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Valutazione di strategie e flussi di lavoro ottimizzati per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale parossistica e persistente

15 marzo 2024 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

Studi clinici hanno dimostrato che l’esecuzione dell’ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (FA) rappresenta un’alternativa superiore ai farmaci antiaritmici per il mantenimento del ritmo sinusale, la riduzione dei sintomi correlati all’aritmia e il miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra, il tutto pur avendo un profilo di sicurezza comparabile . Pertanto, l’ablazione transcatetere è diventata il trattamento tradizionale per prevenire le recidive di fibrillazione atriale. Tuttavia, nonostante la sua comprovata efficacia, un numero significativo di recidive di fibrillazione atriale dopo la procedura di ablazione iniziale può ancora verificarsi a causa di fattori quali riconnessioni delle vene polmonari o isolamento incompleto. Il tasso di successo della sopravvivenza libera da aritmia atriale con procedura singola variava in particolare dal 40% al 66% nell'ablazione persistente della fibrillazione atriale. Tuttavia, la procedura chirurgica Cox maze III si è rivelata una strategia curativa efficace per la fibrillazione atriale con un tasso di sopravvivenza libera da fibrillazione atriale superiore al 95%. Il motivo principale è la difficoltà di creare lesioni continue, transmurali e durevoli mediante ablazione transcatetere, soprattutto quando la procedura viene eseguita su alcune strutture anatomiche complesse in cui i fasci muscolari epicardici possono fungere da componenti dei circuiti rientranti.

La durata del blocco di conduzione è un fattore cruciale per un’ablazione della FA efficace a lungo termine poiché studi precedenti hanno riportato che le vene polmonari riconnesse hanno contribuito alla recidiva della tachicardia atriale dopo ablazione della FA persistente. Inoltre, è possibile che le lesioni inadeguate producano accidentalmente nuovi substrati aritmogeni. Pertanto, vengono sempre scelte tecniche nuove e migliori per ridurre al minimo la riconnessione dell'isolamento della vena polmonare (PVI) e l'ablazione aggiuntiva. Negli ultimi anni, per migliorare i risultati clinici successivi alla procedura di ablazione iniziale, sono stati introdotti vari progressi nelle tecniche e nelle tecnologie. Questi includono l'uso di cateteri con rilevamento della forza di contatto, una strategia di ablazione ad alta potenza guidata dall'indice, guaine guida orientabili, cateteri per ecocardiografia intracardiaca e l'incorporazione di un'ablazione più estesa. Tuttavia, non esiste un flusso di lavoro standardizzato, che può limitare l’efficacia dell’ablazione della fibrillazione atriale quando eseguita da medici in diversi centri medici.

I ricercatori hanno ottimizzato meticolosamente ogni aspetto del processo di ablazione del catetere per la fibrillazione atriale, cercando di migliorare l'operabilità e la stabilità del catetere per generare lesioni continue e transmurali simili all'intervento chirurgico. Per la FA parossistica, viene scelta la strategia di ablazione del PVI più isolamento della vena cava superiore mentre il PVI, l'isolamento della vena cava superiore e l'ablazione lineare delle ablazioni lineari dell'istmo mitralico, della linea del tetto e della linea della parete posteriore dell'atrio sinistro e dell'istmo cavotricuspide (CTI ) per la FA persistente. Qualsiasi aritmia atriale sintomatica o asintomatica della durata superiore a 30 secondi è stata considerata come una recidiva di fibrillazione atriale dopo un periodo di bianco di 3 mesi. L’outcome primario è stato definito come sopravvivenza libera da aritmia atriale a 12 mesi. Gli esiti secondari includono il tasso di blocco del PVI, l'isolamento della vena cava superiore e tutte le ablazioni lineari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yingjie Chu
  • Numero di telefono: +8613027736160
  • Email: hnqbdsl@126.com

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ci sono ECG che possono essere definitivamente diagnosticati come fibrillazione atriale, cioè: onda P scomparsa, sostituita da onda F, frequenza 350-600 volte / min, ritmo dell'onda QRS assolutamente irregolare, intervallo RR irregolare, forma dell'onda QRS normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ablazione transcatetere con radiofrequenza per la prima volta
  • Palpitazione, costrizione toracica e altri sintomi che non possono essere controllati dai farmaci antiaritmici

Criteri di esclusione:

  • Trombosi nell'atrio sinistro
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • Funzione tiroidea anormale
  • Anamnesi precedente di ablazione con radiofrequenza AF e CABG
  • Grave cardiopatia valvolare o intervento chirurgico di protesi valvolare postoperatoria
  • Diametro dell'atrio sinistro > 65 mm o volume > 200 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AF parossistica
FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio
Isolamento della vena polmonare più isolamento della vena cava superiore
Gruppo AF persistente
FA sostenuta in modo continuativo oltre i 7 giorni, compresi gli episodi interrotti mediante cardioversione (farmaci o cardioversione elettrica) dopo ≥ 7 giorni
PVI, isolamento della vena cava superiore e ablazione lineare delle ablazioni lineari dell'istmo mitralico, della linea del tetto e della parete posteriore dell'atrio sinistro e dell'istmo cavotricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi aritmia atriale sintomatica o asintomatica che duri più di 30 secondi dopo un periodo di inattività di 3 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di blocco iniziale
Lasso di tempo: intraoperatorio
tasso di blocco iniziale dell'isolamento delle vene polmonari, isolamento della vena cava superiore e linee di ablazione aggiuntive
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanPPH Cardiology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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