阵发性和持续性心房颤动导管消融优化策略和工作流程的评估
2024年3月15日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
临床试验表明，对心房颤动 (AF) 进行导管消融是一种优于抗心律失常药物的替代方案，可维持窦性心律、减少心律失常相关症状并改善左心室射血分数，同时具有相当的安全性。 因此，导管消融已成为预防房颤复发的主流治疗方法。 然而，尽管其疗效已确立，但由于肺静脉重新连接或隔离不完全等因素，初次消融手术后仍可能发生大量房颤复发。 在持续性房颤消融中，单次手术无房性心律失常生存的成功率特别高达 40% 至 66%。 然而，Cox 迷宫 III 手术已被确立为 AF 的有效治疗策略，无 AF 生存率超过 95%。 主要原因是通过导管消融难以产生连续的、透壁的和持久的损伤，特别是当在一些复杂的解剖结构上进行手术时，其中心外膜肌束可以作为折返回路的组成部分。
传导阻滞的持久性是长期有效房颤消融的关键因素，因为先前的研究报道肺静脉的重新连接导致持续性房颤消融后房性心动过速复发。 此外，不充分的病变可能意外地产生新的致心律失常基质。 因此，总是选择新的、更好的技术来最大程度地减少肺静脉隔离（PVI）和额外消融的重新连接。 近年来，为了改善初始消融手术后的临床结果，技术和工艺方面取得了各种进步。 这些包括使用接触力感应导管、消融指数引导的高功率消融策略、可操纵引导鞘管、心内超声心动图导管以及更广泛的消融的结合。 然而，没有标准化的工作流程，这可能会限制不同医疗中心的医生进行房颤消融的有效性。
研究人员精心优化了房颤导管消融过程的各个方面，努力提高导管的可操作性和稳定性，以产生类似于外科手术的连续和透壁病变。 对于阵发性房颤，选择PVI+上腔静脉隔离的消融策略，而PVI+上腔静脉隔离+线性消融则对二尖瓣峡部、左心房房顶线和后壁线、三尖瓣峡部（CTI）进行线性消融。 ）用于持续自动对焦。 任何持续超过30秒的有症状或无症状房性心律失常被视为3个月空白期后房颤复发。 主要结局定义为 12 个月无房性心律失常生存期。 次要结果包括 PVI 阻塞率、上腔静脉隔离和所有线性消融。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingjie Chu
- 电话号码：+8613027736160
- 邮箱：hnqbdsl@126.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Yingjie Chu
- 电话号码：+8613027736160
- 邮箱：hnqbdsl@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
有心电图可以明确诊断房颤，即：P波消失，代之以F波，频率350-600次/分，QRS波节律绝对不规则，RR间期不均匀，QRS波形态正常
描述
纳入标准：
- 首次导管射频消融术
- 心悸、胸闷等抗心律失常药物无法控制的症状
排除标准：
- 左心房血栓形成
- 左心室射血分数 < 35%
- 甲状腺功能异常
- 既往 AF 射频消融和 CABG 病史
- 严重瓣膜性心脏病或人工瓣膜术后
- 左心房直径 > 65 毫米或体积 > 200 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阵发性AF群
AF 自发终止或在发病 7 天内通过干预终止
|
肺静脉隔离加上腔静脉隔离
|
|
持续性房颤组
AF 持续持续超过 7 天，包括 ≥7 天后通过复律（药物或电复律）终止的发作
|
PVI、上腔静脉隔离、二尖瓣峡部线性消融、左心房顶线和后壁线以及三尖瓣峡部线性消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤复发
大体时间：12个月
|
任何有症状或无症状的房性心律失常在 3 个月的空白期后持续超过 30 秒
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始区块率
大体时间：术中
|
肺静脉隔离、上腔静脉隔离和附加消融线的初始阻塞率
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.