明日の子育て: 未就学児のメンタルヘルスをサポートする新しいモデルで有利なスタートを切る
2025年12月11日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、都市部および農村部のコミュニティにおけるヘッドスタートプログラムとの提携を通じて、低所得で資源が不足しているコミュニティの幼児を対象とした革新的なメンタルヘルス治療モデルの予備的な有効性、受容性、アクセスしやすさ、コスト、および持続可能性をテストすることです。メリーランド州で。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、メリーランド州の都市部および農村部のコミュニティにおけるヘッドスタートプログラムとの提携を通じて、幼児の精神保健サービスを改善するための革新的でスケーラブルなモデルの予備的な有効性、受容性、アクセシビリティ、コスト、および持続可能性をテストすることです。
この研究では、都市部および農村部のコミュニティにおけるヘッドスタートプログラムとの提携を通じて、低所得で資源が不足しているコミュニティの幼児（2～5歳）の家族を対象に、質の高いメンタルヘルスサービスへの障壁を取り除くための4つの革新的イノベーションを利用します。メリーランド州: 1) 低所得地域のアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系の親と協力して開発された、検証済みのグループベースの子育てスキルおよびサポート プログラム (シカゴ ペアレント プログラム) の適応をテストし、参加者の不安を抱える個別の家族 (CPPi) に使用する。就学前の子供の精神的健康。 2) 低所得地域の家族を支援する第 2 世代社会サービスモデルに長年取り組んできた信頼できる地域ベースの機関に CPPi を組み込む。 3) 人間中心の設計戦略を使用して、歓迎的で文化的に適切で、ヘッド スタートのサービス提供プロセスと一致し、精神医学的診断を受ける子供たちに関連する偏見を排除する CPPi の紹介および登録戦略を親やスタッフと共同作成します。従来の児童精神保健施設では通常、償還が必要です）。 4) 登録看護師 (RN) の知識、経験、全体的な方向性を活用して、ヘッド スタートで CPPi を実装します。
親と教師の観点からベースラインおよび介入後のデータで収集された子どもの問題行動。
CPPi に対する親の満足度は介入後にのみ測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah Gross, DNSc
- 電話番号：410-614-5311
- メール：debgross@jhu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amie F Bettencourt, PhD
- 電話番号：410-955-8021
- メール：abetten3@jhu.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メリーランド州の都市部および農村部のコミュニティでヘッド スタート プログラムに参加している幼児 (2 ～ 5 歳) の親 (さまざまな養育者を含むと広く定義されています)。
説明
包含基準:
- お子様は 2 ～ 5 歳で、ボルチモア市ヘッド スタート (子どもと家族の成功に関するボルチモア市長室) またはメリーランド州カトリック慈善団体が管理するヘッド スタート サイトに登録しています。
- 親が子供の行動や子育て支援の必要性について懸念を表明する
- 親は英語またはスペイン語を話します
- 親の年齢 18 ～ 99 歳
- 保護者は仮想介入セッションに参加可能
除外基準:
- 親は英語もスペイン語も話せません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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保護者は、家族向けに個別化されたシカゴ ペアレント プログラムを使用して、Parenting for Tomorrow に登録します。
保護者は、遠隔医療アプローチを通じて実装された家族向け個別プログラム (CPPi) を使用して、Parenting for Tomorrow に登録します。
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CPPi は、8 ～ 12 セッションの個人ベースの子育てスキル プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと困難に関するアンケート（SDQ）によって評価された、子どもの社会的・感情的および行動的幸福度の変化
時間枠：ベースライン、介入直後
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強みと困難に関するアンケート（SDQ）、子どもの感情症状（5 項目）、行為上の問題（5 項目）、多動性/不注意（5 項目）、仲間関係の問題（5 項目）、および向社会的行動（5 項目）の 25 項目の尺度。 。
SDQ の感情的症状、素行の問題、多動性/不注意、および仲間関係の問題のスケールのスコアが高いほど、一般的にこれらの領域での困難がより多くなっていることが示され、スコアが低いほど問題が少ないことを示しています。
逆に、向社会的行動スケールのスコアが高いほど、より積極的な社会的行動を示し、スコアが低いほど、この分野での困難がより高いことを示します。
合計の難易度のスコア範囲は 0 ～ 40、向社会的行動のスコア範囲は 0 ～ 10 です。
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ベースライン、介入直後
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就学前不安尺度（PAS）によって評価された子どもの不安の変化
時間枠：ベースライン、介入直後
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就学前不安尺度 (PAS) は、幼児の全般的不安、社会不安、分離不安を 28 項目で測定したものです。強迫性障害、身体的損傷の恐怖。
スコアの範囲は 0 ～ 112 です。
特定の下位尺度のスコアが高い場合は、その領域における潜在的な懸念を示している可能性があります。
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ベースライン、介入直後
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社会的能力と行動の評価 (SCBE) によって評価された、教室における児童の社会的・感情的および行動的幸福度の変化
時間枠：ベースライン、介入直後
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ヘッドスタート教師は、子どもの社会的能力、怒り/攻撃性、不安/引きこもりを測定する 3 つの下位尺度を含む 30 項目の尺度である社会的能力と行動評価 (SCBE) を使用して、教室での子どもの社会的能力と行動を評価します。
スコアの範囲は 30 ～ 180 です。
社会的能力の下位尺度のスコアが高いほど、その子供はより積極的な社会的行動とスキルを示していることを示唆しています。
怒り/攻撃性の下位尺度のスコアが高いほど、その子供はより多くの怒りと攻撃的な行動を示していることを示唆しています。
不安/離脱下位尺度のスコアが高いほど、子供がより多くの不安と離脱行動を経験していることを示唆します。
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ベースライン、介入直後
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子育てアンケート (PQ) によって評価された子育てスキルの変化
時間枠：ベースライン、介入直後
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子育てアンケート (PQ) は、親による積極的なしつけ、厳しいしつけ、しつけ手法の一貫性を評価する 40 項目の検証済みの尺度です。
スコアの範囲は 40 ～ 200 です。
子育てアンケートには次の 3 つの下位尺度があります。(1) 暖かさ: スコアが高い = 暖かさが大きい。 (2) 体罰: スコアが高い = 体罰の使用が多い、(3) 規律の徹底: スコアが高い = 規律を最後まで遵守する可能性が高くなります。
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ベースライン、介入直後
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子育て有能感尺度 (PSOC) によって評価された子育てに対する自信の変化
時間枠：ベースライン、介入直後
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子育て有能感尺度 (PSOC) は、子供の行動の管理に対する親の自信を示す 17 項目の尺度として広く使用されています。
スコアの範囲は 17 ～ 102 です。
スコアが高いほど、子育ての能力に対する意識が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後
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研究チームが開発した調査によって評価された、臨床的に有意な社会感情および行動スコアを持つ紹介児童の数
時間枠：介入直後
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CPPi のアクセシビリティは、臨床的に重要な社会感情スコアおよび行動スコアを持つ紹介された子供の数に関する情報を収集することによって評価されます。
データは、すべてのサービス遭遇を記録する CPPi RN から取得されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、紹介から最初のCPPi予約までの期間（日数）
時間枠：介入直後
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CPPi へのアクセスのしやすさは、紹介から最初の CPPi 予約までの期間 (日数) に関する情報を収集することによっても評価されます。
データは、すべてのサービス遭遇を記録する CPPi RN から取得されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、CPPi治療を開始した紹介家族の数
時間枠：介入直後
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CPPi の利用可能性は、CPPi 治療を開始した紹介家族の数に関する情報を収集することによっても評価されます。
データは、すべてのサービス遭遇を記録する CPPi RN から取得されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、予定されたCPPiセッションへの保護者の平均出席率
時間枠：介入直後
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CPPi のアクセシビリティは、予定された CPPi セッションへの保護者の平均出席率に関する情報を収集することによっても評価されます。
CPPi には 6 つの必須モジュールと 2 つのオプションのモジュールが含まれており、保護者は CPPi を完了するために 1 時間のセッションに 8 ～ 12 回参加することが求められます。
データは、すべてのサービス遭遇を記録する CPPi RN から取得されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、完了した CPPi モジュールの数
時間枠：介入直後
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CPPi のアクセシビリティは、完了した CPPi モジュールの数に関する情報を収集することによっても評価されます。
CPPi には、6 つの必須モジュールと 2 つのオプションのモジュールが含まれています。
CPPi には、6 つの必須モジュールと 2 つのオプションのモジュールが含まれています。
データは、すべてのサービス遭遇を記録する CPPi RN から取得されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価されたCPPiを完了した親の数
時間枠：介入直後
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CPPi のアクセシビリティは、CPPi を完了した保護者の数に関する情報を収集することによっても評価されます。
CPPi には、6 つの必須モジュールと 2 つのオプションのモジュールが含まれています。
データは、すべてのサービス遭遇を記録する CPPi RN から取得されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、CPPi セッションの予約をキャンセルせずに欠席した数
時間枠：介入直後
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CPPi のアクセシビリティは、CPPi セッションの予約をキャンセルせずに欠席した回数に関する情報を収集することによっても評価されます。
データは、すべてのサービス遭遇を記録する CPPi RN から取得されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、CPPi セッション中に発生したインターネット接続の問題の数
時間枠：介入直後
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CPPi のアクセシビリティは、発生したインターネット接続の問題の数に関する情報を収集することによっても評価されます。
データは、すべてのサービス遭遇を記録する CPPi RN から取得されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、CPPiの参加者が認識した有効性の改善の割合
時間枠：介入直後
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CPPi の受容性は、参加者の知覚有効性に対する CPPi の影響を測定することによって評価されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、CPPi の紹介、スケジュール設定プロセス、および仮想フォーマットに満足していると報告した参加者の割合。
時間枠：介入直後
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CPPi の受け入れ可能性は、紹介、スケジューリング プロセス、CPPi セッションの仮想フォーマットを測定することによっても評価されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、CPPi がユーザーフレンドリーであると評価した参加者の割合。
時間枠：介入直後
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CPPi の受け入れ可能性は、介入プログラムの使いやすさを測定することによっても評価されます。
データは、プログラムに参加した保護者と RN から収集されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、CPPi 看護師との治療関係の質に関する参加者の評価。
時間枠：介入直後
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CPPi の受容性は、親と CPPi 看護師の間の治療関係の質を測定することによっても評価されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された保護者の満足度
時間枠：介入直後
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保護者の満足度は、シカゴ保護者プログラムの保護者満足度フォームを使用して測定されます。
測定には、自分とその子供がプログラムからどの程度利益を得たか（リッカート型尺度で採点）、プログラムの最も利益が大きかった側面と最も利益がなかった側面、および他の人にそのプログラムをどの程度勧めるかを評価する 19 項目が含まれています。両親。
各項目は個別に採点され、解釈されます。
最初の 7 つの質問のスコアは 7 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほどプログラムへの満足度が高いことを示します。
質問番号 10 ～ 16 のスコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほどプログラムが非常に役に立ったことを示します。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価されたCPPiの持続可能性
時間枠：介入直後
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CPPi の持続可能性は、ヘッド スタートの教師、家族サービス従事者、政府機関のリーダー (n=20) に実施されるインタビューを使用して測定され、家族とともに CPPi を導入する利点と限界についての認識、および彼らがどの程度信じているかを学びます。 CPPi は子どもの精神的健康を改善し、CPPi の使命に貢献し、CPPi を維持する上で予想される障壁と促進要因、および将来の実施に関する推奨事項を示しました。
また、最大5人のCPPi登録看護師にインタビューして、CPPiとヘッドスタートの保護者との協力が彼らの知識、専門知識、キャリア目標にどのように適合しているか、研究終了後にこの活動を継続するための障壁とファシリテーターについての認識を学びます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された導入コスト
時間枠：介入直後
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この調査では、直接（CPPiの教材、プロバイダーのトレーニング、紹介コスト、CPPiセッションの準備と実施にかかるRNの時間、RNの監督コスト、コンピュータハードウェアや携帯電話、ブロードバンド接続の使用に関連する保護者とRNのコスト）を含むCPPi導入コストを見積もる予定です。 、追加コストを引き起こす技術的問題）および間接的（例：親の時間）コスト。
データは研究記録と参加者へのインタビューから得られます。
コストは、使用される各ソースの量にリソースの単位あたりのコストを乗算し、すべてのリソースを合計することによって計算されます。
人件費は、米国労働統計局の給与および付帯手当を含む RN の平均時間当たり報酬コストの見積もりを使用して見積もられます。
コンピュータ機器とブロードバンドの使用コストは、各 CPPi 参加者と RN にセッション時間に比例して割り当てられる 1 時間あたりの全国平均ブロードバンド コストに基づいて見積もられます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、CPPi プログラムを順守している CPPi 看護師の割合
時間枠：介入直後
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すべての CPPi セッションは (保護者の同意を得て) 音声録音され、プロジェクト ディレクターに提出されます。
ランダムに選択された音声録音の 10% が、CPPi Fidelity (RN の CPPi プロトコルへの遵守およびファシリテーションのスキル/品質) について評価されます。
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介入直後
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研究チームが作成した調査によって評価された、保護者が参加したCPPiセッションの数
時間枠：介入直後
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CPPi プログラムへの参加範囲は 0 ～ 12 セッションです。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のメンタルヘルスの変化 - 全般性不安障害スケール (GAD-7) によって評価された不安
時間枠：ベースライン、介入直後
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全般性不安障害スケール (GAD-7) は、全般性不安の 7 項目のスクリーニング尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコア 0 ～ 4: 最小の不安を示し、5 ～ 9 は軽度の不安を示し、10 ～ 14 は中程度の不安を示し、15 ～ 21 は重度の不安を示します。
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ベースライン、介入直後
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親の精神的健康の変化 - 患者健康質問票 - うつ病スケール (PHQ-8) によって評価されたうつ病の症状
時間枠：ベースライン、介入直後
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患者健康質問票 - うつ病スケール (PHQ-8) は、一般集団におけるうつ病症状の簡単な尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病とみなされます。
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ベースライン、介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Gross, DNSc、JHU School Of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。