Rodičovství pro zítřek: Nový model podpory duševního zdraví předškolních dětí na začátku
12. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je otestovat předběžnou účinnost, přijatelnost, dostupnost, cenu a udržitelnost inovativního modelu léčby duševního zdraví pro malé děti z nízkopříjmových komunit s nedostatečnými zdroji prostřednictvím partnerství s programy Head Start v městských a venkovských komunitách. v Marylandu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je otestovat předběžnou účinnost, přijatelnost, dostupnost, cenu a udržitelnost inovativního, škálovatelného modelu pro zlepšení služeb duševního zdraví malých dětí prostřednictvím partnerství s programy Head Start v městských a venkovských komunitách v Marylandu.
Studie využije čtyři transformační inovace k odstranění překážek vysoce kvalitních služeb duševního zdraví pro rodiny malých dětí (2-5 let) z nízkopříjmových komunit s nedostatečnými zdroji prostřednictvím partnerství s programy Head Start v městských a venkovských komunitách. Maryland: 1) otestujte adaptaci ověřeného skupinového rodičovského programu zaměřeného na rodičovské dovednosti a podporu (Chicago Parent Program) vyvinutého ve spolupráci s afroamerickými a hispánskými rodiči z nízkopříjmových komunit, pro použití s jednotlivými rodinami (CPPi), které se zajímají o účastníka. duševní zdraví předškolních dětí; 2) začlenit CPPi do důvěryhodné komunitní agentury, která se dlouhodobě věnuje 2generačnímu modelu sociálních služeb na podporu rodin z nízkopříjmových komunit; 3) používat strategie návrhu zaměřené na člověka ke společnému vytvoření strategie doporučení a zápisu do CPPi s rodiči a zaměstnanci, která je vstřícná, kulturně vhodná, v souladu s procesy poskytování služeb společnosti Head Start a odstraňuje stigma spojené s dětmi, které dostávají psychiatrickou diagnózu (jako např. obvykle vyžadováno pro úhradu v tradičních zařízeních pro duševní zdraví dětí); a 4) zúročit znalosti, zkušenosti a holistické zaměření registrovaných sester (RN) k implementaci CPPi in Head Start.
Problémy s chováním dětí shromážděné na začátku a po intervenci z pohledu rodiče a učitele.
Spokojenost rodičů s CPPi se měří pouze po intervenci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah Gross, DNSc
- Telefonní číslo: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amie F Bettencourt, PhD
- Telefonní číslo: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rodiče (definováno široce tak, aby zahrnovalo řadu pečovatelů) malých dětí (2–5 let) v programech Head Start v městských a venkovských komunitách v Marylandu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 2–5 let, je zapsáno na stránkách Baltimore City Head Start (Kancelář starosty města Baltimore pro úspěch dětí a rodiny) nebo na stránkách Head Start spravovaných katolickými charitativními organizacemi MD
- rodič vyjadřuje znepokojení nad chováním dítěte nebo potřebou rodičovské podpory
- rodič mluví anglicky nebo španělsky
- Věk rodičů 18-99 let
- Rodič schopný účastnit se virtuálních intervenčních sezení
Kritéria vyloučení:
- Rodič nemluví anglicky ani španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodiče se zapisují do Rodičovství pro zítřek pomocí Chicagského rodičovského programu – individualizovaného pro rodiny
Rodiče se zapisují do programu Parenting for Tomorrow pomocí Chicagského rodičovského programu – individualizovaného pro rodiny (CPPi) implementovaného prostřednictvím přístupu telehealth.
|
CPPi je individuální program rodičovských dovedností s 8-12 sezeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociální – emocionální a behaviorální pohody dítěte podle dotazníku o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Dotazník o síle a obtížích (SDQ), 25 položek měřící emocionální symptomy dětí (5 položek), problémy s chováním (5 položek), hyperaktivitu/nepozornost (5 položek), problémy s vrstevnickými vztahy (5 položek) a prosociální chování (5 položek) .
Vyšší skóre na škále emocionálních symptomů SDQ, problémů s chováním, hyperaktivity/nepozornosti a problémů s vrstevnickými vztahy obecně ukazuje na více potíží v těchto oblastech, zatímco nižší skóre naznačuje méně problémů.
Naopak vyšší skóre na škálách prosociálního chování ukazuje na pozitivnější sociální chování, zatímco nižší skóre naznačuje větší potíže v této oblasti.
Rozsah skóre pro celkové obtíže je 0-40 a rozsah skóre pro prosociální chování je 0-10.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna dětské úzkosti podle předškolní škály úzkosti (PAS)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Preschool Anxiety Scale (PAS), 28-položková míra generalizovaných, sociálních a separačních úzkostí malých dětí; obsedantně kompulzivní porucha a strach z fyzického zranění.
Skóre se pohybuje od 0 do 112.
Zvýšené skóre na konkrétních dílčích škálách může naznačovat potenciální obavy v těchto oblastech.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v sociální – emoční a behaviorální pohodě dětí ve třídě podle hodnocení sociální kompetence a chování (SCBE)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení sociální kompetence a chování dětí ve třídě učiteli Head Start pomocí hodnocení sociální kompetence a chování (SCBE), 30-položkového měřítka se 3 subškálami měřícími sociální kompetence dětí, hněv/agresi a úzkost/staženost.
Skóre se pohybuje od 30 do 180.
Vyšší skóre na subškále sociální kompetence naznačuje, že dítě vykazuje pozitivnější sociální chování a dovednosti.
Vyšší skóre na subškále hněv/agrese naznačuje, že dítě projevuje více hněvu a agresivního chování.
Vyšší skóre na subškále úzkosti/stažení naznačuje, že dítě zažívá více úzkosti a abstinenčního chování.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna rodičovských dovedností podle hodnocení rodičovského dotazníku (PQ)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Rodičovský dotazník (PQ) je ověřeným 40-položkovým měřítkem toho, jak rodiče používají pozitivní disciplínu, tvrdou disciplínu a konzistentnost technik disciplíny.
Skóre se pohybuje od 40 do 200.
Pro rodičovský dotazník existují 3 zajímavé subškály, které zahrnují: (1) Vřelost: vyšší skóre = větší vřelost; (2) tělesný trest: vyšší skóre = větší využívání tělesných trestů a (3) dodržování disciplíny: vyšší skóre = větší pravděpodobnost dodržování disciplíny.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v rodičovské důvěře podle hodnocení škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Rodičovská škála smyslu pro kompetence (PSOC) je široce používané 17-položkové měřítko sebedůvěry rodičů při řízení chování svého dítěte.
Skóre se pohybuje od 17-102.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Počet doporučených dětí s klinicky významným sociálně-emocionálním a behaviorálním skóre podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dostupnost CPPi bude posouzena sběrem informací o počtu doporučených dětí s klinicky významným sociálně-emočním a behaviorálním skóre.
Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Doba (ve dnech) od doporučení k prvnímu jmenování CPPi, jak byla hodnocena průzkumem vypracovaným studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dostupnost CPPi bude také posuzována na základě shromažďování informací o době (ve dnech) od doporučení k prvnímu jmenování CPPi.
Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Počet doporučených rodin, které zahájí léčbu CPPi, podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dostupnost CPPi bude také posuzována na základě sběru informací o počtu doporučených rodin, které zahájí léčbu CPPi.
Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Průměrná účast rodičů na plánovaných sezeních CPPi podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dostupnost CPPi bude také posuzována na základě shromažďování informací o průměrné účasti rodičů na plánovaných sezeních CPPi.
CPPi obsahuje 6 povinných a 2 volitelné moduly a očekává se, že rodiče absolvují 8-12 1hodinových sezení, aby dokončili CPPi.
Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Počet dokončených modulů CPPi podle hodnocení průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přístupnost CPPi bude také posuzována na základě shromažďování informací o počtu dokončených modulů CPPi.
CPPi obsahuje 6 požadovaných a 2 volitelné moduly.
CPPi obsahuje 6 požadovaných a 2 volitelné moduly.
Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Počet rodičů, kteří dokončili CPPi podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dostupnost CPPi bude také posuzována na základě shromažďování informací o počtu rodičů, kteří dokončili CPPi.
CPPi obsahuje 6 požadovaných a 2 volitelné moduly.
Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Počet zmeškaných schůzek bez zrušení pro sezení CPPi podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přístupnost CPPi bude také posuzována shromažďováním informací o počtu zmeškaných schůzek bez zrušení u relací CPPi.
Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Počet problémů s připojením k internetu, které se vyskytly během sezení CPPi, podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přístupnost CPPi bude také posuzována na základě shromažďování informací o počtu zaznamenaných problémů s připojením k internetu.
Data budou získána od CPPi RN, kteří budou dokumentovat všechna servisní setkání.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Procento zlepšení ve vnímané účinnosti CPPi účastníky podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost CPPi bude hodnocena měřením dopadu CPPi na vnímanou účinnost účastníků.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli spokojenost s doporučením CPPi, procesem plánování a virtuálním formátem, jak bylo hodnoceno průzkumem vypracovaným studijním týmem.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost CPPi bude také hodnocena měřením doporučení, procesu plánování a virtuálního formátu pro relace CPPi.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Procento účastníků hodnotí CPPi jako uživatelsky přívětivé podle průzkumu vypracovaného studijním týmem.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost CPPi bude také posouzena měřením snadnosti použití intervenčního programu.
Údaje budou shromažďovány od rodičů a RN, kteří byli zapojeni do programu.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Hodnocení účastníků kvality terapeutického vztahu se sestrami CPPi podle průzkumu vypracovaného studijním týmem.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost CPPi bude také hodnocena měřením kvality terapeutického vztahu mezi rodiči a sestrami CPPi.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Spokojenost rodičů hodnocená průzkumem vypracovaným studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Spokojenost rodičů bude měřena pomocí formuláře Chicagského rodičovského programu Parent Satisfaction Form.
Opatření zahrnuje 19 položek hodnotících, do jaké míry měli oni a jejich dítě z programu prospěch (bodováno na škále Likertova typu), aspekty programu, které byly nejvíce a nejméně přínosné, a do jaké míry by program doporučili ostatním rodiče.
Každá položka je hodnocena a interpretována samostatně.
Skóre pro prvních sedm otázek se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s programem.
U otázky číslo 10-16 se skóre pohybuje v rozmezí 7-28 a vyšší skóre znamená, že program byl velmi užitečný.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Udržitelnost CPPi hodnocená průzkumem vypracovaným studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Udržitelnost CPPi bude měřena pomocí rozhovorů, které budou vedeny s učiteli Head Start, pracovníky rodinných služeb a vedoucími agentur (n=20), aby se dozvěděli, jak vnímají výhody a omezení implementace CPPi s jejich rodinami, a do jaké míry věří. CPPi zlepšilo duševní zdraví dětí a přispělo k jejich poslání, předpokládané překážky a facilitátory pro udržení CPPi a doporučení pro budoucí implementaci.
Uvedeme také rozhovory až s 5 registrovanými zdravotními sestrami CPPi, abychom se dozvěděli, jak vnímají CPPi a práci s rodiči Head Start s jejich znalostmi, odborností a kariérními cíli a překážkami a facilitátory pro pokračování v této práci i po skončení studia.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Implementační náklady podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Studie odhadne náklady na implementaci CPPi včetně přímých (materiály CPPi, školení poskytovatelů, náklady na doporučení, čas RN na přípravu a implementaci relací CPPi, náklady na dohled nad RN, náklady rodičů a RN spojené s používáním jejich počítačového hardwaru nebo mobilního a širokopásmového připojení technické problémy vedoucí k dodatečným nákladům) a nepřímé (např. rodičovský čas) náklady.
Údaje budou pocházet ze studijních záznamů a rozhovorů s účastníky.
Náklady budou vypočítány vynásobením množství každého použitého zdroje cenou zdroje na jednotku a následným sečtením všech zdrojů.
Osobní časové náklady budou odhadnuty pomocí odhadů průměrného hodinového kompenzačního nákladu pro RN, včetně platu a vedlejších výhod, národního úřadu pro statistiku práce USA.
Náklady na používání počítačového vybavení a širokopásmového připojení budou odhadnuty na základě celostátních průměrných nákladů na širokopásmové připojení za hodinu přidělených každému účastníkovi CPPi a RN úměrně na základě času v relacích.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Procento sester CPPi, které dodržují program CPPi, podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Všechny relace CPPi budou zvukově zaznamenány (se souhlasem rodičů) a předloženy řediteli projektu.
Náhodný výběr 10 % zvukových nahrávek bude posouzen na věrnost CPPi (dodržení RN protokolu CPPi a schopnost/kvalita facilitace).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Počet sezení CPPi, kterých se rodiče zúčastnili, podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Účast v programu CPPi se pohybuje od 0 do 12 sezení.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna duševního zdraví rodičů – úzkost podle škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) je 7-položková screeningová míra generalizované úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0-21.
Skóre 0-4: znamená minimální úzkost, 5-9 znamená mírnou úzkost, 10-14 znamená střední úzkost a 15-21 znamená silnou úzkost.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna duševního zdraví rodičů – depresivní symptomy podle hodnocení Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8) je stručné měřítko příznaků deprese v běžné populaci.
Skóre se pohybuje 0-24.
Skóre 10 nebo vyšší se považuje za těžkou depresi, 20 a více za těžkou depresi.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00404061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .