossa kuvataan tätä tutkimusta ja annetaan riittävästi tietoa koehenkilöille, jotta he voivat tehdä tietoisen päätöksen osallistumisestaan tähän tutkimukseen. Tämä suostumuslomake toimitetaan pöytäkirjan kanssa IRB:n tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi. Koehenkilön virallinen suostumus IRB-hyväksyttyä suostumuslomaketta käyttäen hankitaan ennen kuin koehenkilö lähetetään mihinkään tutkimusmenettelyyn. Tämän suostumuslomakkeen on allekirjoitettava tutkittava tai laillisesti hyväksyttävä korvike ja tutkijan nimeämä tutkimusammattilainen, joka saa suostumuksen.
Kliiniset näytteet kerätään Chang Gung Medical Foundationissa. Sekvensointitiedot tallennetaan laboratorion tietokoneisiin elektronisella salauksella. Kliinisiä ja lähdetietoja voivat arvioida vain kliiniset lääkärit ja tutkimuksen tutkijat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .