- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06145906
Evaluering av optimaliserte strategier og arbeidsflyter for kateterablasjon av paroksysmal og vedvarende atrieflimmer
Kliniske studier har vist at å utføre kateterablasjon for atrieflimmer (AF) er et overlegent alternativ til antiarytmiske legemidler for opprettholdelse av sinusrytme, reduksjon av arytmierelaterte symptomer og forbedring av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, alt samtidig som det har en sammenlignbar sikkerhetsprofil . Derfor har kateterablasjon blitt den vanlige behandlingen for å forhindre tilbakefall av AF. Ikke desto mindre, til tross for den etablerte effekten, kan et betydelig antall AF-residiv etter den første ablasjonsprosedyren fortsatt forekomme på grunn av faktorer som lungevenegjenkoblinger eller ufullstendig isolasjon. Suksessraten for enkel-prosedyre atriearytmifri overlevelse varierte spesielt fra 40 % til 66 % ved vedvarende AF-ablasjon. Den kirurgiske Cox labyrint III-prosedyren har imidlertid blitt etablert for å være en effektiv kurativ strategi for AF med en AF-fri overlevelsesrate på mer enn 95 %. Hovedårsaken er vanskelighetene med å skape kontinuerlige, transmurale og varige lesjoner ved kateterablasjon, spesielt når prosedyren utføres på noen komplekse anatomiske strukturer der epikardiale muskelbunter kan tjene som komponenter i reentrant-kretsene.
Holdbarheten til ledningsblokken er en avgjørende faktor for langsiktig effektiv AF-ablasjon siden tidligere studier rapporterte at de gjenkoblede lungevenene bidro til tilbakefall av atrial takykardi etter vedvarende AF-ablasjon. I tillegg er det mulig at de utilstrekkelige lesjonene ved et uhell produserer nye arytmogene substrater. Derfor velges det alltid nye og bedre teknikker for å minimere gjenkoblingen av pulmonal veneisolasjon (PVI) og tilleggsablasjon. De siste årene, for å forbedre de kliniske resultatene etter den første ablasjonsprosedyren, har forskjellige fremskritt innen teknikker og teknologier blitt introdusert. Disse inkluderer bruk av kraftfølende kontaktkatetre, en ablasjonsindeksstyrt ablasjonsstrategi med høy effekt, styrbare styrehylstre, intrakardiale ekkokardiografikatetre og inkorporering av mer omfattende ablasjon. Imidlertid er det ingen standardisert arbeidsflyt på plass, noe som kan begrense effektiviteten av AF-ablasjon når den utføres av leger i forskjellige medisinske sentre.
Etterforskerne optimaliserte omhyggelig alle aspekter av kateterablasjonsprosessen for AF, og forsøkte å forbedre kateteroperabiliteten og stabiliteten for å generere kontinuerlige og transmurale lesjoner i likhet med kirurgisk inngrep. For paroksysmal AF velges ablasjonsstrategien for PVI pluss superior vena cava isolasjon, mens PVI, superior vena cava isolasjon og lineær ablasjon av lineære ablasjoner av mitral isthmus, taklinje og bakre vegglinje i venstre atrium, og cavotricuspid isthmus (CTI) ) for vedvarende AF. Enhver symptomatisk eller asymptomatisk atriearytmi som varte i mer enn 30 sekunder ble sett på som et tilbakefall av AF etter en 3-måneders blankingperiode. Det primære utfallet ble definert som 12-måneders atriearytmifri overlevelse. De sekundære resultatene inkluderer blokkeringshastigheten til PVI, overlegen vena cava-isolasjon og alle lineære ablasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yingjie Chu
- Telefonnummer: +8613027736160
- E-post: hnqbdsl@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingjie Chu
- Telefonnummer: +8613027736160
- E-post: hnqbdsl@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiofrekvenskateterablasjon for første gang
- Hjertebank, tetthet i brystet og andre symptomer som ikke kan kontrolleres av antiarytmika
Ekskluderingskriterier:
- Trombose i venstre atrium
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 35 %
- Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
- Tidligere historie med AF radiofrekvensablasjon og CABG
- Alvorlig hjerteklaffsykdom eller ventilprotese etter operasjon
- Venstre atrium diameter på > 65 mm eller volumet på > 200 ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paroksysmal AF-gruppe
AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut
|
Pulmonal veneisolasjon pluss superior vena cava isolasjon
|
|
Vedvarende AF-gruppe
AF som er vedvarende utover 7 dager, inkludert episoder avsluttet med kardioversjon (medikamenter eller elektrisk kardioversjon) etter ≥7 dager
|
PVI, superior vena cava isolasjon, og lineær ablasjon av lineære ablasjoner av mitral isthmus, taklinje og bakre vegglinje i venstre atrium, og cavotricuspid isthmus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver symptomatisk eller asymptomatisk atriearytmi som varer mer enn 30 sekunder etter en 3-måneders blankingperiode
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innledende blokkeringshastighet
Tidsramme: intraoperasjon
|
initial blokkeringshastighet for isolasjon av lungevener, superior vena cava isolasjon og ytterligere ablasjonslinjer
|
intraoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanPPH Cardiology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .