- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06145906
Evaluatie van geoptimaliseerde strategieën en workflows voor katheterablatie van paroxysmaal en aanhoudend atriumfibrilleren
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het uitvoeren van katheterablatie voor atriumfibrilleren (AF) een superieur alternatief is voor anti-aritmica voor het behoud van het sinusritme, de vermindering van aritmie-gerelateerde symptomen en de verbetering van de linkerventrikel-ejectiefractie, en dit alles met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel. . Daarom is katheterablatie de reguliere behandeling geworden om herhaling van AF te voorkomen. Niettemin kan, ondanks de bewezen doeltreffendheid ervan, een significant aantal recidieven van AF na de initiële ablatieprocedure nog steeds optreden als gevolg van factoren zoals het opnieuw verbinden van de longaders of onvolledige isolatie. Het succespercentage van een atriale aritmievrije overleving met een enkele procedure varieerde met name van 40% tot 66% bij aanhoudende AF-ablatie. De chirurgische Cox Maze III-procedure is echter een effectieve curatieve strategie voor AF gebleken, met een AF-vrij overlevingspercentage van meer dan 95%. De belangrijkste reden is de moeilijkheid om continue, transmurale en duurzame laesies te creëren door katheterablatie, vooral wanneer de procedure wordt uitgevoerd op enkele complexe anatomische structuren waarin epicardiale spierbundels kunnen dienen als componenten van de inspringende circuits.
De duurzaamheid van het geleidingsblok is een cruciale factor voor effectieve AF-ablatie op lange termijn, aangezien eerdere studies meldden dat de opnieuw verbonden longaders bijdroegen aan het terugkeren van de atriale tachycardie na aanhoudende AF-ablatie. Bovendien is het mogelijk dat de inadequate laesies per ongeluk nieuwe aritmogene substraten produceren. Daarom worden er altijd nieuwe en betere technieken gekozen om het opnieuw aansluiten van longaderisolatie (PVI) en aanvullende ablatie te minimaliseren. Om de klinische resultaten na de initiële ablatieprocedure te verbeteren, zijn de afgelopen jaren verschillende verbeteringen in technieken en technologieën geïntroduceerd. Deze omvatten het gebruik van katheters die contactkracht detecteren, een ablatie-indexgeleide ablatiestrategie met hoog vermogen, bestuurbare geleidehulzen, intracardiale echocardiografiekatheters en de integratie van uitgebreidere ablatie. Er bestaat echter geen gestandaardiseerde workflow die de effectiviteit van AF-ablatie kan beperken wanneer deze wordt uitgevoerd door artsen in verschillende medische centra.
De onderzoekers hebben elk aspect van het katheterablatieproces voor AF nauwgezet geoptimaliseerd, waarbij ze ernaar streefden de operabiliteit en stabiliteit van de katheter te verbeteren om continue en transmurale laesies te genereren die lijken op chirurgische ingrepen. Voor paroxysmale AF wordt de ablatiestrategie van PVI plus superieure vena cava-isolatie gekozen, terwijl PVI, superieure vena cava-isolatie en lineaire ablatie van lineaire ablaties van de mitralis-isthmus, de daklijn en de achterwandlijn van het linker atrium, en de cavotricuspid-isthmus (CTI) wordt gekozen. ) voor aanhoudende AF. Elke symptomatische of asymptomatische atriale aritmie die langer dan 30 seconden aanhield, werd na een blankingperiode van 3 maanden beschouwd als een recidief van AF. De primaire uitkomstmaat werd gedefinieerd als een 12 maanden durende atriale aritmievrije overleving. De secundaire uitkomsten omvatten het blokkeerpercentage van PVI, superieure vena cava-isolatie en alle lineaire ablaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yingjie Chu
- Telefoonnummer: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yingjie Chu
- Telefoonnummer: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiofrequentie katheterablatie voor de eerste keer
- Hartkloppingen, beklemmend gevoel op de borst en andere symptomen die niet onder controle kunnen worden gebracht door anti-aritmica
Uitsluitingscriteria:
- Trombose in het linker atrium
- Linkerventrikel-ejectiefractie van <35%
- Abnormale schildklierfunctie
- Voorgeschiedenis van AF-radiofrequentieablatie en CABG
- Ernstige hartklepziekte of postoperatieve klepprothesechirurgie
- Diameter van het linker atrium > 65 mm of een volume van > 200 ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Paroxysmale AF-groep
AF dat spontaan of met interventie binnen 7 dagen na het begin eindigt
|
Longaderisolatie plus superieure vena cava-isolatie
|
Persistente AF-groep
AF die langer dan 7 dagen aanhoudt, inclusief episoden die na ≥7 dagen worden beëindigd door cardioversie (medicijnen of elektrische cardioversie)
|
PVI, superieure vena cava-isolatie en lineaire ablatie van lineaire ablaties van de mitralislandengte, daklijn en achterwandlijn van het linker atrium, en cavotricuspidalislandengte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AF-herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke symptomatische of asymptomatische atriale aritmie die langer dan 30 seconden aanhoudt na een blankingperiode van 3 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
initiële bloktarief
Tijdsspanne: intraoperatie
|
initiële blokkering van longaderisolatie, superieure vena cava-isolatie en extra ablatielijnen
|
intraoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HenanPPH Cardiology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longaderisolatie plus superieure vena cava-isolatie
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
Nantes University HospitalWerving