- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06145906
Avaliação de estratégias e fluxos de trabalho otimizados para ablação por cateter de fibrilação atrial paroxística e persistente
Ensaios clínicos demonstraram que a realização de ablação por cateter para fibrilação atrial (FA) é uma alternativa superior aos medicamentos antiarrítmicos para a manutenção do ritmo sinusal, redução dos sintomas relacionados à arritmia e melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, ao mesmo tempo em que apresenta um perfil de segurança comparável . Portanto, a ablação por cateter tornou-se o tratamento principal para prevenir recorrências de FA. No entanto, apesar da sua eficácia estabelecida, um número significativo de recorrências de FA após o procedimento de ablação inicial ainda pode ocorrer devido a fatores como reconexões das veias pulmonares ou isolamento incompleto. A taxa de sucesso da sobrevida livre de arritmia atrial em procedimento único variou particularmente de 40% a 66% na ablação de FA persistente. No entanto, o procedimento cirúrgico do labirinto de Cox III foi estabelecido como uma estratégia curativa eficaz para FA, com uma taxa de sobrevida livre de FA de mais de 95%. O principal motivo é a dificuldade de criação de lesões contínuas, transmurais e duráveis por ablação por cateter, principalmente quando o procedimento é realizado em algumas estruturas anatômicas complexas nas quais feixes musculares epicárdicos podem servir como componentes dos circuitos reentrantes.
A durabilidade do bloqueio de condução é um fator crucial para a ablação eficaz da FA a longo prazo, uma vez que estudos anteriores relataram que as veias pulmonares reconectadas contribuíram para a recorrência da taquicardia atrial após ablação persistente da FA. Além disso, é possível que as lesões inadequadas produzam acidentalmente novos substratos arritmogênicos. Portanto, novas e melhores técnicas são sempre escolhidas para minimizar a reconexão do isolamento da veia pulmonar (IVP) e ablação adicional. Nos últimos anos, para melhorar os resultados clínicos após o procedimento de ablação inicial, vários avanços em técnicas e tecnologias foram introduzidos. Isso inclui o uso de cateteres com detecção de força de contato, uma estratégia de ablação de alta potência guiada por índice de ablação, bainhas guia orientáveis, cateteres de ecocardiografia intracardíaca e a incorporação de ablação mais extensa. No entanto, não existe um fluxo de trabalho padronizado, o que pode limitar a eficácia da ablação de FA quando realizada por médicos em diferentes centros médicos.
Os investigadores otimizaram meticulosamente todos os aspectos do processo de ablação por cateter para FA, esforçando-se para melhorar a operabilidade e estabilidade do cateter para gerar lesões contínuas e transmurais semelhantes à intervenção cirúrgica. Para FA paroxística, a estratégia de ablação de PVI mais isolamento da veia cava superior é escolhida enquanto PVI, isolamento da veia cava superior e ablação linear de ablações lineares do istmo mitral, linha do telhado e linha da parede posterior do átrio esquerdo e istmo cavotricuspídeo (CTI ) para FA persistente. Qualquer arritmia atrial sintomática ou assintomática com duração superior a 30 segundos foi considerada como recorrência de FA após um período de supressão de 3 meses. O desfecho primário foi definido como sobrevida livre de arritmia atrial em 12 meses. Os resultados secundários incluem a taxa de bloqueio de PVI, isolamento da veia cava superior e todas as ablações lineares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yingjie Chu
- Número de telefone: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yingjie Chu
- Número de telefone: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ablação por cateter por radiofrequência pela primeira vez
- Palpitação, aperto no peito e outros sintomas que não podem ser controlados por medicamentos antiarrítmicos
Critério de exclusão:
- Trombose no átrio esquerdo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- Função tireoidiana anormal
- História anterior de ablação por radiofrequência de FA e CABG
- Doença cardíaca valvular grave ou cirurgia de prótese valvular pós-operatória
- Diâmetro do átrio esquerdo > 65 mm ou volume > 200 ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo FA paroxística
FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início
|
Isolamento da veia pulmonar mais isolamento da veia cava superior
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Grupo AF persistente
FA mantida continuamente por mais de 7 dias, incluindo episódios terminados por cardioversão (medicamentos ou cardioversão elétrica) após ≥7 dias
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PVI, isolamento da veia cava superior e ablação linear de ablações lineares do istmo mitral, linha do teto e linha da parede posterior do átrio esquerdo e istmo cavotricuspídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de FA
Prazo: 12 meses
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Qualquer arritmia atrial sintomática ou assintomática que dure mais de 30 segundos após um período de supressão de 3 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de bloqueio inicial
Prazo: intraoperação
|
taxa de bloqueio inicial do isolamento das veias pulmonares, isolamento da veia cava superior e linhas de ablação adicionais
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intraoperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- HenanPPH Cardiology
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