- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06145906
Evaluación de estrategias y flujos de trabajo optimizados para la ablación con catéter de la fibrilación auricular paroxística y persistente
Los ensayos clínicos han demostrado que realizar la ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA) es una alternativa superior a los fármacos antiarrítmicos para el mantenimiento del ritmo sinusal, la reducción de los síntomas relacionados con la arritmia y la mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, todo ello con un perfil de seguridad comparable. . Por lo tanto, la ablación con catéter se ha convertido en el tratamiento principal para prevenir las recurrencias de FA. Sin embargo, a pesar de su eficacia establecida, todavía puede ocurrir un número significativo de recurrencias de FA después del procedimiento de ablación inicial debido a factores como las reconexiones de las venas pulmonares o el aislamiento incompleto. La tasa de éxito de la supervivencia libre de arritmia auricular con un solo procedimiento osciló particularmente entre el 40% y el 66% en la ablación de FA persistente. Sin embargo, se ha establecido que el procedimiento quirúrgico Cox maze III es una estrategia curativa eficaz para la FA con una tasa de supervivencia libre de FA de más del 95%. La razón principal es la dificultad de crear lesiones continuas, transmurales y duraderas mediante ablación con catéter, especialmente cuando el procedimiento se realiza en algunas estructuras anatómicas complejas en las que los haces musculares epicárdicos pueden servir como componentes de los circuitos reentrantes.
La durabilidad del bloqueo de conducción es un factor crucial para la ablación eficaz de la FA a largo plazo, ya que estudios previos informaron que las venas pulmonares reconectadas contribuyeron a la recurrencia de la taquicardia auricular después de una ablación persistente de la FA. Además, es posible que las lesiones inadecuadas produzcan accidentalmente nuevos sustratos arritmogénicos. Por lo tanto, siempre se eligen técnicas nuevas y mejores para minimizar la reconexión del aislamiento de venas pulmonares (PVI) y la ablación adicional. En los últimos años, para mejorar los resultados clínicos tras el procedimiento de ablación inicial, se han introducido varios avances en técnicas y tecnologías. Estos incluyen el uso de catéteres sensores de fuerza de contacto, una estrategia de ablación de alta potencia guiada por índice de ablación, vainas guía dirigibles, catéteres de ecocardiografía intracardíaca y la incorporación de una ablación más extensa. Sin embargo, no existe un flujo de trabajo estandarizado, lo que puede limitar la eficacia de la ablación de la FA cuando la realizan médicos en diferentes centros médicos.
Los investigadores optimizaron meticulosamente todos los aspectos del proceso de ablación con catéter para la FA, esforzándose por mejorar la operabilidad y la estabilidad del catéter para generar lesiones continuas y transmurales similares a la intervención quirúrgica. Para la FA paroxística, se elige la estrategia de ablación de PVI más aislamiento de la vena cava superior, mientras que PVI, aislamiento de la vena cava superior y ablación lineal de ablaciones lineales del istmo mitral, la línea del techo y la línea de la pared posterior de la aurícula izquierda y el istmo cavotricuspídeo (CTI) ) para la FA persistente. Cualquier arritmia auricular sintomática o asintomática que durara más de 30 segundos se consideró una recurrencia de FA después de un período de cegamiento de 3 meses. El resultado primario se definió como supervivencia libre de arritmia auricular a los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen la tasa de bloqueo de PVI, el aislamiento de la vena cava superior y todas las ablaciones lineales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yingjie Chu
- Número de teléfono: +8613027736160
- Correo electrónico: hnqbdsl@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yingjie Chu
- Número de teléfono: +8613027736160
- Correo electrónico: hnqbdsl@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ablación con catéter por radiofrecuencia por primera vez
- Palpitaciones, opresión en el pecho y otros síntomas que no pueden controlarse con fármacos antiarrítmicos
Criterio de exclusión:
- Trombosis en la aurícula izquierda
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
- Función tiroidea anormal
- Historia previa de ablación por radiofrecuencia de FA y CABG
- Valvulopatía cardíaca grave o cirugía valvular protésica posoperatoria
- Diámetro de la aurícula izquierda > 65 mm o volumen > 200 ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de FA paroxística
FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio
|
Aislamiento de vena pulmonar más aislamiento de vena cava superior
|
|
Grupo de FA persistente
FA que se mantiene continuamente más allá de 7 días, incluidos los episodios terminados por cardioversión (fármacos o cardioversión eléctrica) después de ≥7 días
|
PVI, aislamiento de la vena cava superior y ablación lineal de ablaciones lineales del istmo mitral, línea del techo y línea de la pared posterior de la aurícula izquierda y el istmo cavotricuspídeo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier arritmia auricular sintomática o asintomática que dure más de 30 segundos después de un período de cegamiento de 3 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de bloqueo inicial
Periodo de tiempo: intraoperación
|
Tasa de bloqueo inicial del aislamiento de las venas pulmonares, aislamiento de la vena cava superior y líneas de ablación adicionales.
|
intraoperación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanPPH Cardiology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .