Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оптимизированных стратегий и рабочих процессов катетерной абляции пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий

15 марта 2024 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital

Клинические испытания показали, что выполнение катетерной абляции при фибрилляции предсердий (ФП) является превосходной альтернативой антиаритмическим препаратам для поддержания синусового ритма, уменьшения симптомов, связанных с аритмией, и улучшения фракции выброса левого желудочка, имея при этом сопоставимый профиль безопасности. . Таким образом, катетерная абляция стала основным методом профилактики рецидивов ФП. Тем не менее, несмотря на доказанную эффективность, значительное количество рецидивов ФП после первоначальной процедуры абляции все еще может возникать из-за таких факторов, как повторное соединение легочных вен или неполная изоляция. Показатель успешности выживаемости без предсердной аритмии за одну процедуру, в частности, колебался от 40% до 66% при персистирующей аблации ФП. Тем не менее, хирургическая процедура «лабиринт Кокса III» признана эффективной стратегией лечения ФП с выживаемостью без ФП более 95%. Основная причина заключается в сложности создания непрерывных, трансмуральных и прочных повреждений путем катетерной абляции, особенно когда процедура выполняется на некоторых сложных анатомических структурах, в которых эпикардиальные мышечные пучки могут служить компонентами возвратных контуров.

Прочность блока проведения является решающим фактором для долгосрочной эффективной абляции ФП, поскольку предыдущие исследования показали, что вновь соединенные легочные вены способствовали рецидиву предсердной тахикардии после постоянной абляции ФП. Кроме того, возможно, что неадекватные поражения случайно продуцируют новые аритмогенные субстраты. Поэтому всегда выбираются новые и более совершенные методы, чтобы свести к минимуму повторную изоляцию легочной вены (ЛВВ) и дополнительную абляцию. В последние годы для улучшения клинических результатов после начальной процедуры абляции были внедрены различные усовершенствования в методах и технологиях. К ним относятся использование контактных катетеров, чувствительных к силе, стратегия высокомощной абляции, управляемая индексом абляции, управляемые направляющие катетеры, катетеры для внутрисердечной эхокардиографии и включение более обширной абляции. Однако не существует стандартизированного рабочего процесса, что может ограничивать эффективность абляции ФП, выполняемой врачами разных медицинских центров.

Исследователи тщательно оптимизировали каждый аспект процесса катетерной абляции при ФП, стремясь улучшить работоспособность и стабильность катетера для создания непрерывных и трансмуральных поражений, подобных хирургическому вмешательству. При пароксизмальной ФП выбирается стратегия абляции PVI плюс изоляция верхней полой вены, в то время как PVI, изоляция верхней полой вены и линейная абляция линейных абляций митрального перешейка, линии крыши и задней стенки левого предсердия и кавотрикуспидального перешейка (CTI). ) для стойкой ФП. Любая симптоматическая или бессимптомная предсердная аритмия продолжительностью более 30 секунд расценивалась как рецидив ФП после 3-месячного периода гашения. Первичный результат определялся как 12-месячная выживаемость без предсердных аритмий. Вторичные исходы включают частоту блокад ПВИ, изоляцию верхней полой вены и все линейные абляции.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yingjie Chu
  • Номер телефона: +8613027736160
  • Электронная почта: hnqbdsl@126.com

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yingjie Chu
          • Номер телефона: +8613027736160
          • Электронная почта: hnqbdsl@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Имеются ЭКГ, по которым можно однозначно диагностировать мерцательную аритмию, то есть: зубец Р исчез, сменился зубцом F, частота 350-600 раз/мин, ритм зубца QRS абсолютно нерегулярный, интервал RR неравномерный, форма зубца QRS нормальная.

Описание

Критерии включения:

  • Радиочастотная катетерная абляция впервые
  • Сердцебиение, чувство стеснения в груди и другие симптомы, которые не поддаются контролю антиаритмическими препаратами.

Критерий исключения:

  • Тромбоз левого предсердия
  • Фракция выброса левого желудочка <35%
  • Нарушение функции щитовидной железы
  • Предыдущая история радиочастотной абляции ФП и АКШ
  • Тяжелый порок сердца или послеоперационное протезирование клапана.
  • Диаметр левого предсердия > 65 мм или объем > 200 мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пароксизмальной ФП
ФП, прекращающаяся спонтанно или после вмешательства в течение 7 дней от начала
Изоляция легочной вены плюс изоляция верхней полой вены
Постоянная группа ФП
ФП, которая непрерывно сохраняется более 7 дней, включая эпизоды, купированные кардиоверсией (лекарственной или электрической кардиоверсией) через ≥7 дней
PVI, изоляция верхней полой вены и линейная абляция линейных абляций митрального перешейка, линии крыши и задней стенки левого предсердия, а также кавотрикуспидального перешейка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая симптоматическая или бессимптомная предсердная аритмия продолжительностью более 30 секунд после 3-месячного периода гашения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
начальная скорость блокировки
Временное ограничение: интраоперационный
начальная частота блокады изоляции легочных вен, изоляция верхней полой вены и дополнительные линии абляции
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться