- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06145906
Vyhodnocení optimalizovaných strategií a pracovních postupů pro katetrizační ablaci paroxysmální & Perzistentní fibrilace síní
Klinické studie prokázaly, že provádění katetrizační ablace pro fibrilaci síní (AF) je lepší alternativou k antiarytmickým lékům pro udržení sinusového rytmu, snížení symptomů souvisejících s arytmií a zlepšení ejekční frakce levé komory, to vše při srovnatelném bezpečnostním profilu. . Proto se katetrizační ablace stala hlavním proudem léčby pro prevenci recidiv FS. Navzdory její prokázané účinnosti se však stále může vyskytnout významný počet recidiv FS po úvodní ablační proceduře v důsledku faktorů, jako jsou znovunapojení plicních žil nebo neúplná izolace. Úspěšnost jednorázového přežití bez síňové arytmie se pohybovala zejména u perzistující ablace FS od 40 % do 66 %. Chirurgický postup Coxova bludiště III byl však stanoven jako účinná léčebná strategie pro FS s mírou přežití bez FS více než 95 %. Hlavním důvodem je obtížnost vytvoření souvislých, transmurálních a trvanlivých lézí katetrizační ablací, zejména pokud je výkon prováděn na některých složitých anatomických strukturách, ve kterých mohou epikardiální svalové snopce sloužit jako součásti reentrantních okruhů.
Trvanlivost převodního bloku je zásadním faktorem pro dlouhodobou účinnou ablaci FS, protože předchozí studie uváděly, že znovu napojené plicní žíly přispěly k recidivě síňové tachykardie po perzistující ablaci FS. Navíc je možné, že neadekvátní léze náhodně vytvoří nové arytmogenní substráty. Proto se vždy volí nové a lepší techniky, aby se minimalizovalo opětovné připojení izolace plicních žil (PVI) a další ablace. V posledních letech byly za účelem zlepšení klinických výsledků po počátečním ablačním postupu zavedeny různé pokroky v technikách a technologiích. Patří mezi ně použití katétrů snímajících kontaktní sílu, strategie vysoce výkonné ablace řízená ablačním indexem, řiditelná vodicí pouzdra, intrakardiální echokardiografické katetry a začlenění rozsáhlejší ablace. Neexistuje však žádný standardizovaný pracovní postup, který může omezit účinnost ablace FS, když ji provádějí lékaři v různých lékařských centrech.
Vyšetřovatelé pečlivě optimalizovali každý aspekt procesu katetrizační ablace pro FS, přičemž se snažili zlepšit operativnost a stabilitu katetru, aby se vytvořily kontinuální a transmurální léze podobné chirurgickému zákroku. U paroxysmální FS je zvolena ablační strategie PVI plus izolace horní duté žíly, zatímco PVI, izolace horní duté žíly a lineární ablace lineárních ablací mitrálního istmu, linie střechy a zadní stěny levé síně a kavotrikuspidálního istmu (CTI ) pro perzistentní AF. Jakákoli symptomatická nebo asymptomatická síňová arytmie trvající déle než 30 sekund byla považována za recidivu FS po 3měsíčním období zaslepení. Primární výsledek byl definován jako 12měsíční přežití bez síňové arytmie. Sekundární výsledky zahrnují rychlost blokování PVI, izolaci horní duté žíly a všechny lineární ablace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yingjie Chu
- Telefonní číslo: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingjie Chu
- Telefonní číslo: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiofrekvenční katetrizační ablace poprvé
- Palpitace, tlak na hrudi a další příznaky, které nelze ovlivnit antiarytmiky
Kritéria vyloučení:
- Trombóza v levé síni
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- Abnormální funkce štítné žlázy
- Předchozí historie radiofrekvenční ablace AF a CABG
- Těžké chlopenní onemocnění nebo pooperační operace protetické chlopně
- Průměr levé síně > 65 mm nebo objem > 200 ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina paroxysmální AF
FS, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku
|
Izolace plicní žíly plus izolace horní duté žíly
|
|
Trvalá skupina AF
FS, která nepřetržitě přetrvává déle než 7 dní, včetně epizod ukončených kardioverzí (léky nebo elektrická kardioverze) po ≥ 7 dnech
|
PVI, izolace horní duté žíly a lineární ablace lineárních ablací mitrálního isthmu, linie střechy a zadní stěny levé síně a kavotrikuspidální isthmus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva AF
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli symptomatická nebo asymptomatická síňová arytmie trvající déle než 30 sekund po 3měsíčním zaslepení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počáteční bloková rychlost
Časové okno: intraoperace
|
počáteční rychlost blokády izolace plicních žil, izolace horní duté žíly a další ablační linie
|
intraoperace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanPPH Cardiology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika