- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06145477
Föräldraskap för morgondagen: En ny modell för att stödja förskolebarns mentala hälsa i försprång
12 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att testa den preliminära effektiviteten, acceptansen, tillgängligheten, kostnaden och hållbarheten hos en innovativ behandlingsmodell för mental hälsa för små barn från samhällen med låga inkomster och underresurser genom ett partnerskap med Head Start-program i stads- och landsbygdssamhällen i Maryland.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att testa den preliminära effektiviteten, acceptansen, tillgängligheten, kostnaden och hållbarheten hos en innovativ, skalbar modell för att förbättra små barns psykiska hälsotjänster genom ett partnerskap med Head Start-program i stads- och landsbygdssamhällen i Maryland.
Studien kommer att använda fyra omvandlingsinnovationer för att eliminera hinder för högkvalitativa mentalvårdstjänster för familjer med små barn (2-5 år) från låginkomstsamhällen, under-resursfattiga genom ett partnerskap med Head Start-program i stads- och landsbygdssamhällen i Maryland: 1) testa en anpassning av ett validerat gruppbaserat föräldrakompetens och stödprogram (Chicago Parent Program) utvecklat i samarbete med afroamerikanska och latinamerikanska föräldrar från låginkomstsamhällen, för användning med enskilda familjer (CPPi) som är oroade över deltagarens förskolebarns psykiska hälsa; 2) bädda in CPPi i en pålitlig samhällsbaserad byrå som länge engagerat sig i en tvågenerationsmodell för socialtjänst för att stödja familjer från låginkomstsamhällen; 3) använda mänskligt centrerade designstrategier för att tillsammans skapa en CPPi-remiss- och inskrivningsstrategi med föräldrar och personal som är välkomnande, kulturellt lämplig, i överensstämmelse med Head Starts serviceleveransprocesser och eliminerar stigmat som är förknippat med barn som får en psykiatrisk diagnos (som är vanligtvis krävs för ersättning i traditionella barns mentala hälsa); och 4) dra nytta av kunskapen, erfarenheten och holistiska inriktningen hos registrerade sjuksköterskor (RNs) för att implementera CPPi i Head Start.
Barns beteendeproblem insamlade vid baslinjen och efter interventionsdata från föräldrarnas och lärarens perspektiv.
Föräldrarnas tillfredsställelse med CPPi mäts endast efter interventionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deborah Gross, DNSc
- Telefonnummer: 410-614-5311
- E-post: debgross@jhu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amie F Bettencourt, PhD
- Telefonnummer: 410-955-8021
- E-post: abetten3@jhu.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Föräldrar (definierat brett för att inkludera en rad vårdgivare) till små barn (2-5 år gamla) i Head Start-program i stads- och landsbygdssamhällen i Maryland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Child är 2-5 år gammal, inskriven i Baltimore City Head Start (Baltimore City Mayor's Office on Child & Family Success) eller Head Start-webbplatser som hanteras av Catholic Charities of MD
- förälder uttrycker oro över barnets beteende eller behov av föräldrastöd
- förälder talar engelska eller spanska
- Förälder ålder 18-99 år
- Förälder kan delta i virtuella interventionssessioner
Exklusions kriterier:
- Förälder talar inte engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Föräldrar anmäler sig till Parenting for Tomorrow med Chicago Parent Program - individualiserat för familjer
Föräldrar anmäler sig till Parenting for Tomorrow med Chicago Parent Program – individualiserat för familjer (CPPi) implementerat genom en telehealth-metod.
|
CPPi är ett 8-12 sessioner individuellt baserat föräldrafärdighetsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i barns sociala - emotionellt och beteendemässigt välbefinnande enligt bedömningen av styrka och svårigheter frågeformuläret (SDQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ), ett mått på 25 punkter på barns känslomässiga symptom (5 punkter), beteendeproblem (5 artiklar), hyperaktivitet/ouppmärksamhet (5 punkter), problem med kamratrelationer (5 artiklar) och prosocialt beteende (5 artiklar) .
En högre poäng på SDQ:s skalor för känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet och kamratrelationsproblem indikerar generellt fler svårigheter inom dessa områden, medan en lägre poäng tyder på färre problem.
Omvänt indikerar en högre poäng på de prosociala beteendeskalorna mer positiva sociala beteenden, medan en lägre poäng tyder på fler svårigheter inom detta område.
Poängintervallet för totala svårigheter är 0-40 och poängintervallet för prosocialt beteende är 0-10.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Förändring i barnångest enligt PAS (Preschool Anxiety Scale)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Preschool Anxiety Scale (PAS), ett mått på 28 punkter på små barns generaliserade, sociala och separationsångest; tvångssyndrom och rädsla för fysisk skada.
Poängen sträcker sig från 0 - 112.
Förhöjda poäng på specifika underskalor kan tyda på potentiella problem inom dessa områden.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Förändring i barns sociala - emotionellt och beteendemässigt välbefinnande i klassrummet enligt bedömningen av social kompetens och beteendeutvärdering (SCBE)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Head Start-lärare betygsätter barns sociala kompetens och beteende i klassrummet med hjälp av Social Competence and Behaviour Evaluation (SCBE), ett mått på 30 punkter med 3 underskalor som mäter barns sociala kompetens, ilska/aggression och ångest/tillbakadragande.
Poängen sträcker sig från 30-180.
En högre poäng på subskalan social kompetens tyder på att barnet visar mer positiva sociala beteenden och färdigheter.
En högre poäng på subskalan ilska/aggression tyder på att barnet uppvisar mer ilska och aggressiva beteenden.
En högre poäng på subskalan ångest/abstinens tyder på att barnet upplever mer ångest och abstinensbeteenden.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Förändring i föräldraskapsförmåga enligt bedömningen av Parenting Questionnaire (PQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Parenting Questionnaire (PQ) är ett validerat mått på 40 punkter för föräldrars användning av positiv disciplin, hård disciplin och konsekventa disciplintekniker.
Poängen sträcker sig från 40-200.
Det finns tre underskalor av intresse för föräldraenkäten som inkluderar: (1) Värme: högre poäng = större värme; (2) Corporal Punishment: högre poäng = större användning av kroppsstraff, och (3) Follow-up på disciplin: högre poäng = mer sannolikt att följa upp disciplinen.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Förändring i föräldraförtroendet som bedömts av Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Föräldraskapssense of Competence Scale (PSOC) är ett allmänt använt mått på 17 punkter för föräldrars självförtroende med att hantera sitt barns beteende.
Poängen sträcker sig från 17-102.
En högre poäng indikerar en högre föräldrakänsla av kompetens.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Antalet remitterade barn med kliniskt signifikanta social-emotionella och beteendemässiga poäng enligt en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-tillgänglighet kommer att bedömas genom att samla in information om antalet remitterade barn med kliniskt signifikanta social-emotionella och beteendemässiga poäng.
Data kommer att erhållas från CPPi RNs som kommer att dokumentera alla servicemöten.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Tidslängden (i dagar) från remiss till första CPPi-besök enligt en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-tillgänglighet kommer också att bedömas genom att samla in information om hur lång tid (i dagar) från remiss till första CPPi-möte.
Data kommer att erhållas från CPPi RNs som kommer att dokumentera alla servicemöten.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Antal remitterade familjer som påbörjar CPPi-behandling enligt en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-tillgänglighet kommer också att bedömas genom att samla in information om antalet remitterade familjer som påbörjar CPPi-behandling.
Data kommer att erhållas från CPPi RNs som kommer att dokumentera alla servicemöten.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Genomsnittlig närvaro av föräldrar till schemalagda CPPi-sessioner enligt en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-tillgänglighet kommer också att bedömas genom att samla in information om föräldrars genomsnittliga närvaro vid schemalagda CPPi-sessioner.
CPPi inkluderar 6 obligatoriska och 2 valfria moduler, och föräldrar förväntas delta i 8-12 1-timmars sessioner för att slutföra CPPi.
Data kommer att erhållas från CPPi RNs som kommer att dokumentera alla servicemöten.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Antal CPPi-moduler som slutförts enligt en undersökning som utvecklats av studiegruppen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-tillgänglighet kommer också att bedömas genom att samla in information om antalet slutförda CPPi-moduler.
CPPi inkluderar 6 obligatoriska och 2 valfria moduler.
CPPi inkluderar 6 obligatoriska och 2 valfria moduler.
Data kommer att erhållas från CPPi RNs som kommer att dokumentera alla servicemöten.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Antal föräldrar som slutför CPPi enligt en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-tillgänglighet kommer också att bedömas genom att samla in information om antalet föräldrar som slutför CPPi.
CPPi inkluderar 6 obligatoriska och 2 valfria moduler.
Data kommer att erhållas från CPPi RNs som kommer att dokumentera alla servicemöten.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Antal missade möten utan avbokning för CPPi-sessioner enligt en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-tillgänglighet kommer också att bedömas genom att samla in information om antalet missade möten utan avbokning för CPPi-sessioner.
Data kommer att erhållas från CPPi RNs som kommer att dokumentera alla servicemöten.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Antalet problem med internetanslutning som upplevts under CPPi-sessioner enligt en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-tillgänglighet kommer också att bedömas genom att samla in information om antalet problem med internetanslutningen.
Data kommer att erhållas från CPPi RNs som kommer att dokumentera alla servicemöten.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Procentandel av förbättring av deltagarnas upplevda effektivitet av CPPi, bedömd av en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-acceptansen kommer att bedömas genom att mäta effekten av CPPi på deltagarnas upplevda effekt.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Andel av deltagarna som rapporterar nöjda med CPPi-hänvisningen, schemaläggningsprocessen och det virtuella formatet enligt en undersökning som utvecklats av studieteamet.
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-acceptansen kommer också att bedömas genom att mäta remissen, schemaläggningsprocessen och det virtuella formatet för CPPi-sessioner.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Andel av deltagarna betygsätter CPPi som användarvänligt enligt en undersökning utvecklad av studieteamet.
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-acceptansen kommer också att bedömas genom att mäta hur lätt det är att använda interventionsprogrammet.
Data kommer att samlas in från föräldrar och RNs som var involverade i programmet.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Deltagarnas betyg av kvaliteten på den terapeutiska relationen med CPPi-sköterskor bedömd av en undersökning som utvecklats av studieteamet.
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-acceptansen kommer också att bedömas genom att mäta kvaliteten på den terapeutiska relationen mellan föräldrar och CPPi-sköterskorna.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Föräldrarnas tillfredsställelse bedömd av en undersökning utvecklad av studiegruppen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Föräldrarnas nöjdhet kommer att mätas med hjälp av Chicago Parent Program Parent Satisfaction Form.
Åtgärden inkluderar 19 punkter som bedömer i vilken utsträckning de och deras barn hade nytta av programmet (betygsatt på en Likert-skala), aspekter av programmet som var mest och minst fördelaktiga och i vilken utsträckning de skulle rekommendera programmet till andra föräldrar.
Varje punkt poängsätts och tolkas separat.
Poängen för de första sju frågorna varierar från 7-28, med en högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med programmet.
För fråga nummer 10-16 varierar poängen från 7-28, och högre poäng indikerar att programmet var till stor hjälp.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi hållbarhet utvärderad av en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-hållbarheten kommer att mätas med hjälp av intervjuer som kommer att genomföras med Head Start-lärare, familjetjänstarbetare och byråledare (n=20) för att lära sig deras uppfattningar om fördelarna och begränsningarna med att implementera CPPi med sina familjer, i vilken utsträckning de tror CPPi förbättrade barns mentala hälsa och bidrog till deras uppdrag, förväntade hinder och underlättar för att upprätthålla CPPi och rekommendationer för framtida implementering.
Vi kommer också att intervjua upp till 5 CPPi-registrerade sjuksköterskor för att lära oss deras uppfattningar om hur CPPi och arbetet med Head Start-föräldrar passar ihop med deras kunskap, expertis och karriärmål och hinder och facilitatorer för att fortsätta detta arbete efter studiens slut.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Genomförandekostnad bedömd av en undersökning som tagits fram av studiegruppen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Studien kommer att uppskatta CPPi-implementeringskostnader inklusive direkta (CPPi-material, leverantörsutbildning, remisskostnader, RN-tid för att förbereda sig för och implementera CPPi-sessioner, RN-övervakningskostnader, kostnader för föräldrar och RN:s i samband med användning av deras datorhårdvara eller mobiltelefon och bredbandsanslutning , tekniska problem som resulterar i extra kostnader) och indirekta (t.ex. föräldratid) kostnader.
Data kommer från studieregister och deltagarintervjuer.
Kostnaderna kommer att beräknas genom att multiplicera mängden av varje källa som används med resursens kostnad per enhet, och sedan summera alla resurser.
Kostnader för persontid kommer att uppskattas med hjälp av nationella amerikanska Bureau of Labor Statistics genomsnittliga timkompensationskostnadsuppskattningar för RNs inklusive lön och förmåner.
Kostnader för användning av datorutrustning och bredband kommer att uppskattas baserat på nationella genomsnittliga bredbandskostnader per timme fördelade på varje CPPi-deltagare och RN proportionellt baserat på tid i sessioner.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Procent av CPPi-sköterskor som ansluter sig till CPPi-programmet enligt en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Alla CPPi-sessioner kommer att ljudinspelas (med förälders samtycke) och skickas till projektledaren.
Ett slumpmässigt urval av 10 % av ljudinspelningarna kommer att bedömas för CPPi Fidelity (RN-anslutning till CPPi-protokollet och underlättande skicklighet/kvalitet).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Antalet CPPi-sessioner som föräldrarna deltog i enligt en undersökning utvecklad av studieteamet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CPPi-programmets deltagande sträcker sig från 0-12 sessioner.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i föräldrarnas mentala hälsa - ångest bedömd av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) är ett screeningmått med 7 punkter för generaliserad ångest.
Poängen sträcker sig från 0-21.
En poäng på 0-4: indikerar minimal ångest, 5-9 indikerar mild ångest, 10-14 indikerar måttlig ångest och 15-21 indikerar svår ångest.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Förändring i föräldrarnas mentala hälsa - depressiva symtom enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8) är ett kort mått på depressiva symtom i den allmänna befolkningen.
Ställningen är 0-24.
En poäng på 10 eller mer anses vara allvarlig depression, 20 eller mer är allvarlig depression.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Faktisk)
24 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00404061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chicago Parent Program - individualiserat för familjer (CPPi)
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännu