- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06145906
Оценка оптимизированных стратегий и рабочих процессов катетерной абляции пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий
Клинические испытания показали, что выполнение катетерной абляции при фибрилляции предсердий (ФП) является превосходной альтернативой антиаритмическим препаратам для поддержания синусового ритма, уменьшения симптомов, связанных с аритмией, и улучшения фракции выброса левого желудочка, имея при этом сопоставимый профиль безопасности. . Таким образом, катетерная абляция стала основным методом профилактики рецидивов ФП. Тем не менее, несмотря на доказанную эффективность, значительное количество рецидивов ФП после первоначальной процедуры абляции все еще может возникать из-за таких факторов, как повторное соединение легочных вен или неполная изоляция. Показатель успешности выживаемости без предсердной аритмии за одну процедуру, в частности, колебался от 40% до 66% при персистирующей аблации ФП. Тем не менее, хирургическая процедура «лабиринт Кокса III» признана эффективной стратегией лечения ФП с выживаемостью без ФП более 95%. Основная причина заключается в сложности создания непрерывных, трансмуральных и прочных повреждений путем катетерной абляции, особенно когда процедура выполняется на некоторых сложных анатомических структурах, в которых эпикардиальные мышечные пучки могут служить компонентами возвратных контуров.
Прочность блока проведения является решающим фактором для долгосрочной эффективной абляции ФП, поскольку предыдущие исследования показали, что вновь соединенные легочные вены способствовали рецидиву предсердной тахикардии после постоянной абляции ФП. Кроме того, возможно, что неадекватные поражения случайно продуцируют новые аритмогенные субстраты. Поэтому всегда выбираются новые и более совершенные методы, чтобы свести к минимуму повторную изоляцию легочной вены (ЛВВ) и дополнительную абляцию. В последние годы для улучшения клинических результатов после начальной процедуры абляции были внедрены различные усовершенствования в методах и технологиях. К ним относятся использование контактных катетеров, чувствительных к силе, стратегия высокомощной абляции, управляемая индексом абляции, управляемые направляющие катетеры, катетеры для внутрисердечной эхокардиографии и включение более обширной абляции. Однако не существует стандартизированного рабочего процесса, что может ограничивать эффективность абляции ФП, выполняемой врачами разных медицинских центров.
Исследователи тщательно оптимизировали каждый аспект процесса катетерной абляции при ФП, стремясь улучшить работоспособность и стабильность катетера для создания непрерывных и трансмуральных поражений, подобных хирургическому вмешательству. При пароксизмальной ФП выбирается стратегия абляции PVI плюс изоляция верхней полой вены, в то время как PVI, изоляция верхней полой вены и линейная абляция линейных абляций митрального перешейка, линии крыши и задней стенки левого предсердия и кавотрикуспидального перешейка (CTI). ) для стойкой ФП. Любая симптоматическая или бессимптомная предсердная аритмия продолжительностью более 30 секунд расценивалась как рецидив ФП после 3-месячного периода гашения. Первичный результат определялся как 12-месячная выживаемость без предсердных аритмий. Вторичные исходы включают частоту блокад ПВИ, изоляцию верхней полой вены и все линейные абляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yingjie Chu
- Номер телефона: +8613027736160
- Электронная почта: hnqbdsl@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yingjie Chu
- Номер телефона: +8613027736160
- Электронная почта: hnqbdsl@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Радиочастотная катетерная абляция впервые
- Сердцебиение, чувство стеснения в груди и другие симптомы, которые не поддаются контролю антиаритмическими препаратами.
Критерий исключения:
- Тромбоз левого предсердия
- Фракция выброса левого желудочка <35%
- Нарушение функции щитовидной железы
- Предыдущая история радиочастотной абляции ФП и АКШ
- Тяжелый порок сердца или послеоперационное протезирование клапана.
- Диаметр левого предсердия > 65 мм или объем > 200 мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пароксизмальной ФП
ФП, прекращающаяся спонтанно или после вмешательства в течение 7 дней от начала
|
Изоляция легочной вены плюс изоляция верхней полой вены
|
|
Постоянная группа ФП
ФП, которая непрерывно сохраняется более 7 дней, включая эпизоды, купированные кардиоверсией (лекарственной или электрической кардиоверсией) через ≥7 дней
|
PVI, изоляция верхней полой вены и линейная абляция линейных абляций митрального перешейка, линии крыши и задней стенки левого предсердия, а также кавотрикуспидального перешейка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая симптоматическая или бессимптомная предсердная аритмия продолжительностью более 30 секунд после 3-месячного периода гашения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
начальная скорость блокировки
Временное ограничение: интраоперационный
|
начальная частота блокады изоляции легочных вен, изоляция верхней полой вены и дополнительные линии абляции
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanPPH Cardiology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .