Ouderschap voor morgen: een nieuw model voor het ondersteunen van de geestelijke gezondheid van kleuters met een voorsprong
12 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid, aanvaardbaarheid, toegankelijkheid, kosten en duurzaamheid te testen van een innovatief behandelingsmodel voor de geestelijke gezondheidszorg voor jonge kinderen uit gemeenschappen met lage inkomens en onvoldoende middelen, via een partnerschap met Head Start-programma's in stedelijke en landelijke gemeenschappen. in Maryland.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de voorlopige werkzaamheid, aanvaardbaarheid, toegankelijkheid, kosten en duurzaamheid te testen van een innovatief, schaalbaar model voor het verbeteren van de geestelijke gezondheidszorg voor jonge kinderen door middel van een partnerschap met Head Start-programma's in stedelijke en landelijke gemeenschappen in Maryland.
De studie zal gebruik maken van vier transformationele innovaties voor het wegnemen van barrières voor hoogwaardige geestelijke gezondheidszorg voor gezinnen van jonge kinderen (2-5 jaar oud) uit gemeenschappen met lage inkomens en onvoldoende middelen, door middel van een partnerschap met Head Start-programma's in stedelijke en plattelandsgemeenschappen. Maryland: 1) een aanpassing testen van een gevalideerd, op groepen gebaseerd programma voor opvoedingsvaardigheden en ondersteuning (Chicago Parent Program), ontwikkeld in samenwerking met Afro-Amerikaanse en Spaanstalige ouders uit gemeenschappen met lage inkomens, voor gebruik met individuele gezinnen (CPPi) die bezorgd zijn over de behoeften van de deelnemer geestelijke gezondheid van kleuters; 2) CPPi inbedden in een vertrouwde gemeenschapsorganisatie die zich al lang inzet voor een tweegeneratiemodel voor sociale dienstverlening ter ondersteuning van gezinnen uit gemeenschappen met lage inkomens; 3) mensgerichte ontwerpstrategieën gebruiken om samen met ouders en personeel een CPPi-verwijzings- en inschrijvingsstrategie te creëren die gastvrij en cultureel passend is, consistent is met de dienstverleningsprocessen van Head Start en het stigma elimineert dat gepaard gaat met kinderen die een psychiatrische diagnose krijgen (zoals doorgaans vereist voor terugbetaling in traditionele instellingen voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen); en 4) kapitaliseren op de kennis, ervaring en holistische oriëntatie van geregistreerde verpleegkundigen (RN's) om CPPi in Head Start te implementeren.
Gedragsproblemen van kinderen verzameld bij aanvang en na de interventie, vanuit het perspectief van ouders en leerkrachten.
De tevredenheid van ouders over CPPi wordt alleen na de interventie gemeten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deborah Gross, DNSc
- Telefoonnummer: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amie F Bettencourt, PhD
- Telefoonnummer: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ouders (in brede zin gedefinieerd om een reeks zorgverleners te omvatten) van jonge kinderen (2-5 jaar oud) in Head Start-programma's in stedelijke en landelijke gemeenschappen in Maryland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is 2-5 jaar oud en ingeschreven op Baltimore City Head Start (Baltimore City Mayor's Office on Child & Family Success) of Head Start-sites beheerd door Catholic Charities of MD
- De ouder uit zijn bezorgdheid over het gedrag van het kind of de behoefte aan opvoedingsondersteuning
- ouder spreekt Engels of Spaans
- Ouderleeftijd 18-99 jaar
- Ouders kunnen deelnemen aan virtuele interventiesessies
Uitsluitingscriteria:
- Ouder spreekt geen Engels of Spaans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ouders schrijven zich in voor Parenting for Tomorrow via het Chicago Parent Program - geïndividualiseerd voor gezinnen
Ouders schrijven zich in voor Parenting for Tomorrow met behulp van het Chicago Parent Program - geïndividualiseerd voor gezinnen (CPPi), geïmplementeerd via een telezorgaanpak.
|
CPPi is een individueel programma voor opvoedingsvaardigheden van 8 tot 12 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het sociaal gedrag van kinderen – emotioneel en gedragswelzijn zoals beoordeeld door de Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ), een meting van 25 items voor de emotionele symptomen van kinderen (5 items), gedragsproblemen (5 items), hyperactiviteit/onoplettendheid (5 items), relatieproblemen met leeftijdsgenoten (5 items) en prosociaal gedrag (5 items) .
Een hogere score op de SDQ-schaal voor emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid en relatieproblemen met leeftijdsgenoten duidt over het algemeen op meer problemen op die gebieden, terwijl een lagere score op minder problemen duidt.
Omgekeerd duidt een hogere score op de schalen van prosociaal gedrag op meer positief sociaal gedrag, terwijl een lagere score duidt op meer problemen op dit gebied.
Het scorebereik voor totale moeilijkheden is 0-40 en het scorebereik voor prosociaal gedrag is 0-10.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in kinderangst zoals beoordeeld door de Preschool Anxiety Scale (PAS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Preschool Anxiety Scale (PAS), een maatstaf van 28 items om de gegeneraliseerde, sociale en verlatingsangst van jonge kinderen te meten; obsessieve-compulsieve stoornis en angst voor lichamelijk letsel.
De score varieert van 0 - 112.
Verhoogde scores op specifieke subschalen kunnen indicatief zijn voor mogelijke problemen op die gebieden.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in het sociaal gedrag van kinderen - Emotioneel en gedragswelzijn in de klas, zoals beoordeeld door de Social Competence and Behavior Evaluation (SCBE)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Head Start-leraren beoordelen de sociale competentie en het gedrag van kinderen in de klas met behulp van de Social Competence and Behavior Evaluation (SCBE), een maatstaf van 30 items met 3 subschalen die de sociale competentie, woede/agressie en angst/terugtrekking van kinderen meten.
De score varieert van 30-180.
Een hogere score op de subschaal sociale competentie suggereert dat het kind positievere sociale gedragingen en vaardigheden vertoont.
Een hogere score op de subschaal woede/agressie duidt erop dat het kind meer boosheid en agressief gedrag vertoont.
Een hogere score op de subschaal angst/terugtrekking duidt erop dat het kind meer angst- en terugtrekkingsgedrag ervaart.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in opvoedingsvaardigheden zoals beoordeeld door de Parenting Questionnaire (PQ)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Parenting Questionnaire (PQ) is een gevalideerde maatstaf van 40 items voor het gebruik door ouders van positieve discipline, harde discipline en consistentie van disciplineringstechnieken.
De score varieert van 40-200.
Er zijn drie subschalen die van belang zijn voor de ouderschapsvragenlijst, waaronder: (1) Warmte: hogere scores = grotere warmte; (2) Lijfstraffen: hogere scores = meer gebruik van lijfstraffen, en (3) Doorzetten op het gebied van discipline: hogere scores = grotere kans om door te gaan met discipline.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in het vertrouwen in het ouderschap zoals beoordeeld door de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) is een veelgebruikte maatstaf van 17 items om het vertrouwen van ouders in het omgaan met het gedrag van hun kind te meten.
De score varieert van 17-102.
Een hogere score duidt op een hoger gevoel van competentie als ouder.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Aantal verwezen kinderen met klinisch significante sociaal-emotionele en gedragsmatige scores, zoals beoordeeld in een onderzoek ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De toegankelijkheid van CPPi zal worden beoordeeld door informatie te verzamelen over het aantal verwezen kinderen met klinisch significante sociaal-emotionele en gedragsmatige scores.
Gegevens zullen worden verkregen van CPPi RN's die alle service-ontmoetingen zullen documenteren.
|
Direct na de interventie
|
|
Tijdsduur (in dagen) vanaf verwijzing tot eerste CPPi-afspraak, zoals beoordeeld door een onderzoek ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De toegankelijkheid van CPPi zal ook worden beoordeeld door informatie te verzamelen over de tijdsduur (in dagen) vanaf de verwijzing tot de eerste CPPi-afspraak.
Gegevens zullen worden verkregen van CPPi RN's die alle service-ontmoetingen zullen documenteren.
|
Direct na de interventie
|
|
Aantal verwezen gezinnen dat een CPPi-behandeling start, zoals beoordeeld in een onderzoek ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De toegankelijkheid van CPPi zal ook worden beoordeeld door informatie te verzamelen over het aantal verwezen gezinnen dat een CPPi-behandeling start.
Gegevens zullen worden verkregen van CPPi RN's die alle service-ontmoetingen zullen documenteren.
|
Direct na de interventie
|
|
Gemiddelde aanwezigheid van ouders bij geplande CPPi-sessies, zoals beoordeeld in een enquête ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De toegankelijkheid van CPPi zal ook worden beoordeeld door informatie te verzamelen over de gemiddelde aanwezigheid van ouders bij geplande CPPi-sessies.
CPPi omvat 6 verplichte en 2 optionele modules, en van ouders wordt verwacht dat ze 8 tot 12 sessies van 1 uur bijwonen om CPPi te voltooien.
Gegevens zullen worden verkregen van CPPi RN's die alle service-ontmoetingen zullen documenteren.
|
Direct na de interventie
|
|
Aantal voltooide CPPi-modules, zoals beoordeeld in een door het onderzoeksteam ontwikkelde enquête
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De toegankelijkheid van CPPi zal ook worden beoordeeld door informatie te verzamelen over het aantal voltooide CPPi-modules.
CPPi bevat 6 vereiste en 2 optionele modules.
CPPi bevat 6 vereiste en 2 optionele modules.
Gegevens zullen worden verkregen van CPPi RN's die alle service-ontmoetingen zullen documenteren.
|
Direct na de interventie
|
|
Aantal ouders dat CPPi voltooit, zoals beoordeeld in een door het onderzoeksteam ontwikkelde enquête
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De toegankelijkheid van CPPi zal ook worden beoordeeld door informatie te verzamelen over het aantal ouders dat CPPi voltooit.
CPPi bevat 6 vereiste en 2 optionele modules.
Gegevens zullen worden verkregen van CPPi RN's die alle service-ontmoetingen zullen documenteren.
|
Direct na de interventie
|
|
Aantal gemiste afspraken zonder annulering voor CPPi-sessies, zoals beoordeeld door een enquête ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De toegankelijkheid van CPPi zal ook worden beoordeeld door informatie te verzamelen over het aantal gemiste afspraken zonder annulering voor CPPi-sessies.
Gegevens zullen worden verkregen van CPPi RN's die alle service-ontmoetingen zullen documenteren.
|
Direct na de interventie
|
|
Aantal problemen met de internetverbinding die zijn ondervonden tijdens CPPi-sessies, zoals beoordeeld in een door het onderzoeksteam ontwikkelde enquête
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De toegankelijkheid van CPPi zal ook worden beoordeeld door informatie te verzamelen over het aantal ondervonden internetconnectiviteitsproblemen.
Gegevens zullen worden verkregen van CPPi RN's die alle service-ontmoetingen zullen documenteren.
|
Direct na de interventie
|
|
Percentage verbetering in de waargenomen effectiviteit van CPPi door de deelnemers, zoals beoordeeld door een onderzoek ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De aanvaardbaarheid van CPPi zal worden beoordeeld door het meten van de impact van CPPi op de waargenomen werkzaamheid van de deelnemers.
|
Direct na de interventie
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn met de CPPi-verwijzing, het planningsproces en het virtuele format, zoals beoordeeld in een door het onderzoeksteam ontwikkelde enquête.
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De aanvaardbaarheid van CPPi zal ook worden beoordeeld door het meten van de verwijzing, het planningsproces en het virtuele format voor CPPi-sessies.
|
Direct na de interventie
|
|
Percentage deelnemers dat CPPi als gebruiksvriendelijk beoordeelt, zoals blijkt uit een door het onderzoeksteam ontwikkelde enquête.
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De CPPi-aanvaardbaarheid zal ook worden beoordeeld door het gebruiksgemak van het interventieprogramma te meten.
Er worden gegevens verzameld van ouders en RN's die bij het programma betrokken waren.
|
Direct na de interventie
|
|
Beoordelingen door deelnemers van de kwaliteit van de therapeutische relatie met CPPi-verpleegkundigen, zoals beoordeeld door een onderzoek ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De aanvaardbaarheid van CPPi zal ook worden beoordeeld door de kwaliteit van de therapeutische relatie tussen ouders en CPPi-verpleegkundigen te meten.
|
Direct na de interventie
|
|
De tevredenheid van ouders, zoals beoordeeld door een enquête ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De tevredenheid van ouders wordt gemeten met behulp van het Chicago Parent Program Parent Satisfaction Form.
De maatstaf omvat 19 items die beoordelen in welke mate zij en hun kind baat hebben gehad bij het programma (gescoord op een Likert-achtige schaal), aspecten van het programma die het meest en het minst voordelig waren, en de mate waarin zij het programma aan anderen zouden aanbevelen. ouders.
Elk item wordt afzonderlijk gescoord en geïnterpreteerd.
De score voor de eerste zeven vragen varieert van 7 tot 28, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid over het programma aangeeft.
Voor vraag nummer 10-16 varieert de score van 7-28, en een hogere score geeft aan dat het programma zeer nuttig was.
|
Direct na de interventie
|
|
CPPi-duurzaamheid zoals beoordeeld door een onderzoek ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De duurzaamheid van de CPPi zal worden gemeten met behulp van interviews die zullen worden gehouden met Head Start-leraren, gezinshulpverleners en leiders van instanties (n=20) om hun perceptie te achterhalen van de voordelen en beperkingen van het implementeren van CPPi bij hun gezinnen, in hoeverre zij ervan overtuigd zijn CPPi verbeterde de geestelijke gezondheid van kinderen en droeg bij aan hun missie, verwachte barrières en facilitators voor het in stand houden van CPPi, en aanbevelingen voor toekomstige implementatie.
We zullen ook maximaal vijf CPPi-geregistreerde verpleegkundigen interviewen om hun perceptie te achterhalen over hoe CPPi en het werken met Head Start-ouders passen bij hun kennis, expertise en carrièredoelen en barrières en facilitators om dit werk voort te zetten nadat het onderzoek is afgelopen.
|
Direct na de interventie
|
|
Implementatiekosten zoals beoordeeld door een onderzoek ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
In het onderzoek worden de CPPi-implementatiekosten geschat, inclusief directe (CPPi-materialen, training van zorgverleners, verwijzingskosten, RN-tijd om CPPi-sessies voor te bereiden en te implementeren, RN-supervisiekosten, kosten voor ouders en RN's in verband met het gebruik van hun computerhardware of mobiele telefoon en breedbandverbinding technische problemen die tot extra kosten leiden) en indirecte kosten (bijvoorbeeld oudertijd).
Gegevens zullen afkomstig zijn uit onderzoeksdossiers en interviews met deelnemers.
De kosten worden berekend door de hoeveelheid van elke gebruikte bron te vermenigvuldigen met de kosten per eenheid van de bron, en vervolgens alle bronnen bij elkaar op te tellen.
De tijdskosten voor personen zullen worden geschat op basis van de nationale schattingen van de uurloonkosten van het Amerikaanse Bureau of Labor Statistics voor RN's, inclusief salaris en secundaire arbeidsvoorwaarden.
De kosten voor het gebruik van computerapparatuur en breedband worden geschat op basis van de nationale gemiddelde breedbandkosten per uur die aan elke CPPi-deelnemer en RN worden toegewezen, proportioneel op basis van de tijd in sessies.
|
Direct na de interventie
|
|
Percentage CPPi-verpleegkundigen dat zich aan het CPPi-programma houdt, zoals blijkt uit een door het onderzoeksteam ontwikkelde enquête
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Alle CPPi-sessies worden op audio opgenomen (met toestemming van de ouders) en ingediend bij de projectdirecteur.
Een willekeurige selectie van 10% van de audio-opnamen wordt beoordeeld op CPPi-getrouwheid (naleving door RN van het CPPi-protocol en facilitatievaardigheid/kwaliteit).
|
Direct na de interventie
|
|
Aantal CPPi-sessies dat door de ouders werd bijgewoond, zoals beoordeeld aan de hand van een door het onderzoeksteam ontwikkelde enquête
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De deelname aan het CPPi-programma varieert van 0-12 sessies.
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid van ouders – angst zoals beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) is een screeningsmaatstaf van zeven items voor gegeneraliseerde angst.
De score varieert van 0-21.
Een score van 0-4: duidt op minimale angst, 5-9 duidt op milde angst, 10-14 duidt op matige angst en 15-21 duidt op ernstige angst.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid van ouders - depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8) is een korte maatstaf voor depressieve symptomen in de algemene bevolking.
De score varieert van 0-24.
Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als ernstige depressie, 20 of meer is een ernstige depressie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00404061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chicago Parent Program - geïndividualiseerd voor gezinnen (CPPi)
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten