Parenting for Tomorrow: um novo modelo para apoiar a saúde mental de crianças em idade pré-escolar no Head Start
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é testar a eficácia preliminar, aceitabilidade, acessibilidade, custo e sustentabilidade de um modelo inovador de tratamento de saúde mental para crianças de comunidades de baixa renda e com poucos recursos, por meio de uma parceria com programas Head Start em comunidades urbanas e rurais. em Maryland.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar a eficácia preliminar, aceitabilidade, acessibilidade, custo e sustentabilidade de um modelo inovador e escalonável para melhorar os serviços de saúde mental para crianças pequenas por meio de uma parceria com programas Head Start em comunidades urbanas e rurais em Maryland.
O estudo utilizará quatro inovações transformacionais para eliminar barreiras a serviços de saúde mental de alta qualidade para famílias de crianças pequenas (2-5 anos de idade) de comunidades de baixa renda e com poucos recursos, por meio de uma parceria com programas Head Start em comunidades urbanas e rurais em Maryland: 1) testar uma adaptação de um programa validado de suporte e habilidades parentais baseado em grupo (Chicago Parent Program) desenvolvido em colaboração com pais afro-americanos e hispânicos de comunidades de baixa renda, para uso com famílias individuais (CPPi) preocupadas com a situação do participante saúde mental de crianças em idade pré-escolar; 2) incorporar o CPPi numa agência comunitária de confiança, há muito comprometida com um modelo de serviço social de 2 gerações de apoio a famílias de comunidades de baixos rendimentos; 3) usar estratégias de design centrado no ser humano para co-criar uma estratégia de encaminhamento e inscrição do CPPi com pais e funcionários que seja acolhedora, culturalmente apropriada, consistente com os processos de prestação de serviços do Head Start e elimine o estigma associado a crianças que recebem um diagnóstico psiquiátrico (como é normalmente exigido para reembolso em ambientes tradicionais de saúde mental infantil); e 4) capitalizar o conhecimento, a experiência e a orientação holística dos enfermeiros registrados (RNs) para implementar o CPPi no Head Start.
Problemas de comportamento das crianças coletados na linha de base e dados pós-intervenção a partir das perspectivas dos pais e dos professores.
A satisfação dos pais com o CPPi é medida apenas após a intervenção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deborah Gross, DNSc
- Número de telefone: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amie F Bettencourt, PhD
- Número de telefone: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pais (definidos de forma ampla para incluir uma variedade de cuidadores) de crianças pequenas (2 a 5 anos de idade) em programas Head Start em comunidades urbanas e rurais em Maryland.
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem de 2 a 5 anos de idade, matriculada no Baltimore City Head Start (Gabinete do Prefeito da Cidade de Baltimore sobre Sucesso Infantil e Familiar) ou nos sites Head Start gerenciados pela Catholic Charities of MD
- pai expressa preocupação com o comportamento da criança ou necessidade de apoio parental
- pai fala inglês ou espanhol
- Idade dos pais 18-99 anos
- Pais capazes de participar em sessões de intervenção virtuais
Critério de exclusão:
- Os pais não falam inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os pais se inscrevem no Parenting for Tomorrow usando o Chicago Parent Program - individualizado para famílias
Os pais se inscrevem no Parenting for Tomorrow usando o Chicago Parent Program - individualizado para famílias (CPPi) implementado por meio de uma abordagem de telessaúde.
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CPPi é um programa de habilidades parentais individual de 8 a 12 sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar social - emocional e comportamental da criança, conforme avaliado pelo Questionário de Força e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Questionário de Força e Dificuldades (SDQ), uma medida de 25 itens de sintomas emocionais das crianças (5 itens), problemas de conduta (5 itens), hiperatividade/desatenção (5 itens), problemas de relacionamento com colegas (5 itens) e comportamento pró-social (5 itens) .
Uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção e problemas de relacionamento com colegas do SDQ geralmente indica mais dificuldades nessas áreas, enquanto uma pontuação mais baixa sugere menos problemas.
Por outro lado, uma pontuação mais elevada nas escalas de comportamento pró-social indica comportamentos sociais mais positivos, enquanto uma pontuação mais baixa sugere mais dificuldades nesta área.
A faixa de pontuação para dificuldades totais é de 0 a 40 e a faixa de pontuação para comportamento pró-social é de 0 a 10.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Mudança na ansiedade infantil avaliada pela Escala de Ansiedade Pré-escolar (PAS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Escala de Ansiedade Pré-escolar (PAS), uma medida de 28 itens das ansiedades generalizadas, sociais e de separação de crianças pequenas; transtorno obsessivo-compulsivo e medo de lesões físicas.
A pontuação varia de 0 a 112.
Pontuações elevadas em subescalas específicas podem ser indicativas de potenciais preocupações nessas áreas.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Mudança no bem-estar social - emocional e comportamental infantil na sala de aula, conforme avaliado pela Avaliação de Competência Social e Comportamento (SCBE)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Avaliações dos professores do Head Start sobre a competência social e o comportamento das crianças na sala de aula usando a Avaliação de Competência Social e Comportamento (SCBE), uma medida de 30 itens com 3 subescalas que medem a competência social, raiva/agressão e ansiedade/retraimento das crianças.
A pontuação varia de 30 a 180.
Uma pontuação mais alta na subescala de competência social sugere que a criança apresenta comportamentos e habilidades sociais mais positivos.
Uma pontuação mais alta na subescala raiva/agressão sugere que a criança apresenta mais raiva e comportamentos agressivos.
Uma pontuação mais alta na subescala ansiedade/retraimento sugere que a criança experimenta mais ansiedade e comportamentos de abstinência.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Mudança nas habilidades parentais avaliadas pelo Questionário Parental (PQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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O Questionário Parental (PQ) é uma medida validada de 40 itens sobre o uso de disciplina positiva, disciplina severa e consistência de técnicas de disciplina pelos pais.
A pontuação varia de 40-200.
Existem 3 subescalas de interesse para o questionário parental que incluem: (1) Calor: pontuações mais altas = maior calor; (2) Punição Corporal: pontuações mais altas = maior uso de punição corporal, e (3) Seguimento da Disciplina: pontuações mais altas = maior probabilidade de seguir a disciplina.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Mudança na confiança parental avaliada pela Escala de Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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A Escala de Senso de Competência Parental (PSOC) é uma medida amplamente utilizada de 17 itens que avalia a confiança dos pais no gerenciamento do comportamento de seus filhos.
A pontuação varia de 17 a 102.
Uma pontuação mais alta indica um maior senso de competência parental.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Número de crianças encaminhadas com pontuações socioemocionais e comportamentais clinicamente significativas, conforme avaliado por uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A acessibilidade do CPPi será avaliada por meio da coleta de informações sobre o número de crianças encaminhadas com pontuações socioemocionais e comportamentais clinicamente significativas.
Os dados serão obtidos dos RNs do CPPi que documentarão todos os encontros de serviço.
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Imediatamente após a intervenção
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Período de tempo (em dias) desde o encaminhamento até a primeira consulta do CPPi, conforme avaliado por uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A acessibilidade do CPPi também será avaliada através da coleta de informações sobre o tempo (em dias) desde o encaminhamento até a primeira consulta do CPPi.
Os dados serão obtidos dos RNs do CPPi que documentarão todos os encontros de serviço.
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Imediatamente após a intervenção
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Número de famílias encaminhadas que iniciam o tratamento com CPPi conforme avaliado por uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A acessibilidade do CPPi também será avaliada através da coleta de informações sobre o número de famílias encaminhadas que iniciam o tratamento com CPPi.
Os dados serão obtidos dos RNs do CPPi que documentarão todos os encontros de serviço.
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Imediatamente após a intervenção
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Comparecimento médio dos pais às sessões agendadas do CPPi, conforme avaliado por uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A acessibilidade do CPPi também será avaliada através da coleta de informações sobre a frequência média dos pais às sessões agendadas do CPPi.
O CPPi inclui 6 módulos obrigatórios e 2 módulos opcionais, e espera-se que os pais participem de 8 a 12 sessões de 1 hora para concluir o CPPi.
Os dados serão obtidos dos RNs do CPPi que documentarão todos os encontros de serviço.
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Imediatamente após a intervenção
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Número de módulos CPPi concluídos conforme avaliado por uma pesquisa desenvolvida pela equipe de estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A acessibilidade do CPPi também será avaliada através da coleta de informações sobre o número de módulos do CPPi concluídos.
CPPi inclui 6 módulos obrigatórios e 2 módulos opcionais.
CPPi inclui 6 módulos obrigatórios e 2 módulos opcionais.
Os dados serão obtidos dos RNs do CPPi que documentarão todos os encontros de serviço.
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Imediatamente após a intervenção
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Número de pais que completaram o CPPi conforme avaliado por uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A acessibilidade do CPPi também será avaliada através da recolha de informações sobre o número de pais que completam o CPPi.
CPPi inclui 6 módulos obrigatórios e 2 módulos opcionais.
Os dados serão obtidos dos RNs do CPPi que documentarão todos os encontros de serviço.
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Imediatamente após a intervenção
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Número de consultas perdidas sem cancelamento de sessões do CPPi conforme avaliado por pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A acessibilidade do CPPi também será avaliada através da recolha de informação sobre o número de consultas perdidas sem cancelamento das sessões do CPPi.
Os dados serão obtidos dos RNs do CPPi que documentarão todos os encontros de serviço.
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Imediatamente após a intervenção
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Número de problemas de conectividade com a Internet ocorridos durante as sessões do CPPi, conforme avaliado por uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A acessibilidade do CPPi também será avaliada através da recolha de informações sobre o número de problemas de conectividade à Internet ocorridos.
Os dados serão obtidos dos RNs do CPPi que documentarão todos os encontros de serviço.
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Imediatamente após a intervenção
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Porcentagem de melhoria na eficácia percebida do CPPi pelos participantes, conforme avaliada por uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A aceitabilidade do CPPi será avaliada medindo o impacto do CPPi na eficácia percebida dos participantes.
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Imediatamente após a intervenção
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Porcentagem de participantes que relataram satisfação com o encaminhamento do CPPi, processo de agendamento e formato virtual, conforme avaliado por pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A aceitabilidade do CPPi também será avaliada medindo o encaminhamento, o processo de agendamento e o formato virtual das sessões do CPPi.
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Imediatamente após a intervenção
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Percentagem de participantes que classificaram o CPPi como fácil de utilizar, conforme avaliado por um inquérito desenvolvido pela equipa do estudo.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A aceitabilidade do CPPi também será avaliada medindo a facilidade de uso do programa de intervenção.
Os dados serão coletados dos pais e RNs que estiveram envolvidos no programa.
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Imediatamente após a intervenção
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Avaliações dos participantes sobre a qualidade do relacionamento terapêutico com os enfermeiros do CPPi, conforme avaliado por uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A aceitabilidade do CPPi também será avaliada medindo a qualidade da relação terapêutica entre os pais e as enfermeiras do CPPi.
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação dos pais avaliada por uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A satisfação dos pais será medida usando o Formulário de Satisfação dos Pais do Programa para Pais de Chicago.
A medida inclui 19 itens que avaliam até que ponto eles e os seus filhos beneficiaram do programa (pontuados numa escala do tipo Likert), aspectos do programa que foram mais e menos benéficos e até que ponto recomendariam o programa a outros pais.
Cada item é pontuado e interpretado separadamente.
A pontuação das primeiras sete questões varia de 7 a 28, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o programa.
Para as questões de 10 a 16, a pontuação varia de 7 a 28, e uma pontuação mais alta indica que o programa foi muito útil.
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Imediatamente após a intervenção
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Sustentabilidade do CPPi avaliada por pesquisa desenvolvida pela equipe de estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A sustentabilidade do CPPi será medida através de entrevistas que serão realizadas com professores do Head Start, trabalhadores de serviços familiares e líderes de agências (n=20) para conhecer as suas percepções sobre os benefícios e limitações da implementação do CPPi com as suas famílias, até que ponto eles acreditam O CPPi melhorou a saúde mental infantil e contribuiu para a sua missão, previu barreiras e facilitadores para sustentar o CPPi e recomendações para implementação futura.
Também entrevistaremos até 5 enfermeiros registrados no CPPi para saber suas percepções de como o CPPi e o trabalho com os pais do Head Start se encaixam em seu conhecimento, experiência e objetivos de carreira e barreiras e facilitadores para continuar este trabalho após o término do estudo.
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Imediatamente após a intervenção
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Custo de implementação avaliado por uma pesquisa desenvolvida pela equipe de estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O estudo estimará os custos de implementação do CPPi, incluindo diretos (materiais CPPi, treinamento do provedor, custos de encaminhamento, tempo do RN para se preparar e implementar sessões CPPi, custos de supervisão do RN, custos para pais e RNs associados ao uso de seu hardware de computador ou celular e conexão de banda larga , problemas técnicos resultando em custos adicionais) e custos indiretos (por exemplo, tempo dos pais).
Os dados virão de registros de estudo e entrevistas com participantes.
Os custos serão calculados multiplicando a quantidade de cada fonte utilizada pelo custo unitário do recurso e, em seguida, somando todos os recursos.
Os custos de tempo pessoal serão estimados usando o Bureau of Labor Statistics nacional dos EUA, estimativas médias de custos de remuneração por hora para RNs, incluindo salário e benefícios adicionais.
Os custos de uso de equipamentos de informática e banda larga serão estimados com base nos custos médios nacionais de banda larga por hora alocada a cada participante do CPPi e RN proporcionalmente com base no tempo nas sessões.
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Imediatamente após a intervenção
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Percentual de enfermeiros do CPPi que aderem ao programa CPPi conforme avaliação de pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Todas as sessões do CPPi serão gravadas em áudio (com consentimento dos pais) e submetidas ao Diretor do Projeto.
Uma seleção aleatória de 10% das gravações de áudio será avaliada para CPPi Fidelity (aderência do RN ao protocolo CPPi e habilidade/qualidade de facilitação).
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Imediatamente após a intervenção
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Número de sessões de CPPi frequentadas pelos pais conforme avaliado por pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A participação no Programa CPPi varia de 0 a 12 sessões.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde mental dos pais - ansiedade avaliada pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida de triagem de ansiedade generalizada de 7 itens.
A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação de 0 a 4: indica ansiedade mínima, 5 a 9 indica ansiedade leve, 10 a 14 indica ansiedade moderada e 15 a 21 indica ansiedade grave.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Mudança na saúde mental dos pais - sintomas depressivos avaliados pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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A Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é uma medida breve dos sintomas depressivos na população em geral.
A pontuação varia de 0 a 24.
Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão grave, 20 ou mais é depressão grave.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00404061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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