- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06145906
Paroksismaalisen & jatkuvan eteisvärinän katetriablaatioon optimoitujen strategioiden ja työnkulkujen arviointi
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että katetriablaatio eteisvärinää (AF) varten on ylivoimainen vaihtoehto rytmihäiriölääkkeille sinusrytmin ylläpitämiseksi, rytmihäiriöiden oireiden vähentämiseksi ja vasemman kammion ejektiofraktion parantamiseksi, samalla kun sillä on vertailukelpoinen turvallisuusprofiili . Siksi katetriablaatiosta on tullut yleisin hoitomuoto AF:n uusiutumisen estämisessä. Siitä huolimatta, huolimatta sen vahvistetusta tehokkuudesta, huomattava määrä AF:n uusiutumista alkuperäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen voi silti esiintyä johtuen tekijöistä, kuten keuhkolaskimoiden uudelleenyhdistymisestä tai epätäydellisestä eristämisestä. Yksittäisen toimenpiteen eteisrytmihäiriöttömän eloonjäämisen onnistumisprosentti vaihteli erityisesti 40 %:sta 66 %:iin jatkuvassa AF-ablaatiossa. Kirurgisen Cox maze III -toimenpiteen on kuitenkin todettu olevan tehokas AF:n parantava strategia, jonka AF-vapaa eloonjäämisaste on yli 95 %. Pääsyynä on jatkuvien, transmuraalisten ja kestävien leesioiden luomisen vaikeus katetriablaatiolla, varsinkin kun toimenpide suoritetaan joillekin monimutkaisille anatomisille rakenteille, joissa epikardiaaliset lihaskimput voivat toimia palautuvien piirien komponentteina.
Johtoesteen kestävyys on ratkaiseva tekijä pitkäaikaisen tehokkaan AF-ablaation kannalta, sillä aikaisemmat tutkimukset raportoivat, että uudelleen yhdistyneet keuhkolaskimot vaikuttivat eteistakykardian uusiutumiseen jatkuvan AF-ablaation jälkeen. Lisäksi on mahdollista, että riittämättömät leesiot tuottavat vahingossa uusia arytmogeenisiä substraatteja. Siksi valitaan aina uusia ja parempia tekniikoita minimoimaan keuhkolaskimoeristyksen (PVI) uudelleenkytkentä ja lisäablaatio. Viime vuosina alkuperäisen ablaatiomenettelyn jälkeisten kliinisten tulosten parantamiseksi on otettu käyttöön erilaisia tekniikoita ja teknologioita. Näitä ovat kosketusvoiman tunnistavien katetrien käyttö, ablaatioindeksiohjattu suuritehoinen ablaatiostrategia, ohjattavat ohjaussuojukset, sydämensisäiset kaikukardiografiakatetrit ja laajemman ablaation sisällyttäminen. Standardoitua työnkulkua ei kuitenkaan ole käytössä, mikä voi rajoittaa AF-ablaation tehokkuutta, kun lääkärit suorittavat sen eri lääketieteellisissä keskuksissa.
Tutkijat optimoivat huolellisesti kaikki katetrin ablaatioprosessin osa-alueet AF:lle pyrkien parantamaan katetrin toimivuutta ja vakautta, jotta saadaan aikaan jatkuvia ja transmuraalisia leesioita, jotka muistuttavat kirurgista toimenpidettä. Paroksismaaliselle AF:lle valitaan PVI:n ablaatiostrategia plus onttolaskimon eristäminen, kun taas PVI, korkea onttolaskimon eristys ja mitraalisen kannaksen, kattolinjan ja vasemman eteisen takaseinämän linjan sekä poskiluun kannaksen lineaarinen ablaatio (CTI) ) jatkuvaa automaattitarkennusta varten. Yli 30 sekuntia kestänyt oireinen tai oireeton eteisen rytmihäiriö katsottiin AF:n uusiutumiseksi 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen. Ensisijainen tulos määriteltiin 12 kuukauden eteisen rytmihäiriöttömäksi eloonjäämiseksi. Toissijaisia tuloksia ovat PVI:n estonopeus, ylivoimainen onttolaskimon eristys ja kaikki lineaariset ablaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingjie Chu
- Puhelinnumero: +8613027736160
- Sähköposti: hnqbdsl@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingjie Chu
- Puhelinnumero: +8613027736160
- Sähköposti: hnqbdsl@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiotaajuinen katetri ablaatio ensimmäistä kertaa
- Sydämentykytys, puristava tunne rinnassa ja muut oireet, joita ei voida hallita rytmihäiriölääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboosi vasemmassa eteisessä
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Aikaisempi AF-radiotaajuusablaation ja CABG:n historia
- Vakava sydänläppäsairaus tai leikkauksen jälkeinen proteesiläppäleikkaus
- Vasemman eteisen halkaisija > 65 mm tai tilavuus > 200 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paroksismaalinen AF-ryhmä
AF, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta
|
Keuhkolaskimon eristys sekä erinomainen onttolaskimon eristys
|
|
Pysyvä AF-ryhmä
AF, joka jatkuu jatkuvasti yli 7 päivää, mukaan lukien jaksot, jotka päättyvät kardioversiolla (lääkkeillä tai sähköisellä kardioversiolla) ≥ 7 päivän jälkeen
|
PVI, ylimmäinen onttolaskimon eristys ja mitraalikannaksen lineaaristen ablaatioiden, vasemman eteisen kattolinjan ja takaseinämän linjan sekä poikittaisen kannaksen lineaarinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa oireellinen tai oireeton eteisen rytmihäiriö, joka kestää yli 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkuperäinen estonopeus
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
keuhkolaskimoiden eristyksen, ylivoimaisen onttolaskimon eristyksen ja lisäablaatiolinjojen alkukatkosnopeus
|
intraoperaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanPPH Cardiology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .