- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06145906
Evaluering af optimerede strategier og arbejdsgange for kateterablation af paroxysmal & vedvarende atrieflimren
Kliniske forsøg har vist, at udførelse af kateterablation for atrieflimren (AF) er et overlegent alternativ til antiarytmiske lægemidler til opretholdelse af sinusrytme, reduktion af arytmi-relaterede symptomer og forbedring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion, alt sammen med en sammenlignelig sikkerhedsprofil . Derfor er kateterablation blevet den almindelige behandling til forebyggelse af AF-gentagelser. Ikke desto mindre kan et betydeligt antal AF-tilbagefald efter den indledende ablationsprocedure, på trods af dens etablerede effektivitet, stadig forekomme på grund af faktorer som lungevene-genforbindelser eller ufuldstændig isolation. Succesraten for overlevelse uden atriel arytmi med enkelt procedure varierede især fra 40 % til 66 % ved vedvarende AF-ablation. Den kirurgiske Cox labyrint III procedure er imidlertid blevet etableret som en effektiv helbredende strategi for AF med en AF-fri overlevelsesrate på mere end 95 %. Hovedårsagen er vanskeligheden ved at skabe kontinuerlige, transmurale og holdbare læsioner ved kateterablation, især når proceduren udføres på nogle komplekse anatomiske strukturer, hvor epikardielle muskelbundter kan tjene som komponenter i de genindtrædende kredsløb.
Holdbarheden af ledningsblokken er en afgørende faktor for langsigtet effektiv AF-ablation, da tidligere undersøgelser rapporterede, at de genforbundne lungevener bidrog til tilbagefald af atriel takykardi efter vedvarende AF-ablation. Derudover er det muligt, at de utilstrækkelige læsioner ved et uheld producerer nye arytmogene substrater. Derfor vælges der altid nye og bedre teknikker for at minimere genforbindelsen af pulmonal vene isolation (PVI) og yderligere ablation. I de senere år er forskellige fremskridt inden for teknikker og teknologier blevet introduceret for at forbedre de kliniske resultater efter den indledende ablationsprocedure. Disse omfatter brugen af kontaktkraftfølende katetre, en ablationsindeksstyret højeffektablationsstrategi, styrbare styreskeder, intrakardiale ekkokardiografikatetre og inkorporering af mere omfattende ablation. Der er dog ingen standardiseret arbejdsgang på plads, hvilket kan begrænse effektiviteten af AF-ablation, når den udføres af læger i forskellige medicinske centre.
Efterforskerne optimerede omhyggeligt alle aspekter af kateterablationsprocessen for AF, idet de stræbte efter at forbedre kateteroperabiliteten og stabiliteten for at generere kontinuerlige og transmurale læsioner, der ligner kirurgisk indgreb. For paroxysmal AF vælges ablationsstrategien for PVI plus superior vena cava isolation, mens PVI, superior vena cava isolation og lineær ablation af lineære ablationer af mitral isthmus, taglinje og bagvægslinje i venstre atrium og cavotricuspid isthmus (CTI) ) for vedvarende AF. Enhver symptomatisk eller asymptomatisk atriel arytmi, der varede mere end 30 sekunder, blev betragtet som et tilbagefald af AF efter en 3-måneders blankingperiode. Det primære resultat blev defineret som 12-måneders atriel arytmi-fri overlevelse. De sekundære resultater inkluderer blokeringshastigheden af PVI, superior vena cava isolation og alle lineære ablationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yingjie Chu
- Telefonnummer: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingjie Chu
- Telefonnummer: +8613027736160
- E-mail: hnqbdsl@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiofrekvenskateterablation for første gang
- Hjertebanken, trykken for brystet og andre symptomer, der ikke kan kontrolleres af antiarytmika
Ekskluderingskriterier:
- Trombose i venstre atrium
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 35 %
- Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
- Tidligere historie med AF radiofrekvensablation og CABG
- Alvorlig hjerteklapsygdom eller postoperation af proteseklapoperationer
- Venstre atrium diameter på > 65 mm eller volumen på > 200 ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paroksysmal AF-gruppe
AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut
|
Pulmonal vene isolation plus superior vena cava isolation
|
|
Vedvarende AF-gruppe
AF, der er vedvarende ud over 7 dage, inklusive episoder afsluttet med kardioversion (medikamenter eller elektrisk kardioversion) efter ≥7 dage
|
PVI, superior vena cava isolation og lineær ablation af lineære ablationer af mitraltangen, taglinje og bagvægslinje i venstre atrium og cavotricuspid isthmus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver symptomatisk eller asymptomatisk atriearytmi, der varer mere end 30 sekunder efter en 3-måneders blankingperiode
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indledende blokeringshastighed
Tidsramme: intraoperation
|
initial blokeringshastighed af pulmonal veneisolering, superior vena cava isolation og yderligere ablationslinjer
|
intraoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
- Yu HT, Shim J, Park J, Kim IS, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN. Pulmonary Vein Isolation Alone Versus Additional Linear Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation Converted to Paroxysmal Type With Antiarrhythmic Drug Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jun;10(6):e004915. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004915.
- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanPPH Cardiology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation plus superior vena cava isolation
-
Zhibing LuRekruttering
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of ZagrebAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenKroatien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenCanada, Frankrig, Spanien, Australien, Østrig, Belgien, Japan, Italien, Forenede Stater