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Bewertung optimierter Strategien und Arbeitsabläufe für die Katheterablation von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern

15. März 2024 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Durchführung einer Katheterablation bei Vorhofflimmern (VHF) eine überlegene Alternative zu Antiarrhythmika für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus, die Verringerung arrhythmiebedingter Symptome und die Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion ist, und das alles bei vergleichbarem Sicherheitsprofil . Daher ist die Katheterablation zur gängigen Behandlung zur Vorbeugung von Vorhofflimmer-Rezidiven geworden. Dennoch kann es trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit immer noch zu einer erheblichen Anzahl von VHF-Rezidiven nach dem ersten Ablationsverfahren kommen, die auf Faktoren wie Lungenvenen-Wiederverbindungen oder unvollständige Isolierung zurückzuführen sind. Die Erfolgsrate des Überlebens ohne Vorhofarrhythmie nach einem einzigen Eingriff lag insbesondere bei der persistierenden Vorhofflimmerablation zwischen 40 % und 66 %. Das chirurgische Cox-Maze-III-Verfahren hat sich jedoch mit einer AF-freien Überlebensrate von mehr als 95 % als wirksame Heilungsstrategie für Vorhofflimmern erwiesen. Der Hauptgrund ist die Schwierigkeit, durch Katheterablation kontinuierliche, transmurale und dauerhafte Läsionen zu erzeugen, insbesondere wenn der Eingriff an einigen komplexen anatomischen Strukturen durchgeführt wird, in denen epikardiale Muskelbündel als Bestandteile der wiedereintretenden Schaltkreise dienen können.

Die Haltbarkeit des Leitungsblocks ist ein entscheidender Faktor für eine langfristig wirksame AF-Ablation, da frühere Studien berichteten, dass die wieder verbundenen Lungenvenen zum Wiederauftreten der Vorhoftachykardie nach anhaltender AF-Ablation beitrugen. Darüber hinaus ist es möglich, dass die inadäquaten Läsionen versehentlich neue arrhythmogene Substrate produzieren. Daher werden immer neue und bessere Techniken gewählt, um die erneute Verbindung der Pulmonalvenenisolierung (PVI) und die zusätzliche Ablation zu minimieren. Um die klinischen Ergebnisse nach dem ersten Ablationsverfahren zu verbessern, wurden in den letzten Jahren verschiedene Fortschritte bei Techniken und Technologien eingeführt. Dazu gehören die Verwendung von Kathetern mit Kontaktkrafterkennung, eine Ablationsindex-gesteuerte Hochleistungsablationsstrategie, steuerbare Führungshülsen, intrakardiale Echokardiographiekatheter und die Einbeziehung einer umfassenderen Ablation. Es gibt jedoch keinen standardisierten Arbeitsablauf, was die Wirksamkeit der AF-Ablation einschränken kann, wenn sie von Ärzten in verschiedenen medizinischen Zentren durchgeführt wird.

Die Forscher optimierten sorgfältig jeden Aspekt des Katheterablationsprozesses für Vorhofflimmern und strebten danach, die Bedienbarkeit und Stabilität des Katheters zu verbessern, um kontinuierliche und transmurale Läsionen zu erzeugen, die einem chirurgischen Eingriff ähneln. Bei paroxysmalem Vorhofflimmern wird die Ablationsstrategie von PVI plus Isolierung der oberen Hohlvene gewählt, während PVI, Isolierung der oberen Hohlvene und lineare Ablation lineare Ablationen des Mitralisthmus, der Dachlinie und der hinteren Wandlinie des linken Vorhofs sowie des Isthmus cavotricuspidus (CTI) umfassen ) für anhaltendes Vorhofflimmern. Jede symptomatische oder asymptomatische atriale Arrhythmie, die länger als 30 Sekunden anhielt, wurde nach einer dreimonatigen Austastperiode als Vorhofflimmerrezidiv gewertet. Der primäre Endpunkt war das 12-monatige Überleben ohne Vorhofarrhythmie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Blockierungsrate der PVI, die Isolierung der oberen Hohlvene und alle linearen Ablationen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es gibt EKGs, die eindeutig als Vorhofflimmern diagnostiziert werden können, das heißt: P-Welle verschwunden, durch F-Welle ersetzt, Frequenz 350-600 mal/min, QRS-Wellenrhythmus ist absolut unregelmäßig, RR-Intervall ist ungleichmäßig, QRS-Wellenform ist normal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmals Radiofrequenz-Katheterablation
  • Herzklopfen, Engegefühl in der Brust und andere Symptome, die durch Antiarrhythmika nicht kontrolliert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Thrombose im linken Vorhof
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 35 %
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Vorgeschichte von AF-Radiofrequenzablation und CABG
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder postoperative Klappenprothese
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 65 mm oder Volumen > 200 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Vorhofflimmern endet spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
Isolierung der Pulmonalvene plus Isolierung der oberen Hohlvene
Persistente AF-Gruppe
Vorhofflimmern, das kontinuierlich länger als 7 Tage anhält, einschließlich Episoden, die durch Kardioversion (Medikamente oder elektrische Kardioversion) nach ≥7 Tagen beendet werden
PVI, Isolierung der oberen Hohlvene und lineare Ablation linearer Ablationen des Mitralisthmus, der Dachlinie und der hinteren Wandlinie des linken Vorhofs sowie des Cavotricuspid-Isthmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Jede symptomatische oder asymptomatische atriale Arrhythmie, die nach einer dreimonatigen Austastperiode länger als 30 Sekunden anhält
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anfängliche Blockrate
Zeitfenster: intraoperation
anfängliche Blockierungsrate der Isolierung der Lungenvenen, der Isolierung der oberen Hohlvene und zusätzlicher Ablationslinien
intraoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanPPH Cardiology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Isolierung der Pulmonalvene plus Isolierung der oberen Hohlvene

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