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Evaluación de estrategias y flujos de trabajo optimizados para la ablación con catéter de la fibrilación auricular paroxística y persistente

15 de marzo de 2024 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital

Los ensayos clínicos han demostrado que realizar la ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA) es una alternativa superior a los fármacos antiarrítmicos para el mantenimiento del ritmo sinusal, la reducción de los síntomas relacionados con la arritmia y la mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, todo ello con un perfil de seguridad comparable. . Por lo tanto, la ablación con catéter se ha convertido en el tratamiento principal para prevenir las recurrencias de FA. Sin embargo, a pesar de su eficacia establecida, todavía puede ocurrir un número significativo de recurrencias de FA después del procedimiento de ablación inicial debido a factores como las reconexiones de las venas pulmonares o el aislamiento incompleto. La tasa de éxito de la supervivencia libre de arritmia auricular con un solo procedimiento osciló particularmente entre el 40% y el 66% en la ablación de FA persistente. Sin embargo, se ha establecido que el procedimiento quirúrgico Cox maze III es una estrategia curativa eficaz para la FA con una tasa de supervivencia libre de FA de más del 95%. La razón principal es la dificultad de crear lesiones continuas, transmurales y duraderas mediante ablación con catéter, especialmente cuando el procedimiento se realiza en algunas estructuras anatómicas complejas en las que los haces musculares epicárdicos pueden servir como componentes de los circuitos reentrantes.

La durabilidad del bloqueo de conducción es un factor crucial para la ablación eficaz de la FA a largo plazo, ya que estudios previos informaron que las venas pulmonares reconectadas contribuyeron a la recurrencia de la taquicardia auricular después de una ablación persistente de la FA. Además, es posible que las lesiones inadecuadas produzcan accidentalmente nuevos sustratos arritmogénicos. Por lo tanto, siempre se eligen técnicas nuevas y mejores para minimizar la reconexión del aislamiento de venas pulmonares (PVI) y la ablación adicional. En los últimos años, para mejorar los resultados clínicos tras el procedimiento de ablación inicial, se han introducido varios avances en técnicas y tecnologías. Estos incluyen el uso de catéteres sensores de fuerza de contacto, una estrategia de ablación de alta potencia guiada por índice de ablación, vainas guía dirigibles, catéteres de ecocardiografía intracardíaca y la incorporación de una ablación más extensa. Sin embargo, no existe un flujo de trabajo estandarizado, lo que puede limitar la eficacia de la ablación de la FA cuando la realizan médicos en diferentes centros médicos.

Los investigadores optimizaron meticulosamente todos los aspectos del proceso de ablación con catéter para la FA, esforzándose por mejorar la operabilidad y la estabilidad del catéter para generar lesiones continuas y transmurales similares a la intervención quirúrgica. Para la FA paroxística, se elige la estrategia de ablación de PVI más aislamiento de la vena cava superior, mientras que PVI, aislamiento de la vena cava superior y ablación lineal de ablaciones lineales del istmo mitral, la línea del techo y la línea de la pared posterior de la aurícula izquierda y el istmo cavotricuspídeo (CTI) ) para la FA persistente. Cualquier arritmia auricular sintomática o asintomática que durara más de 30 segundos se consideró una recurrencia de FA después de un período de cegamiento de 3 meses. El resultado primario se definió como supervivencia libre de arritmia auricular a los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen la tasa de bloqueo de PVI, el aislamiento de la vena cava superior y todas las ablaciones lineales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yingjie Chu
  • Número de teléfono: +8613027736160
  • Correo electrónico: hnqbdsl@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yingjie Chu
          • Número de teléfono: +8613027736160
          • Correo electrónico: hnqbdsl@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hay ECG que pueden diagnosticarse definitivamente como fibrilación auricular, es decir: la onda P desapareció, reemplazada por la onda F, frecuencia 350-600 veces/min, el ritmo de la onda QRS es absolutamente irregular, el intervalo RR es desigual, la forma de la onda QRS es normal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ablación con catéter por radiofrecuencia por primera vez
  • Palpitaciones, opresión en el pecho y otros síntomas que no pueden controlarse con fármacos antiarrítmicos

Criterio de exclusión:

  • Trombosis en la aurícula izquierda
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  • Función tiroidea anormal
  • Historia previa de ablación por radiofrecuencia de FA y CABG
  • Valvulopatía cardíaca grave o cirugía valvular protésica posoperatoria
  • Diámetro de la aurícula izquierda > 65 mm o volumen > 200 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de FA paroxística
FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio
Aislamiento de vena pulmonar más aislamiento de vena cava superior
Grupo de FA persistente
FA que se mantiene continuamente más allá de 7 días, incluidos los episodios terminados por cardioversión (fármacos o cardioversión eléctrica) después de ≥7 días
PVI, aislamiento de la vena cava superior y ablación lineal de ablaciones lineales del istmo mitral, línea del techo y línea de la pared posterior de la aurícula izquierda y el istmo cavotricuspídeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier arritmia auricular sintomática o asintomática que dure más de 30 segundos después de un período de cegamiento de 3 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de bloqueo inicial
Periodo de tiempo: intraoperación
Tasa de bloqueo inicial del aislamiento de las venas pulmonares, aislamiento de la vena cava superior y líneas de ablación adicionales.
intraoperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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