- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06145477
Foreldreskap for i morgen: En ny modell for å støtte førskolebarns mentale helse i forsprang
12. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å teste den foreløpige effekten, akseptabiliteten, tilgjengeligheten, kostnadene og bærekraften til en innovativ mental helsebehandlingsmodell for små barn fra lavinntektsfattige samfunn gjennom et partnerskap med Head Start-programmer i urbane og landlige samfunn i Maryland.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å teste den foreløpige effektiviteten, akseptabiliteten, tilgjengeligheten, kostnadene og bærekraften til en innovativ, skalerbar modell for å forbedre små barns psykiske helsetjenester gjennom et partnerskap med Head Start-programmer i urbane og landlige samfunn i Maryland.
Studien vil bruke fire transformasjonsinnovasjoner for å eliminere barrierer for høykvalitets psykiske helsetjenester for familier til små barn (2-5 år) fra lavinntektsfattige samfunn gjennom et partnerskap med Head Start-programmer i urbane og landlige samfunn i Maryland: 1) test en tilpasning av et validert gruppebasert foreldreferdigheter og støtteprogram (Chicago Parent Program) utviklet i samarbeid med afroamerikanske og latinamerikanske foreldre fra lavinntektssamfunn, for bruk med individuelle familier (CPPi) som er bekymret for deltakerens førskolebarns psykiske helse; 2) bygge inn CPPi i et pålitelig lokalsamfunnsbasert byrå som lenge har forpliktet seg til en 2-generasjons sosialtjenestemodell for å støtte familier fra lavinntektssamfunn; 3) bruke menneskesentrerte designstrategier for å samskape en CPPi-henvisnings- og påmeldingsstrategi med foreldre og ansatte som er imøtekommende, kulturelt passende, i samsvar med Head Starts tjenesteleveringsprosesser, og eliminerer stigmaet knyttet til barn som får en psykiatrisk diagnose (som er vanligvis nødvendig for refusjon i tradisjonelle psykiske helsemiljøer for barn); og 4) utnytte kunnskapen, erfaringen og helhetlig orienteringen til registrerte sykepleiere (RNer) for å implementere CPPi i Head Start.
Barns atferdsproblemer samlet ved baseline og post-intervensjon data fra foreldre og lærers perspektiver.
Foreldretilfredshet med CPPi måles kun etter intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deborah Gross, DNSc
- Telefonnummer: 410-614-5311
- E-post: debgross@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amie F Bettencourt, PhD
- Telefonnummer: 410-955-8021
- E-post: abetten3@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Foreldre (definert bredt til å inkludere en rekke omsorgspersoner) til små barn (2-5 år) i Head Start-programmer i urbane og landlige samfunn i Maryland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Child er 2-5 år gammel, registrert i Baltimore City Head Start (Baltimore City Mayor's Office on Child & Family Success) eller Head Start-nettsteder administrert av Catholic Charities of MD
- forelder uttrykker bekymring for barnets oppførsel eller behov for foreldrestøtte
- foreldre snakker engelsk eller spansk
- Foreldre i alderen 18-99 år
- Foreldre kan delta i virtuelle intervensjonsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre snakker ikke engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Foreldre melder seg på Parenting for Tomorrow ved å bruke Chicago Parent Program – individualisert for familier
Foreldre melder seg på Parenting for Tomorrow ved å bruke Chicago Parent Program – individualisert for familier (CPPi) implementert gjennom en telehelsetilnærming.
|
CPPi er et 8-12 økter individuelt basert ferdighetsprogram for foreldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnets sosiale – emosjonelle og atferdsmessige velvære som vurdert av styrke- og vanskelighetsskjemaet (SDQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ), et mål på 25 elementer for barns emosjonelle symptomer (5 elementer), atferdsproblemer (5 elementer), hyperaktivitet/uoppmerksomhet (5 elementer), problemer med jevnaldrende forhold (5 elementer) og prososial atferd (5 elementer) .
En høyere score på SDQs skalaer for emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og jevnaldrende forholdsproblemer indikerer generelt flere vanskeligheter i disse områdene, mens en lavere poengsum antyder færre problemer.
Motsatt indikerer en høyere skåre på prososial atferdsskalaen mer positiv sosial atferd, mens en lavere skåre antyder flere vanskeligheter på dette området.
Poengområdet for totale vansker er 0-40 og poengområdet for prososial atferd er 0-10.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring i barneangst som vurdert av Preschool Anxiety Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Preschool Anxiety Scale (PAS), et 28-element mål på små barns generaliserte, sosiale og separasjonsangst; tvangslidelser og frykt for fysisk skade.
Poengsummen varierer fra 0 - 112.
Forhøyede skårer på spesifikke underskalaer kan være en indikasjon på potensielle bekymringer i disse områdene.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring i sosialt barns sosiale – emosjonelle og atferdsmessige velvære i klasserommet som vurdert av sosial kompetanse og atferdsevaluering (SCBE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Head Start-lærervurderinger av barns sosiale kompetanse og atferd i klasserommet ved hjelp av Social Competence and Behaviour Evaluation (SCBE), et 30-elements mål med 3 underskalaer som måler barns sosiale kompetanse, sinne/aggresjon og angst/tilbaketrekking.
Poengsummen varierer fra 30-180.
En høyere skåre på underskalaen sosial kompetanse antyder at barnet viser mer positiv sosial atferd og ferdigheter.
En høyere skåre på underskalaen sinne/aggresjon antyder at barnet viser mer sinne og aggressiv atferd.
En høyere skåre på angst/abstinens-subskalaen antyder at barnet opplever mer angst og abstinensatferd.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring i foreldreferdigheter som vurderes av Parenting Questionnaire (PQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Parenting Questionnaire (PQ) er et validert 40-elements mål på foreldres bruk av positiv disiplin, hard disiplin og konsistens i disiplinteknikker.
Poengsummen varierer fra 40-200.
Det er 3 underskalaer av interesse for foreldrespørreskjemaet som inkluderer: (1) Varme: høyere score = større varme; (2) Corporal Punishment: høyere poengsum = større bruk av fysisk avstraffelse, og (3) følge opp på disiplin: høyere poengsum = mer sannsynlighet for å følge opp disiplinen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring i foreldrenes tillit som vurdert av Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) er et mye brukt 17-element mål på foreldres tillit til å håndtere barnets atferd.
Poengsummen varierer fra 17-102.
En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Antall henviste barn med klinisk signifikante sosial-emosjonelle og atferdsmessige skårer, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-tilgjengelighet vil bli vurdert ved å samle informasjon om antall henviste barn med klinisk signifikante Sosial-emosjonelle og atferdsmessige skårer.
Data vil bli innhentet fra CPPi RNer som vil dokumentere alle servicemøter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Lengden på tid (i dager) fra henvisning til første CPPi-avtale, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-tilgjengelighet vil også bli vurdert ved å samle inn informasjon om hvor lang tid (i dager) fra henvisning til første CPPi-avtale.
Data vil bli innhentet fra CPPi RNer som vil dokumentere alle servicemøter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Antall henviste familier som starter CPPi-behandling, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-tilgjengelighet vil også bli vurdert ved å samle informasjon om antall henviste familier som starter CPPi-behandling.
Data vil bli innhentet fra CPPi RNer som vil dokumentere alle servicemøter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig oppmøte av foreldre til planlagte CPPi-økter, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-tilgjengelighet vil også bli vurdert ved å samle informasjon om gjennomsnittlig oppmøte fra foreldre til planlagte CPPi-økter.
CPPi inkluderer 6 obligatoriske og 2 valgfrie moduler, og foreldre forventes å delta på 8-12 1-timers økter for å fullføre CPPi.
Data vil bli innhentet fra CPPi RNer som vil dokumentere alle servicemøter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Antall CPPi-moduler fullført som vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-tilgjengelighet vil også bli vurdert ved å samle informasjon om antall fullførte CPPi-moduler.
CPPi inkluderer 6 nødvendige og 2 valgfrie moduler.
CPPi inkluderer 6 nødvendige og 2 valgfrie moduler.
Data vil bli innhentet fra CPPi RNer som vil dokumentere alle servicemøter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Antall foreldre som fullfører CPPi, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-tilgjengelighet vil også bli vurdert ved å samle inn informasjon om antall foreldre som fullfører CPPi.
CPPi inkluderer 6 nødvendige og 2 valgfrie moduler.
Data vil bli innhentet fra CPPi RNer som vil dokumentere alle servicemøter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Antall tapte avtaler uten kansellering for CPPi-økter, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-tilgjengelighet vil også bli vurdert ved å samle informasjon om antall tapte avtaler uten avbestilling for CPPi-økter.
Data vil bli innhentet fra CPPi RNer som vil dokumentere alle servicemøter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Antall internettforbindelsesproblemer som ble opplevd under CPPi-økter, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-tilgjengelighet vil også bli vurdert ved å samle inn informasjon om antall problemer med Internett-tilkobling.
Data vil bli innhentet fra CPPi RNer som vil dokumentere alle servicemøter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Prosentandel av forbedring i deltakernes opplevde effektivitet av CPPi som vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-akseptabiliteten vil bli vurdert ved å måle effekten av CPPi på deltakernes opplevde effekt.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer tilfredshet med CPPi-henvisningen, planleggingsprosessen og det virtuelle formatet, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-akseptabiliteten vil også bli vurdert ved å måle henvisningen, planleggingsprosessen og det virtuelle formatet for CPPi-økter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Andel av deltakerne vurderer CPPi som brukervennlig, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-akseptabiliteten vil også bli vurdert ved å måle brukervennligheten til intervensjonsprogrammet.
Data vil bli samlet inn fra foreldre og RNer som var involvert i programmet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes vurdering av kvaliteten på det terapeutiske forholdet til CPPi-sykepleiere vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-akseptabiliteten vil også bli vurdert ved å måle kvaliteten på den terapeutiske relasjonen mellom foreldre og CPPi-sykepleierne.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Foreldres tilfredshet vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Foreldres tilfredshet vil bli målt ved hjelp av Chicago Parent Program Parent Satisfaction Form.
Tiltaket inkluderer 19 elementer som vurderer i hvilken grad de og barnet deres hadde utbytte av programmet (skåret på en Likert-skala), aspekter ved programmet som var mest og minst fordelaktige, og i hvilken grad de ville anbefale programmet til andre foreldre.
Hvert element scores og tolkes separat.
Poengsummen for de første syv spørsmålene varierer fra 7-28, med en høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med programmet.
For spørsmål nummer 10-16 varierer poengsummen fra 7-28, og høyere poengsum indikerer at programmet var veldig nyttig.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi bærekraft som vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-bærekraften vil bli målt ved hjelp av intervjuer som vil bli gjennomført med Head Start-lærere, familietjenestearbeidere og byråledere (n=20) for å lære deres oppfatning av fordelene og begrensningene ved å implementere CPPi med familiene deres, i hvilken grad de tror CPPi forbedret barns mentale helse og bidro til deres oppdrag, forventet barrierer og tilretteleggere for å opprettholde CPPi, og anbefalinger for fremtidig implementering.
Vi vil også intervjue opptil 5 CPPi-registrerte sykepleiere for å lære deres oppfatninger av hvordan CPPi og arbeid med Head Start-foreldre passer med deres kunnskap, ekspertise og karrieremål og barrierer og tilretteleggere for å fortsette dette arbeidet etter at studiet er avsluttet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomføringskostnad vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Studien vil estimere CPPi-implementeringskostnader, inkludert direkte (CPPi-materiell, leverandøropplæring, henvisningskostnader, RN-tid til å forberede og implementere CPPi-økter, RN-tilsynskostnader, kostnader til foreldre og RN-er knyttet til bruk av datamaskinens maskinvare eller mobiltelefon og bredbåndstilkobling , tekniske problemer som resulterer i ekstra kostnader) og indirekte (f.eks. foreldretid) kostnader.
Data vil komme fra studieregistreringer og deltakerintervjuer.
Kostnadene vil bli beregnet ved å multiplisere mengden av hver kilde som brukes med ressursens kostnad per enhet, og deretter summere alle ressursene.
Persontidskostnadene vil bli estimert ved å bruke det nasjonale US Bureau of Labor Statistics gjennomsnittlige timelønnskostnadsestimater for RNs inkludert lønn og frynsegoder.
Kostnader for bruk av datautstyr og bredbånd vil bli estimert basert på nasjonale gjennomsnittlige bredbåndskostnader per time tildelt hver CPPi-deltaker og RN proporsjonalt basert på tid i økter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Prosent av CPPi-sykepleiere som følger CPPi-programmet, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Alle CPPi-økter vil bli tatt opp med lyd (med samtykke fra foresatte) og sendt til prosjektlederen.
Et tilfeldig utvalg på 10 % av lydopptakene vil bli vurdert for CPPi Fidelity (RN-overholdelse av CPPi-protokollen og tilretteleggingsevne/kvalitet).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Antall CPPi-økter som foreldrene deltok, vurdert av en undersøkelse utviklet av studieteamet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CPPi-programmets deltakelse varierer fra 0-12 økter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldres mentale helse - angst vurdert av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et 7-element screeningmål for generalisert angst.
Stillingen varierer fra 0-21.
En score på 0-4: indikerer minimal angst, 5-9 indikerer mild angst, 10-14 indikerer moderat angst og 15-21 indikerer alvorlig angst.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring i foreldres mentale helse - depressive symptomer som vurdert av pasientens helseskjema-depresjonsskala (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8) er et kort mål på depressive symptomer i befolkningen generelt.
Stillingen er 0-24.
En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlig depresjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00404061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Chicago Parent Program - individualisert for familier (CPPi)
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennå