- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06145906
Évaluation des stratégies et des flux de travail optimisés pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante
Des essais cliniques ont démontré que l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (FA) est une alternative supérieure aux médicaments antiarythmiques pour le maintien du rythme sinusal, la réduction des symptômes liés à l'arythmie et l'amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, tout en ayant un profil de sécurité comparable. . Par conséquent, l’ablation par cathéter est devenue le traitement principal pour prévenir les récidives de FA. Néanmoins, malgré son efficacité établie, un nombre important de récidives de FA après la procédure d'ablation initiale peuvent encore survenir en raison de facteurs tels que des reconnexions des veines pulmonaires ou un isolement incomplet. Le taux de réussite de la survie sans arythmie auriculaire en une seule procédure variait particulièrement entre 40 % et 66 % dans l'ablation persistante de la FA. Cependant, la procédure chirurgicale du labyrinthe de Cox III s'est avérée être une stratégie curative efficace pour la FA avec un taux de survie sans FA de plus de 95 %. La raison principale est la difficulté de créer des lésions continues, transmurales et durables par ablation par cathéter, en particulier lorsque la procédure est réalisée sur certaines structures anatomiques complexes dans lesquelles les faisceaux musculaires épicardiques peuvent servir de composants des circuits réentrants.
La durabilité du bloc de conduction est un facteur crucial pour une ablation AF efficace à long terme, car des études antérieures ont rapporté que les veines pulmonaires reconnectées contribuaient à la récidive de la tachycardie auriculaire après une ablation persistante de la FA. De plus, il est possible que les lésions inadéquates produisent accidentellement de nouveaux substrats arythmogènes. Par conséquent, de nouvelles et meilleures techniques sont toujours choisies pour minimiser la reconnexion de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) et une ablation supplémentaire. Ces dernières années, pour améliorer les résultats cliniques après la procédure d'ablation initiale, diverses avancées techniques et technologiques ont été introduites. Celles-ci incluent l'utilisation de cathéters de détection de force de contact, une stratégie d'ablation de haute puissance guidée par un indice d'ablation, des gaines de guidage orientables, des cathéters d'échocardiographie intracardiaque et l'incorporation d'une ablation plus étendue. Cependant, il n'existe aucun flux de travail standardisé, ce qui peut limiter l'efficacité de l'ablation AF lorsqu'elle est réalisée par des médecins de différents centres médicaux.
Les enquêteurs ont méticuleusement optimisé chaque aspect du processus d'ablation par cathéter pour la FA, en s'efforçant d'améliorer l'opérabilité et la stabilité du cathéter afin de générer des lésions continues et transmurales semblables à une intervention chirurgicale. Pour la FA paroxystique, la stratégie d'ablation de l'IVP plus l'isolement de la veine cave supérieure est choisie tandis que l'IVP, l'isolement de la veine cave supérieure et l'ablation linéaire des ablations linéaires de l'isthme mitral, de la ligne du toit et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche et de l'isthme cavotricuspide (CTI ) pour une FA persistante. Toute arythmie auriculaire symptomatique ou asymptomatique durant plus de 30 secondes était considérée comme une récidive de FA après une période de silence de 3 mois. Le critère de jugement principal était défini comme une survie sans arythmie auriculaire à 12 mois. Les résultats secondaires incluent le taux de blocage du PVI, l'isolement de la veine cave supérieure et toutes les ablations linéaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Isolement de la veine pulmonaire et isolement de la veine cave supérieure
- Procédure: PVI, isolation de la veine cave supérieure et ablation linéaire des ablations linéaires de l'isthme mitral, de la ligne du toit et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche et de l'isthme cavotricuspide
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingjie Chu
- Numéro de téléphone: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Yingjie Chu
- Numéro de téléphone: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ablation par cathéter par radiofréquence pour la première fois
- Palpitations, oppression thoracique et autres symptômes qui ne peuvent être contrôlés par des médicaments antiarythmiques
Critère d'exclusion:
- Thrombose dans l'oreillette gauche
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- Fonction thyroïdienne anormale
- Antécédents d'ablation par radiofréquence AF et de PAC
- Cardiopathie valvulaire grave ou chirurgie valvulaire prothétique postopératoire
- Diamètre de l'oreillette gauche > 65 mm ou volume > 200 ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe FA paroxystique
FA qui se termine spontanément ou avec intervention dans les 7 jours suivant son apparition
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Isolement de la veine pulmonaire et isolement de la veine cave supérieure
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Groupe AF persistant
FA prolongée de manière continue au-delà de 7 jours, y compris les épisodes terminés par cardioversion (médicaments ou cardioversion électrique) après ≥ 7 jours
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PVI, isolation de la veine cave supérieure et ablation linéaire des ablations linéaires de l'isthme mitral, de la ligne du toit et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche et de l'isthme cavotricuspide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de FA
Délai: 12 mois
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Toute arythmie auriculaire symptomatique ou asymptomatique durant plus de 30 secondes après une période d'inactivité de 3 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de bloc initial
Délai: intra-opération
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taux de blocage initial de l'isolement des veines pulmonaires, de l'isolement de la veine cave supérieure et des lignes d'ablation supplémentaires
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intra-opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
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Début de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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- HenanPPH Cardiology
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