- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06145906
Bewertung optimierter Strategien und Arbeitsabläufe für die Katheterablation von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Durchführung einer Katheterablation bei Vorhofflimmern (VHF) eine überlegene Alternative zu Antiarrhythmika für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus, die Verringerung arrhythmiebedingter Symptome und die Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion ist, und das alles bei vergleichbarem Sicherheitsprofil . Daher ist die Katheterablation zur gängigen Behandlung zur Vorbeugung von Vorhofflimmer-Rezidiven geworden. Dennoch kann es trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit immer noch zu einer erheblichen Anzahl von VHF-Rezidiven nach dem ersten Ablationsverfahren kommen, die auf Faktoren wie Lungenvenen-Wiederverbindungen oder unvollständige Isolierung zurückzuführen sind. Die Erfolgsrate des Überlebens ohne Vorhofarrhythmie nach einem einzigen Eingriff lag insbesondere bei der persistierenden Vorhofflimmerablation zwischen 40 % und 66 %. Das chirurgische Cox-Maze-III-Verfahren hat sich jedoch mit einer AF-freien Überlebensrate von mehr als 95 % als wirksame Heilungsstrategie für Vorhofflimmern erwiesen. Der Hauptgrund ist die Schwierigkeit, durch Katheterablation kontinuierliche, transmurale und dauerhafte Läsionen zu erzeugen, insbesondere wenn der Eingriff an einigen komplexen anatomischen Strukturen durchgeführt wird, in denen epikardiale Muskelbündel als Bestandteile der wiedereintretenden Schaltkreise dienen können.
Die Haltbarkeit des Leitungsblocks ist ein entscheidender Faktor für eine langfristig wirksame AF-Ablation, da frühere Studien berichteten, dass die wieder verbundenen Lungenvenen zum Wiederauftreten der Vorhoftachykardie nach anhaltender AF-Ablation beitrugen. Darüber hinaus ist es möglich, dass die inadäquaten Läsionen versehentlich neue arrhythmogene Substrate produzieren. Daher werden immer neue und bessere Techniken gewählt, um die erneute Verbindung der Pulmonalvenenisolierung (PVI) und die zusätzliche Ablation zu minimieren. Um die klinischen Ergebnisse nach dem ersten Ablationsverfahren zu verbessern, wurden in den letzten Jahren verschiedene Fortschritte bei Techniken und Technologien eingeführt. Dazu gehören die Verwendung von Kathetern mit Kontaktkrafterkennung, eine Ablationsindex-gesteuerte Hochleistungsablationsstrategie, steuerbare Führungshülsen, intrakardiale Echokardiographiekatheter und die Einbeziehung einer umfassenderen Ablation. Es gibt jedoch keinen standardisierten Arbeitsablauf, was die Wirksamkeit der AF-Ablation einschränken kann, wenn sie von Ärzten in verschiedenen medizinischen Zentren durchgeführt wird.
Die Forscher optimierten sorgfältig jeden Aspekt des Katheterablationsprozesses für Vorhofflimmern und strebten danach, die Bedienbarkeit und Stabilität des Katheters zu verbessern, um kontinuierliche und transmurale Läsionen zu erzeugen, die einem chirurgischen Eingriff ähneln. Bei paroxysmalem Vorhofflimmern wird die Ablationsstrategie von PVI plus Isolierung der oberen Hohlvene gewählt, während PVI, Isolierung der oberen Hohlvene und lineare Ablation lineare Ablationen des Mitralisthmus, der Dachlinie und der hinteren Wandlinie des linken Vorhofs sowie des Isthmus cavotricuspidus (CTI) umfassen ) für anhaltendes Vorhofflimmern. Jede symptomatische oder asymptomatische atriale Arrhythmie, die länger als 30 Sekunden anhielt, wurde nach einer dreimonatigen Austastperiode als Vorhofflimmerrezidiv gewertet. Der primäre Endpunkt war das 12-monatige Überleben ohne Vorhofarrhythmie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Blockierungsrate der PVI, die Isolierung der oberen Hohlvene und alle linearen Ablationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yingjie Chu
- Telefonnummer: +8613027736160
- E-Mail: hnqbdsl@126.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingjie Chu
- Telefonnummer: +8613027736160
- E-Mail: hnqbdsl@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmals Radiofrequenz-Katheterablation
- Herzklopfen, Engegefühl in der Brust und andere Symptome, die durch Antiarrhythmika nicht kontrolliert werden können
Ausschlusskriterien:
- Thrombose im linken Vorhof
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 35 %
- Abnormale Schilddrüsenfunktion
- Vorgeschichte von AF-Radiofrequenzablation und CABG
- Schwere Herzklappenerkrankung oder postoperative Klappenprothese
- Durchmesser des linken Vorhofs > 65 mm oder Volumen > 200 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Vorhofflimmern endet spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
|
Isolierung der Pulmonalvene plus Isolierung der oberen Hohlvene
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|
Persistente AF-Gruppe
Vorhofflimmern, das kontinuierlich länger als 7 Tage anhält, einschließlich Episoden, die durch Kardioversion (Medikamente oder elektrische Kardioversion) nach ≥7 Tagen beendet werden
|
PVI, Isolierung der oberen Hohlvene und lineare Ablation linearer Ablationen des Mitralisthmus, der Dachlinie und der hinteren Wandlinie des linken Vorhofs sowie des Cavotricuspid-Isthmus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AF-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
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Jede symptomatische oder asymptomatische atriale Arrhythmie, die nach einer dreimonatigen Austastperiode länger als 30 Sekunden anhält
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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anfängliche Blockrate
Zeitfenster: intraoperation
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anfängliche Blockierungsrate der Isolierung der Lungenvenen, der Isolierung der oberen Hohlvene und zusätzlicher Ablationslinien
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intraoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HenanPPH Cardiology
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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