Genitori per il domani: un nuovo modello per sostenere la salute mentale dei bambini in età prescolare in anticipo
12 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è testare l’efficacia preliminare, l’accettabilità, l’accessibilità, i costi e la sostenibilità di un modello innovativo di trattamento della salute mentale per bambini piccoli provenienti da comunità a basso reddito e con risorse limitate attraverso una partnership con programmi Head Start nelle comunità urbane e rurali. nel Maryland.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è testare l'efficacia preliminare, l'accettabilità, l'accessibilità, i costi e la sostenibilità di un modello innovativo e scalabile per migliorare i servizi di salute mentale dei bambini piccoli attraverso una partnership con i programmi Head Start nelle comunità urbane e rurali del Maryland.
Lo studio utilizzerà quattro innovazioni trasformazionali per eliminare gli ostacoli ai servizi di salute mentale di alta qualità per famiglie di bambini piccoli (2-5 anni) provenienti da comunità a basso reddito e con risorse limitate attraverso una partnership con i programmi Head Start nelle comunità urbane e rurali in Maryland: 1) testare un adattamento di un programma validato di sostegno e competenze genitoriali di gruppo (Chicago Parent Program) sviluppato in collaborazione con genitori afroamericani e ispanici provenienti da comunità a basso reddito, da utilizzare con famiglie individuali (CPPi) preoccupate per le salute mentale dei bambini in età prescolare; 2) incorporare CPPi in un'agenzia fidata basata sulla comunità da tempo impegnata in un modello di servizio sociale di due generazioni di sostegno alle famiglie provenienti da comunità a basso reddito; 3) utilizzare strategie di progettazione incentrate sull'uomo per co-creare una strategia di riferimento e di iscrizione CPPi con genitori e personale che sia accogliente, culturalmente appropriata, coerente con i processi di erogazione dei servizi di Head Start ed elimini lo stigma associato ai bambini che ricevono una diagnosi psichiatrica (come è tipicamente richiesto per il rimborso nei tradizionali contesti di salute mentale infantile); e 4) sfruttare la conoscenza, l'esperienza e l'orientamento olistico degli infermieri professionali per implementare CPPi in Head Start.
Problemi comportamentali dei bambini raccolti al basale e dati post-intervento dal punto di vista dei genitori e dell'insegnante.
La soddisfazione dei genitori con CPPi viene misurata solo dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deborah Gross, DNSc
- Numero di telefono: 410-614-5311
- Email: debgross@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amie F Bettencourt, PhD
- Numero di telefono: 410-955-8021
- Email: abetten3@jhu.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Genitori (definiti in senso ampio per includere una serie di operatori sanitari) di bambini piccoli (2-5 anni) nei programmi Head Start nelle comunità urbane e rurali del Maryland.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 5 anni ed è iscritto al Baltimora City Head Start (Ufficio del sindaco della città di Baltimora per il successo di bambini e famiglie) o ai siti Head Start gestiti da Catholic Charities of MD
- il genitore esprime preoccupazione per il comportamento del bambino o ha bisogno di sostegno genitoriale
- il genitore parla inglese o spagnolo
- Età dei genitori 18-99 anni
- Genitore in grado di partecipare a sessioni di intervento virtuale
Criteri di esclusione:
- Il genitore non parla inglese o spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I genitori si iscrivono a Parenting for Tomorrow utilizzando il Chicago Parent Program, personalizzato per le famiglie
I genitori si iscrivono a Parenting for Tomorrow utilizzando il Chicago Parent Program - individualizzato per le famiglie (CPPi) implementato attraverso un approccio di telemedicina.
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CPPi è un programma di competenze genitoriali su base individuale di 8-12 sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel benessere sociale, emotivo e comportamentale del bambino valutato dal Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Questionario di forza e difficoltà (SDQ), una misura di 25 elementi dei sintomi emotivi dei bambini (5 elementi), problemi di condotta (5 elementi), iperattività/disattenzione (5 elementi), problemi di relazione con i pari (5 elementi) e comportamento prosociale (5 elementi) .
Un punteggio più alto sulle scale dei sintomi emotivi, dei problemi di condotta, dell'iperattività/disattenzione e dei problemi nelle relazioni con i pari dell'SDQ indica generalmente più difficoltà in quelle aree, mentre un punteggio più basso suggerisce meno problemi.
Al contrario, un punteggio più alto nelle scale del comportamento prosociale indica comportamenti sociali più positivi, mentre un punteggio più basso suggerisce maggiori difficoltà in quest’area.
L'intervallo di punteggio per le difficoltà totali è 0-40 e l'intervallo di punteggio per il comportamento prosociale è 0-10.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento nell'ansia infantile valutato dalla Preschool Anxiety Scale (PAS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Preschool Anxiety Scale (PAS), una misura in 28 item delle ansie generalizzate, sociali e di separazione dei bambini piccoli; disturbo ossessivo compulsivo e paura di lesioni fisiche.
Il punteggio varia da 0 a 112.
Punteggi elevati su sottoscale specifiche possono essere indicativi di potenziali preoccupazioni in quelle aree.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento nel benessere sociale, emotivo e comportamentale dei bambini in classe valutato dalla valutazione delle competenze sociali e del comportamento (SCBE)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Head Start valuta gli insegnanti sulla competenza sociale e sul comportamento dei bambini in classe utilizzando la valutazione della competenza e del comportamento sociale (SCBE), una misura di 30 item con 3 sottoscale che misurano la competenza sociale dei bambini, la rabbia/aggressività e l'ansia/ritiro.
Il punteggio varia da 30 a 180.
Un punteggio più alto nella sottoscala della competenza sociale suggerisce che il bambino mostra comportamenti e abilità sociali più positivi.
Un punteggio più alto nella sottoscala rabbia/aggressività suggerisce che il bambino mostra più rabbia e comportamenti aggressivi.
Un punteggio più alto nella sottoscala ansia/astinenza suggerisce che il bambino sperimenta più comportamenti di ansia e astinenza.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento delle competenze genitoriali valutate dal Parenting Questionnaire (PQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Il Parenting Questionnaire (PQ) è una misura convalidata composta da 40 item dell'uso da parte dei genitori di disciplina positiva, disciplina dura e coerenza delle tecniche disciplinari.
Il punteggio varia da 40 a 200.
Ci sono 3 sottoscale di interesse per il questionario genitoriale che includono: (1) Calore: punteggi più alti = maggiore calore; (2) Punizioni corporali: punteggi più alti = maggiore uso di punizioni corporali e (3) Seguire la disciplina: punteggi più alti = maggiori probabilità di portare a termine la disciplina.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento nella fiducia dei genitori valutata dalla Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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La Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) è una scala di 17 item ampiamente utilizzata per misurare la fiducia dei genitori nella gestione del comportamento dei propri figli.
Il punteggio varia da 17 a 102.
Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Numero di bambini segnalati con punteggi socio-emotivi e comportamentali clinicamente significativi valutati da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accessibilità al CPPi sarà valutata raccogliendo informazioni sul numero di bambini segnalati con punteggi socio-emotivi e comportamentali clinicamente significativi.
I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
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Subito dopo l'intervento
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Periodo di tempo (in giorni) dall'invio al primo appuntamento CPPi valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accessibilità al CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul periodo di tempo (in giorni) dall'invio al primo appuntamento con il CPPi.
I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
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Subito dopo l'intervento
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Numero di famiglie indirizzate che iniziano il trattamento CPPi come valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accessibilità al CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul numero di famiglie indirizzate che iniziano il trattamento CPPi.
I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
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Subito dopo l'intervento
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Partecipazione media da parte dei genitori alle sessioni CPPi programmate valutata da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accessibilità al CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sulla partecipazione media dei genitori alle sessioni CPPi programmate.
CPPi include 6 moduli obbligatori e 2 opzionali e i genitori sono tenuti a partecipare a 8-12 sessioni da 1 ora per completare CPPi.
I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
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Subito dopo l'intervento
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Numero di moduli CPPi completati come valutato da un sondaggio sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accessibilità CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul numero di moduli CPPi completati.
CPPi include 6 moduli obbligatori e 2 opzionali.
CPPi include 6 moduli obbligatori e 2 opzionali.
I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
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Subito dopo l'intervento
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Numero di genitori che hanno completato il CPPi come valutato da un sondaggio sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accessibilità al CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul numero di genitori che completano il CPPi.
CPPi include 6 moduli obbligatori e 2 opzionali.
I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
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Subito dopo l'intervento
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Numero di appuntamenti mancati senza cancellazione per le sessioni CPPi come valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accessibilità del CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul numero di appuntamenti mancati senza cancellazione per le sessioni CPPi.
I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
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Subito dopo l'intervento
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Numero di problemi di connettività Internet riscontrati durante le sessioni CPPi valutati da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accessibilità del CPPi sarà valutata anche raccogliendo informazioni sul numero di problemi di connettività Internet riscontrati.
I dati saranno ottenuti dagli RN CPPi che documenteranno tutti gli incontri di servizio.
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Subito dopo l'intervento
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Percentuale di miglioramento nell'efficacia percepita del CPPi da parte dei partecipanti valutata da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accettabilità del CPPi sarà valutata misurando l'impatto del CPPi sull'efficacia percepita dai partecipanti.
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Subito dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti del rinvio CPPi, del processo di pianificazione e del formato virtuale, come valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accettabilità del CPPi sarà valutata anche misurando il rinvio, il processo di pianificazione e il formato virtuale per le sessioni CPPi.
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Subito dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti che valuta CPPi come facile da usare secondo la valutazione di un sondaggio sviluppato dal team di studio.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accettabilità del CPPi sarà valutata anche misurando la facilità d'uso del programma di intervento.
I dati verranno raccolti dai genitori e dagli infermieri coinvolti nel programma.
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Subito dopo l'intervento
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Valutazioni dei partecipanti sulla qualità della relazione terapeutica con gli infermieri CPPi valutata da un sondaggio sviluppato dal team di studio.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accettabilità del CPPi sarà valutata anche misurando la qualità della relazione terapeutica tra genitori e infermieri del CPPi.
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Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione dei genitori valutata da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La soddisfazione dei genitori verrà misurata utilizzando il modulo di soddisfazione dei genitori del Chicago Parent Program.
La misura comprende 19 elementi che valutano la misura in cui loro e i loro figli hanno beneficiato del programma (punteggio su una scala di tipo Likert), gli aspetti del programma che sono stati più e meno vantaggiosi e la misura in cui consiglierebbero il programma ad altri. genitori.
Ogni elemento viene valutato e interpretato separatamente.
Il punteggio per le prime sette domande varia da 7 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il programma.
Per la domanda numero 10-16, il punteggio varia da 7 a 28 e un punteggio più alto indica che il programma è stato molto utile.
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Subito dopo l'intervento
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Sostenibilità del CPPi valutata da un sondaggio sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La sostenibilità del CPPi sarà misurata utilizzando interviste che saranno condotte con insegnanti Head Start, operatori dei servizi familiari e leader di agenzia (n = 20) per conoscere le loro percezioni dei vantaggi e dei limiti dell'implementazione del CPPi con le loro famiglie, in che misura credono CPPi ha migliorato la salute mentale dei bambini e ha contribuito alla loro missione, ha anticipato gli ostacoli e i facilitatori al sostegno del CPPi e ha fornito raccomandazioni per la futura implementazione.
Intervisteremo anche fino a 5 infermieri registrati CPPi per conoscere le loro percezioni su come CPPi e il lavoro con i genitori Head Start si adattano alle loro conoscenze, competenze, obiettivi di carriera, barriere e facilitatori per continuare questo lavoro al termine dello studio.
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Subito dopo l'intervento
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Costo di implementazione valutato da un sondaggio sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Lo studio stimerà i costi di implementazione del CPPi compresi i materiali diretti (materiali CPPi, formazione degli operatori, costi di riferimento, tempo degli infermieri per preparare e implementare le sessioni CPPi, costi di supervisione degli infermieri, costi per genitori e infermieri associati all'uso dell'hardware del computer o del cellulare e della connessione a banda larga , problemi tecnici che comportano costi aggiuntivi) e costi indiretti (ad esempio, tempo dei genitori).
I dati proverranno dai registri degli studi e dalle interviste ai partecipanti.
I costi verranno calcolati moltiplicando la quantità di ciascuna fonte utilizzata per il costo unitario della risorsa, quindi sommando tutte le risorse.
I costi del tempo della persona saranno stimati utilizzando le stime medie dei costi di compensazione oraria del Bureau of Labor Statistics nazionale degli Stati Uniti per gli infermieri, compresi lo stipendio e i benefici accessori.
I costi per l'uso delle apparecchiature informatiche e della banda larga saranno stimati in base ai costi orari medi nazionali della banda larga assegnati a ciascun partecipante al CPPi e al personale infermieristico proporzionalmente in base al tempo trascorso nelle sessioni.
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Subito dopo l'intervento
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Percentuale di infermieri CPPi che aderiscono al programma CPPi come valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Tutte le sessioni CPPi verranno registrate audio (con il consenso dei genitori) e inviate al Direttore del progetto.
Una selezione casuale del 10% delle registrazioni audio verrà valutata per la fedeltà CPPi (aderenza RN al protocollo CPPi e abilità/qualità di facilitazione).
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Subito dopo l'intervento
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Numero di sessioni CPPi frequentate dai genitori come valutato da un sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La partecipazione al programma CPPi varia da 0 a 12 sessioni.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella salute mentale dei genitori - ansia valutata dalla Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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La Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) è una misura di screening composta da 7 elementi dell'ansia generalizzata.
Il punteggio varia da 0 a 21.
Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica un'ansia minima, un punteggio di 5-9 indica un'ansia lieve, un punteggio di 10-14 indica un'ansia moderata e un punteggio di 15-21 indica un'ansia grave.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento nella salute mentale dei genitori - sintomi depressivi valutati mediante il Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-8) è una breve misura dei sintomi depressivi nella popolazione generale.
Il punteggio varia da 0 a 24.
Un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depressione maggiore, 20 o superiore è considerata depressione maggiore grave.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00404061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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