Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení optimalizovaných strategií a pracovních postupů pro katetrizační ablaci paroxysmální & Perzistentní fibrilace síní

15. března 2024 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

Klinické studie prokázaly, že provádění katetrizační ablace pro fibrilaci síní (AF) je lepší alternativou k antiarytmickým lékům pro udržení sinusového rytmu, snížení symptomů souvisejících s arytmií a zlepšení ejekční frakce levé komory, to vše při srovnatelném bezpečnostním profilu. . Proto se katetrizační ablace stala hlavním proudem léčby pro prevenci recidiv FS. Navzdory její prokázané účinnosti se však stále může vyskytnout významný počet recidiv FS po úvodní ablační proceduře v důsledku faktorů, jako jsou znovunapojení plicních žil nebo neúplná izolace. Úspěšnost jednorázového přežití bez síňové arytmie se pohybovala zejména u perzistující ablace FS od 40 % do 66 %. Chirurgický postup Coxova bludiště III byl však stanoven jako účinná léčebná strategie pro FS s mírou přežití bez FS více než 95 %. Hlavním důvodem je obtížnost vytvoření souvislých, transmurálních a trvanlivých lézí katetrizační ablací, zejména pokud je výkon prováděn na některých složitých anatomických strukturách, ve kterých mohou epikardiální svalové snopce sloužit jako součásti reentrantních okruhů.

Trvanlivost převodního bloku je zásadním faktorem pro dlouhodobou účinnou ablaci FS, protože předchozí studie uváděly, že znovu napojené plicní žíly přispěly k recidivě síňové tachykardie po perzistující ablaci FS. Navíc je možné, že neadekvátní léze náhodně vytvoří nové arytmogenní substráty. Proto se vždy volí nové a lepší techniky, aby se minimalizovalo opětovné připojení izolace plicních žil (PVI) a další ablace. V posledních letech byly za účelem zlepšení klinických výsledků po počátečním ablačním postupu zavedeny různé pokroky v technikách a technologiích. Patří mezi ně použití katétrů snímajících kontaktní sílu, strategie vysoce výkonné ablace řízená ablačním indexem, řiditelná vodicí pouzdra, intrakardiální echokardiografické katetry a začlenění rozsáhlejší ablace. Neexistuje však žádný standardizovaný pracovní postup, který může omezit účinnost ablace FS, když ji provádějí lékaři v různých lékařských centrech.

Vyšetřovatelé pečlivě optimalizovali každý aspekt procesu katetrizační ablace pro FS, přičemž se snažili zlepšit operativnost a stabilitu katetru, aby se vytvořily kontinuální a transmurální léze podobné chirurgickému zákroku. U paroxysmální FS je zvolena ablační strategie PVI plus izolace horní duté žíly, zatímco PVI, izolace horní duté žíly a lineární ablace lineárních ablací mitrálního istmu, linie střechy a zadní stěny levé síně a kavotrikuspidálního istmu (CTI ) pro perzistentní AF. Jakákoli symptomatická nebo asymptomatická síňová arytmie trvající déle než 30 sekund byla považována za recidivu FS po 3měsíčním období zaslepení. Primární výsledek byl definován jako 12měsíční přežití bez síňové arytmie. Sekundární výsledky zahrnují rychlost blokování PVI, izolaci horní duté žíly a všechny lineární ablace.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingjie Chu
  • Telefonní číslo: +8613027736160
  • E-mail: hnqbdsl@126.com

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Existují EKG, které lze jednoznačně diagnostikovat jako fibrilaci síní, to znamená: vlna P zmizela, nahradila ji vlna F, frekvence 350-600x/min, rytmus vlny QRS je absolutně nepravidelný, interval RR je nerovnoměrný, tvar vlny QRS je normální

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiofrekvenční katetrizační ablace poprvé
  • Palpitace, tlak na hrudi a další příznaky, které nelze ovlivnit antiarytmiky

Kritéria vyloučení:

  • Trombóza v levé síni
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Abnormální funkce štítné žlázy
  • Předchozí historie radiofrekvenční ablace AF a CABG
  • Těžké chlopenní onemocnění nebo pooperační operace protetické chlopně
  • Průměr levé síně > 65 mm nebo objem > 200 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina paroxysmální AF
FS, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku
Izolace plicní žíly plus izolace horní duté žíly
Trvalá skupina AF
FS, která nepřetržitě přetrvává déle než 7 dní, včetně epizod ukončených kardioverzí (léky nebo elektrická kardioverze) po ≥ 7 dnech
PVI, izolace horní duté žíly a lineární ablace lineárních ablací mitrálního isthmu, linie střechy a zadní stěny levé síně a kavotrikuspidální isthmus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli symptomatická nebo asymptomatická síňová arytmie trvající déle než 30 sekund po 3měsíčním zaslepení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počáteční bloková rychlost
Časové okno: intraoperace
počáteční rychlost blokády izolace plicních žil, izolace horní duté žíly a další ablační linie
intraoperace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HenanPPH Cardiology

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit