- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06145906
발작성 및 지속성 심방세동의 카테터 절제를 위한 최적화된 전략 및 작업 흐름 평가
임상 시험을 통해 심방세동(AF)에 대한 카테터 절제술이 동율동 유지, 부정맥 관련 증상 감소, 좌심실 박출률 개선을 위한 항부정맥제의 탁월한 대안임이 입증되었으며, 동시에 안전성 프로필도 비슷합니다. . 따라서 카테터 절제술은 AF 재발을 예방하기 위한 주류 치료법이 되었습니다. 그럼에도 불구하고, 확립된 효능에도 불구하고, 초기 절제술 이후 상당수의 AF 재발은 폐정맥 재연결 또는 불완전한 격리와 같은 요인으로 인해 여전히 발생할 수 있습니다. 특히 지속적인 심방세동 절제술에서 단일 시술로 심방부정맥이 없는 생존율은 40~66%에 달했습니다. 그러나 수술적 Cox maze III 시술은 AF 없는 생존율이 95% 이상인 심방세동에 대한 효과적인 치료 전략으로 확립되었습니다. 주된 이유는 특히 심외막 근육 다발이 재진입 회로의 구성요소 역할을 할 수 있는 일부 복잡한 해부학적 구조에서 시술을 수행할 때 카테터 절제로 지속적이고 벽을 통과하며 내구성이 있는 병변을 생성하기가 어렵기 때문입니다.
이전 연구에서 지속적인 AF 절제 후 다시 연결된 폐정맥이 심방 빈맥 재발에 기여한다고 보고한 이후 전도 블록의 내구성은 장기간 효과적인 AF 절제에 중요한 요소입니다. 또한, 부적절한 병변이 우연히 새로운 부정맥 유발 기질을 생성할 수도 있습니다. 따라서 폐정맥 분리(PVI) 및 추가 절제의 재연결을 최소화하기 위해 항상 새롭고 더 나은 기술이 선택됩니다. 최근에는 초기 절제술 후 임상 결과를 개선하기 위해 기술과 기술의 다양한 발전이 도입되었습니다. 여기에는 접촉력 감지 카테터의 사용, 절제 지수 유도 고출력 절제 전략, 조종 가능한 안내 외장, 심장 심장초음파 검사 카테터 및 보다 광범위한 절제 통합이 포함됩니다. 그러나 표준화된 작업 흐름이 마련되어 있지 않아 다양한 의료 센터의 의사가 AF 절제술을 수행할 때 효과가 제한될 수 있습니다.
연구자들은 AF에 대한 카테터 절제 과정의 모든 측면을 세심하게 최적화하여 카테터 작동성과 안정성을 향상시켜 외과적 개입과 유사한 지속적이고 벽을 통과하는 병변을 생성하기 위해 노력했습니다. 발작성 AF의 경우, PVI와 상대정맥 분리의 절제 전략이 선택되는 반면, PVI, 상대정맥 분리, 승모판 협부, 지붕선 및 좌심방의 후벽선, cavotricuspid 협부의 선형 절제술의 선형 절제술(CTI)이 선택됩니다. ) 지속적인 AF의 경우. 30초 이상 지속되는 증상 또는 무증상 심방부정맥은 3개월의 공백 기간 후에 AF 재발로 간주되었습니다. 일차 결과는 12개월간 심방부정맥 없는 생존으로 정의되었습니다. 2차 결과에는 PVI 차단률, 상대정맥 분리 및 모든 선형 절제가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yingjie Chu
- 전화번호: +8613027736160
- 이메일: hnqbdsl@126.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yingjie Chu
- 전화번호: +8613027736160
- 이메일: hnqbdsl@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최초의 고주파 카테터 절제술
- 항부정맥제로 제어할 수 없는 심계항진, 가슴 답답함 및 기타 증상
제외 기준:
- 좌심방의 혈전증
- 좌심실 박출률 < 35%
- 비정상적인 갑상선 기능
- AF 고주파 절제술 및 CABG의 이전 이력
- 심각한 판막 심장 질환 또는 수술 후 인공 판막 수술
- 좌심방 직경 > 65mm 또는 용량 > 200ml
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발작성 AF 그룹
발병 후 7일 이내에 자연적으로 또는 개입으로 종료되는 AF
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폐정맥 분리 및 상대정맥 분리
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영구 AF 그룹
7일 이상 지속적으로 지속되는 심방세동(심장율동전환(약물 또는 전기적 심장율동전환)으로 7일 이상 종료된 에피소드 포함)
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PVI, 상대정맥 분리, 승모판 협부, 지붕선 및 좌심방의 후벽선, cavotricuspid 협부의 선형 절제술의 선형 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 재발
기간: 12 개월
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3개월의 공백 기간 이후 30초 이상 지속되는 증상 또는 무증상 심방부정맥
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 차단율
기간: 작업간
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폐정맥 분리의 초기 차단율, 상대정맥 분리 및 추가 절제 라인
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작업간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
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- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
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