Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zoptymalizowanych strategii i schematów postępowania w przypadku ablacji cewnikowej w przypadku napadowego i trwałego migotania przedsionków

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital

Badania kliniczne wykazały, że ablacja przezcewnikowa w przypadku migotania przedsionków (AF) jest lepszą alternatywą dla leków antyarytmicznych w celu utrzymania rytmu zatokowego, zmniejszenia objawów związanych z arytmią i poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory, a wszystko to przy porównywalnym profilu bezpieczeństwa . Dlatego ablacja przezcewnikowa stała się głównym sposobem zapobiegania nawrotom AF. Niemniej jednak, pomimo ustalonej skuteczności, znaczna liczba nawrotów AF po wstępnej procedurze ablacji może nadal wystąpić z powodu takich czynników, jak ponowne połączenie żył płucnych lub niepełna izolacja. Szczególnie w przypadku przetrwałej ablacji AF odsetek powodzenia pojedynczego zabiegu w przypadku przeżycia wolnego od arytmii przedsionkowej wahał się od 40% do 66%. Jednakże uznano, że chirurgiczna procedura labiryntu Coxa III jest skuteczną strategią leczenia AF, przy wskaźniku przeżycia wolnego od AF wynoszącym ponad 95%. Główną przyczyną jest trudność w wytworzeniu ciągłych, przezściennych i trwałych zmian poprzez ablację cewnikową, zwłaszcza gdy zabieg wykonywany jest na skomplikowanych strukturach anatomicznych, w których wiązki mięśni nasierdziowych mogą pełnić funkcję elementów obwodów wklęsłych.

Trwałość blokady przewodzenia jest kluczowym czynnikiem długoterminowej skutecznej ablacji AF, ponieważ poprzednie badania wykazały, że ponowne połączenie żył płucnych przyczynia się do nawrotu częstoskurczu przedsionkowego po trwałej ablacji AF. Ponadto możliwe jest, że nieodpowiednie zmiany przypadkowo wytworzą nowe substraty arytmogenne. Dlatego zawsze wybierane są nowe i lepsze techniki, aby zminimalizować konieczność ponownego połączenia izolacji żył płucnych (PVI) i dodatkowej ablacji. W ostatnich latach w celu poprawy wyników klinicznych po zabiegu wstępnej ablacji wprowadzono różne postępy w technikach i technologiach. Obejmują one stosowanie cewników wykrywających siłę kontaktową, strategię ablacji o dużej mocy pod kontrolą wskaźnika ablacji, sterowalne koszulki prowadzące, cewniki do echokardiografii wewnątrzsercowej oraz zastosowanie bardziej rozległej ablacji. Nie istnieje jednak ujednolicony przebieg postępowania, który może ograniczać skuteczność ablacji AF wykonywanej przez lekarzy w różnych ośrodkach medycznych.

Badacze skrupulatnie zoptymalizowali każdy aspekt procesu ablacji cewnika w przypadku AF, starając się poprawić funkcjonalność i stabilność cewnika, aby wygenerować ciągłe i przezścienne zmiany przypominające interwencję chirurgiczną. W przypadku napadowego AF wybiera się strategię ablacji PVI wraz z izolacją żyły głównej górnej, natomiast PVI, izolację żyły głównej górnej i ablację liniową ablacji liniowej cieśni mitralnej, linii dachu i linii tylnej ściany lewego przedsionka oraz cieśni trójdzielnej trójdzielnej (CTI ) w przypadku trwałego AF. Wszelkie objawowe lub bezobjawowe zaburzenia rytmu przedsionkowego trwające dłużej niż 30 sekund uznawano za nawrót AF po 3-miesięcznym okresie próby ślepej. Pierwszorzędowy wynik zdefiniowano jako 12-miesięczne przeżycie wolne od arytmii przedsionkowej. Drugorzędne wyniki obejmują częstość blokowania PVI, izolację żyły głównej górnej i wszystkie ablacje liniowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yingjie Chu
  • Numer telefonu: +8613027736160
  • E-mail: hnqbdsl@126.com

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Istnieją EKG, które z całą pewnością można rozpoznać jako migotanie przedsionków, czyli: załamek P zanikł, zastąpiony załamkiem F, częstotliwość 350-600 razy/min, rytm załamka QRS jest całkowicie nieregularny, odstęp RR jest nierówny, kształt załamka QRS jest prawidłowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej
  • Kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej i inne objawy, których nie można kontrolować za pomocą leków antyarytmicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica lewego przedsionka
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  • Nieprawidłowa funkcja tarczycy
  • Historia ablacji częstotliwością radiową AF i CABG
  • Ciężka choroba zastawkowa serca lub pooperacyjna operacja protezy zastawki
  • Średnica lewego przedsionka > 65 mm lub objętość > 200 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa napadowego AF
AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia
Izolacja żył płucnych i izolacja żyły głównej górnej
Stała grupa AF
AF utrzymujące się nieprzerwanie dłużej niż 7 dni, w tym epizody zakończone kardiowersją (lekami lub kardiowersją elektryczną) po ≥7 dniach
PVI, izolacja żyły głównej górnej i ablacja liniowa ablacji liniowych cieśni mitralnej, linii dachu i linii tylnej ściany lewego przedsionka oraz cieśni trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakakolwiek objawowa lub bezobjawowa arytmia przedsionkowa trwająca dłużej niż 30 sekund po 3-miesięcznym okresie wygaszenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początkowa szybkość blokowania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
współczynnik początkowej blokady izolacji żył płucnych, izolacji żyły głównej górnej i dodatkowych linii ablacyjnych
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj