Parenting for Tomorrow: egy új modell az óvodáskorú gyermekek lelki egészségének támogatására az induláskor
2025. december 11. frissítette: Johns Hopkins University
A tanulmány célja egy innovatív mentálhigiénés kezelési modell előzetes hatékonyságának, elfogadhatóságának, hozzáférhetőségének, költségének és fenntarthatóságának tesztelése alacsony jövedelmű, alulfinanszírozott közösségekből származó kisgyermekek számára a Head Start programokkal való partnerség révén a városi és vidéki közösségekben. Marylandben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy innovatív, méretezhető modell előzetes hatékonyságának, elfogadhatóságának, hozzáférhetőségének, költségének és fenntarthatóságának tesztelése a kisgyermekek mentális egészségügyi szolgáltatásainak fejlesztésére a Head Start programokkal partnerségen keresztül Maryland városi és vidéki közösségeiben.
A tanulmány négy átalakító innovációt alkalmaz az alacsony jövedelmű, alulfinanszírozott közösségekből származó kisgyermekes családok (2-5 éves) magas színvonalú mentálhigiénés szolgáltatásai előtt álló akadályok felszámolására a Head Start programokkal a városi és vidéki közösségekben. Maryland: 1) tesztelje az alacsony jövedelmű közösségekből származó afro-amerikai és spanyol szülőkkel együttműködésben kifejlesztett, validált csoportalapú szülői készségeket és támogatási program (Chicago Parent Program) adaptációját, amelyet a résztvevők helyzete miatt aggódó egyéni családok (CPPi) számára fejlesztettek ki. az óvodáskorú gyermekek mentális egészsége; 2) beágyazza a CPPi-t egy megbízható közösségi alapú ügynökségbe, amely régóta elkötelezett az alacsony jövedelmű közösségekből származó családok támogatására szolgáló 2 generációs szociális szolgáltatási modell mellett; 3) emberközpontú tervezési stratégiákat használjon, hogy a szülőkkel és a személyzettel közösen hozzanak létre egy olyan CPPi-beutalási és beiratkozási stratégiát, amely barátságos, kulturálisan megfelelő, összhangban van a Head Start szolgáltatásnyújtási folyamataival, és megszünteti a pszichiátriai diagnózisban részesülő gyerekekkel kapcsolatos megbélyegzést (ahogy van). a hagyományos gyermek mentális egészségügyi intézményekben jellemzően a költségtérítéshez szükséges); és 4) kamatoztassák a regisztrált nővérek (RN-ek) tudását, tapasztalatát és holisztikus orientációját a CPPi bevezetéséhez a Head Startban.
A gyerekek viselkedési problémái a kiindulási és a beavatkozás utáni adatok szülői és tanári szemszögből gyűjtöttek.
A szülők CPPi-vel való elégedettségét csak a beavatkozás után mérik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah Gross, DNSc
- Telefonszám: 410-614-5311
- E-mail: debgross@jhu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amie F Bettencourt, PhD
- Telefonszám: 410-955-8021
- E-mail: abetten3@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kisgyermekek (2-5 évesek) szülei (a tágabb értelemben vett gondozókat is magában foglalja) a Head Start programokban Maryland városi és vidéki közösségeiben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 2-5 éves, beiratkozott a Baltimore City Head Start (Baltimore City Polgármesteri Hivatal gyermek- és családi sikerekkel foglalkozó hivatala) vagy a Catholic Charities of MD által kezelt Head Start oldalra.
- a szülő aggodalmát fejezi ki gyermeke viselkedése miatt vagy a szülői támogatás iránti igénye miatt
- a szülő beszél angolul vagy spanyolul
- Szülő életkora 18-99 év
- A szülő részt vehet a virtuális beavatkozási foglalkozásokon
Kizárási kritériumok:
- A szülő nem beszél angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szülők a Chicagói Szülőprogram segítségével – családok számára személyre szabottan – iratkoznak be a Parenting for Tomorrow programba
A szülők a Parenting for Tomorrow programba a chicagói szülői program segítségével jelentkeznek be – a családok számára személyre szabott (CPPi) program segítségével, amelyet távegészségügyi megközelítéssel valósítanak meg.
|
A CPPi egy 8-12 alkalomból álló, egyéni alapú szülői készségek program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermeki szociális – érzelmi és viselkedési jólétben az Erő és Nehézségek Kérdőív (SDQ) alapján.
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ), amely a gyermekek érzelmi tüneteinek (5 elem), magatartási problémáinak (5 elem), hiperaktivitásnak/figyelmetlenségnek (5 elem), kortárskapcsolati problémáknak (5 elem) és proszociális viselkedésnek (5 elem) 25 tételes mérőszáma. .
Az SDQ érzelmi tünetei, magatartási problémái, hiperaktivitás/figyelmetlenség és kortárskapcsolati problémák skáláján elért magasabb pontszám általában több nehézséget jelez ezeken a területeken, míg az alacsonyabb pontszám kevesebb problémát jelez.
Ezzel szemben a proszociális viselkedési skálán elért magasabb pontszám pozitívabb szociális viselkedést jelez, míg az alacsonyabb pontszám több nehézséget jelez ezen a területen.
A teljes nehézségek pontszáma 0-40, a proszociális viselkedésé pedig 0-10.
|
Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A gyermeki szorongás változása az iskola előtti szorongás skála (PAS) szerint
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
Az iskola előtti szorongás skála (PAS), a kisgyermekek általános, szociális és szeparációs szorongásának 28 tételes mérőszáma; rögeszmés-kényszeres zavar és a fizikai sérülésektől való félelem.
A pontszám 0 és 112 között mozog.
Az egyes alskálákon elért megemelt pontszámok jelezhetik, hogy ezeken a területeken aggályok merülhetnek fel.
|
Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a gyermekek szociális helyzetében – Érzelmi és viselkedési jólét az osztályteremben a Szociális kompetencia és viselkedés értékelése (SCBE) szerint
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
Head Start tanári értékelések a gyermekek szociális kompetenciájáról és viselkedéséről az osztályteremben a Social Competence and Behaviour Evaluation (SCBE) segítségével, amely egy 30 tételből álló mérőszám, amely 3 alskálával méri a gyermekek szociális kompetenciáját, haragját/agresszióját és szorongását/visszahúzódását.
A pontszám 30-180 között mozog.
A szociális kompetencia alskálán elért magasabb pontszám arra utal, hogy a gyermek pozitívabb szociális viselkedést és készségeket mutat.
A harag/agresszió alskálán elért magasabb pontszám arra utal, hogy a gyermek több dühöt és agresszív viselkedést mutat.
A szorongás/visszavonás alskálán elért magasabb pontszám arra utal, hogy a gyermek több szorongást és visszahúzódást tapasztal.
|
Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A szülői készségek változása a szülői kérdőív (PQ) alapján
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
A szülői kérdőív (Parenting Questionnaire, PQ) egy validált, 40 elemből álló mérőszám, amely a szülők pozitív fegyelmezését, kemény fegyelmezését és a fegyelmezési technikák következetességét mutatja.
A pontszám 40-200 között mozog.
A szülői kérdőívnek 3 alskálája van, amelyek a következőket tartalmazzák: (1) Melegség: magasabb pontszám = nagyobb melegség; (2) Testi fenyítés: magasabb pontszámok = nagyobb mértékben alkalmazzák a testi fenyítést, és (3) A fegyelem követése: magasabb pontszámok = nagyobb valószínűséggel követik a fegyelmet.
|
Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A szülői bizalom változása a szülői kompetencia skála (PSOC) szerint
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
A Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) egy széles körben használt, 17 tételből álló mérőszám, amely a szülők gyermeke viselkedésének kezelésébe vetett bizalmát mutatja.
A pontszám 17-102 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb szülői kompetenciaérzéket jelez.
|
Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A klinikailag szignifikáns szociális-érzelmi és viselkedési pontszámokkal rendelkező gyermekek száma a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi hozzáférhetőségét a klinikailag szignifikáns szociális-érzelmi és viselkedési pontszámokkal rendelkező gyermekek számának összegyűjtésével értékelik.
Az adatok a CPPi RN-ektől származnak, amelyek dokumentálnak minden szolgáltatási találkozást.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A beutalástól az első CPPi időpontig eltelt idő (napokban) a vizsgálati csoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi elérhetőségét úgy is értékelik, hogy információkat gyűjtenek arról, hogy mennyi idő telt el (napokban) az utalástól az első CPPi időpontig.
Az adatok a CPPi RN-ektől származnak, amelyek dokumentálnak minden szolgáltatási találkozást.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Azon családok száma, akik CPPi-kezelést kezdenek, a vizsgálati csoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi hozzáférhetőségét úgy is értékelik, hogy információkat gyűjtenek a beutalt családok számáról, akik CPPi kezelést kezdeményeznek.
Az adatok a CPPi RN-ektől származnak, amelyek dokumentálnak minden szolgáltatási találkozást.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A szülők átlagos részvétele a tervezett CPPi-üléseken, a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi elérhetőségét úgy is értékelik, hogy adatokat gyűjtenek a szülők által a tervezett CPPi foglalkozásokon való átlagos részvételről.
A CPPi 6 kötelező és 2 választható modult tartalmaz, és a szülőknek 8-12 1 órás foglalkozáson kell részt venniük a CPPi teljesítéséhez.
Az adatok a CPPi RN-ektől származnak, amelyek dokumentálnak minden szolgáltatási találkozást.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A teljesített CPPi-modulok száma a tanulmányozó csoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi hozzáférhetőségét a befejezett CPPi modulok számáról szóló információk gyűjtésével is értékelni fogják.
A CPPi 6 szükséges és 2 választható modult tartalmaz.
A CPPi 6 szükséges és 2 választható modult tartalmaz.
Az adatok a CPPi RN-ektől származnak, amelyek dokumentálnak minden szolgáltatási találkozást.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A CPPi-t teljesítő szülők száma a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi hozzáférhetőségét a CPPi-t teljesítő szülők számáról szóló információk gyűjtésével is értékelni fogják.
A CPPi 6 szükséges és 2 választható modult tartalmaz.
Az adatok a CPPi RN-ektől származnak, amelyek dokumentálnak minden szolgáltatási találkozást.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A lemondás nélküli elmulasztott találkozók száma a CPPi-munkamenetekre vonatkozóan, a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi elérhetőségét a CPPi-munkamenetek lemondása nélküli elmulasztott találkozóinak számáról is felmérjük.
Az adatok a CPPi RN-ektől származnak, amelyek dokumentálnak minden szolgáltatási találkozást.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A CPPi-munkamenetek során tapasztalt internetkapcsolati problémák száma a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi hozzáférhetőségét az internetkapcsolattal kapcsolatos problémák számáról is összegyűjtve értékelik.
Az adatok a CPPi RN-ektől származnak, amelyek dokumentálnak minden szolgáltatási találkozást.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A résztvevők által a CPPi hatékonyságának javulásának százalékos aránya a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi elfogadhatóságát a CPPi résztvevők észlelt hatékonyságára gyakorolt hatásának mérésével értékelik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettségükről számoltak be a CPPi-beutalással, az ütemezési folyamattal és a virtuális formátummal, a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi elfogadhatóságát a CPPi-munkamenetek áttételének, ütemezési folyamatának és virtuális formátumának mérésével is értékeljük.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A CPPi-t felhasználóbarátnak minősítő résztvevők százalékos aránya a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi elfogadhatóságát a beavatkozási program könnyű használhatóságának mérésével is értékelni fogják.
Az adatokat a programban részt vevő szülőktől és RN-ektől gyűjtjük.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A résztvevők értékelése a CPPi ápolónőkkel folytatott terápiás kapcsolat minőségéről, a vizsgálati csoport által kidolgozott felmérés alapján.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi elfogadhatóságát a szülők és a CPPi ápolónők közötti terápiás kapcsolat minőségének mérésével is értékelni fogják.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A szülők elégedettsége a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A szülők elégedettségét a Chicago Parent Program Szülői elégedettségi űrlap segítségével mérik.
Az intézkedés 19 elemet tartalmaz, amelyek felmérik, hogy ők és gyermekük milyen mértékben részesült a programból (Likert-féle skálán értékelve), a program azon szempontjait, amelyek a legtöbb és a legkevésbé előnyösek voltak, és milyen mértékben ajánlanák a programot másoknak. szülők.
Minden elemet külön-külön pontoznak és értelmeznek.
Az első hét kérdés pontszáma 7 és 28 között mozog, a magasabb pontszám pedig a programmal való nagyobb elégedettséget jelzi.
A 10-16. számú kérdésnél a pontszám 7-28 között mozog, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a program nagyon hasznos volt.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A CPPi fenntarthatósága a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi fenntarthatóságát a Head Start tanáraival, a családsegítő dolgozókkal és az ügynökségek vezetőivel (n=20) készített interjúk segítségével mérik, hogy megtudják, hogyan vélekednek a CPPi családokkal történő bevezetésének előnyeiről és korlátairól. A CPPi javította a gyermekek mentális egészségét, és hozzájárult küldetésükhöz, a CPPi fenntartásának várható akadályait és elősegítőit, valamint a jövőbeli végrehajtásra vonatkozó ajánlásokat.
Akár 5 CPPi-ben regisztrált ápolónővel is interjút készítünk, hogy megtudjuk, hogyan vélekedik arról, hogy a CPPi és a Head Start szülőkkel végzett munka hogyan illeszkedik tudásukhoz, szakértelmükhöz, karriercéljaikhoz és akadályaihoz és segítőihez a munka folytatásához a tanulmány befejezése után.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Megvalósítási költség a tanulmányozó csoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A tanulmány megbecsüli a CPPi megvalósítási költségeit, beleértve a közvetlen (CPPi anyagok, szolgáltatói képzés, ajánlási költségek, a CPPi munkamenetek előkészítéséhez és megvalósításához szükséges RN-idő, RN-felügyeleti költségek, a szülők és az RN-k költségei, amelyek számítógépes hardverük vagy mobiltelefonjuk és szélessávú kapcsolatuk használatával kapcsolatosak) , többletköltséget eredményező technikai problémák) és közvetett (pl. szülői idő) költségek.
Az adatok a vizsgálati feljegyzésekből és a résztvevők interjúiból származnak.
A költségek kiszámítása úgy történik, hogy az egyes felhasznált források mennyiségét megszorozzák az erőforrás egységenkénti költségével, majd összegzik az összes erőforrást.
A személyi munkaidő-költségek az Egyesült Államok Munkaügyi Statisztikai Hivatalának becslése szerint az RN-k óránkénti kompenzációs költségére vonatkoznak, beleértve a fizetést és a béren kívüli juttatásokat.
A számítástechnikai berendezések és a szélessáv használatának költségeit az egyes CPPi-résztvevők számára felosztott országos átlagos szélessávú óránkénti költségek és az RN alapján kell megbecsülni, arányosan a munkamenetekben eltöltött idő alapján.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A CPPi-programhoz csatlakozó CPPi-ápolók százalékos aránya a kutatócsoport által kidolgozott felmérés szerint
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Minden CPPi munkamenet hangfelvétel készül (a szülő beleegyezésével), és benyújtják a projekt igazgatójának.
A hangfelvételek 10%-ának véletlenszerűen kiválasztott CPPi hűsége (a CPPi protokollhoz való RN betartása és a facilitációs készség/minőség) értékelése történik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A szülők által látogatott CPPi-ülések száma a kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A CPPi Programban való részvétel 0-12 ülés között mozog.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülők mentális egészségében – szorongás a Generalizált Szorongás Skála (GAD-7) alapján
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) a generalizált szorongás 7 elemből álló szűrőmérője.
A pontszám 0-21 között mozog.
0-4 pont: minimális szorongást, 5-9 enyhe szorongást, 10-14 közepes szorongást, 15-21 pedig súlyos szorongást jelez.
|
Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a szülők mentális egészségében – depressziós tünetek a Patient Health Questionnaire-Depression Skála (PHQ-8) alapján
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
A Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8) a depressziós tünetek rövid mérése az általános populációban.
Az eredmény 0-24 között van.
A 10-es vagy annál nagyobb pontszám súlyos depressziónak számít, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám súlyos súlyos depressziónak minősül.
|
Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00404061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .