Rodzicielstwo jutra: nowy model wspierania zdrowia psychicznego dzieci w wieku przedszkolnym na starcie
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest wstępne sprawdzenie skuteczności, akceptowalności, dostępności, kosztów i trwałości innowacyjnego modelu leczenia zdrowia psychicznego małych dzieci ze społeczności o niskich dochodach i niedofinansowanych w ramach partnerstwa z programami Head Start w społecznościach miejskich i wiejskich w Marylandzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest wstępne sprawdzenie skuteczności, akceptowalności, dostępności, kosztów i trwałości innowacyjnego, skalowalnego modelu poprawy usług w zakresie zdrowia psychicznego małych dzieci poprzez partnerstwo z programami Head Start w społecznościach miejskich i wiejskich w stanie Maryland.
W badaniu wykorzystane zostaną cztery innowacje transformacyjne w celu wyeliminowania barier w wysokiej jakości usługach w zakresie zdrowia psychicznego dla rodzin małych dzieci (w wieku 2–5 lat) pochodzących ze społeczności o niskich dochodach i niedofinansowanych poprzez partnerstwo z programami Head Start w społecznościach miejskich i wiejskich w Maryland: 1) przetestować adaptację zatwierdzonego grupowego programu umiejętności rodzicielskich i wsparcia (Program dla rodziców Chicago) opracowanego we współpracy z rodzicami Afroamerykanów i Latynosów ze społeczności o niskich dochodach, do stosowania z indywidualnymi rodzinami (CPPi) zaniepokojonymi sytuacją uczestnika zdrowie psychiczne dzieci w wieku przedszkolnym; 2) wbudować CPPi w zaufaną agencję społeczną, od dawna zaangażowaną w dwupokoleniowy model usług społecznych polegający na wspieraniu rodzin ze społeczności o niskich dochodach; 3) stosować strategie projektowania skupione na człowieku, aby współtworzyć wraz z rodzicami i personelem strategię skierowań i zapisów do CPPi, która będzie przyjazna, odpowiednia kulturowo, spójna z procesami świadczenia usług Head Start i eliminuje piętno związane z dziećmi otrzymującymi diagnozę psychiatryczną (jak ma to miejsce zazwyczaj wymagane w przypadku zwrotu kosztów w tradycyjnych placówkach zdrowia psychicznego dzieci); oraz 4) wykorzystać wiedzę, doświadczenie i holistyczne podejście dyplomowanych pielęgniarek (RN) do wdrożenia CPPi w Head Start.
Dane dotyczące problemów z zachowaniem dzieci zebrane na początku badania i po interwencji z perspektywy rodziców i nauczyciela.
Zadowolenie rodziców z CPPi mierzono wyłącznie po interwencji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Gross, DNSc
- Numer telefonu: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amie F Bettencourt, PhD
- Numer telefonu: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rodzice (szeroko zdefiniowani, obejmujący szereg opiekunów) małych dzieci (w wieku 2–5 lat) objętych programami Head Start w społecznościach miejskich i wiejskich w stanie Maryland.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma 2–5 lat i jest zapisane do Baltimore City Head Start (Biuro burmistrza Baltimore ds. sukcesu dzieci i rodzin) lub do ośrodków Head Start zarządzanych przez Catholic Charities of MD
- rodzic wyraża zaniepokojenie zachowaniem dziecka lub potrzebę wsparcia rodzicielskiego
- rodzic mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Wiek rodziców 18-99 lat
- Rodzic może uczestniczyć w wirtualnych sesjach interwencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzice zapisują się do programu Parenting for Tomorrow w ramach Chicago Parent Program – zindywidualizowanego dla rodzin
Rodzice zapisują się do programu Parenting for Tomorrow, korzystając z Chicago Parent Program – zindywidualizowanego dla rodzin (CPPi) realizowanego poprzez podejście telezdrowia.
|
CPPi to indywidualny program umiejętności rodzicielskich składający się z 8–12 sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dobrostanie społecznym dziecka – emocjonalnym i behawioralnym oceniana za pomocą Kwestionariusza Sił i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz Siły i Trudności (SDQ), składający się z 25 pozycji pomiar objawów emocjonalnych u dzieci (5 pozycji), problemów z zachowaniem (5 pozycji), nadpobudliwości/nieuwagi (5 pozycji), problemów w relacjach z rówieśnikami (5 pozycji) i zachowań prospołecznych (5 pozycji) .
Wyższy wynik w skali SDQ dotyczący objawów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości/nieuwagi i problemów w relacjach z rówieśnikami ogólnie wskazuje na więcej trudności w tych obszarach, podczas gdy niższy wynik sugeruje mniej problemów.
I odwrotnie, wyższy wynik na skali zachowań prospołecznych oznacza bardziej pozytywne zachowania społeczne, natomiast niższy wynik oznacza większe trudności w tym obszarze.
Zakres punktacji dla trudności całkowitych wynosi 0-40, a zakres punktacji dla zachowań prospołecznych wynosi 0-10.
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana poziomu lęku u dziecka oceniana za pomocą Przedszkolnej Skali Lęku (PAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Skala Lęku Przedszkolnego (PAS), składająca się z 28 pozycji miara lęku uogólnionego, społecznego i separacyjnego małych dzieci; zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i obawa przed obrażeniami fizycznymi.
Wynik waha się od 0 do 112.
Podwyższone wyniki w określonych podskalach mogą wskazywać na potencjalne problemy w tych obszarach.
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w zakresie społecznego dobrostanu dziecka – dobrostanu emocjonalnego i behawioralnego w klasie według oceny kompetencji społecznych i oceny zachowania (SCBE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Nauczyciele Head Start oceniają kompetencje społeczne i zachowanie dzieci w klasie za pomocą Oceny Kompetencji Społecznych i Zachowania (SCBE), 30-elementowego narzędzia z 3 podskalami mierzącymi kompetencje społeczne dzieci, złość/agresję oraz niepokój/wycofanie.
Wynik waha się od 30-180.
Wyższy wynik w podskali kompetencji społecznych sugeruje, że dziecko wykazuje więcej pozytywnych zachowań i umiejętności społecznych.
Wyższy wynik w podskali złość/agresja sugeruje, że dziecko wykazuje więcej złości i zachowań agresywnych.
Wyższy wynik w podskali lęku/wycofania sugeruje, że dziecko doświadcza więcej zachowań lękowych i wycofujących się.
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana umiejętności rodzicielskich oceniana za pomocą Kwestionariusza Rodzicielskiego (PQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz Rodzicielski (PQ) to zatwierdzony, składający się z 40 pozycji miernik stosowania przez rodziców pozytywnej dyscypliny, surowej dyscypliny i konsekwencji technik dyscyplinowania.
Wynik waha się od 40 do 200.
W kwestionariuszu dla rodziców istnieją 3 podskale, które obejmują: (1) Ciepło: wyższe wyniki = większe ciepło; (2) Kara cielesna: wyższe wyniki = częstsze stosowanie kar cielesnych oraz (3) Przestrzeganie dyscypliny: wyższe wyniki = większe prawdopodobieństwo przestrzegania dyscypliny.
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana zaufania rodziców oceniana za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC) to powszechnie stosowana, składająca się z 17 elementów miara pewności siebie rodziców w zakresie radzenia sobie z zachowaniem dziecka.
Wynik waha się od 17-102.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Liczba skierowanych dzieci z klinicznie istotnymi wynikami społeczno-emocjonalnymi i behawioralnymi, jak oceniono w ankiecie opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dostępność CPPi zostanie oceniona poprzez zebranie informacji na temat liczby skierowanych dzieci z klinicznie istotnymi wynikami społeczno-emocjonalnymi i behawioralnymi.
Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Długość czasu (w dniach) od skierowania do pierwszej wizyty w CPPi, jak oceniono na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji na temat czasu (w dniach) od skierowania do pierwszej wizyty w CPPi.
Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Liczba skierowanych rodzin, które rozpoczęły leczenie CPPi, określona w ankiecie opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji o liczbie skierowanych rodzin, które rozpoczynają leczenie CPPi.
Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Średnia frekwencja rodziców na zaplanowanych sesjach CPPi, jak oceniono na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji na temat średniej frekwencji rodziców na zaplanowanych sesjach CPPi.
CPPi obejmuje 6 wymaganych i 2 opcjonalne moduły, a rodzice powinni wziąć udział w 8–12 1-godzinnych sesjach, aby ukończyć CPPi.
Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Liczba ukończonych modułów CPPi według ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji o liczbie ukończonych modułów CPPi.
CPPi zawiera 6 wymaganych i 2 opcjonalne moduły.
CPPi zawiera 6 wymaganych i 2 opcjonalne moduły.
Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Liczba rodziców kończących CPPi według ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji o liczbie rodziców, którzy ukończyli CPPi.
CPPi zawiera 6 wymaganych i 2 opcjonalne moduły.
Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Liczba opuszczonych spotkań bez odwołania w przypadku sesji CPPi oszacowana na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dostępność CPPi będzie również oceniana poprzez zbieranie informacji o liczbie opuszczonych wizyt bez konieczności anulowania sesji CPPi.
Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Liczba problemów z łącznością internetową napotkanych podczas sesji CPPi, jak oceniono w ankiecie opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dostępność CPPi zostanie również oceniona poprzez zebranie informacji na temat liczby napotkanych problemów z łącznością internetową.
Dane zostaną uzyskane od RN CPPi, którzy będą dokumentować wszystkie spotkania serwisowe.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Procent poprawy postrzeganej przez uczestników efektywności CPPi, oceniony w ankiecie opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Akceptowalność CPPi zostanie oceniona poprzez pomiar wpływu CPPi na postrzeganą skuteczność uczestników.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zadowolenie ze skierowania do CPPi, procesu planowania i formatu wirtualnego, jak oceniono w ankiecie opracowanej przez zespół badawczy.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Akceptowalność CPPi zostanie również oceniona poprzez pomiar skierowań, procesu planowania i wirtualnego formatu sesji CPPi.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Odsetek uczestników oceniających CPPi jako przyjazne dla użytkownika, zgodnie z ankietą opracowaną przez zespół badawczy.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Akceptowalność CPPi zostanie również oceniona poprzez pomiar łatwości stosowania programu interwencyjnego.
Dane będą zbierane od rodziców i RN, którzy brali udział w programie.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Oceny uczestników dotyczące jakości relacji terapeutycznej z pielęgniarkami CPPi na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Akceptowalność CPPi będzie również oceniana poprzez pomiar jakości relacji terapeutycznej pomiędzy rodzicami a pielęgniarkami CPPi.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zadowolenie rodziców oceniane na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zadowolenie rodziców będzie mierzone za pomocą Formularza satysfakcji rodziców z programu Chicago Parent Program.
Miara obejmuje 19 pozycji oceniających, w jakim stopniu oni sami i ich dziecko odnieśli korzyści z programu (punktowane w skali Likerta), aspekty programu, które były najbardziej i najmniej korzystne oraz w jakim stopniu poleciliby program innym rodzice.
Każdy element jest punktowany i interpretowany oddzielnie.
Wynik dla pierwszych siedmiu pytań mieści się w przedziale 7-28, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z programu.
W przypadku pytania nr 10-16 punktacja waha się w przedziale 7-28, a wyższy wynik oznacza, że program był bardzo pomocny.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zrównoważony rozwój CPPi oceniony na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Trwałość CPPi będzie mierzona za pomocą wywiadów przeprowadzonych z nauczycielami Head Start, pracownikami usług rodzinnych i liderami agencji (n=20), aby poznać ich postrzeganie korzyści i ograniczeń wdrażania CPPi z rodzinami oraz stopień, w jakim ich zdaniem CPPi poprawiło zdrowie psychiczne dzieci i przyczyniło się do realizacji ich misji, przewidywanych barier i czynników ułatwiających utrzymanie CPPi, a także zaleceń dotyczących przyszłego wdrożenia.
Przeprowadzimy także wywiady z maksymalnie 5 pielęgniarkami zarejestrowanymi w CPPi, aby poznać ich spostrzeżenia na temat tego, jak CPPi i współpraca z rodzicami Head Start pasują do ich wiedzy, doświadczenia i celów zawodowych oraz barier i osób ułatwiających kontynuowanie tej pracy po zakończeniu badania.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Koszt wdrożenia oszacowany na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
W badaniu oszacowane zostaną koszty wdrożenia CPPi, w tym bezpośrednie (materiały CPPi, szkolenie dostawców, koszty skierowań, czas RN na przygotowanie i wdrożenie sesji CPPi, koszty nadzoru RN, koszty dla rodziców i RN związane z korzystaniem ze sprzętu komputerowego lub telefonu komórkowego i połączenia szerokopasmowego , problemy techniczne powodujące dodatkowe koszty) i koszty pośrednie (np. czas rodziców).
Dane będą pochodzić z zapisów badań i wywiadów z uczestnikami.
Koszty zostaną obliczone poprzez pomnożenie ilości każdego wykorzystanego źródła przez koszt jednostkowy zasobu, a następnie zsumowanie wszystkich zasobów.
Koszty osobowe zostaną oszacowane na podstawie średnich szacunkowych kosztów wynagrodzenia godzinowego dla RN, w tym wynagrodzeń i świadczeń dodatkowych, sporządzonych przez Krajowe Biuro Statystyki Pracy Stanów Zjednoczonych.
Koszty korzystania ze sprzętu komputerowego i łączy szerokopasmowych zostaną oszacowane w oparciu o średnie krajowe koszty dostępu szerokopasmowego na godzinę przydzielone każdemu uczestnikowi CPPi i RN proporcjonalnie na podstawie czasu trwania sesji.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Odsetek pielęgniarek CPPi, które przystąpiły do programu CPPi, jak wynika z ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wszystkie sesje CPPi będą nagrywane audio (za zgodą rodziców) i przesyłane do Dyrektora Projektu.
Losowo wybrane 10% nagrań audio zostanie ocenionych pod kątem wierności CPPi (zgodność RN z protokołem CPPi oraz umiejętności/jakość facylitacji).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Liczba sesji CPPi, w których uczestniczyli rodzice, oszacowana na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Udział w Programie CPPi wynosi od 0 do 12 sesji.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego rodziców – lęk oceniany za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) to 7-elementowa, przesiewowa miara lęku uogólnionego.
Wynik waha się od 0-21.
Wynik 0-4: oznacza minimalny niepokój, 5-9 oznacza łagodny niepokój, 10-14 oznacza umiarkowany niepokój, a 15-21 oznacza silny niepokój.
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego rodziców – objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – Skali Depresji (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Skala Depresji Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) jest krótką miarą objawów depresji w populacji ogólnej.
Wynik mieści się w przedziale 0-24.
Wynik 10 lub więcej oznacza poważną depresję, 20 lub więcej oznacza ciężką depresję.
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00404061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .