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Avaliação de estratégias e fluxos de trabalho otimizados para ablação por cateter de fibrilação atrial paroxística e persistente

15 de março de 2024 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital

Ensaios clínicos demonstraram que a realização de ablação por cateter para fibrilação atrial (FA) é uma alternativa superior aos medicamentos antiarrítmicos para a manutenção do ritmo sinusal, redução dos sintomas relacionados à arritmia e melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, ao mesmo tempo em que apresenta um perfil de segurança comparável . Portanto, a ablação por cateter tornou-se o tratamento principal para prevenir recorrências de FA. No entanto, apesar da sua eficácia estabelecida, um número significativo de recorrências de FA após o procedimento de ablação inicial ainda pode ocorrer devido a fatores como reconexões das veias pulmonares ou isolamento incompleto. A taxa de sucesso da sobrevida livre de arritmia atrial em procedimento único variou particularmente de 40% a 66% na ablação de FA persistente. No entanto, o procedimento cirúrgico do labirinto de Cox III foi estabelecido como uma estratégia curativa eficaz para FA, com uma taxa de sobrevida livre de FA de mais de 95%. O principal motivo é a dificuldade de criação de lesões contínuas, transmurais e duráveis ​​por ablação por cateter, principalmente quando o procedimento é realizado em algumas estruturas anatômicas complexas nas quais feixes musculares epicárdicos podem servir como componentes dos circuitos reentrantes.

A durabilidade do bloqueio de condução é um fator crucial para a ablação eficaz da FA a longo prazo, uma vez que estudos anteriores relataram que as veias pulmonares reconectadas contribuíram para a recorrência da taquicardia atrial após ablação persistente da FA. Além disso, é possível que as lesões inadequadas produzam acidentalmente novos substratos arritmogênicos. Portanto, novas e melhores técnicas são sempre escolhidas para minimizar a reconexão do isolamento da veia pulmonar (IVP) e ablação adicional. Nos últimos anos, para melhorar os resultados clínicos após o procedimento de ablação inicial, vários avanços em técnicas e tecnologias foram introduzidos. Isso inclui o uso de cateteres com detecção de força de contato, uma estratégia de ablação de alta potência guiada por índice de ablação, bainhas guia orientáveis, cateteres de ecocardiografia intracardíaca e a incorporação de ablação mais extensa. No entanto, não existe um fluxo de trabalho padronizado, o que pode limitar a eficácia da ablação de FA quando realizada por médicos em diferentes centros médicos.

Os investigadores otimizaram meticulosamente todos os aspectos do processo de ablação por cateter para FA, esforçando-se para melhorar a operabilidade e estabilidade do cateter para gerar lesões contínuas e transmurais semelhantes à intervenção cirúrgica. Para FA paroxística, a estratégia de ablação de PVI mais isolamento da veia cava superior é escolhida enquanto PVI, isolamento da veia cava superior e ablação linear de ablações lineares do istmo mitral, linha do telhado e linha da parede posterior do átrio esquerdo e istmo cavotricuspídeo (CTI ) para FA persistente. Qualquer arritmia atrial sintomática ou assintomática com duração superior a 30 segundos foi considerada como recorrência de FA após um período de supressão de 3 meses. O desfecho primário foi definido como sobrevida livre de arritmia atrial em 12 meses. Os resultados secundários incluem a taxa de bloqueio de PVI, isolamento da veia cava superior e todas as ablações lineares.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yingjie Chu
  • Número de telefone: +8613027736160
  • E-mail: hnqbdsl@126.com

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Existem ECG que podem ser definitivamente diagnosticados como fibrilação atrial, ou seja: a onda P desapareceu, substituída pela onda F, frequência 350-600 vezes / min, o ritmo da onda QRS é absolutamente irregular, o intervalo RR é irregular, o formato da onda QRS é normal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ablação por cateter por radiofrequência pela primeira vez
  • Palpitação, aperto no peito e outros sintomas que não podem ser controlados por medicamentos antiarrítmicos

Critério de exclusão:

  • Trombose no átrio esquerdo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  • Função tireoidiana anormal
  • História anterior de ablação por radiofrequência de FA e CABG
  • Doença cardíaca valvular grave ou cirurgia de prótese valvular pós-operatória
  • Diâmetro do átrio esquerdo > 65 mm ou volume > 200 ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo FA paroxística
FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início
Isolamento da veia pulmonar mais isolamento da veia cava superior
Grupo AF persistente
FA mantida continuamente por mais de 7 dias, incluindo episódios terminados por cardioversão (medicamentos ou cardioversão elétrica) após ≥7 dias
PVI, isolamento da veia cava superior e ablação linear de ablações lineares do istmo mitral, linha do teto e linha da parede posterior do átrio esquerdo e istmo cavotricuspídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de FA
Prazo: 12 meses
Qualquer arritmia atrial sintomática ou assintomática que dure mais de 30 segundos após um período de supressão de 3 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de bloqueio inicial
Prazo: intraoperação
taxa de bloqueio inicial do isolamento das veias pulmonares, isolamento da veia cava superior e linhas de ablação adicionais
intraoperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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