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発作性および持続性心房細動のカテーテルアブレーションのための最適化された戦略とワークフローの評価

2024年3月15日 更新者:Henan Provincial People's Hospital

臨床試験では、心房細動(AF)に対するカテーテルアブレーションの実施が、洞調律の維持、不整脈関連症状の軽減、左心室駆出率の改善において抗不整脈薬の優れた代替品であり、すべて同等の安全性プロファイルを備えていることが実証されています。 。 したがって、カテーテルアブレーションは心房細動の再発を予防するための主流の治療法となっています。 それにもかかわらず、有効性が確立されているにもかかわらず、肺静脈の再接続や不完全な分離などの要因により、最初のアブレーション処置後のかなりの数の AF 再発が依然として発生する可能性があります。 単一処置による心房不整脈のない生存の成功率は、特に持続性 AF アブレーションにおいて 40% ~ 66% の範囲でした。 しかし、外科的コックス迷路 III 手術は 95% 以上の AF 無生存率を誇る AF の効果的な治療戦略であることが確立されています。 主な理由は、特に心外膜筋束がリエントラント回路の構成要素として機能する可能性のある複雑な解剖学的構造に対して手術が行われる場合、カテーテルアブレーションによって連続的で経壁的で耐久性のある病変を作成するのが難しいことです。

以前の研究では、再接続された肺静脈が持続的な AF アブレーション後の心房頻脈の再発に寄与していると報告されているため、伝導ブロックの耐久性は長期的に効果的な AF アブレーションにとって重要な要素です。 さらに、不適切な病変が偶然に新たな不整脈原性基質を生成する可能性もあります。 したがって、肺静脈隔離 (PVI) と追加のアブレーションの再接続を最小限に抑えるために、常に新しく優れた技術が選択されます。 近年、最初のアブレーション処置後の臨床転帰を改善するために、さまざまな技術やテクノロジーの進歩が導入されています。 これらには、接触力感知カテーテルの使用、アブレーションインデックスガイドによる高出力アブレーション戦略、操縦可能なガイドシース、心臓内心エコー検査カテーテル、およびより広範なアブレーションの組み込みが含まれます。 しかし、標準化されたワークフローが整備されていないため、異なる医療センターの医師がAFアブレーションを行う場合、AFアブレーションの有効性が制限される可能性があります。

研究者らは、AF に対するカテーテル アブレーション プロセスのあらゆる側面を細心の注意を払って最適化し、カテーテルの操作性と安定性を高めて、外科的介入に類似した連続的かつ貫壁性の病変を生成するよう努めました。 発作性 AF の場合、PVI と上大静脈分離のアブレーション戦略が選択されますが、PVI、上大静脈分離、および僧帽弁峡部、左心房のルーフラインおよび後壁ライン、および大動脈弁峡 (CTI) の直線アブレーションのいずれかが選択されます。 ) 持続的な AF 用。 30 秒以上続く症候性または無症候性の心房性不整脈は、3 か月のブランク期間後の AF 再発とみなされます。 主要評価項目は、12 か月の心房性不整脈のない生存として定義されました。 副次的結果には、PVI のブロック率、上大静脈の分離、およびすべての線形アブレーションが含まれます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yingjie Chu
  • 電話番号:+8613027736160
  • メール:hnqbdsl@126.com

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

確実に心房細動と診断できる心電図は、P波が消失、F波に置き換わる、周波数が350~600回/分、QRS波のリズムが全く不規則、RR間隔が不均一、QRS波形が正常である、などです。

説明

包含基準:

  • 初めての高周波カテーテルアブレーション
  • 抗不整脈薬ではコントロールできない動悸、胸の圧迫感などの症状

除外基準:

  • 左心房の血栓症
  • 左心室駆出率 < 35%
  • 甲状腺機能異常
  • AF高周波アブレーションおよびCABGの既往歴
  • 重度の心臓弁膜症または人工弁手術後の手術
  • 左心房の直径 > 65 mm、または左心房の容積 > 200 ml

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
発作性AF群
発症から7日以内に自然にまたは介入によって終了するAF
肺静脈の隔離と優れた大静脈の隔離
永続的な AF グループ
7日を超えて継続的に持続するAF(7日以上の電気的除細動(薬物または電気的除細動)によって終了したエピソードを含む)
PVI、上大静脈分離、僧帽弁峡部、左心房の屋根線と後壁線、および三尖頭峡部の線形アブレーションの線形アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発
時間枠:12ヶ月
3か月のブランク期間後に30秒以上続く症候性または無症候性の心房性不整脈
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期ブロック率
時間枠:運用中
肺静脈分離、上大静脈分離、および追加のアブレーション ラインの初期ブロック率
運用中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月26日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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