Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreskab til i morgen: En ny model til at støtte førskolebørns mentale sundhed i forspring

12. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at teste den foreløbige effektivitet, acceptabilitet, tilgængelighed, omkostninger og bæredygtighed af en innovativ mental sundhedsbehandlingsmodel for små børn fra samfund med lav indkomst og underressourcer gennem et partnerskab med Head Start-programmer i by- og landsamfund i Maryland.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste den foreløbige effektivitet, acceptabilitet, tilgængelighed, omkostninger og bæredygtighed af en innovativ, skalerbar model til forbedring af små børns mentale sundhedstjenester gennem et partnerskab med Head Start-programmer i by- og landsamfund i Maryland. Undersøgelsen vil bruge fire transformationsinnovationer til at fjerne barrierer for mentale sundhedstjenester af høj kvalitet til familier til små børn (2-5 år) fra lavindkomstsamfund, der mangler ressourcer gennem et partnerskab med Head Start-programmer i by- og landsamfund i Maryland: 1) test en tilpasning af et valideret gruppebaseret forældrekompetencer og støtteprogram (Chicago Parent Program) udviklet i samarbejde med afroamerikanske og latinamerikanske forældre fra lavindkomstsamfund, til brug for individuelle familier (CPPi), der er bekymrede over deltagerens førskolebørns mentale sundhed; 2) indlejre CPPi i et betroet lokalsamfundsbaseret agentur, der længe har forpligtet sig til en 2-generations social servicemodel for at støtte familier fra lavindkomstsamfund; 3) bruge menneskecentrerede designstrategier til at skabe en CPPi-henvisnings- og tilmeldingsstrategi med forældre og personale, som er imødekommende, kulturelt passende, i overensstemmelse med Head Starts serviceleveringsprocesser og eliminerer stigmatiseringen forbundet med børn, der modtager en psykiatrisk diagnose (som det er typisk påkrævet for refusion i traditionelle børns mentale sundhed); og 4) udnytte den viden, erfaring og holistiske orientering af registrerede sygeplejersker (RN'er) til at implementere CPPi i Head Start. Børns adfærdsproblemer indsamlet ved baseline og post-intervention data fra forældrenes og lærerens perspektiver. Forældretilfredshed med CPPi måles kun ved post-intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deborah Gross, DNSc
  • Telefonnummer: 410-614-5311
  • E-mail: debgross@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amie F Bettencourt, PhD
  • Telefonnummer: 410-955-8021
  • E-mail: abetten3@jhu.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre (defineret bredt til at omfatte en række omsorgspersoner) til små børn (2-5 år) i Head Start-programmer i by- og landsamfund i Maryland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child er 2-5 år gammel, tilmeldt Baltimore City Head Start (Baltimore City Mayor's Office on Child & Family Success) eller Head Start-steder, der administreres af Catholic Charities of MD
  • forælder udtrykker bekymring over barnets adfærd eller behov for forældrestøtte
  • forælder taler engelsk eller spansk
  • Forældre i alderen 18-99 år
  • Forælder kan deltage i virtuelle interventionssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder taler ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forældre tilmelder sig Parenting for Tomorrow ved hjælp af Chicago Parent Program - individualiseret til familier
Forældre tilmelder sig Parenting for Tomorrow ved hjælp af Chicago Parent Program - individualiseret til familier (CPPi) implementeret gennem en telehealth-tilgang.
CPPi er et 8-12 sessioner individuelt baseret forældrefærdighedsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns sociale - følelsesmæssige og adfærdsmæssige velbefindende som vurderet af Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ), et mål på 25 punkter af børns følelsesmæssige symptomer (5 punkter), adfærdsproblemer (5 punkter), hyperaktivitet/uopmærksomhed (5 punkter), problemer med jævnaldrende forhold (5 punkter) og prosocial adfærd (5 punkter) . En højere score på SDQ's skalaer for følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed og jævnaldrende forholdsproblemer indikerer generelt flere vanskeligheder på disse områder, mens en lavere score tyder på færre problemer. Omvendt indikerer en højere score på de prosociale adfærdsskalaer mere positiv social adfærd, mens en lavere score tyder på flere vanskeligheder på dette område. Scoreintervallet for samlede vanskeligheder er 0-40 og scoreintervallet for prosocial adfærd er 0-10.
Baseline, umiddelbart efter interventionen
Ændring i børneangst vurderet af førskole-angstskalaen (PAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
Preschool Anxiety Scale (PAS), et 28-element mål for små børns generaliserede, sociale og separationsangst; obsessiv-kompulsiv lidelse og frygt for fysisk skade. Scoren spænder fra 0 - 112. Forhøjede score på specifikke underskalaer kan være tegn på potentielle bekymringer på disse områder.
Baseline, umiddelbart efter interventionen
Ændring i børns sociale - følelsesmæssigt og adfærdsmæssigt velbefindende i klasseværelset som vurderet af den sociale kompetence- og adfærdsevaluering (SCBE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
Head Start-lærervurderinger af børns sociale kompetence og adfærd i klasseværelset ved hjælp af Social Competence and Behavior Evaluation (SCBE), et 30-element mål med 3 underskalaer, der måler børns sociale kompetence, vrede/aggression og angst/tilbagetrækning. Scoren spænder fra 30-180. En højere score på subskalaen for social kompetence tyder på, at barnet udviser mere positiv social adfærd og færdigheder. En højere score på underskalaen vrede/aggression tyder på, at barnet udviser mere vrede og aggressiv adfærd. En højere score på underskalaen angst/tilbagetrækning tyder på, at barnet oplever mere angst og abstinensadfærd.
Baseline, umiddelbart efter interventionen
Ændring i forældreevner som vurderet af forældrespørgeskemaet (PQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
Parenting Questionnaire (PQ) er et valideret 40-element mål for forældres brug af positiv disciplin, hård disciplin og konsistens i disciplineringsteknikker. Scoren spænder fra 40-200. Der er 3 underskalaer af interesse for forældrespørgeskemaet, der inkluderer: (1) Varme: højere score = større varme; (2) Korporel afstraffelse: højere score = større brug af kropslig afstraffelse, og (3) Følge igennem på disciplin: højere score = større sandsynlighed for at følge op på disciplinen.
Baseline, umiddelbart efter interventionen
Ændring i forældrenes selvtillid som vurderet af Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) er et meget brugt 17-element mål for forældres tillid til at håndtere deres barns adfærd. Scoren spænder fra 17-102. En højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
Baseline, umiddelbart efter interventionen
Antal henviste børn med klinisk signifikante social-emotionelle og adfærdsmæssige scores som vurderet af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi tilgængelighed vil blive vurderet ved at indsamle oplysninger om antallet af henviste børn med klinisk signifikante social-emotionelle og adfærdsmæssige scores. Data vil blive indhentet fra CPPi RN'er, som vil dokumentere alle servicemøder.
Umiddelbart efter indgrebet
Tidslængde (i dage) fra henvisning til første CPPi-aftale som vurderet af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-tilgængelighed vil også blive vurderet ved at indsamle oplysninger om længden af ​​tid (i dage) fra henvisning til første CPPi-aftale. Data vil blive indhentet fra CPPi RN'er, som vil dokumentere alle servicemøder.
Umiddelbart efter indgrebet
Antal henviste familier, der påbegynder CPPi-behandling, vurderet ved en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-tilgængelighed vil også blive vurderet ved at indsamle oplysninger om antallet af henviste familier, der påbegynder CPPi-behandling. Data vil blive indhentet fra CPPi RN'er, som vil dokumentere alle servicemøder.
Umiddelbart efter indgrebet
Forældres gennemsnitlige deltagelse i planlagte CPPi-sessioner vurderet ved en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-tilgængelighed vil også blive vurderet ved at indsamle oplysninger om forældres gennemsnitlige deltagelse i planlagte CPPi-sessioner. CPPi inkluderer 6 obligatoriske og 2 valgfrie moduler, og forældre forventes at deltage i 8-12 1-timers sessioner for at gennemføre CPPi. Data vil blive indhentet fra CPPi RN'er, som vil dokumentere alle servicemøder.
Umiddelbart efter indgrebet
Antal CPPi-moduler gennemført som vurderet af en undersøgelse udviklet af studieholdet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-tilgængelighed vil også blive vurderet ved at indsamle oplysninger om antallet af gennemførte CPPi-moduler. CPPi inkluderer 6 påkrævede og 2 valgfrie moduler. CPPi inkluderer 6 påkrævede og 2 valgfrie moduler. Data vil blive indhentet fra CPPi RN'er, som vil dokumentere alle servicemøder.
Umiddelbart efter indgrebet
Antal forældre, der gennemfører CPPi som vurderet ved en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi tilgængelighed vil også blive vurderet ved at indsamle oplysninger om antallet af forældre, der gennemfører CPPi. CPPi inkluderer 6 påkrævede og 2 valgfrie moduler. Data vil blive indhentet fra CPPi RN'er, som vil dokumentere alle servicemøder.
Umiddelbart efter indgrebet
Antal ubesvarede aftaler uden aflysning for CPPi-sessioner vurderet af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-tilgængelighed vil også blive vurderet ved at indsamle oplysninger om antallet af ubesvarede aftaler uden aflysning for CPPi-sessioner. Data vil blive indhentet fra CPPi RN'er, som vil dokumentere alle servicemøder.
Umiddelbart efter indgrebet
Antal internetforbindelsesproblemer oplevet under CPPi-sessioner som vurderet af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-tilgængelighed vil også blive vurderet ved at indsamle oplysninger om antallet af internetforbindelsesproblemer. Data vil blive indhentet fra CPPi RN'er, som vil dokumentere alle servicemøder.
Umiddelbart efter indgrebet
Procentdel af forbedring i deltagernes opfattede effektivitet af CPPi som vurderet af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-acceptabiliteten vil blive vurderet ved at måle effekten af ​​CPPi på deltagernes opfattede effektivitet.
Umiddelbart efter indgrebet
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilfredshed med CPPi-henvisningen, planlægningsprocessen og det virtuelle format som vurderet af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-acceptabiliteten vil også blive vurderet ved at måle henvisningen, planlægningsprocessen og det virtuelle format for CPPi-sessioner.
Umiddelbart efter indgrebet
Procentdel af deltagere vurderer CPPi som brugervenlig, vurderet af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-acceptabiliteten vil også blive vurderet ved at måle interventionsprogrammets brugervenlighed. Data vil blive indsamlet fra forældre og RN'er, der var involveret i programmet.
Umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes vurdering af kvaliteten af ​​det terapeutiske forhold til CPPi-sygeplejersker som vurderet ved en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-acceptabiliteten vil også blive vurderet ved at måle kvaliteten af ​​den terapeutiske relation mellem forældre og CPPi-sygeplejerskerne.
Umiddelbart efter indgrebet
Forældrenes tilfredshed vurderet ved en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Forældrenes tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Chicago Parent Program Parent Satisfaction Form. Foranstaltningen omfatter 19 punkter, der vurderer, i hvilket omfang de og deres barn fik gavn af programmet (bedømt på en Likert-skala), aspekter af programmet, der var mest og mindst gavnlige, og i hvilket omfang de ville anbefale programmet til andre forældre. Hvert element bedømmes og fortolkes separat. Scoren for de første syv spørgsmål varierer fra 7-28, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed med programmet. For spørgsmål nummer 10-16 varierer scoren fra 7-28, og højere score indikerer, at programmet var meget nyttigt.
Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-bæredygtighed vurderet af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-bæredygtigheden vil blive målt ved hjælp af interviews, der vil blive gennemført med Head Start-lærere, familieservicemedarbejdere og bureauledere (n=20) for at lære deres opfattelse af fordele og begrænsninger ved at implementere CPPi med deres familier, i hvilket omfang de tror CPPi forbedrede børns mentale sundhed og bidrog til deres mission, forventede barrierer og facilitatorer for at opretholde CPPi og anbefalinger til fremtidig implementering. Vi vil også interviewe op til 5 CPPi-registrerede sygeplejersker for at lære deres opfattelse af, hvordan CPPi og arbejdet med Head Start-forældre passer sammen med deres viden, ekspertise og karrieremål og barrierer og facilitatorer for at fortsætte dette arbejde efter undersøgelsens afslutning.
Umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsomkostninger vurderet af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Undersøgelsen vil estimere CPPi-implementeringsomkostninger, herunder direkte (CPPi-materialer, udbyderuddannelse, henvisningsomkostninger, RN-tid til at forberede og implementere CPPi-sessioner, RN supervisionsomkostninger, omkostninger til forældre og RN'er forbundet med brugen af ​​deres computerhardware eller mobiltelefon og bredbåndsforbindelse , tekniske problemer, der resulterer i ekstra omkostninger) og indirekte (f.eks. forældretid) omkostninger. Data vil komme fra undersøgelsesjournaler og deltagerinterviews. Omkostninger vil blive beregnet ved at gange mængden af ​​hver kilde brugt med ressourcens pris pr. enhed og derefter opsummere alle ressourcerne. Persontidsomkostninger vil blive estimeret ved hjælp af det nationale amerikanske Bureau of Labor Statistics gennemsnitlig timekompensationsomkostningsestimater for RN'er inklusive løn og frynsegoder. Omkostninger til brug af computerudstyr og bredbånd vil blive estimeret baseret på nationale gennemsnitlige bredbåndsomkostninger pr. time tildelt hver CPPi-deltager og RN proportionalt baseret på tid i sessioner.
Umiddelbart efter indgrebet
Procent af CPPi-sygeplejersker, der følger CPPi-programmet som vurderet af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Alle CPPi-sessioner vil blive lydoptaget (med forældres samtykke) og indsendt til projektdirektøren. Et tilfældigt udvalg på 10 % af lydoptagelserne vil blive vurderet for CPPi Fidelity (RN-overholdelse af CPPi-protokollen og faciliteringsevne/kvalitet).
Umiddelbart efter indgrebet
Antal CPPi-sessioner, som forældrene har deltaget i, vurderet ved en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
CPPi-programmets deltagelse spænder fra 0-12 sessioner.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres mentale sundhed - angst vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er en 7-element screening for generaliseret angst. Scoren spænder fra 0-21. En score på 0-4: angiver minimal angst, 5-9 indikerer mild angst, 10-14 indikerer moderat angst, og 15-21 indikerer svær angst.
Baseline, umiddelbart efter interventionen
Ændring i forældrenes mentale sundhed - depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8) er et kort mål for depressive symptomer i den generelle befolkning. Resultatet er 0-24. En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er svær svær depression.
Baseline, umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00404061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chicago Parent Program - individualiseret til familier (CPPi)

3
Abonner