- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06145906
Utvärdering av optimerade strategier och arbetsflöden för kateterablation av paroxysmal och ihållande förmaksflimmer
Kliniska prövningar har visat att utförande av kateterablation för förmaksflimmer (AF) är ett överlägset alternativ till antiarytmika för att bibehålla sinusrytm, minskning av arytmirelaterade symtom och förbättring av vänsterkammars ejektionsfraktion, allt samtidigt som det har en jämförbar säkerhetsprofil . Därför har kateterablation blivit den vanliga behandlingen för att förhindra återfall av AF. Trots sin etablerade effekt kan ett betydande antal AF-recidiv efter den initiala ablationsproceduren fortfarande inträffa på grund av faktorer som återkopplingar av lungven eller ofullständig isolering. Framgångsfrekvensen för engångsförmaksarytmifri överlevnad varierade särskilt från 40 % till 66 % vid ihållande AF-ablation. Den kirurgiska Cox labyrint III-proceduren har dock fastställts för att vara en effektiv botande strategi för AF med en AF-fri överlevnadsgrad på mer än 95 %. Den främsta anledningen är svårigheten att skapa kontinuerliga, transmurala och varaktiga lesioner genom kateterablation, särskilt när proceduren utförs på vissa komplexa anatomiska strukturer där epikardiella muskelknippen kan fungera som komponenter i de återkommande kretsarna.
Hållbarheten hos ledningsblocket är en avgörande faktor för långsiktig effektiv AF-ablation eftersom tidigare studier rapporterade att de återanslutna lungvenerna bidrog till återkomsten av förmakstakykardi efter ihållande AF-ablation. Dessutom är det möjligt att de otillräckliga lesionerna av misstag producerar nya arytmogena substrat. Därför väljs alltid nya och bättre tekniker för att minimera återkopplingen av pulmonell venisolering (PVI) och ytterligare ablation. Under de senaste åren har olika framsteg inom tekniker och teknologier introducerats för att förbättra de kliniska resultaten efter den inledande ablationsproceduren. Dessa inkluderar användningen av kontaktkraftavkännande katetrar, en ablationsindexstyrd ablationsstrategi med hög effekt, styrbara styrslidor, intrakardiella ekokardiografikatetrar och införandet av mer omfattande ablation. Det finns dock inget standardiserat arbetsflöde på plats, vilket kan begränsa effektiviteten av AF-ablation när den utförs av läkare på olika vårdcentraler.
Utredarna optimerade noggrant varje aspekt av kateterablationsprocessen för AF, och strävade efter att förbättra kateterns funktion och stabilitet för att generera kontinuerliga och transmurala lesioner som liknar kirurgiska ingrepp. För paroxysmal AF väljs ablationsstrategin för PVI plus superior vena cava isolering medan PVI, superior vena cava isolering och linjär ablation av linjära ablationer av mitralis isthmus, taklinje och bakre vägglinje i vänster förmak och cavotricuspid isthmus (CTI) ) för ihållande AF. Varje symptomatisk eller asymtomatisk förmakarytmi som varade mer än 30 sekunder betraktades som ett återfall av AF efter en 3-månaders blankingperiod. Det primära resultatet definierades som 12 månaders förmaksarytmifri överlevnad. De sekundära resultaten inkluderar blockeringshastigheten för PVI, överlägsen vena cava-isolering och alla linjära ablationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yingjie Chu
- Telefonnummer: +8613027736160
- E-post: hnqbdsl@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingjie Chu
- Telefonnummer: +8613027736160
- E-post: hnqbdsl@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiofrekvenskateterablation för första gången
- Palpitation, tryck över bröstet och andra symtom som inte kan kontrolleras av antiarytmika
Exklusions kriterier:
- Trombos i vänster förmak
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion på < 35 %
- Onormal sköldkörtelfunktion
- Tidigare historia av AF radiofrekvensablation och CABG
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom eller klaffprotesoperation efter operation
- Vänster förmaksdiameter > 65 mm eller volymen > 200 ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paroxysmal AF-grupp
AF som upphör spontant eller med intervention inom 7 dagar efter debut
|
Lungvensisolering plus överlägsen hålvensisolering
|
|
Ihållande AF-grupp
AF som är kontinuerligt ihållande längre än 7 dagar, inklusive episoder som avslutas av elkonvertering (läkemedel eller elektrisk elkonvertering) efter ≥ 7 dagar
|
PVI, superior vena cava-isolering och linjär ablation av linjära ablationer av mitralisnäset, taklinjen och bakre vägglinjen i vänster förmak och cavotricuspid isthmus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF återfall
Tidsram: 12 månader
|
Varje symtomatisk eller asymtomatisk förmaksarytmi som varar mer än 30 sekunder efter en 3-månaders blankingperiod
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
initial blockeringshastighet
Tidsram: intraoperation
|
initial blockeringshastighet av pulmonell venisolering, superior vena cava isolering och ytterligare ablationslinjer
|
intraoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanPPH Cardiology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .