Crianza del mañana: un nuevo modelo para apoyar la salud mental de los niños en edad preescolar en Head Start
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es probar la eficacia, aceptabilidad, accesibilidad, costo y sostenibilidad preliminares de un modelo innovador de tratamiento de salud mental para niños pequeños de comunidades de bajos ingresos y de escasos recursos a través de una asociación con programas Head Start en comunidades urbanas y rurales. en Maryland.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es probar la eficacia, aceptabilidad, accesibilidad, costo y sostenibilidad preliminares de un modelo innovador y escalable para mejorar los servicios de salud mental de niños pequeños a través de una asociación con programas Head Start en comunidades urbanas y rurales de Maryland.
El estudio utilizará cuatro innovaciones transformadoras para eliminar las barreras a los servicios de salud mental de alta calidad para familias de niños pequeños (de 2 a 5 años) de comunidades de bajos ingresos y de escasos recursos a través de una asociación con programas Head Start en comunidades urbanas y rurales de Maryland: 1) probar una adaptación de un programa validado de apoyo y habilidades parentales basado en grupos (Chicago Parent Program) desarrollado en colaboración con padres afroamericanos e hispanos de comunidades de bajos ingresos, para su uso con familias individuales (CPPi) preocupadas por la vida del participante. salud mental de niños en edad preescolar; 2) integrar CPPi en una agencia comunitaria confiable comprometida desde hace mucho tiempo con un modelo de servicio social de segunda generación para apoyar a familias de comunidades de bajos ingresos; 3) utilizar estrategias de diseño centradas en las personas para crear conjuntamente con los padres y el personal una estrategia de inscripción y derivación de CPPi que sea acogedora, culturalmente apropiada, coherente con los procesos de prestación de servicios de Head Start y elimine el estigma asociado con los niños que reciben un diagnóstico psiquiátrico (como es normalmente requerido para el reembolso en entornos tradicionales de salud mental infantil); y 4) aprovechar el conocimiento, la experiencia y la orientación holística de las enfermeras registradas (RN) para implementar CPPi en Head Start.
Problemas de conducta de los niños recopilados al inicio y después de la intervención desde las perspectivas de los padres y maestros.
La satisfacción de los padres con CPPi se mide únicamente después de la intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Gross, DNSc
- Número de teléfono: 410-614-5311
- Correo electrónico: debgross@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amie F Bettencourt, PhD
- Número de teléfono: 410-955-8021
- Correo electrónico: abetten3@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Padres (definidos de manera amplia para incluir una variedad de cuidadores) de niños pequeños (de 2 a 5 años) en programas Head Start en comunidades urbanas y rurales de Maryland.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 2 y 5 años y está inscrito en Baltimore City Head Start (Oficina para el éxito infantil y familiar del alcalde de la ciudad de Baltimore) o en sitios Head Start administrados por Catholic Charities of MD.
- El padre expresa preocupación por el comportamiento del niño o la necesidad de apoyo parental.
- El padre habla inglés o español.
- Edad de los padres 18-99 años
- Los padres pueden participar en sesiones de intervención virtual
Criterio de exclusión:
- El padre no habla inglés ni español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los padres se inscriben en Parenting for Tomorrow utilizando el Programa para padres de Chicago, individualizado para familias
Los padres se inscriben en Parenting for Tomorrow utilizando el Programa para padres de Chicago, individualizado para familias (CPPi), implementado a través de un enfoque de telesalud.
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CPPi es un programa de habilidades para padres de base individual de 8 a 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar social, emocional y conductual del niño según lo evaluado por el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), una medida de 25 ítems de los síntomas emocionales de los niños (5 ítems), problemas de conducta (5 ítems), hiperactividad/falta de atención (5 ítems), problemas de relación con los compañeros (5 ítems) y comportamiento prosocial (5 ítems) .
Una puntuación más alta en las escalas de síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención y problemas de relación con pares del SDQ generalmente indica más dificultades en esas áreas, mientras que una puntuación más baja sugiere menos problemas.
Por el contrario, una puntuación más alta en las escalas de conducta prosocial indica conductas sociales más positivas, mientras que una puntuación más baja sugiere más dificultades en esta área.
El rango de puntuación para las dificultades totales es de 0 a 40 y el rango de puntuación para el comportamiento prosocial es de 0 a 10.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en la ansiedad infantil según lo evaluado por la Escala de Ansiedad Preescolar (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Escala de Ansiedad Preescolar (PAS), una medida de 28 ítems de las ansiedades generalizadas, sociales y de separación de los niños pequeños; trastorno obsesivo compulsivo y temores de lesiones físicas.
La puntuación oscila entre 0 y 112.
Las puntuaciones elevadas en subescalas específicas pueden ser indicativas de posibles preocupaciones en esas áreas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en el bienestar social, emocional y conductual del niño en el aula según lo evaluado por la Evaluación de competencia y comportamiento social (SCBE)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Calificaciones de los maestros de Head Start sobre la competencia social y el comportamiento de los niños en el aula utilizando la Evaluación de Competencia y Comportamiento Social (SCBE), una medida de 30 ítems con 3 subescalas que miden la competencia social, la ira/agresión y la ansiedad/retraimiento de los niños.
La puntuación oscila entre 30 y 180.
Una puntuación más alta en la subescala de competencia social sugiere que el niño muestra conductas y habilidades sociales más positivas.
Una puntuación más alta en la subescala de ira/agresión sugiere que el niño exhibe más ira y conductas agresivas.
Una puntuación más alta en la subescala de ansiedad/abstinencia sugiere que el niño experimenta más conductas de ansiedad y abstinencia.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en las habilidades de crianza según lo evaluado por el Cuestionario de crianza (PQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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El Cuestionario para padres (PQ) es una medida validada de 40 ítems sobre el uso de disciplina positiva, disciplina dura y consistencia de las técnicas disciplinarias por parte de los padres.
La puntuación oscila entre 40 y 200.
Hay 3 subescalas de interés para el cuestionario para padres que incluyen: (1) Calidez: puntuaciones más altas = mayor calidez; (2) Castigo corporal: puntuaciones más altas = mayor uso de castigo corporal, y (3) Seguimiento de la disciplina: puntuaciones más altas = más probabilidades de cumplir con la disciplina.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en la confianza de los padres según lo evaluado por la Escala de sentido de competencia parental (PSOC)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC, por sus siglas en inglés) es una medida ampliamente utilizada de 17 ítems para evaluar la confianza de los padres en el manejo del comportamiento de sus hijos.
La puntuación oscila entre 17 y 102.
Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia parental.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Número de niños remitidos con puntuaciones socioemocionales y conductuales clínicamente significativas según la evaluación de una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La accesibilidad a CPPi se evaluará recopilando información sobre la cantidad de niños remitidos con puntuaciones socioemocionales y conductuales clínicamente significativas.
Los datos se obtendrán de las enfermeras registradas de CPPi, quienes documentarán todos los encuentros de servicio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Duración (en días) desde la derivación hasta la primera cita con CPPi según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La accesibilidad a CPPi también se evaluará recopilando información sobre el tiempo (en días) desde la derivación hasta la primera cita con CPPi.
Los datos se obtendrán de las enfermeras registradas de CPPi, quienes documentarán todos los encuentros de servicio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Número de familias remitidas que inician el tratamiento CPPi según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La accesibilidad a CPPi también se evaluará recopilando información sobre la cantidad de familias remitidas que inician el tratamiento con CPPi.
Los datos se obtendrán de las enfermeras registradas de CPPi, quienes documentarán todos los encuentros de servicio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Asistencia promedio de los padres a las sesiones programadas de CPPi según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La accesibilidad de CPPi también se evaluará recopilando información sobre la asistencia promedio de los padres a las sesiones programadas de CPPi.
CPPi incluye 6 módulos obligatorios y 2 opcionales, y se espera que los padres asistan a entre 8 y 12 sesiones de 1 hora para completar CPPi.
Los datos se obtendrán de las enfermeras registradas de CPPi, quienes documentarán todos los encuentros de servicio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Número de módulos CPPi completados según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La accesibilidad de CPPi también se evaluará recopilando información sobre la cantidad de módulos de CPPi completados.
CPPi incluye 6 módulos obligatorios y 2 opcionales.
CPPi incluye 6 módulos obligatorios y 2 opcionales.
Los datos se obtendrán de las enfermeras registradas de CPPi, quienes documentarán todos los encuentros de servicio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Número de padres que completaron CPPi según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La accesibilidad al CPPi también se evaluará recopilando información sobre la cantidad de padres que completan el CPPi.
CPPi incluye 6 módulos obligatorios y 2 opcionales.
Los datos se obtendrán de las enfermeras registradas de CPPi, quienes documentarán todos los encuentros de servicio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Número de citas perdidas sin cancelación para sesiones de CPPi según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La accesibilidad de CPPi también se evaluará recopilando información sobre el número de citas perdidas sin cancelación para las sesiones de CPPi.
Los datos se obtendrán de las enfermeras registradas de CPPi, quienes documentarán todos los encuentros de servicio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Número de problemas de conectividad a Internet experimentados durante las sesiones de CPPi según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La accesibilidad del CPPi también se evaluará recopilando información sobre la cantidad de problemas de conectividad a Internet experimentados.
Los datos se obtendrán de las enfermeras registradas de CPPi, quienes documentarán todos los encuentros de servicio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de mejora en la efectividad percibida de CPPi por parte de los participantes según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La aceptabilidad de CPPi se evaluará midiendo el impacto de CPPi en la eficacia percibida de los participantes.
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Inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de participantes que informaron satisfacción con la derivación de CPPi, el proceso de programación y el formato virtual según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La aceptabilidad de CPPi también se evaluará midiendo la derivación, el proceso de programación y el formato virtual de las sesiones de CPPi.
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Inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de participantes que calificaron CPPi como fácil de usar según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La aceptabilidad del CPPi también se evaluará midiendo la facilidad de uso del programa de intervención.
Los datos se recopilarán de los padres y enfermeras registradas que participaron en el programa.
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Inmediatamente después de la intervención
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Calificaciones de los participantes sobre la calidad de la relación terapéutica con las enfermeras de CPPi según la evaluación de una encuesta desarrollada por el equipo de estudio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La aceptabilidad del CPPi también se evaluará midiendo la calidad de la relación terapéutica entre los padres y las enfermeras del CPPi.
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Inmediatamente después de la intervención
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La satisfacción de los padres según la evaluación de una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La satisfacción de los padres se medirá utilizando el Formulario de satisfacción de los padres del Programa para padres de Chicago.
La medida incluye 19 ítems que evalúan en qué medida ellos y su hijo se beneficiaron del programa (calificados en una escala tipo Likert), los aspectos del programa que fueron más y menos beneficiosos, y en qué medida recomendarían el programa a otras personas. padres.
Cada ítem se califica e interpreta por separado.
La puntuación de las primeras siete preguntas oscila entre 7 y 28; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el programa.
Para las preguntas número 10 a 16, la puntuación oscila entre 7 y 28, y una puntuación más alta indica que el programa fue muy útil.
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Inmediatamente después de la intervención
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Sostenibilidad del CPPi según la evaluación de una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La sostenibilidad del CPPi se medirá mediante entrevistas que se llevarán a cabo con maestros de Head Start, trabajadores de servicios familiares y líderes de agencias (n=20) para conocer sus percepciones sobre los beneficios y limitaciones de implementar el CPPi con sus familias, en qué medida creen que CPPi mejoró la salud mental infantil y contribuyó a su misión, anticipó barreras y facilitadores para sostener CPPi y recomendaciones para su futura implementación.
También entrevistaremos hasta 5 enfermeras registradas de CPPi para conocer sus percepciones sobre cómo CPPi y el trabajo con padres de Head Start encajan con su conocimiento, experiencia y objetivos y barreras profesionales y facilitadores para continuar este trabajo una vez finalizado el estudio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Costo de implementación evaluado mediante una encuesta desarrollada por el equipo de estudio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El estudio estimará los costos de implementación de CPPi, incluidos los costos directos (materiales de CPPi, capacitación de proveedores, costos de referencia, tiempo de RN para prepararse e implementar las sesiones de CPPi, costos de supervisión de RN, costos para los padres y RN asociados con el uso de su hardware de computadora o teléfono celular y conexión de banda ancha , problemas técnicos que generan costos adicionales) e indirectos (por ejemplo, tiempo de los padres).
Los datos provendrán de registros de estudio y entrevistas a los participantes.
Los costos se calcularán multiplicando la cantidad de cada fuente utilizada por el costo unitario del recurso y luego sumando todos los recursos.
Los costos de tiempo de las personas se estimarán utilizando las estimaciones de costos de compensación por hora de la Oficina Nacional de Estadísticas Laborales de EE. UU. para las enfermeras registradas, incluidos salarios y beneficios adicionales.
Los costos por el uso de equipos informáticos y banda ancha se estimarán con base en los costos promedio nacionales de banda ancha por hora asignada a cada participante de CPPi y RN proporcionalmente según el tiempo de las sesiones.
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Inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de enfermeras de CPPi que se adhieren al programa CPPi según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Todas las sesiones de CPPi se grabarán en audio (con el consentimiento de los padres) y se enviarán al Director del Proyecto.
Se evaluará la fidelidad de CPPi en una selección aleatoria del 10% de las grabaciones de audio (cumplimiento de RN al protocolo CPPi y habilidad/calidad de facilitación).
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Inmediatamente después de la intervención
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Número de sesiones de CPPi a las que asistieron los padres según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La participación en el Programa CPPi oscila entre 0 y 12 sesiones.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud mental de los padres: ansiedad según la evaluación de la Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una medida de detección de ansiedad generalizada de 7 ítems.
La puntuación oscila entre 0 y 21.
Una puntuación de 0 a 4 indica ansiedad mínima, de 5 a 9 indica ansiedad leve, de 10 a 14 indica ansiedad moderada y de 15 a 21 indica ansiedad severa.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Cambio en la salud mental de los padres: síntomas depresivos evaluados mediante el Cuestionario de salud del paciente-Escala de depresión (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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El Cuestionario de salud del paciente-Escala de depresión (PHQ-8) es una medida breve de los síntomas depresivos en la población general.
La puntuación oscila entre 0 y 24.
Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, 20 o más es depresión mayor grave.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00404061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .