Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av optimaliserte strategier og arbeidsflyter for kateterablasjon av paroksysmal og vedvarende atrieflimmer

15. mars 2024 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital

Kliniske studier har vist at å utføre kateterablasjon for atrieflimmer (AF) er et overlegent alternativ til antiarytmiske legemidler for opprettholdelse av sinusrytme, reduksjon av arytmierelaterte symptomer og forbedring av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, alt samtidig som det har en sammenlignbar sikkerhetsprofil . Derfor har kateterablasjon blitt den vanlige behandlingen for å forhindre tilbakefall av AF. Ikke desto mindre, til tross for den etablerte effekten, kan et betydelig antall AF-residiv etter den første ablasjonsprosedyren fortsatt forekomme på grunn av faktorer som lungevenegjenkoblinger eller ufullstendig isolasjon. Suksessraten for enkel-prosedyre atriearytmifri overlevelse varierte spesielt fra 40 % til 66 % ved vedvarende AF-ablasjon. Den kirurgiske Cox labyrint III-prosedyren har imidlertid blitt etablert for å være en effektiv kurativ strategi for AF med en AF-fri overlevelsesrate på mer enn 95 %. Hovedårsaken er vanskelighetene med å skape kontinuerlige, transmurale og varige lesjoner ved kateterablasjon, spesielt når prosedyren utføres på noen komplekse anatomiske strukturer der epikardiale muskelbunter kan tjene som komponenter i reentrant-kretsene.

Holdbarheten til ledningsblokken er en avgjørende faktor for langsiktig effektiv AF-ablasjon siden tidligere studier rapporterte at de gjenkoblede lungevenene bidro til tilbakefall av atrial takykardi etter vedvarende AF-ablasjon. I tillegg er det mulig at de utilstrekkelige lesjonene ved et uhell produserer nye arytmogene substrater. Derfor velges det alltid nye og bedre teknikker for å minimere gjenkoblingen av pulmonal veneisolasjon (PVI) og tilleggsablasjon. De siste årene, for å forbedre de kliniske resultatene etter den første ablasjonsprosedyren, har forskjellige fremskritt innen teknikker og teknologier blitt introdusert. Disse inkluderer bruk av kraftfølende kontaktkatetre, en ablasjonsindeksstyrt ablasjonsstrategi med høy effekt, styrbare styrehylstre, intrakardiale ekkokardiografikatetre og inkorporering av mer omfattende ablasjon. Imidlertid er det ingen standardisert arbeidsflyt på plass, noe som kan begrense effektiviteten av AF-ablasjon når den utføres av leger i forskjellige medisinske sentre.

Etterforskerne optimaliserte omhyggelig alle aspekter av kateterablasjonsprosessen for AF, og forsøkte å forbedre kateteroperabiliteten og stabiliteten for å generere kontinuerlige og transmurale lesjoner i likhet med kirurgisk inngrep. For paroksysmal AF velges ablasjonsstrategien for PVI pluss superior vena cava isolasjon, mens PVI, superior vena cava isolasjon og lineær ablasjon av lineære ablasjoner av mitral isthmus, taklinje og bakre vegglinje i venstre atrium, og cavotricuspid isthmus (CTI) ) for vedvarende AF. Enhver symptomatisk eller asymptomatisk atriearytmi som varte i mer enn 30 sekunder ble sett på som et tilbakefall av AF etter en 3-måneders blankingperiode. Det primære utfallet ble definert som 12-måneders atriearytmifri overlevelse. De sekundære resultatene inkluderer blokkeringshastigheten til PVI, overlegen vena cava-isolasjon og alle lineære ablasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er EKG som definitivt kan diagnostiseres som atrieflimmer, det vil si: P-bølge forsvant, erstattet av F-bølge, frekvens 350-600 ganger / min, QRS-bølgerytme er absolutt uregelmessig, RR-intervall er ujevnt, QRS-bølgeform er normal

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiofrekvenskateterablasjon for første gang
  • Hjertebank, tetthet i brystet og andre symptomer som ikke kan kontrolleres av antiarytmika

Ekskluderingskriterier:

  • Trombose i venstre atrium
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 35 %
  • Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Tidligere historie med AF radiofrekvensablasjon og CABG
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom eller ventilprotese etter operasjon
  • Venstre atrium diameter på > 65 mm eller volumet på > 200 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Paroksysmal AF-gruppe
AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut
Pulmonal veneisolasjon pluss superior vena cava isolasjon
Vedvarende AF-gruppe
AF som er vedvarende utover 7 dager, inkludert episoder avsluttet med kardioversjon (medikamenter eller elektrisk kardioversjon) etter ≥7 dager
PVI, superior vena cava isolasjon, og lineær ablasjon av lineære ablasjoner av mitral isthmus, taklinje og bakre vegglinje i venstre atrium, og cavotricuspid isthmus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Enhver symptomatisk eller asymptomatisk atriearytmi som varer mer enn 30 sekunder etter en 3-måneders blankingperiode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innledende blokkeringshastighet
Tidsramme: intraoperasjon
initial blokkeringshastighet for isolasjon av lungevener, superior vena cava isolasjon og ytterligere ablasjonslinjer
intraoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere