- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06145906
Valutazione di strategie e flussi di lavoro ottimizzati per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale parossistica e persistente
Studi clinici hanno dimostrato che l’esecuzione dell’ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (FA) rappresenta un’alternativa superiore ai farmaci antiaritmici per il mantenimento del ritmo sinusale, la riduzione dei sintomi correlati all’aritmia e il miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra, il tutto pur avendo un profilo di sicurezza comparabile . Pertanto, l’ablazione transcatetere è diventata il trattamento tradizionale per prevenire le recidive di fibrillazione atriale. Tuttavia, nonostante la sua comprovata efficacia, un numero significativo di recidive di fibrillazione atriale dopo la procedura di ablazione iniziale può ancora verificarsi a causa di fattori quali riconnessioni delle vene polmonari o isolamento incompleto. Il tasso di successo della sopravvivenza libera da aritmia atriale con procedura singola variava in particolare dal 40% al 66% nell'ablazione persistente della fibrillazione atriale. Tuttavia, la procedura chirurgica Cox maze III si è rivelata una strategia curativa efficace per la fibrillazione atriale con un tasso di sopravvivenza libera da fibrillazione atriale superiore al 95%. Il motivo principale è la difficoltà di creare lesioni continue, transmurali e durevoli mediante ablazione transcatetere, soprattutto quando la procedura viene eseguita su alcune strutture anatomiche complesse in cui i fasci muscolari epicardici possono fungere da componenti dei circuiti rientranti.
La durata del blocco di conduzione è un fattore cruciale per un’ablazione della FA efficace a lungo termine poiché studi precedenti hanno riportato che le vene polmonari riconnesse hanno contribuito alla recidiva della tachicardia atriale dopo ablazione della FA persistente. Inoltre, è possibile che le lesioni inadeguate producano accidentalmente nuovi substrati aritmogeni. Pertanto, vengono sempre scelte tecniche nuove e migliori per ridurre al minimo la riconnessione dell'isolamento della vena polmonare (PVI) e l'ablazione aggiuntiva. Negli ultimi anni, per migliorare i risultati clinici successivi alla procedura di ablazione iniziale, sono stati introdotti vari progressi nelle tecniche e nelle tecnologie. Questi includono l'uso di cateteri con rilevamento della forza di contatto, una strategia di ablazione ad alta potenza guidata dall'indice, guaine guida orientabili, cateteri per ecocardiografia intracardiaca e l'incorporazione di un'ablazione più estesa. Tuttavia, non esiste un flusso di lavoro standardizzato, che può limitare l’efficacia dell’ablazione della fibrillazione atriale quando eseguita da medici in diversi centri medici.
I ricercatori hanno ottimizzato meticolosamente ogni aspetto del processo di ablazione del catetere per la fibrillazione atriale, cercando di migliorare l'operabilità e la stabilità del catetere per generare lesioni continue e transmurali simili all'intervento chirurgico. Per la FA parossistica, viene scelta la strategia di ablazione del PVI più isolamento della vena cava superiore mentre il PVI, l'isolamento della vena cava superiore e l'ablazione lineare delle ablazioni lineari dell'istmo mitralico, della linea del tetto e della linea della parete posteriore dell'atrio sinistro e dell'istmo cavotricuspide (CTI ) per la FA persistente. Qualsiasi aritmia atriale sintomatica o asintomatica della durata superiore a 30 secondi è stata considerata come una recidiva di fibrillazione atriale dopo un periodo di bianco di 3 mesi. L’outcome primario è stato definito come sopravvivenza libera da aritmia atriale a 12 mesi. Gli esiti secondari includono il tasso di blocco del PVI, l'isolamento della vena cava superiore e tutte le ablazioni lineari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yingjie Chu
- Numero di telefono: +8613027736160
- Email: hnqbdsl@126.com
Luoghi di studio
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Henan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Yingjie Chu
- Numero di telefono: +8613027736160
- Email: hnqbdsl@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ablazione transcatetere con radiofrequenza per la prima volta
- Palpitazione, costrizione toracica e altri sintomi che non possono essere controllati dai farmaci antiaritmici
Criteri di esclusione:
- Trombosi nell'atrio sinistro
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Funzione tiroidea anormale
- Anamnesi precedente di ablazione con radiofrequenza AF e CABG
- Grave cardiopatia valvolare o intervento chirurgico di protesi valvolare postoperatoria
- Diametro dell'atrio sinistro > 65 mm o volume > 200 ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo AF parossistica
FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio
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Isolamento della vena polmonare più isolamento della vena cava superiore
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Gruppo AF persistente
FA sostenuta in modo continuativo oltre i 7 giorni, compresi gli episodi interrotti mediante cardioversione (farmaci o cardioversione elettrica) dopo ≥ 7 giorni
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PVI, isolamento della vena cava superiore e ablazione lineare delle ablazioni lineari dell'istmo mitralico, della linea del tetto e della parete posteriore dell'atrio sinistro e dell'istmo cavotricuspide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi aritmia atriale sintomatica o asintomatica che duri più di 30 secondi dopo un periodo di inattività di 3 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di blocco iniziale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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tasso di blocco iniziale dell'isolamento delle vene polmonari, isolamento della vena cava superiore e linee di ablazione aggiuntive
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
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- Shah S, Barakat AF, Saliba WI, Abdur Rehman K, Tarakji KG, Rickard J, Bassiouny M, Baranowski B, Tchou P, Bhargava M, Chung M, Dresing T, Callahan T, Cantillon D, Kanj M, Lindsay BD, Wazni OM, Hussein AA. Recurrent Atrial Fibrillation After Initial Long-Term Ablation Success: Electrophysiological Findings and Outcomes of Repeat Ablation Procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005785. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005785.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanPPH Cardiology
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