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腹腔鏡下胃切除術後の内臓痛に対する腹腔内ロピバカインの効果

2023年11月23日 更新者:SanQing Jin

腹腔鏡下胃切除術後の内臓痛に対する腹腔内ロピバカインの効果に関するランダム化対照研究

腹腔鏡下胃切除術後の患者では、内臓痛が顕著であり、長期間持続します。内臓痛を軽減することは、術後の患者の感情体験、機能回復、および長期の慢性疼痛の形成の軽減にとって非常に重要です。 しかし、現時点では内臓痛の軽減に関する明確な臨床的合意は得られていないため、内臓痛を軽減するための効果的な臨床方法を早急に探索する必要があります。

腹腔内局所麻酔薬の腹腔内噴霧は、簡単で安価な方法であり、ランダム化比較試験やさまざまな種類の手術のメタアナリシスで安全で効果的であることが証明されています。しかし、臨床研究におけるその効果にはまだ議論の余地があり、多くの研究では効果の評価が不足しています。術後の回復の質に問題があるため、臨床現場ではあまり使用されていません。

本研究は、腹腔鏡下胃切除術後の内臓痛に対するロピバカイン(長時間作用性アミド局所麻酔薬)の腹腔内噴霧の効果を検討し、胃腸機能の回復と炎症因子(IL-6、TNF-α)に対するその効果を体系的に評価することを目的としています。 ) 腹腔ドレナージ液中。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みは、腹腔鏡下胃切除術後の一般的な副作用です。 鎮痛が不十分であると重度のストレス反応を引き起こし、術後の胃腸機能の回復に影響を与え、術後合併症の発生率を高め、入院期間を延長する可能性があります。 腹腔鏡手術は従来の開腹手術と比較して術後の痛みを大幅に軽減しますが、術後の痛みの管理は依然として課題です。 腹腔鏡手術後の術後痛は、主に切開痛(体性痛成分)、深部腹痛(内臓痛成分)、肩痛(関連痛成分)の3つに分けられます。 前向き研究では、Blichfeldt-Eckhardt et al.は、手術後最初の週に蓄積された内臓痛が、手術後12ヵ月時点での原因不明の慢性疼痛の独立した危険因子として同定され、内臓痛は手術後12ヵ月時点で説明のつかない慢性疼痛と独立して有意に関連している唯一の疼痛成分であることを発見した。手術 。

内臓痛は一般に体内で引き起こされる痛みとして定義されますが、通常は内臓の壁の過度の収縮、伸張、または虚血によって引き起こされます。 皮膚から発生する痛みの信号とは対照的に、内臓から発生する痛みは鈍く拡散したものとして説明され、多くの場合局在性が低く、発生源から離れている場合があります。内臓痛は体性痛よりも不快で恐ろしいと考えられています。

したがって、内臓痛を軽減することは、患者の術後の感情体験、機能回復、および長期にわたる慢性疼痛の形成の軽減にとって非常に重要です。 しかし、現時点では内臓痛の軽減に関する明確な臨床的合意は得られていないため、内臓痛を軽減するための効果的な臨床方法を早急に探索する必要があります。

局所麻酔薬の腹腔内スプレーは簡単で安価な方法であり、ランダム化比較試験や腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下胆嚢摘出術などのさまざまな手術タイプのメタアナリシスでオピオイドの使用と術後疼痛スコアを減らすための安全で効果的な方法であることが証明されています。虫垂切除術、腹腔鏡下婦人科など。 腹腔内噴霧局所麻酔薬は局所麻酔薬の一種です。局所麻酔薬は内臓表面の神経終末に作用して局所麻酔を生じます。内臓は主に迷走神経と脊髄神経を介して侵害受容信号を伝達しますが、そのうち主に脊髄神経が伝達します。迷走神経は主に化学的刺激信号を伝達します。 アルマン・カホケールら。結腸切除術中に局所麻酔薬を腹腔内にスプレーすると、腹腔内の迷走神経信号がブロックされ、術後の痛みが軽減される可能性があることを発見しました。 同時に、対応する神経内分泌ストレス経路を阻害するため、行動上の利点が得られます。 ただし、手術後の患者のさまざまな痛みの要素を個別に評価するわけではありません。

同時に、局所麻酔薬の腹腔内噴霧の効果については依然として議論の余地があり、多くの研究では術後の回復の質の評価が不足しているため、この技術は臨床現場では広く使用されていません。 シッパーIEら。腹腔鏡下胃バイパス手術中に20mlの2.5%ブピバカインを腹腔内にスプレーしたところ、実験結果では、実験グループが術後の痛みやオピオイドの使用を大幅に減少させず、制吐薬の使用や入院期間も大幅に短縮できなかったことが示された。 . 2021年のレビューには、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の腹腔内噴霧局所麻酔薬の85件の臨床試験が含まれており、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の腹腔内噴霧局所麻酔薬が最長24時間痛みを軽減できることが判明した。 しかし、これらの試験はどれも、術後の追跡情報や術後の回復の質の評価を提供しませんでした。

この研究では、腹腔内に噴霧する局所麻酔薬が内蔵神経求心路を遮断することによって内臓痛を軽減できるかどうかを調べるために、痛みの種類を独立して評価しました。 この研究では、最も一般的に使用される長時間作用型アミド局所麻酔薬であるロピバカインを使用します。ロピバカインは、毒性が低く、有効作用時間が約 4 ~ 6 時間です。この研究では、内臓痛と回復の質を評価するために、手術後に複数の時点を設定します。目的は、術後早期の疼痛管理が術後の慢性疼痛の形成を遅らせるか阻止できるかどうかを調査し、患者の術後の回復の質に対する腹腔内噴霧局所麻酔薬の効果を系統的に評価することである。メタ分析では、Sparreboom CLらアル。 Wikらは、術後吻合部漏出のある患者では、術後24時間の時点で、吻合部漏出のない患者に比べて腹腔ドレナージ液中のIL-6およびTNF-αのレベルが有意に高いことを発見したが、この有意な変化は血液サンプルでは観察されなかった。は、全身反応と比較して、腹部手術後の炎症性サイトカインが腹腔内に広く放出されることを報告しました。これは、吻合部漏出部位のリンパ球および単球によるこれらのサイトカインの分泌による可能性があります。炎症因子は術後の吻合部に関係するだけではありません。炎症刺激や組織損傷は、最終的に炎症性疼痛を引き起こすメディエーターの放出を引き起こすサイトカイン カスケードを刺激します。 免疫細胞は、IL-6やTNF-αなどの炎症因子を放出し、一連のシグナル伝達経路を介してプロスタグランジン合成を誘導し、TRPやNavチャネルの活性化を亢進させ、生体内で炎症性疼痛を誘発します。そこで、私たちは炎症因子の検出を計画しています。術後 24 時間の腹腔ドレナージ液中の IL-6 および TNF-α を調査し、術後の腹腔ドレナージ関連炎症因子に対する腹腔内スプレー局所麻酔薬の効果を調査し、術後の胃腸機能の回復に対するその影響をさらに評価します。

この研究の麻酔導入プロトコルには、プロポフォールを 0.5 mg/kg/min、スフェンタニル 0.3 ug/kg、およびシサトラクリウム 0.2 mg/kg の静脈内滴定投与が含まれます。 麻酔はプロポフォール、レミフェンタニル シサトラクリウム、セボフルランで維持され、患者の血圧は基本血圧の±20%、BISは40~60に維持されます。 鎮痛および制吐薬の最初の用量(0.3μg/kgのスフェンタニル+5mgのデゾシン+0.25mgの塩酸パロノセトロン)を手術終了の30分前に投与する。 腹部洗浄後に腹腔を閉じる前に、内視鏡器具チャネルを使用して、20mlの0.5%ロピバカインまたは等量の生理食塩水を手術領域に均一にスプレーします。 皮膚閉鎖後、切開部位の浸潤麻酔に0.5%ロピバカイン10mlを使用し、静脈鎮痛ポンプを接続する(3μg/kgのスフェンタニル+デゾシン15mg+塩酸パロノセトロン0.5mg+NS 120ml)。 手術後、患者は自発呼吸を誘発され、気管チューブが除去され、その後さらなる観察のために PACU に送られます。 回復室での痛みのNRSスコアが4を超える場合、NRSスコアが4以下になるまで5μgのスフェンタニルを単回注射します。 患者が 6 点の Sterward スコアに達すると、病棟に戻されます。

腹腔鏡下胃切除術後の患者では内臓痛が顕著であり、長期間続きます。 この研究は、これらの患者を研究に含め、心毒性が少なく作用時間が比較的長い局所麻酔薬であるロピバカインを採用し、局所麻酔薬の腹腔内噴霧による術後の内臓痛の軽減に関するさらなる臨床データを提供することを目的としています。腹腔内噴霧局所麻酔薬が術後の回復の質と術後の腹腔ドレナージ液中の炎症因子に及ぼす影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Huilin Xie, MB
  • 電話番号:0086-15979587677
  • メール306448236@qq.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • SanQing Jin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~65歳
  2. 米国麻酔科学会(ASA)のグレードは I または II、心機能グレードは 1 ~ 2 です。
  3. 全身麻酔下での待機的腹腔鏡下胃切除術

除外基準:

  1. 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患を患っている患者(心機能グレード>3 / 呼吸不全 / 肝不全 / 腎不全)
  2. BMI<18kg/m2 または >30kg/m2
  3. 腹痛以外の慢性的な痛みがあり、鎮痛剤を長期間服用している患者
  4. 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある患者
  5. 消化管閉塞など逆流や誤嚥のリスクが高い患者
  6. 参加を拒否する患者、またはインフォームドコンセントフォームに署名しない患者、または署名を拒否する患者
  7. 効果的なコミュニケーションができない患者さん
  8. 患者は他の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロピバカイン
20mlの0.5%ロピバカインを腹腔内に噴霧する
20mlの0.5%ロピバカインを腹腔内に噴霧する
他の名前:
  • ロピバカイン
プラセボコンパレーター:生理食塩水
20mlの生理食塩水を腹腔内に噴霧します
20mlの生理食塩水を腹腔内に噴霧します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓痛のNRSスコア
時間枠:手術から24時間後
手術後24時間の内臓痛のNRSスコア
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓痛のNRSスコア
時間枠:手術終了から手術後30日目まで
手術後0時間、1時間、6時間、12時間、2日目、3日目、30日目の内臓痛のNRSスコア
手術終了から手術後30日目まで
切開部の痛みのNRSスコア
時間枠:手術終了から手術後30日目まで
手術後0時間、1時間、6時間、12時間、24時間、2日目、3日目、30日目の切開部の痛みのNRSスコア
手術終了から手術後30日目まで
関連痛のNRSスコア
時間枠:手術終了から手術後30日目まで
手術後0時間、1時間、6時間、12時間、24時間、2日目、3日目、30日目の関連痛のNRSスコア
手術終了から手術後30日目まで
血圧(SBP、DBP、MAP)
時間枠:麻酔期間から手術後3日目まで
手術室入室時、麻酔開始時、手術開始時、0時間、1時間、6時間、12時間、24時間、2日目の血圧の相対変化(SBP、DBP、MAP)手術後3日目
麻酔期間から手術後3日目まで
心拍数
時間枠:麻酔期間から手術後3日目まで
手術室入室時、麻酔開始時、手術開始時と術後0時間、1時間、6時間、12時間、24時間、2日目、3日目の心拍数の相対変化
麻酔期間から手術後3日目まで
酸素飽和度
時間枠:麻酔期間から手術後3日目まで
手術室入室時、麻酔開始時、手術開始時と術後0時間、1時間、6時間、12時間、24時間、2日目、3日目の酸素飽和度の相対変化
麻酔期間から手術後3日目まで
病棟での追加の鎮痛剤
時間枠:手術終了から手術後3日目まで
病棟内での追加の鎮痛剤の使用
手術終了から手術後3日目まで
吐き気と嘔吐
時間枠:手術終了から手術後3日目まで
吐き気や嘔吐の有無、嘔吐の頻度
手術終了から手術後3日目まで
静脈鎮痛ポンプの使用
時間枠:手術終了から手術後3日目まで
静脈鎮痛ポンプの合計および効果的な圧迫時間、スフェンタニルの合計消費量
手術終了から手術後3日目まで
血清C反応性タンパク質(CRP)濃度
時間枠:手術の1日前と手術の24時間後
血清C反応性タンパク質(CRP)濃度
手術の1日前と手術の24時間後
血糖値
時間枠:手術の1日前と手術の24時間後
血糖値
手術の1日前と手術の24時間後
インターロイキン-6(IL-6)
時間枠:手術から24時間後
腹腔ドレナージ液中のIL-6濃度
手術から24時間後
腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
時間枠:手術から24時間後
腹部排液中の TNF-α 濃度
手術から24時間後
15項目の回復の質スコアリングシステム(QoR-15)を用いた術後の回復スコア
時間枠:手術後1日目から30日目まで
術後1日目、2日目、3日目、30日目の感情状態、身体の快適さ、心理的サポート、身体の独立性、痛みを含む15項目の回復の質スコアリングシステムを使用して術後の回復を評価します。
手術後1日目から30日目まで
アナル排出時間
時間枠:手術完了から手術後の最初の肛門排気まで、最大 7 日間評価
手術後の最初の肛門排泄時間
手術完了から手術後の最初の肛門排気まで、最大 7 日間評価
座る時間
時間枠:手術完了から術後初めて起き上がるまで、最長7日間評価
術後初めて起き上がった時間
手術完了から術後初めて起き上がるまで、最長7日間評価
就寝時間から出る
時間枠:手術完了から手術後初めてベッドから出るまで、最大7日間評価
手術後の最初の起床時間
手術完了から手術後初めてベッドから出るまで、最大7日間評価
手術後の最初の飲酒時間
時間枠:手術完了から術後の最初の飲酒まで、最大7日間評価
手術後の最初の飲酒時間
手術完了から術後の最初の飲酒まで、最大7日間評価
術後初めての食事の時間
時間枠:手術完了から術後の最初の食事まで、最大7日間評価
術後初めての食事の時間
手術完了から術後の最初の食事まで、最大7日間評価
胃管抜去時間
時間枠:手術完了から胃管抜去まで最長30日間評価
胃管抜去時間
手術完了から胃管抜去まで最長30日間評価
排水チューブ撤去時間
時間枠:手術完了からドレナージチューブ抜去まで最長30日間評価
排水チューブ撤去時間
手術完了からドレナージチューブ抜去まで最長30日間評価
留置尿道カテーテルの抜去時間
時間枠:手術完了から留置尿道カテーテル抜去まで最長30日間評価
留置尿道カテーテルの抜去時間
手術完了から留置尿道カテーテル抜去まで最長30日間評価
手術後30日以内の術後合併症の発生率
時間枠:手術後30日以内
術後30日以内の腹腔内感染および吻合部漏出の発生率
手術後30日以内
手術後の入院期間
時間枠:手術完了から実際の退院まで、最大 30 日間評価
手術完了から実際に退院するまでの入院期間
手術完了から実際の退院まで、最大 30 日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sanqing Jin, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月25日

一次修了 (推定)

2024年3月3日

研究の完了 (推定)

2024年7月7日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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