- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06145906
Ocena zoptymalizowanych strategii i schematów postępowania w przypadku ablacji cewnikowej w przypadku napadowego i trwałego migotania przedsionków
Badania kliniczne wykazały, że ablacja przezcewnikowa w przypadku migotania przedsionków (AF) jest lepszą alternatywą dla leków antyarytmicznych w celu utrzymania rytmu zatokowego, zmniejszenia objawów związanych z arytmią i poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory, a wszystko to przy porównywalnym profilu bezpieczeństwa . Dlatego ablacja przezcewnikowa stała się głównym sposobem zapobiegania nawrotom AF. Niemniej jednak, pomimo ustalonej skuteczności, znaczna liczba nawrotów AF po wstępnej procedurze ablacji może nadal wystąpić z powodu takich czynników, jak ponowne połączenie żył płucnych lub niepełna izolacja. Szczególnie w przypadku przetrwałej ablacji AF odsetek powodzenia pojedynczego zabiegu w przypadku przeżycia wolnego od arytmii przedsionkowej wahał się od 40% do 66%. Jednakże uznano, że chirurgiczna procedura labiryntu Coxa III jest skuteczną strategią leczenia AF, przy wskaźniku przeżycia wolnego od AF wynoszącym ponad 95%. Główną przyczyną jest trudność w wytworzeniu ciągłych, przezściennych i trwałych zmian poprzez ablację cewnikową, zwłaszcza gdy zabieg wykonywany jest na skomplikowanych strukturach anatomicznych, w których wiązki mięśni nasierdziowych mogą pełnić funkcję elementów obwodów wklęsłych.
Trwałość blokady przewodzenia jest kluczowym czynnikiem długoterminowej skutecznej ablacji AF, ponieważ poprzednie badania wykazały, że ponowne połączenie żył płucnych przyczynia się do nawrotu częstoskurczu przedsionkowego po trwałej ablacji AF. Ponadto możliwe jest, że nieodpowiednie zmiany przypadkowo wytworzą nowe substraty arytmogenne. Dlatego zawsze wybierane są nowe i lepsze techniki, aby zminimalizować konieczność ponownego połączenia izolacji żył płucnych (PVI) i dodatkowej ablacji. W ostatnich latach w celu poprawy wyników klinicznych po zabiegu wstępnej ablacji wprowadzono różne postępy w technikach i technologiach. Obejmują one stosowanie cewników wykrywających siłę kontaktową, strategię ablacji o dużej mocy pod kontrolą wskaźnika ablacji, sterowalne koszulki prowadzące, cewniki do echokardiografii wewnątrzsercowej oraz zastosowanie bardziej rozległej ablacji. Nie istnieje jednak ujednolicony przebieg postępowania, który może ograniczać skuteczność ablacji AF wykonywanej przez lekarzy w różnych ośrodkach medycznych.
Badacze skrupulatnie zoptymalizowali każdy aspekt procesu ablacji cewnika w przypadku AF, starając się poprawić funkcjonalność i stabilność cewnika, aby wygenerować ciągłe i przezścienne zmiany przypominające interwencję chirurgiczną. W przypadku napadowego AF wybiera się strategię ablacji PVI wraz z izolacją żyły głównej górnej, natomiast PVI, izolację żyły głównej górnej i ablację liniową ablacji liniowej cieśni mitralnej, linii dachu i linii tylnej ściany lewego przedsionka oraz cieśni trójdzielnej trójdzielnej (CTI ) w przypadku trwałego AF. Wszelkie objawowe lub bezobjawowe zaburzenia rytmu przedsionkowego trwające dłużej niż 30 sekund uznawano za nawrót AF po 3-miesięcznym okresie próby ślepej. Pierwszorzędowy wynik zdefiniowano jako 12-miesięczne przeżycie wolne od arytmii przedsionkowej. Drugorzędne wyniki obejmują częstość blokowania PVI, izolację żyły głównej górnej i wszystkie ablacje liniowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yingjie Chu
- Numer telefonu: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingjie Chu
- Numer telefonu: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej
- Kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej i inne objawy, których nie można kontrolować za pomocą leków antyarytmicznych
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzepica lewego przedsionka
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
- Nieprawidłowa funkcja tarczycy
- Historia ablacji częstotliwością radiową AF i CABG
- Ciężka choroba zastawkowa serca lub pooperacyjna operacja protezy zastawki
- Średnica lewego przedsionka > 65 mm lub objętość > 200 ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa napadowego AF
AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia
|
Izolacja żył płucnych i izolacja żyły głównej górnej
|
|
Stała grupa AF
AF utrzymujące się nieprzerwanie dłużej niż 7 dni, w tym epizody zakończone kardiowersją (lekami lub kardiowersją elektryczną) po ≥7 dniach
|
PVI, izolacja żyły głównej górnej i ablacja liniowa ablacji liniowych cieśni mitralnej, linii dachu i linii tylnej ściany lewego przedsionka oraz cieśni trójdzielnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakakolwiek objawowa lub bezobjawowa arytmia przedsionkowa trwająca dłużej niż 30 sekund po 3-miesięcznym okresie wygaszenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początkowa szybkość blokowania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
współczynnik początkowej blokady izolacji żył płucnych, izolacji żyły głównej górnej i dodatkowych linii ablacyjnych
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanPPH Cardiology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .